药品管理法培训PPT
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新版药品管理法培训课件2022
第十章 监督管理
第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使 用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、 使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配 合，不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当 采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公 布检查处理结果。 药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监 督检查中知悉的商业秘密应当保密。
第十一章 法律责任
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获 收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经 营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生 产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五 项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入， 并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十 五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
第五章 药品经营
第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量 管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 国家鼓励、引导药品零 售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管 理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。 药品经营企业的法定代 表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。 第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督 管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上 市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实 施审批管理的中药材除外。
《药品管理法》培训ppt[1]
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于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资
格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管
理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生
• 药品进口，须经国务院药品监督管理部门
组织审查，经审查确认符合质量标准，安
全有效的，方可批准进口，并发给进口药
品注册证书。
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《药品管理法》培训ppt[1]
《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》
• 《进口药品注册证》证号的格式为： H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；
• 《医药产品注册证》（境内：港澳台）证号的格 式为： H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，
3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
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《药品管理法》培训ppt[1]
3.《药品生产质量管理规范》（GMP）
GMP是英文《药品生产质量管理 规范》的译文简称。
GMP是在药品生产全过程中，用 科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套系统的， 科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。
• 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家 药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国 务院药品监督管理部门备案。
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《药品管理法》培训ppt[1]
（二）药品审批
• 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 国务院药品监督管理部门批准，并发给药品 批准文号；但是生产没有实施批准文号管理 的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管 理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 制定。
