固体制剂培训资料
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固体制剂GMP实施指南培训1 固体制剂背景的概述口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。
颗粒剂系指活性药物组分与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，可以分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
颗粒剂的特点是吸收快、显效迅速，携带方便，药效稳定。
基本质量要求是干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
颗粒剂宜密封，臵干燥处贮藏。
片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
片剂以口服普通片为主，由定量体积的颗粒，在固定位臵的冲模中压制而成，可以被生产成多种片形和大小的咀嚼片、分散片、泡腾片、舌下片等。
片剂与其他剂型相比有如下优点：片剂的溶出度及生物利用度较其他剂型好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；服用、携带、运输等较方便；机械化生产，产量大，便于实现规模效益。
胶囊剂是指将活性药物组分加适宜的辅料充填于空心硬质胶囊中或者密封于弹性软质囊材中而制成的固体制剂，主要供口服应用，少数用于直肠等肠道给药。
胶囊剂依据溶解与释放性，分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。
胶囊剂可以掩盖药物的味道、提高稳定性；药物在体内起效快；液态药物固体剂型化；缓释胶囊技术可延缓药物的释放时间，控释胶囊技术可实现定向释放或者定位释放。
硬胶囊剂由不同形状和尺寸的硬/软明胶组成。
其中可以灌装粉末，颗粒，小丸，油和片剂。
肠溶胶囊系指囊壳不溶于胃液，但能在肠溶液中崩解释放出胶囊中药物的硬胶囊剂或软胶囊剂。
肠溶空心胶囊（简称肠溶空胶囊）也有透明、半透明和不透明三个品种。
2 片剂生产工艺过程（包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、片剂的包衣、内包装和外包装等九个步骤。
）2.1 原辅料的称量从质量部门批准的供货单位购进原辅料。
D-QA-003口服固体制剂培训
颗粒剂的质量检查
❖溶化性 取供试颗粒10g，加热水200ml，搅拌 5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻
微混浑浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒
剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂遇水时应立即 产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。
❖5．装量差异 单剂量包装的颗粒剂，其装量差 异限度标应示装符量合/g下表的规定 装量差异限度%
片剂
❖ 片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压 制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异 形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。它是现 代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
❖ 片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载 的制剂中以片剂为最多。了深入研究，随之出现了多种新 型辅料、新型高效压片机等，推动了片剂品种 的多样化、提高了片剂的质量、实现了连续化 规模生产。
❖
❖
❖
注：○——需要此过程；×——不需要此过程
❖ ❖
颗粒剂
❖ 颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料混合而制成的 颗粒状制剂。
❖ 颗粒剂既可直接吞服，又可冲入水中饮服。根据颗粒剂 在水中的溶解情况可分类为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒 剂及泡腾性颗粒剂。
❖ 颗粒剂与散剂相比具有以下特点：①飞散性、附着性、 团聚性、吸湿性等均较少；②服用方便，根据需要可制 成色、香、味俱全的颗粒剂；③必要时对颗粒进行包衣 ，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或 肠溶性等，但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面 光洁度，以保证包衣的均匀性；④注意多种颗粒的混合 物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析 现象，从而导致剂量不准确。
❖ 2．糖粉（sugar） 系指结晶性蔗糖经低温干燥、粉 碎而成的白色粉末。优点是粘合力强，可用来增加片 剂的硬度，使片剂的表面光滑美观，缺点是吸湿性较 强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困 难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常 与糊精、淀粉配合使用 。
