物料衡算与能量衡算
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过程速率：即过程进行的快慢。 过程速率＝过程推动力/过程阻力
经济核算：用经济核算确定最经济的设计方案。
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三、单位制与单位换算
基本单位 导出单位 换算因数 绝对单位制 工程单位制 国际单位制 简称为SI制：m、s、kg、k、A、cd
、mol 9
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四、GMP与制药设备
1、厂房、设施及设备的验证：设计确认、安装确认、运 行确认、性能确认
2、检验方法的验证 3、生产过程验证 4、产品验证 首次确认或验证后，再确认或再验证。 关键的生产工艺和操作规程1应2 当定期进行再验证。
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四、GMP与制药设备
制药设备可分为机械设备和化工设备两大类，药 物制剂生产以机械设备为主(大部分为专用设备) ，化工设备为辅。
、吸收、萃取、结晶、干燥、膜分离等； （4）机械过程是研究以机4械力学为主要理论基础的
过程，如粉碎、筛分、混合、固体输送、成型等。
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一、制药生产过程与单元操作
单元操作应具有下列共同的特点：
(1)单元操作纯属物理性的操作，它们只能改变物料 的状态或物理性质，其化学性质保持不变。 (2)同类单元操作其基本原理相同，操作设备往往可 以通用。 (3)不同生产过程可以由共有的单元操作组合而成。
单机生产 单机生产
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五、制剂车间工艺设计简介
药厂的基本建设项目和技术改造项目都涉及到车间设计问 题。
车间设计是一项综合性很强的工作，是由工艺设计和非工 艺设计所组成。
设计工作应委托经过资格认证并获有由主管部门颁发的设 计证书从事医药专业设计的设计单位进行。
设计质量关系到项目投资、建设速度和使用效果，是一项 政策性很强的工作。
GMP认证 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture
Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质 量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料 药生产中影响成品质量的关键工序。 是顺应人们对药品质量必须万无一失的要求，为保证药品 的安全、有效和优质，从而对药品的生产制造和质量控制 管理所作出指令性的基本要求和规定，中国将实施GMP 制度直接写入了《药品管理法》。 大力推行药品GMP，是为了10最大限度地避免药品生产过 程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药 品质量的重要措施。
作为建设单位的医药企业工程技术人员在整个工 程建设程序中，特别是各阶段转换的衔接和后期 工作中，应起积极的协调15 与组织作用。
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二、物料衡算与能量衡算
根据质量守恒定律，在某一设备输入物料质量减 去从设备输出物料质量，等于累积在设备里的物 料质量。
物料衡算的步骤： 1、画出流程示意图，标出物料流向与流量、组 成等； 2、用虚线划出衡算范围； 3、定出衡算基准； 6 4、列出衡算式并求解。
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二、物料衡算与能量衡算
粉碎
处方→前处理→
水提→蒸发
→制粒→干燥
→ 浓缩
3
醇提→回收乙醇
→整粒→总混→压片→包衣→内包→外包
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一、制药生产过程与单元操作
单元操作按其遵循的基本规律分类： （1）遵循流体动力学基本规律的单元操作：包括流
体输送、沉降、过滤、固体流态化等； （2）遵循热量传递基本规律的单元操作：包括加热
、冷却、冷凝、蒸发等； （3）遵循质量传递基本规律的单元操作：包括蒸馏
无论是基本建设工程，还是1技4 术改造工程，以及其他固定 资产投资工程，国家规定都必须严格按照相应的建设程序 进行。
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五、制剂车间工艺设计简介
设计工作仅仅是工程建设程序中诸多阶段工作中 的一个阶段。
设计阶段与其他各阶段有着密切的关系。要搞好 设计阶段工作必须了解全部建设程序，特别是设 计阶段之前各阶段的内容和深度要求。
机械能、热量、电能、磁能、化学能、原子能等 统称能量，制药生产中常以热量为主，下面以热 量衡算为例说明能量衡算过程。 输入系统的热量-输出系统的热量＝系统向环境散 失的热量（热损失）
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二、物料衡算与能量衡算
过程平衡：要确立过程能否进行、进行方向、及 最终可能状态，必须借助于平衡关系。过程平衡 表明过程进行的方向和能够达到的极限。
绪论
目录
一、制药产生过程与单元操作 二、物料衡算与能量衡算 三、单位制与单位换算 四、GMP与制药设备 五、制剂车间工艺设计简介
一、制药生产过程与单元操作
《制药工程原理与设备》是运用药学、工程学、经济学及
其他相关学科的理论和方法研究和探讨制药过程中原料、 半成品和成品的生产原理与制药装备的一门应用性学科。 制药生产过程（以中药片剂生产为例）
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四、GMP与制药设备
GMP大体上分为硬件和软件两部分，硬件到位只 是条件，必须通过软件来组织、管理。
药品GMP认证两种形式 对新建、扩建和改建的药品生产企业及车间必须
符合《药品生产质量管理规范》，并经认证后方 可取得“药品GMP证书”。
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四、GMP与制药设备
验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