药品管理法培训课件
审查药品的安全性、有效性、质量可控性及生产工艺的可行性。
对药品研制、生产现场进行实地检查，核实申报资料的真实性、一致性。
根据技术审评和现场核查结果，作出是否批准药品注册申请的决定，并予以公告。
申请与受理
技术审评
现场核查
审批与公告
药品注册申请表
药学研究资料
临床研究资料
其他资料
01
02
03
04
填写完整的药品注册申请表，包括基本信息、研制资料、生产工艺等内容。
药品生产与经营许可制度要求企业具备相应的生产或经营条件，如硬件设施、软件系统、人员资质等，并需要经过国家药品监管部门的审查和批准。
详细描述
总结词
总结词：药品批发和零售的管理是确保药品流通安全的重要环节，需要加强对批发商和零售药店的监管。
药品安全监管
04
国家药品监管部门
负责全国药品安全监管工作，制定药品安全政策和标准，组织开展药品安全检查和监督。
省级药品监管部门
负责本行政区域内的药品安全监管工作，组织开展药品安全检查和监督，对违法行为进行查处。
市县级药品监管部门
负责本行政区域内的药品安全日常监管工作，对违法行为进行查处。
药品生产、经营企业和医疗机构应当及时报告药品不良反应事件。
不良反应报告
监测网络建设
分析评价
信息公开
建立全国性的药品不良反应监测网络，对药品不良反应事件进行实时监测和预警。
总结词
药品生产质量管理规范是药品生产过程中必须遵循的标准，以确保药品的安全、有效和质量可控。
详细描述
GMP要求药品生产企业在生产过程中采取一系列措施，如制定操作规程、进行质量检验、实施清场制度等，以确保药品生产过程的规范化和标准化。
对药品研制、生产现场进行实地检查，核实申报资料的真实性、一致性。
根据技术审评和现场核查结果，作出是否批准药品注册申请的决定，并予以公告。
申请与受理
技术审评
现场核查
审批与公告
药品注册申请表
药学研究资料
临床研究资料
其他资料
01
02
03
04
填写完整的药品注册申请表，包括基本信息、研制资料、生产工艺等内容。
药品生产与经营许可制度要求企业具备相应的生产或经营条件，如硬件设施、软件系统、人员资质等，并需要经过国家药品监管部门的审查和批准。
详细描述
总结词
总结词：药品批发和零售的管理是确保药品流通安全的重要环节，需要加强对批发商和零售药店的监管。
药品安全监管
04
国家药品监管部门
负责全国药品安全监管工作，制定药品安全政策和标准，组织开展药品安全检查和监督。
省级药品监管部门
负责本行政区域内的药品安全监管工作，组织开展药品安全检查和监督，对违法行为进行查处。
市县级药品监管部门
负责本行政区域内的药品安全日常监管工作，对违法行为进行查处。
药品生产、经营企业和医疗机构应当及时报告药品不良反应事件。
不良反应报告
监测网络建设
分析评价
信息公开
建立全国性的药品不良反应监测网络，对药品不良反应事件进行实时监测和预警。
总结词
药品生产质量管理规范是药品生产过程中必须遵循的标准，以确保药品的安全、有效和质量可控。
详细描述
GMP要求药品生产企业在生产过程中采取一系列措施，如制定操作规程、进行质量检验、实施清场制度等，以确保药品生产过程的规范化和标准化。
药品管理法培训课件
04
医疗机构的药品管理
医疗机构的药品采购与储存
药品采购
医疗机构应建立药品采购管理制度，明确采购流程、采购人员职责和采购药品质量标准。 采购药品时，应从具有合法资质的药品生产、经营企业购进，并索取相关证明文件。
药品验收
医疗机构应设立专门的验收人员，对购进的药品逐批进行验收，确保药品质量符合规定。 验收合格的药品方可入库。
05
药品广告与宣传的管理
药品广告审查制度
01
02
03
审查机构
药品广告需经过国家药品 监督管理局或其授权的省 级药品监督管理部门审查 批准。
审查内容
主要审查药品广告的内容 是否真实、合法，是否符 合药品管理法律法规的规 定。
审查程序
药品广告申请人需提交相 关申请材料，经审查机构 审查批准后，方可发布药 品广告。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结 构、职责、程序等，确保药品质
量管理的有效性。
人员与培训
企业应配备足够数量和质量的管理 人员，加强员工培训，提高员工素 质和质量意识。
设施与设备
企业应提供与所经营药品相适应的 仓储设施、运输设备、检验仪器等 ，确保药品在储存、运输过程中的 质量稳定。
药品监督与法律责任
药品监督机构及其职责
1 2 3
国家药品监督管理局
负责全国药品监督管理工作，制定药品管理政策 、法规和标准，监督药品研制、生产、流通和使 用全过程。
省级药品监督管理部门
负责辖区内药品监督管理工作，组织实施药品监 管政策、法规和标准，开展药品监督检查和抽检 工作。
市县级药品监督管理部门
药品研制和注册
药品管理法适用于在中华 人民共和国境内从事药品 研制、注册及监督管理等 活动。
药品管理法培训课件
演讲人
药品管理法培训课件
目录
01. 药品管理法概述 02. 药品管理法规定 03. 药品管理法实施 04. 药品管理法案例分析
药品管理法概述
法律法规介绍
01
药品管理法：中国药品管理 的基本法律
02
制定目的：保障药品质量和安 全，维护公众健康
03
适用范围：药品的研制、生产、 经营、使用等环节
04
药品管理法实施
监管部门职责
制定药品管 理法规和政 策
查处药品违 法行为
监督药品生 产、流通和 使用
开展药品安 全宣传教育
负责药品注 册和审批
建立药品安 全风险监测 和预警机制
企业主体责任
01
企业应当建立药品质
量管理体系，确保药
品质量安全
02
企业应当按照药品管
理法规定，建立药品
追溯体系
03
企业应当按照药品管
主要内容：药品注册、生产、 经营、使用、监督管理等
管理范围界定
01 药品管理法适用于药品的研 制、生产、经营、使用、监 督管理等活动
02 药品管理法适用于药品生产 企业、经营企业、医疗机构、 药品监督管理部门等