培训学习资料-散剂颗粒剂_2023年学习资料
二、散剂的制备-散剂的制备工艺-物料前处理→粉碎→过筛→混合→-分剂量→质量检查→包装储存-将物料加工成符 粉碎所-要求的粒度和干燥程度。
散剂的制备-一粉碎与过筛-固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力-破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
粉碎-粉碎操作的意义：-有利于提高难溶性药物的溶出速度以及-生物利用度；-·有利于各成分的混合均匀；-有利 提高固体药物在液体、半固体、-气体中的分散度；-·有助于从天然药物中提取有效成分等。
改善药物溶出速度的措施：-1增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）-2增大溶解速度常数（加强搅拌）-3提高药物的 解度（提高温度，改变-晶型，制成固体分散物等-粉碎技术、药物的固体分散技术、-药物的包合技术-等可以有效地 高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序-溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂-胶囊剂>片剂>丸剂
四、各种类型散剂的配制-●1、普通固体药物散剂-·2、含小剂量药物的散剂-·3、含浸膏的散剂-●4、含共熔 分的散剂-·5、中药散剂
第三节颗粒剂-Granules是将药物与适宜的辅-料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在-水中的溶解度分为可 性颗粒剂、混悬型-颗粒剂和泡腾性颗粒剂。-颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中-饮入，应用和携带比较方便， 出和吸收-速度较快。
散剂的质量检查-4-吸湿性散剂的比表面积较大，-有较大-的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质-量以及用药的安 性。因此，散剂的吸-湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质-量的重要内容-临界相对湿度（critical re ative humidity,.CHR是水溶-性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相-对湿度时极 吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的-CRH约等于各组分CRH的乘积，因此，这类药物混合-或保存必须在低于 合物CH的环境下进行才能有效地-防止吸潮。
固体制剂培训计划
固体制剂培训计划一、培训目的本培训旨在帮助学员深入了解固体制剂的生产工艺和质量控制要点，掌握常见固体制剂的生产工艺和操作技能，提高固体制剂生产工人的素质和技能水平，提升固体制剂生产的质量和效率。
二、培训对象本培训对象为公司固体制剂车间的生产工人，包括操作工、工艺技术人员等。
三、培训内容1. 固体制剂的概念和分类a. 固体制剂的定义b. 固体制剂的分类及特点c. 固体制剂的应用领域2. 固体制剂的生产工艺a. 原料的准备和称量b. 混合c. 压片d. 包衣e. 包装f. 检查和质量控制3. 常见固体制剂的生产工艺和操作技能a. 片剂的生产工艺和操作技能b. 颗粒剂的生产工艺和操作技能c. 粉末剂的生产工艺和操作技能d. 胶囊剂的生产工艺和操作技能4. 固体制剂的质量控制a. 原料的质量控制b. 生产过程中的质量控制c. 产品的质量控制d. 质量控制记录的填写和保管5. 固体制剂的生产设备和清洁卫生a. 压片机、包衣机等设备的使用和保养b. 生产车间的清洁卫生要求c. 工作场所的安全注意事项6. 固体制剂的GMP要求a. GMP的概念和原则b. GMP在固体制剂生产中的应用c. GMP的执行和监督四、培训方法本培训采用理论教学与实际操作相结合的方式进行，包括课堂讲解、实地操作、案例分析等多种形式。
培训课程设置合理，内容深入浅出，实用性强。
五、培训时间本培训为期十天，每天安排8小时的学习时间，其中包括4小时的理论学习和4小时的实际操作。
培训时间为每周一至周五，每天上午8:00-12:00，下午13:00-17:00。
六、培训师资本培训由公司内部的技术专家和经验丰富的固体制剂生产工人担任讲师，保证培训内容的专业性和实用性。
七、培训考核培训结束后，对学员进行理论和操作技能的考核，合格者颁发结业证书。
八、培训评估培训结束后，对培训效果进行评估，听取学员对培训内容、师资，方式等方面的意见和建议，为今后的培训工作提供参考。
《固体制剂辅料》PPT课件培训资料
崩解剂的作用机理
• 膨胀作用 • 毛细管作用 • 产气作用 • 酶解作用
崩解剂加入方法
• 内加法 • 外加法 • 内外加法 崩解速度：外加˃内外加˃内加 溶出度：内外加˃内加˃外加
崩解剂的选用
• 选用适宜的崩解剂品种 如：氢氧化铝片
淀粉：29min，海藻酸钠11.5min，羧甲基淀粉钠不足1min • 根据主要的性质选择崩解剂 如：淀粉对于水不溶性药物崩解效果好于水溶性药物 • 崩解剂的用量对其效能的影响 如：阿司匹林片