经济核算：用经济核算确定最经济的设计方案。
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三、单位制与单位换算
基本单位 导出单位 换算因数 绝对单位制 工程单位制 国际单位制 简称为SI制：m、s、kg、k、A、cd
、mol 9
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四、GMP与制药设备
1、厂房、设施及设备的验证：设计确认、安装确认、运 行确认、性能确认
2、检验方法的验证 3、生产过程验证 4、产品验证 首次确认或验证后，再确认或再验证。 关键的生产工艺和操作规程1应2 当定期进行再验证。
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四、GMP与制药设备
制药设备可分为机械设备和化工设备两大类，药 物制剂生产以机械设备为主(大部分为专用设备) ，化工设备为辅。
、吸收、萃取、结晶、干燥、膜分离等； （4）机械过程是研究以机4械力学为主要理论基础的
过程，如粉碎、筛分、混合、固体输送、成型等。
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一、制药生产过程与单元操作
单元操作应具有下列共同的特点：
(1)单元操作纯属物理性的操作，它们只能改变物料 的状态或物理性质，其化学性质保持不变。 (2)同类单元操作其基本原理相同，操作设备往往可 以通用。 (3)不同生产过程可以由共有的单元操作组合而成。
单机生产 单机生产
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五、制剂车间工艺设计简介
药厂的基本建设项目和技术改造项目都涉及到车间设计问 题。
车间设计是一项综合性很强的工作，是由工艺设计和非工 艺设计所组成。
设计工作应委托经过资格认证并获有由主管部门颁发的设 计证书从事医药专业设计的设计单位进行。
设计质量关系到项目投资、建设速度和使用效果，是一项 政策性很强的工作。
GMP认证 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture
Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质 量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料 药生产中影响成品质量的关键工序。 是顺应人们对药品质量必须万无一失的要求，为保证药品 的安全、有效和优质，从而对药品的生产制造和质量控制 管理所作出指令性的基本要求和规定，中国将实施GMP 制度直接写入了《药品管理法》。 大力推行药品GMP，是为了10最大限度地避免药品生产过 程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药 品质量的重要措施。
作为建设单位的医药企业工程技术人员在整个工 程建设程序中，特别是各阶段转换的衔接和后期 工作中，应起积极的协调15 与组织作用。
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二、物料衡算与能量衡算
根据质量守恒定律，在某一设备输入物料质量减 去从设备输出物料质量，等于累积在设备里的物 料质量。
物料衡算的步骤： 1、画出流程示意图，标出物料流向与流量、组 成等； 2、用虚线划出衡算范围； 3、定出衡算基准； 6 4、列出衡算式并求解。
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二、物料衡算与能量衡算
粉碎
处方→前处理→
水提→蒸发
→制粒→干燥
→ 浓缩
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醇提→回收乙醇
→整粒→总混→压片→包衣→内包→外包
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一、制药生产过程与单元操作
单元操作按其遵循的基本规律分类： （1）遵循流体动力学基本规律的单元操作：包括流
体输送、沉降、过滤、固体流态化等； （2）遵循热量传递基本规律的单元操作：包括加热
、冷却、冷凝、蒸发等； （3）遵循质量传递基本规律的单元操作：包括蒸馏
无论是基本建设工程，还是1技4 术改造工程，以及其他固定 资产投资工程，国家规定都必须严格按照相应的建设程序 进行。
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五、制剂车间工艺设计简介
设计工作仅仅是工程建设程序中诸多阶段工作中 的一个阶段。
设计阶段与其他各阶段有着密切的关系。要搞好 设计阶段工作必须了解全部建设程序，特别是设 计阶段之前各阶段的内容和深度要求。
机械能、热量、电能、磁能、化学能、原子能等 统称能量，制药生产中常以热量为主，下面以热 量衡算为例说明能量衡算过程。 输入系统的热量-输出系统的热量＝系统向环境散 失的热量（热损失）
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二、物料衡算与能量衡算
过程平衡：要确立过程能否进行、进行方向、及 最终可能状态，必须借助于平衡关系。过程平衡 表明过程进行的方向和能够达到的极限。
绪论
目录
一、制药产生过程与单元操作 二、物料衡算与能量衡算 三、单位制与单位换算 四、GMP与制药设备 五、制剂车间工艺设计简介
一、制药生产过程与单元操作
《制药工程原理与设备》是运用药学、工程学、经济学及
其他相关学科的理论和方法研究和探讨制药过程中原料、 半成品和成品的生产原理与制药装备的一门应用性学科。 制药生产过程（以中药片剂生产为例）
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四、GMP与制药设备
GMP大体上分为硬件和软件两部分，硬件到位只 是条件，必须通过软件来组织、管理。
药品GMP认证两种形式 对新建、扩建和改建的药品生产企业及车间必须
符合《药品生产质量管理规范》，并经认证后方 可取得“药品GMP证书”。
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四、GMP与制药设备
验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。