制药企业微生物基础知识共23页
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药品微生物检验基础知识 ppt课件
险较小 · 保存期比较短， · 反复传代有引 · 比较容易掌握 起变异的可能；
A：甘油冷冻管保藏法
保藏温度
缺点：操作相对复杂，成本较高。 操作简便， 斜面低温 4℃左右 1～3个月 · · 成本低， 保藏法 B：斜面低温保藏法
· 铜绿假单胞菌 保藏温度4℃左右，保藏时间1～3个月，但铜绿假单胞菌不宜 不宜用本法保 用本法保存。
ppt课件
17
2白色念珠菌 白色念珠菌（Monilia albican 或 canidia Albicans），是一 种真菌，通常存在于正常人 口腔，上呼吸道，肠道及阴 道，是医学全身性真菌感染 病的重要途径，可以引起心 膜炎、肺炎、尿布疹、鹅口 疮、阴道炎、脑膜炎、及败 血症。
白色念珠菌沙氏葡萄糖琼脂白色念珠菌
“种”是最本的分类单位，例：大肠埃希菌
ppt课件 3
一、微生物基本介绍
3、微生物的特点
体形微小；
结构简单；
生长繁殖快；
种类繁多，分布广，适应性强。
包括：细菌、酵母菌、霉菌、放线菌、立克次氏体、 支原体和病毒等。
ppt课件 4
一、微生物基本介绍 4.1细菌 药典收录的有代表性的常见细菌有
1大肠埃希菌
ppt课件 25
二、培养基
4、培养的再融化方式 水浴加热 微波炉 电热炉加热 注意： 固体培养基灭菌后的再融化只允许一次 融化的培养基应置于45℃～50℃的水浴中，不得超过8小时
ppt课件 26
二、培养基 5、培养基的性能评估
所有购回的、配制好的培养基均应进行质量控制试验（培养 基适应性检查） 理化指标（P55） 微生物学指标（P55）
ppt课件
45
四、微生物限度检查法
1、定义
A：甘油冷冻管保藏法
保藏温度
缺点：操作相对复杂，成本较高。 操作简便， 斜面低温 4℃左右 1～3个月 · · 成本低， 保藏法 B：斜面低温保藏法
· 铜绿假单胞菌 保藏温度4℃左右，保藏时间1～3个月，但铜绿假单胞菌不宜 不宜用本法保 用本法保存。
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2白色念珠菌 白色念珠菌（Monilia albican 或 canidia Albicans），是一 种真菌，通常存在于正常人 口腔，上呼吸道，肠道及阴 道，是医学全身性真菌感染 病的重要途径，可以引起心 膜炎、肺炎、尿布疹、鹅口 疮、阴道炎、脑膜炎、及败 血症。
白色念珠菌沙氏葡萄糖琼脂白色念珠菌
“种”是最本的分类单位，例：大肠埃希菌
ppt课件 3
一、微生物基本介绍
3、微生物的特点
体形微小；
结构简单；
生长繁殖快；
种类繁多，分布广，适应性强。
包括：细菌、酵母菌、霉菌、放线菌、立克次氏体、 支原体和病毒等。
ppt课件 4
一、微生物基本介绍 4.1细菌 药典收录的有代表性的常见细菌有
1大肠埃希菌
ppt课件 25
二、培养基
4、培养的再融化方式 水浴加热 微波炉 电热炉加热 注意： 固体培养基灭菌后的再融化只允许一次 融化的培养基应置于45℃～50℃的水浴中，不得超过8小时
ppt课件 26
二、培养基 5、培养基的性能评估
所有购回的、配制好的培养基均应进行质量控制试验（培养 基适应性检查） 理化指标（P55） 微生物学指标（P55）
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四、微生物限度检查法
1、定义
制药企业微生物知识及无菌制剂微生物污染培训
• 法规标准的不断更新：国内外药品监管法规和标准不断更新，对制药企业微生物防控提出了更高要求。企业需 要加强法规标准的学习和培训，确保生产过程中的微生物防控措施符合相关法规标准的要求。
• 微生物污染事件的挑战：近年来，微生物污染事件在制药行业时有发生，给企业带来了严重的经济损失和声誉 损失。制药企业需要加强微生物污染事件的应急处理能力，建立完善的应急处理机制，确保在发生污染事件时 能够迅速、有效地应对。
和标准。
采用合适的清洗剂和消毒剂，确 保对设备无腐蚀、无残留，且能
有效杀灭微生物。
定期对清洗消毒效果进行验证， 确保设备处于良好的无菌状态。
优化物料储存运输条件，降低物料受污染风险
建立物料储存运输管理制度，规定物 料的储存条件、运输方式和时限等。
采用密闭、洁净的运输工具，避免物 料在运输过程中受到微生物污染。
微生物分类
根据形态和结构，微生物可分为 细菌、放线菌、真菌、病毒、立 克次体、支原体、衣原体、螺旋 体等八大类。
微生物生长条件及影响因素
微生物生长条件
微生物生长需要适宜的营养物质、温 度、湿度、酸碱度和气体环境等条件 。
影响因素
影响微生物生长的因素包括营养物质 、温度、湿度、酸碱度、气体环境、 渗透压、辐射和超声波等。
对物料储存环境进行定期监测和控制， 确保温度、湿度和洁净度等符合要求。
建立严格的检验制度，确保产品质量安全可控
制定全面的产品质量检验规程， 明确检验项目、方法和标准。
采用先进的检验技术和设备， 提高检验的准确性和效率。
对检验结果进行记录和分析， 及时发现并处理潜在的质量问 题，确保产品质量安全可控。
样品采集
确保采样器具无菌，避 免交叉污染，准确记录
• 微生物污染事件的挑战：近年来，微生物污染事件在制药行业时有发生，给企业带来了严重的经济损失和声誉 损失。制药企业需要加强微生物污染事件的应急处理能力，建立完善的应急处理机制，确保在发生污染事件时 能够迅速、有效地应对。
和标准。
