20352炒决明子饮片生产工艺规程
饮片生产工艺
饮片生产工艺饮片生产工艺是指将中药药材制作成符合国家药品质量标准的饮片的工艺过程。
下面是一个关于饮片生产工艺的大致步骤，共计700字。
首先，饮片生产工艺的第一步是药材的采集和初步处理。
对于中药药材来说，采集的时间、地点和方式都非常重要，因为这些因素会直接影响到饮片的质量。
在采集后，药材需要进行清洗、杂质去除和初步干燥等处理。
第二步是药材的选择和配比。
根据饮片的配方和药效要求，选取符合要求的药材，并按照一定的比例进行配比。
这一步需要根据药材的性质、功效和药效来进行，以保证饮片的质量和药效。
第三步是药材的破碎和粉碎。
经过前两步的处理后，药材可能还存在较大的颗粒或块状，需要通过破碎机械进行破碎或粉碎，使药材呈现出适合加工的颗粒大小和形状。
第四步是药材的炮制和炒制。
炮制、炒制是将药材进行加热处理，以改变药材的性质、增加药材的药效。
这一步需要根据具体的药材和工艺要求，掌握好加热的温度、时间和方法，以确保药材的质量和药效。
第五步是药材的提取和浸泡。
将经过前面工艺的药材加入适量的溶剂（如水、醇等），进行提取和浸泡。
这一步的目的是提取药材中的有效成分，使其溶解在溶剂中。
第六步是浓缩和过滤。
将提取和浸泡得到的液体，通过浓缩装置进行浓缩，提高药液中有效成分的浓度。
然后通过过滤装置进行过滤，去除杂质和固体颗粒，得到纯净的药液。
第七步是药液的制片和干燥。
将经过浓缩和过滤得到的药液，通过制片机械制成片剂或颗粒剂，并进行初步干燥。
这一步需要根据具体的配方和工艺要求，掌握好制片的厚度、大小和形状等参数，以确保制成的饮片质量和外观。
最后一步是饮片的包装和储存。
将制成的饮片进行包装和封装，以保持饮片的新鲜度和质量。
然后将包装好的饮片进行储存，选择干燥、阴凉、通风的环境，以延长饮片的保质期和使用期限。
总之，饮片生产工艺是一个复杂而精细的过程，需要对药材和工艺要求有一定的了解和把握。
只有在严格掌握每一个步骤和技术要求的情况下，才能制作出优质的饮片产品。
中药饮片炮制工艺流程图
中药饮片炮制工艺流程图
中药饮片生产工序
中药饮片生产的主要工序简单分为净制、切制、炮炙三大工序。
1、净制净选后的药材称为“净药材”。
“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。
2、切制净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化。
软化药材要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。
切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。
切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。
3、炮炙炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。
炮炙方法有：加热处理的：如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。
加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等。
另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的。
中药饮片的工序、设备与质量控制
中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。
一般生产经过备料、净制、浸润、切制、干燥、炮炙等工艺环节，最终使各种规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性的质量标准。
近年来，我国中药炮制方面取得了很大进展，表1-1直观比较中药饮片的生产、选用设备与质量控制的情况。
中药饮片炮制的一般工艺流程
中药饮片燀制生产工艺流程图。
决明子、炒决明子生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立决明子、炒决明子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：决明子、炒决明子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 决明子、炒决明子5.1.2规格: 统5.1.3性状：决明：略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3-7mm，宽2-4mm。
表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。
一端较平坦,另端斜尖,背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。
质坚硬，不易破碎。
种皮薄，子叶2，黄色，呈"S"形折曲并重叠。
气微，味微苦。
小决明：呈短圆柱形，较小，长3-5mm，宽2-3mm。
表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。
炒决明子：本品形如决明子，微鼓起，表面绿褐色或暗棕色，偶见焦斑。
微有香气。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、苦、咸，微寒。
归肝、大肠经。
5.1.6功能与主治：清热明目，润肠通便。
用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
5.1.7用法与用量：9～15g。
5.1.8贮藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 决明子生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.2 炒决明子生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取决明子原料。
炒 制生 产 工 艺 流 程 图
饮 片 炒 制 类 生 产 工 艺 流 程 图 及 监 控 点炒白芍：每锅炒制时间：10-15分钟，温度：280-350℃，锅体转速：23-28转/分，中火加热至白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。
气微香。
炒瓜蒌子：每锅投药量：15-20kg每锅炒制时间：10-20分钟，温度：200-300℃，锅体转速：23-28转/分，文火加热炒至，表面略鼓起，稍有焦斑取出放凉炒鸡内金：每锅投药量：13-15kg，每锅炒制时间：10-15分钟，温度：300-350℃，锅体转速：23转/分，炒至黄褐色或焦黄色时取出，放凉。
