临床研究数据管理平台建设

内容不同
数据范围
遵循病历书写规范
所有病人的临床数据; 部分数据分散在 HIS,LIS,RIS,EPR等系统中 结构化低
科研项目相关内容
入组病人（病例）的临床 数据，随访数据，根据病 种、科研项目需求采集， 数据集中，专业，查询速 度快 结构化高
数据质量
业务范围与流程
研究项目管理
科研病例管理 CRF设计
系统功能 – 数据审核
对于普通用户输入的数据，管理员应该加以审核。待
审核数据用绿色表示。
审核之后的数据将被锁定，不允许修改。 审核未通过的数据，将以红色显示，并显示审核未通
过原因
数据审核界面
系统功能 – 病例查询
用户能够指定科研数据进行查询。对科研数据进行查
询的目的主要是取得有效的科研数据，以便进行统计
在项目配置中，需要配置的内容包括：项目及其属性、 项目的用户、用户的职能、表单等
研究项目管理界面
系统功能 – 用户管理
管理整个系统中的各级用户，用户分为不同的职能， 分别行使不同职能的权限
系统功能 – 用户职能
用户职能指用户拥有的一系列操作权限的集合。
在本系统中，如： 系统管理员
项目管理员
项目组用户 普通用户 每种职能分别行使不同的操作权限、具有不同
的数据范围的权限。
用户职能设置界面
系统功能 – 表单设计
包括CRF表单和数据采集表单。 CRF表单表单是供用户
录入数据使用的，而数据采集表单是供系统获取外部数据 使用的，两者的设计和使用方式均不同。
CRF表单提供录入、合法性校验、数据质量控制以及自
临床研究数据管理平台建设
全面的数据集成
系统支持从HIS、EPR、LIS和RIS等第三方系统 中自动化采集数据，该部分数据做为研究数据的一部
分，不需要用户重复查找和录入，极大减轻了科研工
作量，更能充分利用医院既有信息系统中的数据，避 免产生临床研究的“信息孤岛”。
临床研究数据管理平台建设
统一的随访应用
研究数据采集
研究数据审核 数据浏览查询 统计报表 数据导出
业务范围与流程
系统功能 – 研究项目管理
项目是临床科研数据管理系统管理的核心，用户、病例、 表单等都是围绕项目建立的，所有的配置基础数据最后都 要统一在项目下，为项目服务。科研组隶属于项目，一个 项目可以有多个项目组，一个项目组只能属于一个项目
按照病种、科研项目定制数据管理系统
一个项目付费一次 手工重复输入临床数据 跟HIS系统做接口，数据集成难度大 采集数据需要工程师参与，维护成本高
临床研究数据管理平台建设
总体思路:
打破传统的各科室、各病重、各项目独立建设、 封闭应用的模式，面向临床科研的项目管理、临床数 据采集、随访数据采集、数据管理和统计输出等主要 流程的医院级整体解决方案，建立统一的、开放的、
动计算等功能。
数据采集表单不需要录入数据的界面，只要定义好数据采
集需求即可，采用自动任务的方式从外部系统采集数据。
CRF设计界面
系统功能 – CRF管理
用户能够将已经做好的CRF表单加入某个科研项目，
或者停用某个表单。一个项目可以拥有多个表单。
系统功能 – 病例入组管理
用户可以在HIS系统的医
可扩展的临床研究数据管理平台。
临床研究数据管理平台建设
全新的管理模式
平台系统支持同时对一个或者多个科研项目进行实 施和管理，不局限于一个临床科室、一个病种或者一个 科研项目，可以实现对整个医疗机构的临床研究的集中 统一管理以及单个科研项目的个性化支持！
临床研究数据管理平台建设
系统架构：
B/S架构，支持互联网部署和应用
分析。
查询条件和对应的结果列可以由用户定义，常用的查
询可以保存起来，方便下次直接调用。能够导出查询 结果为txt、cvs、xls格式的文件。
病例查询界面
系统功能 – 报表功能
院内建设与应用案例
经过胸外科、心脏外科、心脏内科、内分泌科、消化内科 、神经内科、肿瘤科、中西医结合、康复科等16个临床科室和 信息中心的通力协作，我院的临床科研数据管理系统于2013 年4月成功上线、平稳使用，并于2013年6月完成第一次系统 升级。
方便了异地多中心科研项目的监督和管理
MVC框架，松散的耦合性使业务集成和扩展更为方便
临床研究数据管理平台建设
灵活的CRF（Case Report Form）定制
系统支持用户针对不同病种、不同科研项目 的需要，自行定义数据采集表单，无需技术人员 参与，并支持多种数据录入方式、数据质量校验 和自动计算等功能。
临床研究数据管理平台
建设与应用
四川大学华西医院
黄勇 2013.11.
目录
1 3
前言
临床研究数据服务现状
2
3 4 5
临床研究数据管理系统建设 业务范围
系统功能介绍
前 言
价值
数据
信息
知识
基于科学的 知识作出正 确的决策
用智能技术从 相关信息中总 结出经验 重整、精练和 分析数据获得 信息
集中的数据 管理与访问 数据 第一阶段
系统支持各业务单位根据各自研究项目的数据需 求，定制随访计划，管理随访任务，定义管理随访数 据采集模版，支撑内网业务集成应用部署与互联网应 用部署，高效支撑随访业务的开展与数据采集。
数据集成示意图
临床研究数据管理平台建设
与电子病历的区别
电子病历 科研数据系统
医护人员 科研项目
服务对象
完成目的
病人 病情记录、法律依据、教学资料
生工作站或者电子病历的 病人登记界面，将病人加
入某个拥有增加病例权限
的项目中（入组），并记 入该用户名下，可以对部
分或者全部科研项目中的
病例进行查询。
病例列表界面
系统功能 – 病例浏览
用户能够浏览单个病例的全部科研数据，并且可以以图形
化的方式查看一个或者几项数据的变化趋势。还能够导出
该病例的某个科研表单的全部数据。
信息 第二阶段
知识 第三阶段
决策 第四阶段
前 言
医疗信息化的发展历程伴随着数据产生和利用的历程 临床数据与随访数据是宝贵的数据资源
临床技术
研究 临床管理
研究 临床教学 研究
Байду номын сангаас
临床数据
资源
临床研究数据服务现状
医院没有系统环境支撑的情况
手动翻病历查找，手工统计数据 工作量大,效率低 数据的正确性不能保证
16个科室 38个临床研究项目
院内建设与应用案例
前期 系统优化
中期
长远
多科共建
数据库建立 专项病种库 病历采集
服务随访
支撑科研
感谢聆听！ 敬请指正！
东华科研信息系统