Q-MS-201 标准文件管理规程

4.8.1.1.经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；
4.8.1.2.文件的题目改变；
4.8.1.3.新版文件生效后，对原版文件应收回；
4.8.1.4.在执行过程中，发现文件有错误；
4.8.2.文件的撤销由有关部门提出书面意见交QA审核，经质管部部长批准后执行。
4.8.3.QA文件管理员填写《文件收回申请及记录》，经质管部部长批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，QA文件管理员应逐份检查并记录，保证撤销或失效的文件不在生产或管理现场出现。
拟编制（修订）的文件题目
类别
文件的
适用范围
编制（修订）原因
编制（修订）依据
申请部门
部门主管
申请日期
年月日
QA核准
文件题目
文件编号
适用范围
编制（修订）依据
编制（修订）要求
指定编制（修订）部门
编制（修订）进度要求
质管部部长批准意见：
质管部部长签字：年月日
附件三：文件编制（修订）传阅、审核记录
文件编号
文件名称
4.5.文件的审核：
4.5.1.文件编制部门将起草后的文件交QA。QA组织传阅文件，请有关部门对文件进行审核，审核的要点包括：
4.5.1.1.与现行的GMP标准是否相符；
4.5.1.2.与现行国家标准是否相符；
4.5.1.3.与公司内其它已生效的标准文件是否相符及协调；
4.5.1.4.文件内容的可行性；
1.目的：
制定本标准的目的是建立一个生产管理和质量管理标准文件的制定、修订、审核、批准、和撤销文件的规程。
2.适用范围：
本标准适用于本公司标准文件的管理
3.责任人：
总经理、质管部部长、QA及有关部门主管对本标准的实施负责。
4.内容：
4.1.本标准所称的标准文件是指：
4.1.1.技术标准（生产处方、工艺规程、各种物料的质量标准与检验规程及记录等）
4.8.4.QA文件管理员对收回文件造册登记后，报质管部部长批准后进行销毁。销毁文件时，应由专人复核监督并填写《文件销毁申请及记录》。
4.9.文件的复审：
4.9.1.复审条件：
4.9.1.1.法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
4.9.1.2.厂房、设备、工艺等生产条件发生改变时，应对有关文件进行复审。
4.7.5.自文件生效之日起，各部门应立即执行文件的有关规定。
4.7.6.文件中涉及到的表格，未经批准生效，任何部门不得予以印刷。
4.7.6.1.自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。
4.7.6.2.文件的修订应在文件历史变更记录上登记。
4.8.文件的撤销、收回与销毁：
4.8.1.在下列情况下，应对文件进行撤销与收回处理：
4.6.文件的批准和生效：
4.6.1.经起草、修改、审核后确定的文件，由QA按标准的格式打印，经制定人、审核人签字后，再送总经理或各部部长批准。
4.6.2.文件经批准后，应签署生效日期，生效日期在批准日期后10天，在10天内完成新版文件的培训工作。
4.7.文件的颁布与分发：
4.7.1.QA文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管部部长批准后，对文件进行复制。
4.5.1.5.文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或错误。
4.5.2.经QA审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后按4.5.1.进行审核，直至符合要求。
4.5.3.因初次建立文件体系时文件需反复修改，申请、审核记录可省略，但文件体系建立实施后，再有文件需要编制或修订时，需按规程的规定进行申请、传阅审核，并填写《文件编制（修订）传阅、审核记录》。
4.7.2.文件复制件必须格式一致，内容清晰易识读，文件复制后必须将第二人核对无误后，在其右上角加盖复印件章。
4.7.3.QA文件管理员将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部分应在《文件复制及分发记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由QA存档。
4.7.4.在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证文件的执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。
审核部门
审核人
审核意见
审核日期
质管部
年月日
生产部
年月日
动力部
年月日
仓储部
年月日
销售部
年月日
供应部
年月日
附件四：
文件编号
文件名称
计划复制数
文件管理员
质管部部长批准
实际复制数
文件管理员
复核者
部门
分发份数
接收人签名
接收日期
文件复制及分发记录
附件五：
文件编号
文件名称
收回
原因
应收回数量
文件管理员
质管部部长批准
5.6.附表六文件销毁申请及记录
文件历史变更记录
原文件编号
批准日期
生效日期
变更内容
附件一：标准文件的编写格式
文件名称
文件编号
文件类别
颁发部门
第页
共页
制定人
审核人
批准人
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
1.目的：
2.使用范围：
3.责任人：
4.内容：
文件历史变更记录
原文件编号
4.9.1.3.对本公司现行文件应每两年组织复审一次，具体时间以文件的生效日期为准。
4.9.2.文件的复审由QA组织进行，QA将文件交与各部门自己审核。
4.9.3.QA根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：
4.9.3.1.在复审中，若文件仍然有效，无修订，则在文件首页背面左上角加盖“文件复审章”，由复审人签字，并注明复审日期。
编制（修订）
说明
审核
要求
请于年月日前完成对上述文件的审核，将审核意见记录于下面的表格，将文件及本传阅、审核记录返回QA。审核要点包括：
1.与现行GMP、国家标准、有关法规的一致性。
2.与厂内其它已生效的标准文件是否相符及协调。
3.文件内容的可行性。
4.文件内容是否简练、准确、易懂，不会引起理解的困难或误解。
4.4.2.2.工作流程发生改变时；
4.4.2.3.法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；
4.4.2.4.原辅材料供货厂家变化，认为有必要修订时；
4.4.2.5.根据用户意见或回顾性验证结果，认为有必要修订时；
4.4.2.6.根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。
4.4.3.有关部门填写《文件编制（修订）申请及批准表》提出修订申请。QA对修订申请进行审核，报质管部部长，批准后，请文件原编制部门对文件进行修订。
4.9.3.2.若文件需要修订，则按照文件修订规程，对文件进行修订。
4.9.3.3.若文件无继续执行的必要，则按文件的撤销程序将文件收回。
5.本文件附表：
5.1.附件一文件格式
5.2.附表二文件编制（修订）申请及批准表
5.3.附表三文件编制（修订）传阅、审核记录
5.4.附表四文件复制及分发记录
5.5.附表五文件收回申请及记录
4.1.2.管理标准
4.1.3.标准操作规程（SOP）
4.1.4.批生产记录以及其它用于生产管理和质量标准的记录表
4.1.5.其它生产管理和质量管理的文件
4.2.文件的格式：见附件一。
4.3.文件的编制：
4.3.1.各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
4.3.2.各部门根据工作需要，需要制定文件时，应填写《文件编制（修订）申请及批准表》，说明需要编制的题目、依据、原因、适用范围，报QA审核。
部门
日期
实际收回数量
文件管理员
复核者
文件收回申请及记录
附件六：文件销毁申请及记录
文件编号
文件名称
数量
销毁原因
合计数量
文件管理员
复核者
质管部部长审批
质管部部长：年月日
销毁过程记录
文件管理员：监督复核：年月日
4.3.3.QA根据现有文件的情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、适用范围、编制依据、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门，报质管部部长批准后组织起草。
4.4.文件的修订：
4.4.1.文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
4.4.2.在下列条件下对文件进行修订：
4.4.2.1.厂房、设备、工艺等生产条件改变时；
批准日期
生效日期
变更内容
1.字体为宋体，题目字号为四号加粗，正文字号为小四；
2.首行缩进2字符，后行顶格；
3.编号后空格；
4.行距为1.5倍行距；
5.页面设置：上2.8cm；下2.5cm；左3cm；右2cm；
6.页眉页脚：上1.5cm；下1.5cm，表格宽度为16.72cm；
附件二：文件编制（修订）申请及批准表