生物制药工艺学第1章、第2章
生物制药工艺学第二版各章习题_百度文库
《现代生物制药工艺学》配套习题班级：姓名：学号：第1章绪论习题一、名词解释：1、生物药物：2、生化药物3、生物制品二、填空题：1、按照药物的化学本质，把生物药物分为（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）七类。
2、生物药物的原料来源分为（）、（）、（）、（）、（）五大类。
3、肝素的化学成分属于一种（），其最常见的用途是（）。
4、SOD的中文全称是（），能专一性清除（）。
5、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，请任意列举4种人体生化反应中重要的辅酶：（）、（）、（）和（）。
6、前列腺素的成分是一大类含五元环的（），重要的天然前列腺素有（）、（）、（）等。
三、选择题1、复方氨基酸注射液临床最主要的用途是（）A，治疗肝脏疾病；B，为重症患者提供蛋白类原料；C，为病人提供能量；D，用做稀释抗生素类药物的载体。
2、某些氨基酸的衍生物具有特殊药效，例如（）是治疗帕金森病的最有效药物。
A，N-乙酰-Cys；B，S-甲基-Cys；C，S-氨基甲酰-Cys；D，L-多巴（L-二羟-Phe）3、下列药物其本质不属于多肽的为（）A，催产素；B，加压素；C，胰岛素；D，胰高血糖素4、细胞因子如EGF、EPO等对特定细胞有重要的调节作用，有重要医用价值，目前发现的细胞因子，其成分主要为（）类。
A，蛋白或多肽；B，多糖；C，固醇；D，核酸5、下列（）药品目前已主要使用基因工程方法制备。
（多选）A，乙肝疫苗；B，胰岛素；C，人生长素；D，抗蛇毒血清6、抗生素的成分大多为（）A，多糖；B，多肽；C，脂类；D，小分子化学物质7、cty C (细胞色素C)参与代谢的机制是（）A，参与细胞内的无氧酵解；B，参与细胞内的有氧呼吸，是呼吸链的组成部分； C，参与氨基酸的转氨基反应；D，参与核苷酸的合成8、胰岛组织中胰岛素的含量仅为（）A，0.5%；B，0.2%； C，0.02%； D，0.002%四、简答题1、请说明酶类药物主要有哪几类，并分别举例。
生物制药工艺学_吴晓英_第1章-生物药物概述(1)
基础研究不断深入
2000年6月26日美、英、日、法、德、中6国合作 年 月 日 国合作 的国际人类基因协作组宣布已完成人类生命的蓝 人类基因组的“ 人类基因组的 工作框架图” 图——人类基因组的“工作框架图”，成为人类 基因组计划进展的一个重要里程碑。 基因组计划进展的一个重要里程碑。 2001年2月，Nature和Science分别发表国际人 年 月 和 分别发表国际人 类基因组合作计划协作组和美国塞莱拉公司同时 公布的人类基因组图谱， 公布的人类基因组图谱，预示着经过多国科学家 11年的合作研究，一场以排列人类基因组 年的合作研究， 年的合作研究 一场以排列人类基因组DNA全 全 序列的“结构基因组”的研究阶段基本完成。 序列的“结构基因组”的研究阶段基本完成。
生物药物的历史与现状－现状
世纪80年代开始 从20世纪 年代开始，利用基因工程开发生物药 世纪 年代开始， 物已经成为一个重要的发展方向， 物已经成为一个重要的发展方向，已经上市的有 人胰岛素（ ）、人生长素 ）、干扰素 人胰岛素（1982）、人生长素（1987）、干扰素 ）、人生长素（ ）、 ）、乙肝疫苗 （1987）、乙肝疫苗（1987）等等。 ）、乙肝疫苗（ ）等等。 应用酶工程技术、 应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术 生产抗生素、 生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已步 入产业化阶段。 入产业化阶段。