炒决明子：每锅投药量：20-30公斤，炒制温度：260℃-280℃，锅体转速：23-28转/分，每锅炒制时间10-15分钟。
炒牛蒡子：每锅投药量：20-25kg每锅炒制时间：10-20分钟，温度：300-320℃，锅体转速：23-28转/分，中火加热至鼓起有香味微显火色，取出，放凉。
炒王不留行：每锅投药量：8-10kg,温度：280-300℃，锅体转速：23-28转/分，炒制时间：6-10分钟，中火加热至爆白花成度达90%以上，花不得变色醋香附：每锅投药量：25-30kg温度：300-320℃，炉体转速：23-28转/分，炒制时间：10-15分钟/锅，炒至微干表面黑褐色，微有醋香气，取出，放凉。
醋延胡索：每锅炒制投药量：25-30kg时间：10-15分钟，温度：260-300℃，锅体转速：23-28转/分，中火加热至显火色或黄褐色无焦糊片，取出，放凉。
麸炒白术：每锅投药量：30-35kg炒制时间：10-20分钟，温度：300-320℃，锅体转速：23-28转/分，中火加热至显黄棕色。
麸炒苍术：每锅炒制时间：10-20分钟，温度：280-320℃，锅体转速：23-26转/分，中火加热后放入麸皮，待冒烟时投入净苍术炒制至表面深黄色时取出，放凉。
麸炒薏苡仁：每锅炒制时间：10-15分钟，温度：300-320℃，锅体转速：23-28转/分，中火加热并投入麦麸皮，待冒烟，投入薏苡仁炒至微鼓起表面微黄色，微干时取出，放凉，待烟冒尽。
20352炒决明子饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：炒决明子，成品代码CP20352。
1.2 性状: 呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，质坚硬，不易破碎。
微有香气。
1.3 性味与归甘：甘、苦、咸，微寒。
归肝、大肠经。
1.4 功能与主治：清热明目，润肠通便。
用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
1.5 用法用量: 9〜15g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方决明子2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制、炒制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
决明子炮制方法与标准
决明子炮制方法与标准决明子是一种常见的中药材，具有清热、明目、润肠通便等功效。
决明子的炮制方法与标准对于保证其药效的发挥至关重要。
下面将介绍决明子的炮制方法与标准，以便更好地了解和应用这一中药材。
决明子的炮制方法主要包括以下几个步骤：1. 清洗：首先将新鲜采摘的决明子放入清水中浸泡，用手轻轻搓洗，去除表面的杂质和泥沙。
然后将决明子捞出，用清水冲洗干净。
2. 晾干：将清洗后的决明子放在通风的地方晾干，待其表面水分蒸发完全。
晾干后的决明子应具有一定的硬度和韧性。
3. 炒制：将晾干后的决明子放入炒锅中，用文火炒制。
在炒制的过程中，要不断翻动决明子，使其受热均匀。
炒制的时间一般为10-15分钟，直至决明子表面呈现出微黄色。
4. 烘干：将炒制后的决明子放入烘箱中进行烘干。
烘干的温度一般控制在50-60摄氏度之间，时间根据决明子的大小和湿度而定，一般为2-3小时。
5. 筛选：将烘干后的决明子放入筛网中进行筛选，去除其中的杂质和不合格品。
筛选后的决明子应呈现出均匀的颜色和大小。
以上就是决明子的炮制方法，下面将介绍一下决明子的炮制标准。
决明子的炮制标准主要包括以下几个方面：1. 外观特征：决明子应呈现出黄褐色或深褐色，表面光滑，无虫蛀、霉变等现象。
大小均匀，无碎屑和杂质。
2. 气味特征：决明子应具有特殊的香气，无异味。
3. 性味特征：决明子性平、味苦、甘、涩。
4. 检查指标：决明子的含水量不应超过13%，挥发油含量不低于2%。
5. 质量标准：决明子的外观、气味、性味等符合国家药典或行业标准的规定。
以上就是对决明子炮制方法与标准的介绍。
通过正确的炮制方法和严格的标准，可以保证决明子药材的质量和药效。
在使用决明子时，我们应选择符合标准的产品，并按照医生或药师的建议使用，以达到更好的治疗效果。
同时，在使用过程中要注意适量使用，避免过量或长期使用对身体造成不良影响。
希望以上内容能够对大家了解和应用决明子有所帮助。
中药饮片炮制流程
中药饮片炮制流程：
1.挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。
2.清洗：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止。
3.切制：根据药材特性进行切割，如根茎类、种子果实类、全草类、花叶类、皮类（茎
皮及根皮）、藤（茎）木类、树脂类、菌藻类、动物类等。
4.炙烤：将切制好的药材放入纸包或铁盒中，放入炉中炙烤。
如炙黄芪、炙甘草等。
炙烤的时间和温度要掌握好，避免炙烤过度。
5.炖煮：将切好的原料放入炖盅或炖锅中，加入适量的水，进行炖煮。
炖煮的时间和
温度要根据原料的需要进行调整，一般煮至原料软化即可。
6.炒制：根据不同的原料特性，进行炒制。
如苦杏仁需要炒至微黄色，电焊枝需要炒
至外皮变黑等。
炒制过程中要注意火候，避免过火。
7.炙烧：将原料放入纸包或铁盒中，放入炉中炙烧。
如炙黄芪、炙甘草等。
炙烧的时
间和温度要掌握好，避免炙烧过度。
8.炖煮：将切好的原料放入炖盅或炖锅中，加入适量的水，进行炖煮。
炖煮的时间和
温度要根据原料的需要进行调整，一般煮至原料软化即可。
9.挑选整理后，药材必须分档加工，无伪品、无虫蛀、霉变、走油变色、无杂质。
YL-20350决明子原料检验操作规程
【鉴别】
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛、稀甘油等。
方法：取本品适量，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：（1）本品粉末黄棕色。种皮栅状细胞无色或淡黄色，侧面观细胞1列，呈长方形，排列稍不平整，长42～53μm，壁较厚，光辉带2条；表面观呈类多角形，壁稍皱缩。种皮支持细胞表面观呈类圆形，直径10～35（55）μm，可见两个同心圆圈；侧面观呈哑铃状或葫芦状。角质层碎片厚11～19μm。草酸钙簇晶众多，多存在于薄壁细胞中，直径8～21μm。
5.7