03 药品管理法适用于药品的注 册、生产、流通、使用、监 督管理等各个环节
04 药品管理法适用于药品的进 口、出口、检验、监督等环 节
药品生产企业必须建立完 善的质量管理体系，确保 药品质量安全
药品生产企业必须对药品 生产过程进行严格的质量 控制，确保药品质量合格
药品流通管理
01
药品经营 企业必须 取得药品 经营许可 证
02
药品经营 企业必须 建立药品 质量管理 体系
03
药品经营 企业必须 建立药品 追溯体系
药品管理法培训课件
目录
01. 药品管理法概述 02. 药品管理法规定 03. 药品管理法实施 04. 药品管理法案例分析
药品管理法概述
法律法规介绍
01
药品管理法：中国药品管理 的基本法律
02
制定目的：保障药品质量和安 全，维护公众健康
03
适用范围：药品的研制、生产、 经营、使用等环节
04
药品管理法实施
监管部门职责
制定药品管 理法规和政 策
查处药品违 法行为
监督药品生 产、流通和 使用
开展药品安 全宣传教育
负责药品注 册和审批
建立药品安 全风险监测 和预警机制
企业主体责任
01
企业应当建立药品质
量管理体系，确保药
品质量安全
02
企业应当按照药品管
理法规定，建立药品
追溯体系
03
企业应当按照药品管
主要内容：药品注册、生产、 经营、使用、监督管理等
管理范围界定
01 药品管理法适用于药品的研 制、生产、经营、使用、监 督管理等活动
02 药品管理法适用于药品生产 企业、经营企业、医疗机构、 药品监督管理部门等
03 药品管理法适用于药品的注 册、生产、流通、使用、监 督管理等各个环节
04 药品管理法适用于药品的进 口、出口、检验、监督等环 节
药品生产企业必须建立完 善的质量管理体系，确保 药品质量安全
药品生产企业必须对药品 生产过程进行严格的质量 控制，确保药品质量合格
药品流通管理
01
药品经营 企业必须 取得药品 经营许可 证
02
药品经营 企业必须 建立药品 质量管理 体系
03
药品经营 企业必须 建立药品 追溯体系
2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)
药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
2024新版药品管理法培训课件
新版药品管理法对药品的研发、注册、生产、 流通、使用等全生命周期进行了全面规范， 确保药品质量和安全。
新版药品管理法明确了各级药品监管部门的 职责和权力，加强了药品监管力度，提高了 药品监管效率。
推动医药产业创新发展
强化企业主体责任
新版药品管理法鼓励医药产业创新，支持新 药研发和技术创新，促进医药产业高质量发 展。
理、销售凭证的保存等，同时强调售后服务的重要性。
药品经营监管措施
日常监督检查
介绍药品监督管理部门对药品经营企业的日常监督检查内容和方 法，包括现场检查、资料审查等。
专项整治行动
针对药品经营领域存在的突出问题，定期开展专项整治行动，加强 重点品种、重点环节、重点区域的监管。
社会监督与举报奖励制度
鼓励社会公众积极参与药品安全监督，建立举报奖励制度，对提供 有效线索的举报人给予奖励。
医疗机构应当建立药品储存管理 制度，设立专门的药品储存场所， 配备必要的储存设施和设备，确
保药品储存安全、有效。
医疗机构应当对药品进行定期盘 点和养护，确保药品质量不受影
响。
医疗机构的药品监管措施
医疗机构应当建立药品监管制度，明 确药品监管责任人，确保药品使用安 全、有效、经济。
医疗机构应当建立药品不良反应监测 和报告制度，对发现的药品不良反应 及时上报并采取相应措施。
药品广告应当在经药品监督管理部门批准的媒体上发布，不得在未经批准的媒 体或者场所发布。
广告发布时限
处方药广告只能在专业医药媒体上发布，且不得在大众传播媒介上以公众为对 象进行宣传。非处方药广告的发布时限根据药品特点和安全性等因素确定。
药品宣传的管理要求
宣传内容要求
药品宣传应当遵循科学、准确、公正的原则，不得含有虚 假或者引人误解的内容。同时，宣传内容应当与药品说明 书保持一致。
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药品注册的分类和范围
药品注册的流程和要求
药品注册的注意事项和常 见问题
药品注册申请书的主要内容： 包括药品的名称、剂型、适应 症、用法用量、不良反应、禁 忌症、注意事项等详细信息。
药品注册申请书的审批流程： 包括受理、审评、审批等环节，
需要按照规定的程序和时间要 求进行。
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添加标题 添加标题
● 人员要求 ● 硬件设施要求 ● 软件系统要求 ● 物料管理要求 ● 生产过程管理要求 ● 质量控制与检验要求
GMP认证流程 GMP认证标准 GMP监督要求 GMP认证与监督的意义
Part Five
药品流通的定义和范围
药品流通的环节和参与者
药品流通的监管要求和法规
药品流通的信息化管理
药品流通监管的法律法规 药品流通监管的机构和职责 药品流通监管的内容和程序 药品流通监管的措施和要求 药品流通监管的案例分析
添加 标题
未取得《药品经营许可证》从事药品经营活 动的行为
添加 标题
药品经营企业未按照规定实施《药品经营质 量管理规范》的行为
添加 标题
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未 从药品上市许可持有人或者具有药品生产、 经营资格的企业购进药品的行为
添加 标题
知道或者应当知道是假劣药品而为其提供运 输、储存等便利条件的违法行为
添加标题
药品注册申请书的基本要求： 格式规范，内容完整，准确描 述药品的研发、生产和注册情 况。
药品注册申请书的附件要求： 需要提供相关的研究资料、临 床试验报告、药品安全性评价 报告等。
药品注册申请书的变更管理： 如果需要变更药品注册申请书 的内容，需要按照规定的程序 和要求进行申请和审批。
药品注册申请书提交 审评审批流程介绍 审批标准及要求说明 常见问题及解决方案