薄膜衣料种类
• 纤维素衍生物：HPMC、CMC-Na • 均聚物类：聚乙二醇 • 共聚物类：苯乙烯-2-乙烯吡啶共聚物 • 糖类和多羟基醇类的氨基或对氨基苯甲酸衍生物：蔗糖、
乳糖的对氨基苯甲酸衍生物 • 其他：玉米朊
肠溶衣料种类
• 邻苯二甲酸醋酸纤维素及其衍生物：醋酸纤维素邻苯二甲 酸酯、邻苯二甲酸纤维素
成膜材料剂型：薄膜包衣片、
肠溶衣片、膜剂、涂膜剂、
胶囊、透皮制剂
• 成膜材料作用 保护，稳定，定位，载体，控释
要发挥这些作用，需要成膜材料以一层薄膜 将原剂型包被，或本身就是一层均匀的膜。 因此成膜后的牢固性、封闭性、柔韧性、不 龟裂或脆裂是发挥成膜材料作用和疗效的保 证。
增塑剂的种类
• 按溶解性能 ➢ 水溶性增塑剂 胶囊剂中的甘油，常用的还有聚乙二醇200、400、丙二醇等
5%淀粉：50s，10%淀粉：7s
崩解剂的种类
• 按结构和性质分类 ➢ 淀粉及其衍生物：干淀粉、CMS-Na ➢ 纤维素类：CM、CMC-Na、L-HPC ➢ 表面活性剂 ➢ 泡腾混合物：泡腾崩解剂 ➢ 其他类：琼脂、海藻酸、皂土 • 按溶解性能分类 ➢ 水溶性崩解剂：泡腾混合物、CMC-Na、HPC、海藻酸钠等 ➢ 水不溶性崩解剂：淀粉、CMS、交联聚维酮等
固体制剂车间岗位培训教材
****药业有限公司二○○八年三月制粒工序岗位培训教材一、领料岗位：1.班长负责领料与退料方面的工作。
2.班长凭批生产指令(领料单)对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容：3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。
验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。
3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。
4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。
二、称量配料岗位：1.生产前准备工作：1.1.称量配料操作至少 2 人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。
1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。
1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。
2. 操作程序：2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。
2.2.贵细药材或者毒麻精神药品的称量配料应在 QA 和车间工艺员的监控下称量配料。
2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。
3.操作过程的控制、复核：3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。
必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。
3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。
3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。
称量结束后，把余料重新包装后，再打开此外一种物料的包装进行称量操作。
3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。
取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。
4.操作结束：4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。
4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。
4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
5.清场:5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
三、粉碎岗位：1. 生产前准备工作：1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用 75%乙醇消毒。
口服固体制剂制备流程培训
口服固体制剂工艺流程培训
五、干燥单元的介绍
干燥设备利用热能、电能、微波能等，将各种物料如湿颗粒等进行干燥，得到干
燥的固体物料，并使物料内部的水分达到要求。
2.热管热泵热风循环烘箱 基本原理： 该类干燥设备为动态工作系统，两类不同物质同时处于运动状态：一是热泵机组 内工质周而复始地循环，实现热量传递；另一是给定状态的空气在系统内往复封 闭循环，带走中药丸、胶囊等的热量及水分。最大特点是能够精确控制干燥期间 箱内相对湿度和温度，应用于热风对流干燥场合和过程中，具有降低能耗、干燥 速度快、效果好等优点。
一、简单的几个小问题
7、制剂工艺是什么？ 制剂工艺（pharmaceutical manufacturing）是指将药物加工制成适合于
临床需要且可以应用于患者的制剂过程。
二、药品的产出概述
原辅料
操作