采用合适的清洗剂和消毒剂，确 保对设备无腐蚀、无残留，且能
有效杀灭微生物。
定期对清洗消毒效果进行验证， 确保设备处于良好的无菌状态。
优化物料储存运输条件，降低物料受污染风险
建立物料储存运输管理制度，规定物 料的储存条件、运输方式和时限等。
采用密闭、洁净的运输工具，避免物 料在运输过程中受到微生物污染。
微生物分类
根据形态和结构，微生物可分为 细菌、放线菌、真菌、病毒、立 克次体、支原体、衣原体、螺旋 体等八大类。
微生物生长条件及影响因素
微生物生长条件
微生物生长需要适宜的营养物质、温 度、湿度、酸碱度和气体环境等条件 。
影响因素
影响微生物生长的因素包括营养物质 、温度、湿度、酸碱度、气体环境、 渗透压、辐射和超声波等。
对物料储存环境进行定期监测和控制， 确保温度、湿度和洁净度等符合要求。
建立严格的检验制度，确保产品质量安全可控
制定全面的产品质量检验规程， 明确检验项目、方法和标准。
采用先进的检验技术和设备， 提高检验的准确性和效率。
对检验结果进行记录和分析， 及时发现并处理潜在的质量问 题，确保产品质量安全可控。
样品采集
确保采样器具无菌，避 免交叉污染，准确记录
药厂微生物基础知识培训
100
更衣的目的：
想混进去，没门！
第28页/共54页
操作幅度
第29页/共54页
洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持 好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频 率等。 人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。
第30页/共54页
个人卫生（洗手消毒）
第31页/共54页
手的卫生
• 每只手可携带40万个细菌；刚洗过 的手，每平方厘米也可检验出3200 个细菌 。
第17页/共54页
控制微生物的污染途径
• 有效地阻止室外的污染侵入室内。
• 迅速有效地排除室内已发生的污染。 • 控制污染源，减少污染发生量。
第18页/共54页
控制微生物污染途径
污染途径及解决措施 • 人、机、料、法、环
第19页/共54页
控制微生物污染途径
一、人 在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有 细菌(其中约l％为病原性的)，人通过呼吸、讲 话、操作也会散布细菌。
②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷嚏一次的发菌 量一般为4000～60000 个／(min·人)。
③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ④有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。
第21页/共54页
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
/戴口罩 二更：消毒双手→ 洁净区...
第26页/共54页
更衣
着衣种类 /100CM
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
测定日期
细菌数
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后
更衣的目的：
想混进去，没门！
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操作幅度
第29页/共54页
洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持 好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频 率等。 人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。
第30页/共54页
个人卫生（洗手消毒）
第31页/共54页
手的卫生
• 每只手可携带40万个细菌；刚洗过 的手，每平方厘米也可检验出3200 个细菌 。
第17页/共54页
控制微生物的污染途径
• 有效地阻止室外的污染侵入室内。
• 迅速有效地排除室内已发生的污染。 • 控制污染源，减少污染发生量。
第18页/共54页
控制微生物污染途径
污染途径及解决措施 • 人、机、料、法、环
第19页/共54页
控制微生物污染途径
一、人 在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有 细菌(其中约l％为病原性的)，人通过呼吸、讲 话、操作也会散布细菌。
②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷嚏一次的发菌 量一般为4000～60000 个／(min·人)。
③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ④有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。
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人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
/戴口罩 二更：消毒双手→ 洁净区...