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:决明略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。―端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。气微，味微苦。
测定法分别精密吸取上述混合对照品溶液5μl、10μ1、15μl、20μl、25μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另精密吸取上述供试品溶液20～25μ1，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2的量，计算，即得。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取供试品2～3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
炒制工艺规程精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版炒制工艺规程(总16页)工艺规程目的：建立一个中药饮片炒制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。
范围：适用于中药饮片的炒制生产过程。
责任者：所有涉及中药饮片炒制生产的有关人员。
规程：1．产品名称及概述（1）麸炒山药[汉语拼音] Fuchaoshanyao[贮藏] 常温，置通风干燥处；[包装] 2 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；[有效期] 36个月；[执行标准] 内控。
（2）炒栀子[汉语拼音]Chaozhizi[贮藏]置通风干燥处；[包装] 1 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；[有效期] 36个月；[执行标准]《中国药典》2005版。
2. 原药材、辅料、包装材料规格及质量标准2.1. 原药材、辅料质量标准及性状工艺规程原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。
储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。
雨季要防潮。
仓库应具备防鼠、防虫等措施。
工艺规程3. 生产工艺流程图工艺规程4．工艺过程及生产验证要点4.1．工艺技术参数4.2．工艺验证按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。
工艺规程4.3．工艺过程4.3.1．称量生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。
②原药材经检验，有检验合格报告书。
③称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。
④称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。
⑤剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。
4.3.2．净选生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①检查需拣选的药材，并称量记录。
②剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。
炒决明子炮制工艺探索性研究
炒决明子炮制工艺探索性研究摘要：根据《中国药典》2020版一部炒决明子项下要求，炒决明子含大黄酚(C15H10O4)不得少于0.12%，含橙黄决明素(C17H14O7)不得少于0.080%。
另中国食品药品检定研究院于2022-03-25公布的国家药品抽检探索性研究情况中，要求炒决明子中红链霉素龙胆二糖苷和决明子苷C分别不得少于0.32%、0.10%。
以及炒决明子苷元类成分（红链霉素和决明子内酯）及其对应苷类成分（决明子苷B2、决明子苷、红链霉素龙胆二糖苷和决明子苷C）的峰面积比值，应在0.12~1.5范围内。
为达到上述各项要求，对炒决明子的炮制工艺进行了探索性研究。
利用正交实验优选出了最佳工艺方案，确定温度为135℃，炒炙时间20分钟、投料量为45kg为最佳工艺条件。
关键词：炒决明子、炮制工艺、峰面积比值一、概述：中国食品药品检定研究院于2022-03-25公布的国家药品抽检探索性研究情况（第九期），对发现的问题进行了介绍。
各地市承检机构在国家药品抽检的探索性研究工作中基于法定标准检验，开展探索性研究，建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法，深入挖掘药品质量风险。
探索性研究结果虽不用于判定药品是否合格，而是针对发现的问题，便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施，增强药品质量风险控制能力。
在本期公布的内容中，包含了两个研究成果，一是《决明子饮片和炒决明子饮片中红链霉素龙胆二糖苷和决明子苷C的含量测定方法》。
在这个研究中，要求炒决明子中红链霉素龙胆二糖苷和决明子苷C分别不得少于0.32%、0.10%。
二是《决明子饮片和炒决明子饮片的特征图谱方法》.此研究中要求炒决明子苷元类成分（红链霉素和决明子内酯）及其对应苷类成分（决明子苷B2、决明子苷、红链霉素龙胆二糖苷和决明子苷C）的峰面积比值，应在0.12~1.5范围内。
另外《中国药典》2020版一部炒决明子项下要求，炒决明子含大黄酚(C15H10O4)不得少于0.12%，含橙黄决明素(C17H14O7)不得少于0.080%。
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江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：炒决明子，成品代码CP20352。
1.2 性状: 呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，质坚硬，不易破碎。
微有香气。
1.3 性味与归甘：甘、苦、咸，微寒。
归肝、大肠经。
1.4 功能与主治：清热明目，润肠通便。
用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
1.5 用法用量: 9〜15g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方决明子2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制、炒制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的决明子移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