工艺
药品
三、粉碎、过筛、称量单元的介绍
粉碎设备是破碎机械和粉磨机械的总称。
粉碎的目的： ①减小物料的粒度至一定大小。 ②将物料粉碎后筛分为不同粒度级别的细粒或粉末。 ③增加物料的表面积以提高其物理作用的效果或化学反应的速度。 粉碎设备分类： 机械式粉碎机（machinemill）、气流粉碎机（pneumaticcracker）、研磨机 （grindingmachine）和低温粉碎机（low-temperaturemill）四个大类：
研磨机（grindingmachine）是通过研磨体、头、球等介质的运动对物料进 行研磨，使物料研磨成超细度混合物的机器。它又分为： （1）球磨机（ballmill）：由瓷质球体或不锈钢球体为研磨介质的机器。 （2）乳钵研磨机（mortarmill）：由立式磨头对乳钵的相对运动，对物料进 行研磨的机器。 （3）胶体磨（colloidmill）：由成对磨体（面）的相对运动，对液固相物料 进行研磨的机器。
固体制剂培训材料
片剂片剂的概念片剂系指一种或一种以上的药物经过加工压制成的片状剂型，可供内服、注射和外用。
片剂的特点优点 1.剂量准确 2.质量稳定 3.服用和携带方便4.便于识别5.可机械化大规模生产缺点1.溶出度比其它制剂为慢。
2.儿童和昏迷病人不能吞服。
3.制备和贮存不当会逐渐变质及崩解延长。
4.含挥发油成分的片剂，贮存较久含量下降。
片剂的分类1.模印片系用不同形状和大小的金属或其它材料制作的印模压制而成的片剂。
其优点是片剂崩解快，可制成溶液片剂（专供配液使用）与注射用片剂（在无菌操作条件下压成，溶解后供肌肉注射）。
2.压制片系用压片机压制而成的片剂。
分为两种：1.单压片将药物与赋形剂混合，经过一次压制而成的片剂。
2.多层片又称复压片，系将药物与赋形剂混合，经过一次以上压制而成的片剂。
可避免复方药物的配伍变化，使片剂在体内发挥不同的疗效或兼有速效与长效的作用。
3.包衣片片芯压成后，外面包有保护膜层的片剂。
按包衣方法与包衣材料或作用的不同，包衣片又可分为；⑴糖衣片这是常用的包衣片。
⑵薄膜衣片这是近年来发展起来的，在片心表面涂包薄膜衣的片剂。
如二甲双胍片。
⑶肠溶衣片如红霉素片，服药后两小时在胃中不崩解，到肠中才溶解的片剂。
⑷干压包衣片采用联合式干压包衣机,对部分见光易分解或易氧化药物,先压一个片芯，再压一层衣。
4.微囊片利用微囊化工艺，将药物制成干燥微囊，经压制而成的片剂。
如硝硫氰胺微囊片。
5.缓释片指含有延缓释放物料的片剂，能使药物缓慢释放而延长作用，按其制法特点，有混合颗粒片、包心片、骨架片等。
片剂的质量要求为了保证药品质量与用药安全和有效，优良的片剂应当具备:1.含量准确，重量差异小。
2.崩解度合格，硬度适当。
3.色泽均匀，光亮美观，无裂纹、无缺边。
4.符合卫生检验标准，不含致病菌、杂菌，对霉菌控制在规定范围内。
5.质量稳定，在规定时间内不变质。
6.溶出度或生物利用度符合要求。
片剂的赋形剂赋形剂系指片剂中除主药以外的一切附加物料，也称辅料。
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固体制剂GMP实施指南培训1 固体制剂背景的概述口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。
颗粒剂系指活性药物组分与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，可以分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
颗粒剂的特点是吸收快、显效迅速，携带方便，药效稳定。
基本质量要求是干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
颗粒剂宜密封，臵干燥处贮藏。
片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
片剂以口服普通片为主，由定量体积的颗粒，在固定位臵的冲模中压制而成，可以被生产成多种片形和大小的咀嚼片、分散片、泡腾片、舌下片等。
片剂与其他剂型相比有如下优点：片剂的溶出度及生物利用度较其他剂型好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；服用、携带、运输等较方便；机械化生产，产量大，便于实现规模效益。
胶囊剂是指将活性药物组分加适宜的辅料充填于空心硬质胶囊中或者密封于弹性软质囊材中而制成的固体制剂，主要供口服应用，少数用于直肠等肠道给药。
胶囊剂依据溶解与释放性，分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。
胶囊剂可以掩盖药物的味道、提高稳定性；药物在体内起效快；液态药物固体剂型化；缓释胶囊技术可延缓药物的释放时间，控释胶囊技术可实现定向释放或者定位释放。
硬胶囊剂由不同形状和尺寸的硬/软明胶组成。
其中可以灌装粉末，颗粒，小丸，油和片剂。
肠溶胶囊系指囊壳不溶于胃液，但能在肠溶液中崩解释放出胶囊中药物的硬胶囊剂或软胶囊剂。
肠溶空心胶囊（简称肠溶空胶囊）也有透明、半透明和不透明三个品种。
2 片剂生产工艺过程（包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、片剂的包衣、内包装和外包装等九个步骤。
）2.1 原辅料的称量从质量部门批准的供货单位购进原辅料。