生物药物的历史与现状－现状
目前生化药物已有近600种。还有100多种 种 还有 目前生化药物已有近 多种 临床诊断试剂。 临床诊断试剂。 我国生化药物的发展也十分迅速，并独创 我国生化药物的发展也十分迅速， 一些新品种。 天花粉蛋白（ 一些新品种。如天花粉蛋白（中期引产 药），人工牛黄（感冒药的主要成分，天 ），人工牛黄（感冒药的主要成分， 人工牛黄 然牛黄是牛的胆结石） 然牛黄是牛的胆结石）
现代生物制药工艺学
国 外 生 物 制 药 的 发 展 方 向
1、克隆技术
2、血管生长 3、艾滋病疫苗 4、药物基因组学
1、天然植物有效成分的发酵生产
2、改造抗生素工艺技术
国 内 生 物 制 药 的 发 展 方 向 3、大力开发疫苗与酶诊断试剂 4、开发活性蛋白与多肽药物 5、开发靶向药物 6、发展氨基酸工业和开发脑垂体激素
英国药典，美国药典，国际药典，欧洲药典
GMP
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业 规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量 与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，
要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家
细胞色素C的制备：
在实验室，以新鲜猪心为材料，经酸性溶液提取、等电点 沉淀杂蛋白，获得粗提取液。然后利用人造沸石容易吸附 细胞色素C的性质和离子交换作用，用人造沸石柱吸附， 然后再用酸水进行洗脱，就得到细胞色素C的粗体物。
（二）血液、分泌物和其他代谢产物 1、免疫球蛋白 乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白联合使 用对乙型肝炎母婴传播的阻断效果达95％左 右
中国药典(Ch.P)
中国药典(Ch.P) 始自1930年出版的《中华药典》。 1949年中华人民共和国成立后，已编订 了《中华人民共和国药典》（简称《中 国药典》）1953、1963、1977、1985、 1990、1995、2000、2005、2010年版共 九个版次。 1949 年10 月1 日中华人民共和国 成立后，党和政府十分关怀人民的医药 卫生保健工作，当年11 月卫生部召集 在京有关医药专家研讨编纂药典问题。 1950 年1 月卫生部从上海调药学专家孟 目的教授负责组建中国药典编纂委员会 和处理日常工作的干事会，筹划编制新 中国药典。
制药工艺学第一章
制药工艺学的任务是研究药物制造过程中的基本原理、方法和技术，优化生产 工艺，提高药物质量，降低生产成本，为药物研发、生产和应用提供科学依据。
制药工艺学发展历史及现状
发展历史
制药工艺学起源于古代医药实践，随着化学、生物学、工程 学等学科的发展，逐渐形成了独立的学科体系。现代制药工 艺学经历了从经验到科学、从手工到自动化的发展历程。
制药工艺学第一章
目录
• 绪论 • 药物合成路线设计与优化 • 化学反应原理及其在制药工艺中应用 • 原料药生产工艺流程及质量控制 • 制剂生产工艺流程及质量控制 • 现代制药工艺发展趋势与挑战
01 绪论
制药工艺学定义与任务
制药工艺学定义
制药工艺学是研究药物制造过程及其相关技术的科学，涉及药物原料的提取、 合成、纯化、制剂、质量控制等方面。
原料药的定义与分类
原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，包 括化学合成原料药、天然药物原料药等。
生产工艺流程简介
原料药的生产通常包括原料准备、化学反应、 分离纯化、干燥、包装等步骤。