4.4炒制：设定炒药机温度为150℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材炒至微鼓起、有香气，取出，放凉。
称量,挂好物料标签，移至下道工序。
4.5筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、灰屑。
筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。
移至中间站，请验。
4.6包装：4.6.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。
根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。
将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对应无误。
4.6.2内包装：领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5档，并进行检查是否漏气。
4.6.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.6.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。
检验合格后，挂好合格牌。
4.7生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
4.7.1 清洁与清场4.7.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
4.7.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
4.7.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
4.7.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
4.7.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
4.7.2结料与退料4.7.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；4.72.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
4.7.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
4.7.3批生产记录：4.7.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
4.6.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；①内容真实、记录及时；②字迹清晰，不得用铅笔填写；③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；⑤品名不得简写；⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；⑧填写日期一律横写，并不得简写。
4.7.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
4.8各工序工艺要点4.8.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。
4.8.2炒制：设定炒炙温度为150℃，炒至药材表面变黄褐色，且出现焦斑。
4.8.3 筛选：筛去碎屑、焦屑。
4.7.3包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。
4.8.质量风险控制点和风险控制措施5.工艺卫生和环境卫生5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2 工艺卫生5.2.1 一般生产区卫生要求5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
6. 产品生产过程SOP及执行要求6.1 生产过程执行SOP表6.2 SOP执行要求6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程7.1 原辅材料质量标准和检验规程：表27.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准：炒决明子芽中间产品内控质量标准。
7.2.2 检验规程：炒决明子芽子中间产品检验规程。
7.3 成品质量标准和检验规程7.3.1 质量标准：炒决明子芽子饮片成品内控质量标准。
7.3.2 检验规程：炒决明子芽饮片成品检验规程。
8. 包装材料质量标准8.1包装材料8.1.1 药用低密度聚乙烯袋8.1.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。
不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
8.1.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。
8.2 标签等包装材料8.2.1 外包装材料主要指标签（合格证）。
8.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。
9. 生产场所和主要设备说明9.1生产场所说明表39.2主要设备说明表410. 安全生产与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。
10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。
10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗，杜绝无证操作。
10.1.4 高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。
10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证操作者人身安全。
10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得容器带压维修。