大学教学大纲_中药药剂学专论

《中药药剂学专论》教学大纲

Teaching Outline of Advanced Pharmaceutics of TCM for

Graduated Students

第一部分大纲说明

1. 课程代码：S0918

2. 开课时间：第一学期

3. 总学时数：60学时

4. 开课部门：中药学科

5. 授课对象：硕士研究生，博士研究生

6. 考核方式：开卷考试

7. 预修课程：中药药剂学、药剂学或生物药剂学等

8. 主讲教师：冯年平、王长虹等

9. 本课程的学时分配表

10. 教材及教学参考资料：

教材：

侯世祥. 《现代中药制剂设计的理论与实践》人民卫生出版社; 2010年版参考资料：

陆彬. 《中药新剂型与新技术》.北京:化学工业出版社2008

Journal of Controlled Release杂志

International Journal of Pharmaceutics杂志

Molecular Pharmaceutics杂志

第二部分教学内容和教学要求

《中药药剂学专论》是以中医药理论为指导，综合运用现代药剂学、生物药剂学、药物代谢动力学、药用高分子材料学和细胞分子生物学等学科的理论和前沿技术，基于中药现代新型给药系统的研究与应用的一门研究生专业课程。本课程以培养符合时代需求的创新型中药学高端人才为宗旨，以中药制剂技术和新型给药系统的设计和研究为主线，通过专题讲授、文献研读、以及学术讨论等多种教学形式，向学生介绍中药制剂技术和新型给药系统的研究方法、发展前沿和最新动态，培养学生创新思维和科学研究的能力。

本课程的授课对象是中药药剂学、药剂学等专业研究生。

第一章中药新型给药系统的研究进展

（Advances in Novel Delivery Systems of TCM）

1. 主要内容

1.1 药物制剂与新型给药系统：药物制剂的历史沿革；新型给药系统简介。

1.2 中药新型给药系统的研究进展：缓控释、迟释、速释制剂，经皮给药系统；靶向给药系统；纳米给药系统；研究实例。

1.3 中药新型给药系统的发展展望：国内外市场与技术、政策与法规。

2. 教学要求

熟悉药物制剂新技术与新型给药系统，如包合技术、固体分散技术、纳米制剂技术等，以及缓控释制剂、靶向制剂等，了解其作用机制。

掌握新型制剂技术提高中药稳定性、改善药物吸收、促进经皮渗透和靶向给药的方法；了解纳米技术在中药新型给药系统中的应用。

了解中药复方新型给药系统的研究难点与对应策略。

第二章生物药剂学在中药制剂中的应用

（Biopharmaceutics in TCM）

1. 主要内容

1.1 药物的体内处置过程及影响因素：药物吸收与体内过程；药物分子的跨膜转运与吸收；

影响药物吸收的因素。

1.2 生物药剂学与生物药剂学分类系统：BCS分类系统；BDDCS分类系统；中药生物药剂学分类系统；BCS在药物研究中的应用。

1.3 药物肠道吸收的生物学研究方法：药物吸收和转运的实验模型：物化模型(In silico)、亚细胞模型、细胞模型、动物组织、动物器官、整体模型。

1.4 生物利用度与生物等效性评价：生物利用度(生物等效性)的实验过程和设计；药代动力学研究中的生物样品分析。

1.5 生物药剂学在中药制剂研究中的应用。

2. 教学要求

掌握药物体内过程与影响因素；了解相关研究方法，如肠道吸收、生物等效性等。

掌握生物利用度的评价方法，以及药代动力学研究方法。

第三章中药提取纯化工艺关键技术

（Extraction and Purification Methods in TCM）

1. 主要内容

1.1 浸提、分离与纯化：中药浸提的过程及影响因素，各种浸提、分离与纯化方法。

1.2 工艺研究方法：评价指标的选择；提取、分离与纯化工艺参数的确定；试验设计。

1.3 中试研究：前提条件；规模要求；关键工艺技术参数的确定。

1.4 中药过程分析。

2. 教学要求

掌握中药浸提过程与影响因素，熟悉各种新型浸提、分离与纯化方法和技术。

熟悉中试工艺研究的相关技术要求。

第四章多组分中药制剂

（Multi-Component Chinese Medicine Preparation）

1. 主要内容

1.1 多组分中药制剂：研究现状，研究对象。

1.2 多组分中药制剂的构建：研究思路；研究方法与技术。

1.3 研究实例：大川芎方多组分中药制剂、扶正化瘀多组分中药制剂等。

2. 教学要求

了解多组分中药制剂研究的难点与要点的研究现状，熟悉多组分中药制剂的构建方法。

第五章中药口服给药系统

（Oral Delivery System of TCM）

1. 主要内容

1.1 口服缓控释给药系统：胃滞留给药系统、小肠迟释制剂、结肠定位给药系统等口服缓控释给药系统；固体分散技术、粉碎技术、增溶技术等促进难溶性成分吸收技术；促进大分子药物口服吸收的方法；渗透泵等口服零级释药系统。

1.2 口服纳米给药系统：传统口服给药系统的挑战；中药难溶成分胃肠转运与剂型设计；常用纳米载体特点与促进口服吸收的机制；口服纳米给药系统的发展趋势。

2. 教学要求

掌握药物BSC分类方法，口服给药系统设计应考虑的因素（药物因素、生理因素和临床需求因素），掌握口服缓控释给药系统各种剂型特点、制备方法及应用；

熟悉胃滞留给药系统的类型，熟悉新型口服纳米载体的特点、制备方法及应用，熟悉研究药物肠吸收的方法：整体动物模型法（药动学）、在体动物模型法（肠灌流）、离体动物模型法（翻转肠囊）、细胞单层模型（Caco-2/MDCK/HT-9）等。熟悉药物肠吸收的机制与影响因素，如纳米载体促进药物口服吸收的机制等。

了解口服新型给药系统研究面临的机遇与挑战

第六章口腔黏膜给药系统

（Oral Mucosal Drug Delivery System）

1. 主要内容

1.1 口腔黏膜给药系统：特点；分类；吸收机制。