原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。
原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。
原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。
原辅料使用前应目检、核对毛重。
液体原料必要时应过滤，以除去异物。
称量用衡器应由计量部门专人对定期校验，做好校验记录，并在巳校验的衡器上贴上合格证，使用前应由操作人员进行校正。
有的企业在配料前进行粉碎过筛处理，相关要求如下：•过筛前核对品名、规格、批号和重量等。
过筛后的原辅料应在盛器内外贴有标口服固体制剂签，写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好相关记录。
•过筛和粉碎设备应有吸尘装臵，含尘空气经处理后排放。
•滤网、筛网每次使用前后，应检査其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并及时更换。
过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
随着供应商原辅料加工工艺以及生产工艺水平的提高，某些产品生产工艺不需要对原辅料进行粉碎与过筛，粉碎与过筛等预处理操作会带来交叉污染的风险，应尽可能避免。
2.2 配料配料前应按领料单先核对原辅料品名、规格、代码、批号、生产厂、包装情况。
处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
配好的料装在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名。
2.3 制粒使用的容器、设备和工具应洁净、无异物。
制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀，加入黏合剂，对主药含量小或有毒剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一个批号分几次制粒时，颗粒的松紧要一致。
采用髙速湿法混合颗粒机制粒时，按工艺要求设定干混、湿混时间以及搅拌桨和制粒刀的速度与加人黏合剂的量。
当混合制粒结束时，彻底将混合器的内壁、搅拌桨和盖子上的物料擦刮干净，以减少损失，消除交叉污染的风险。
对黏合剂的品种、温度、浓度、数量、流化喷雾法制粒的喷雾、颗粒翻腾状态以及干压制粒的压力等技术条件，必须按品种特点制订必要的技术参数，严格控制操作。
流化法制粒时应注意防爆。
2.4 干燥按品种制订参数以控制干燥盘中的湿粒厚度、数量，干燥过程中应按规定翻料，并记录。
严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。
采用流化床干燥时所用的空气应净化除尘，排出的气体要有防止交叉污染的措施。
操作中随时注意流化室温度，颗粒流动情况，应不断检查有无结料现象。
更换品种时必须洗净或更换滤袋。
应定期检查干燥温度的均勻性。
2.5 整粒整粒机必须装有除尘装臵。
特殊品种如抗癌药、激素类药物的操作室应与邻室保持相对负压，操作人员应有隔离防护措施，排除的粉尘应集中处理。
整粒机的落料漏斗可选择安装金属探测器或采取其他有效的手段和方法，除去意外进入颗粒中的金属屑。
2.6 混合宜采用V 型混合机或多向运动混合机进行总混，每混合一次为一个批号。
混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的2/3。
混合好的颗粒装在洁净的容器内，容器内、外均应有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，及时送中间站。
2.7 压片压片室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装臵排除。
压片工段应设冲模室，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
建立冲模使用档案和冲模淸洁保养管理制度，保证冲模质量，提高冲模使用率。
冲模使用前后均应检査品名、规格、光洁度，检査有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损，发现问题应追查原因并及时更换。
为防止片重和厚度差异，必须控制冲头长度。
宜采用刻字冲头，使用前必须核对品名、规格，冲头应字迹清晰、表面光洁。
压片前应试压，并检査片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出度或均匀度。
符合要求后才能“开车”，“开车”后应定时（一般最长不超过3 0 m i n )抽样检查平均片重。
压片机的加料宜采用密闭加料装臵，减少粉尘飞扬。
压片机应有吸尘装臵，除去粉尘。
压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内、外都应有标签，写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，然后送中间站。
压片过程中取出供测试或其他目的之药片不应放回药品中。
2.8 包衣包装操作室与外室保持相对负压、粉尘由吸尘装臵排除。
使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，禁止使用明火。