工艺流程中的关键操作单元
包括反应釜、分离设备、干燥设备、包装设备等。
原料药生产关键质量控制点识别与监控
关键质量控制点的定义
可行性原则
合成路线应符合化学反应原理和实验 条件，确保反应的可行性和可重复性。
选择性原则
针对目标化合物的结构和性质，选择 合适的反应类型和条件，提高目标产 物的选择性和纯度。
经济性原则
考虑原料、试剂、溶剂等的成本和来 源，选择经济合理的合成路线。
药物合成路线优化方法与技术
反应条件优化
通过调整反应温度、压力、时间、浓度等条 件，提高反应速率和产率。
生物制药学——第二章 生物制药工艺学基础
一、生物材料与生化活性物质
（一）生物制药的生物材料来源
生物资源：主要有动物、植物、微生物的组织、器 官、细胞与代谢产物。
开发新途径： 动植物细胞培养、微生物发酵、 基因工程、细胞工程、酶工程等。
一、生物材料与生化活性物质
红霉素 杀念珠菌素 Bialaphos FK506
（约8700种）
放线菌产生的多种多样的次生代谢产物
Hygromycin B
Kanamycin B
Rifamycin SV
Cephamycin C
Erythromycin streptomycin
Spinosyn A
Abamectin
Validamycin A
人源性生化药物 动物生化药物 植物生化药物 微生物源生化药物 海洋生物生化药物
生化制药的六个阶段：
1.原料的选择和预处理 2.原料的粉碎 3.提取：
从原料中经溶剂分离有效成分，制成粗品的工艺过程。 4.纯化：
粗制品经盐析、有机溶剂沉淀、吸附、层析、 透析、超 离心 、膜分离、结晶等步骤进行精制的工艺过程。 5.浓缩、干燥及保存 6.制剂：
生化成分：氨基酸、蛋白质、酶、激素、糖类、 脂类、维生素等。
新的有效生物药物逐年增加：天花粉蛋白、木瓜 蛋白酶、天麻多糖等。
5、微生物—细菌
常用细菌发酵法生产乳酸、醋酸、丙酮、丁醇。主 要发展领域有： （1）氨基酸：
利用微生物酶可转化对应的α酮酸或羟基酸产生 氨基酸。 （2）有机酸：柠檬酸、苹果酸、乳酸
生物材料来源
1、动物脏器 2、血液、分泌物和其他代谢产物 3、海洋生物 4、植物 5、微生物
生物制药工艺学知到章节答案智慧树2023年潍坊医学院
生物制药工艺学知到章节测试答案智慧树2023年最新潍坊医学院第一章测试1.基因药物与基因工程药物在本质上是一样的。
参考答案:错2.以下能用重组DNA技术生产的药物为参考答案:生长素3.下面哪一种药物属于多糖类生物药物参考答案:干扰素4.蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是参考答案:将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体5.下列属于多肽激素类生物药物的是参考答案:降钙素6.环孢菌素是微生物产生的参考答案:免疫抑制剂7.基因工程技术中常用的基因载体有：参考答案:病毒载体;黏粒（cosmid）;噬菌体（phage）;质粒8.想要从生物材料中提取辅酶Q10，应该选取下面哪一种动物脏器参考答案:心脏9.目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自参考答案:放线菌第二章测试1.利用旋转产生的离心力，代替重力，加速物质的沉降速度，使具有不同沉降速度的物质进行分离，这种技术就称为离心技术。
参考答案:对2.离心力是指颗粒在离心过程中的离心力相对于颗粒本身所受的重力的比值。
参考答案:错3.在离心分离过程中,若离心机的转速为4000转/分种,离心半径为10厘米,则相对离心力为( )参考答案:1789(g)4.离心机按转速高低及是否有冷冻来分，包括参考答案:超速离心机;普通离心机;高速离心机5.高速管式离心机主要用于发酵液菌体分离、植物中药提取液、保健食品、饮料、生物化工产品后提取等的液固分离。
