中药检验结果验证报告

中药饮片引用原药材检验结果

验证报告

编号：REC-YZ-002-01验证立项申请表

编号：REC-YZ-002-01验证方案审批表

目录一、验证目的

二、适用范围

三、引用资料

四、验证内容

五、偏差、变更处理及再验证周期

六、结果评价及建议

七、验证结论

八、.综合评价

九、附件

一、验证目的

《药品生产质量管理规范》（2010年版）附件1中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材的检验结果，现就其做出验证，并出具验证报告。

二、适用范围

本验证范围适用于我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种。

三、引用资料

《药品生产质量管理规范》2010年版及GMP附录——中药饮片。

《中国药典》2015版一部及四部

四、验证内容

通过对金银花（检验项目：显微鉴别、薄层鉴别、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、重金属及有害元素测定、含量测定）、红花（检验项目：显微鉴别、薄层鉴别、杂质、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、吸光度、浸出物测定、含量测定）、胖大海（检查项目：理化鉴别、显微鉴别、水分测定、黄曲霉毒素测定）三个品种的原药材和成品检验结果的比对，考察该检验项目的相对偏差是否合理。

1.金银花

1.1产地：规格：原料批号：成品批号：

1.2产地：规格：原料批号：成品批号：

1.3产地：规格：原料批号：成品批号：

2.红花

2.1产地：规格：原料批号：成品批号：

2.2产地：规格：原料批号：成品批号：

2.3产地：规格：原料批号：成品批号：

3.胖大海

3.1产地：规格：原料批号：成品批号：

3.2产地：规格：原料批号：成品批号：

3.3产地：规格：原料批号：成品批号：

五、偏差、变更处理及再验证周期

验证过程中是否有遗漏，验证实施过程对验证方案有偏差，对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。（如有，请另附偏差处理单）

情况说明：

组长签字：签字日期：

六、结果评价及建议（可另附）

副组长签字：签字日期：

七、验证结论（见附件）

验证小组整理验证记录，出具验证结论。

八、.综合评价

报告提交给验证小组组长，对验证结果进行审核，批准，发给验证证书。

九、附件

附件1

验证小组各成员分工安排

附件2

验证时间进度安排

附件3

验证结论