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更衣
着衣种类 /100CM
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
测定日期
细菌数
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后
制药企业微生物的基础知识PPT课件
•
－－上厕所后；
•
－－工作时手被弄脏后。
• 直接接触原料药、内包装材料时应戴手套。
• 一次性使用的手套仅允许短期使用
• 长时间使用的手套，必须
• －－每次使用后用纯化水清洗；
第14页/共23页
其它卫生规则
• 洁净区内不准戴手表、项链、戒指等饰品。 • 不得将与生产无关的物品放在洁净区内。 • 洁净区内不能喝饮料、吃东西、吸烟等。 • 生产人员应在相应入口处换鞋。 • 上厕所前应脱去洁净区内专用工作服、帽子、鞋子、口罩、手套，按进
第7页/共23页
物 ➢紫理外线消消毒毒: 灭适用菌于表法面消毒及局部消毒。
200~300nm波长的紫外线有杀菌作用，以265～266nm最强（杀菌波长的紫外线对人体皮肤、 眼睛有损伤作用）。紫外线的灭菌只限于被照射物的表面及空气消毒。且只有在一定的温度下照 射半小时以上才能有效。影响其消毒效果的因素 (1)环境温度：20℃，湿度40％～60％时效果 最好。（2）照射角度与距离：一盏灯对空气的有效照射体积为6～15m3，照射角度越大，距离 越大，辐射强度越小。（3）灯的寿命：灯的平均寿命一般为2000小时。
般用95%乙醇稀释成70%-75%的乙醇溶液，常用于皮肤消毒。市售或自 配的75%乙醇并非无菌
第9页/共23页
2.过氧乙酸
作用机制：蛋白质沉淀
常用剂量：0.5%皮肤消毒
性质用途：广谱消毒剂。能杀死细菌繁殖体、 芽孢、真菌与某些病毒，对空气、皮肤和食品 消毒常用，0.2%-0.5%用于塑料、织物、水果、 蔬菜、鸡蛋、药材等消毒，用1g/m3熏蒸，过 氧乙酸产生的蒸汽，对空气的消毒效果很好。 杀菌速度较快，无毒性。过氧乙酸消毒手上的 大肠埃希氏杆菌、金黄色葡萄球菌，优于其它 消毒剂
医药企业微生物及卫生知识
分布广，种类多
❖ 微生物在地球上几乎无处不有，无孔不入,人 类生活在微生物的汪洋大海之中，但常常是 “深在菌中不知菌”。
❖ 微生物种类繁多。迄今为止，我们所知道的 微生物约有10万种，有人估计目前已知的种 只占地球上实际存在的微生物总数的20%， 微生物很可能是地球上物种最多的一类。
微生物的“生物界之最”
第一章 小结
❖ 微生物定义：微生物是指一些个体微小、结构简单、肉眼看 不见只有借助显微镜才能观察到的生物总称。
❖ 人类对微生物认识四个阶段：感性认识阶段、形态学发展阶 段、生理学发展阶段、分子生物学发展阶段。
❖ 微生物分为原核细胞型、真核细胞型和非细胞型微生物。 ❖ 微生物的五大共性是：体积小，面积大；吸收多，转化快；
医药企业微生物及卫生知识
微生物与制药行业息息相关
❖ 药品生产 ❖ 药品检验 ❖ 微生物混入药品中危害人体健康 ❖ 速冻食品中检出金黄色葡萄球菌——新国标 ❖ 乳制品中黄曲霉素超标
目录
❖ 第一章 微生物总论 ❖ 第二章 微生物的类群 ❖ 第三章 消毒与灭菌 ❖ 第四章 微生物的污染与控制
第一章 微生物总论
支原体（mycoplasma）以前被认为是最小的能独立存活的原核生物，以 前也被认为是地球上迄今为止被发现的最小的细胞生物。 全世界90%的猪体内寄生着支原体。
酵 母 菌
青霉是种真菌，属于子 囊菌。 有的能产生青霉素，救 了无数人的命。
产生无性孢子。
爱 滋 病 病 毒
微生物五大共性
❖体积小，面积大； ❖吸收多，转化快； ❖生长旺，繁殖快； ❖适应强，易变异； ❖分布广，种类多。
❖ 空气：空气中的微生物主要来源于带有微生物菌体 及孢子的灰尘。但空气本身缺乏微生物生活所必需 的营养物，日光对微生物也具有很强的杀菌作用， 另外空气一般是干燥的，因此空气不是微生物生活 的良好环境。
药品微生物学基础知识24页文档
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❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
药品微生物学基础知识
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。