包衣锅内干燥用空气应经过滤，所含微粒应符合规定。
包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。
食用色素须用纯化水溶解、过滤，再加人糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。
薄膜包衣材料可根据规定配制。
薄膜包衣时，根据工艺要求计算薄膜包衣的重量，包衣材料的浓度。
核对品名、规格、包衣颜色。
将适量的溶剂或纯化水加入大小适宜的容器中，并加入薄膜包衣材料，以一定速度搅拌使液面形成旋涡带动整个容器液体。
包衣时其材料应充分溶解均勻。
包薄膜衣时，应控制进风温度、出风温度、锅体转速、压缩空气的压力，使包衣片快速干燥、不粘连而细腻。
包薄膜衣过程中，随时取样检查包衣片质量和控制包衣片增重量。
装有包制好的半成品的盛器内、外应有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。
按规定时间干燥后送至中间站。
2.9 内包装和外包装包装材料的选用应符合国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第1 3号），在使用前应经预处理；玻璃瓶用饮用水洗干净，最后用纯化水冲洗并经高温干燥灭菌，清洁贮存，贮存时间不超过规定的时限，超过规定时限应重洗；塑料瓶、袋、铝塑材料等外包装应严密，内部清洁干燥。
必要时采取适当方法清洁消毒；直接接触药品的内包装材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥密闭保存。
旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘装臵，排除粉尘。
数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。
对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对。
包装结束后，应准确统计标签的实用数、损坏数及剩余数，与领用数相符。
剩余标签和报废标签按规定处理。
包装全过程应随时检查包装质量。
要求贴签端正、批号正确、封口纸平整严密、PVC泡罩和铝箔热压熔合均勻、装箱数量准确及外箱文字内容清晰正确。
3 片剂的常用辅料3.1 填充剂或稀释剂：填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等，如淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇。
3.2 黏合剂和润湿剂3.2.1 概念某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可以将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体称为湿润剂；某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，才能使其黏合起来，这时所加入的黏性物质就称为黏合剂。
3.2.2 湿润剂：蒸馏水、乙醇3.2.3 黏合剂：淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、其它黏合剂（5%-20%的明胶溶液、50%-70%的蔗糖溶液、3%-5%的聚乙烯吡咯烷酮的水溶液或醇溶液）3.3 崩解剂：是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，除了缓（控）释片以及某些特殊用途的片剂外，一般的片剂中都应加入崩解剂。
常用的崩解剂有干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂。
3.4 润滑剂有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。
4 产品实现要素包括内容：包括机构人员、物料、厂房设施、设备、公用系统。
4.1 机构与人员【技术要求】2010版GMP提出“企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”，要求企业在现场有有效的体系来管理企业生产质量活动，确保按照注册批准的工艺进行生产，生产出的产品不仅仅要符合既定的质量标准，还要符合预定用途。
质量管理体系要确保实践并履行企业的质量方针，完成质量目标。
参与药品生产的每一个人都要对质量负责，2010版GMP把质量管理体系的范围延伸到工厂之外，把人员的范围进行了扩展，GMP中人员的范围包括：企业高层管理人员、供应商、经销商，质量受权人以及企业从事行政、采购、生产、检验、仓储、销售、卫生、清洁、人力等各级别管理人员和一线操作员工。
企业要配备“足够的、符合要求的人员”是实现质量目标的必备条件之一，药品生产质量管理需要具备的人力资源要求如下：组织机构健全，岗位职责明确，人员培训到位。
4. 2 物料：原料、辅料和包装材料是口服固体制剂生产的物质基础，其质量状况会直接影响药品质量。
通过严格、科学、系统的物料管理，控制原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、储藏、发放等环节，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可査，从而保证合格、优质的原料、辅料和包装材料用于制剂生产。