参考答案:对6.离心操作时将样品液置于连续或不连续，线性或非线性密度梯度液上（如蔗糖、甘油、KBr、CsCl铯sè等），控制离心时间，使具有不同沉降速度的粒子，处于不同的密度梯度层内，分成一系列区带，从而达到彼此分离的目的。
这种离心方法称速度区带离心法。
参考答案:对7.速度区带离心以物质沉降速度的不同进行分离；等密度区带离心以物质的密度不同进行分离。
参考答案:对8.超滤(UF)的过滤精度在0.001-0.1微米，是一种利用压差的膜法分离技术，可滤除水中的铁锈、泥沙、悬浮物、胶体、细菌、大分子有机物等有害物质，并能保留对人体有益的一些矿物质元素。
生物制药工艺第一章绪论
⽣物制药⼯艺第⼀章绪论第⼀章绪论教学要点与教学⽬标：掌握⽣物药物的概念和种类了解⽣物药物的制备过程了解分离纯化在制药⼯艺学的重要性掌握分离纯化的特点第⼀节⽣物药物概述⼀、⽣物药物的定义⼈类防病、治病的三⼤药源：化学药物、⽣物药物、中草药⽣物药物：是利⽤⽣物体、⽣物组织或其成分，综合应⽤⽣物学、⽣物化学、微⽣物学、免疫学、物理化学和药学的原理与⽅法进⾏加⼯、制造⽽成的⼀⼤类预防、诊断、治疗制品。
⼴义的⽣物药物包括从动物、植物、微⽣物等⽣物体中制取的各种天然⽣物活性物质及其⼈⼯合成或半合成的天然物质类似物。
由于抗⽣素发展迅速，已成为制药⼯业的独⽴门类，所以⽣物药物主要包括⽣化药品与⽣物制品及其相关的⽣物产品。
随着分⼦⽣物学、免疫学与现代⽣化技术和⽣物⼯程学的迅猛发展，⽣物药物已成为当前新药研究开发中最有前景的⼀个中药领域。
⼆、⽣物药物的研究范围（⼀）⽣物药物发展过程⽣物药物是⼀类既古⽼⼜年轻的新型药物。
1.历史2.⽣物药物发展的三个阶段按照制品的纯度，⼯艺特点和临床疗效特征，⽣物药物的发展⼤致可分为三个阶段（1）第⼀阶段特点是低纯度，低产量。
（2）第⼆阶段根据⽣物化学和免疫学原理，应⽤近代⽣化分离技术从⽣物体制取的具有针对性治疗作⽤的特异⽣化成分的⽣物药物。
（3）第三阶段应⽤⽣物技术⽣产的天然⽣物活性物质以及通过蛋⽩质⼯程原理设计制造地具有⽐天然物质更⾼活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分的⽣物药物。
3.⽣物药物的研究⽅向三、⽣物制药⼯艺学的性质与任务《⽣物制药⼯艺学》是从事各种⽣物药物的研究、⽣产和制剂的综合性应⽤技术科学。
（⼀）研究内容包括⽣化制药⼯艺、⽣物制品制造与相关的⽣物医药产品的⽣产⼯艺。
主要讨论各类⽣物药物的来源、结构、性质、制造原理、⼯艺过程、⽣产技术操作和质量控制。
所以《⽣物制药⼯艺学》是⼀门理论与实践紧密结合的崭新的综合性制药⼯艺学。
（⼆）具体任务1.⽣物药物的来源及其原料药物⽣产的主要途径和⼯艺过程；2.⽣物药物的⼀般提取、分离、纯化、制造原理与⽣产⽅法；3.各类⽣物药物的结构、性质、⽤途及其⼯艺过程和质量控制。
生物制药工艺学第一章课件
3
生产过程监控与质量保证
通过生物制药工艺学的技术和方法，对药物的生 产过程进行实时监控和质量控制，确保药物的质 量和生产的稳定性。
05
生物制药工艺学的未来 发展
生物制药工艺学的发展趋势
基因和细胞疗法
随着基因编辑技术的进步，基因和细胞疗法将成为未来生物制药工 艺学的重要发展方向。
人工智能与大数据
人工智能和大数，有助于加速药物研发和优化生产过程。
工程学基础
生物工程、化学工程等， 这些学科为生物制药工艺 学提供了工程学理论基础 。
生物制药工艺学的技术基础
基因工程技术
基因工程技术是生物制药工艺 学的重要技术基础，用于生产 重组蛋白、抗体等生物药物。
细胞培养技术
细胞培养技术是生物制药工艺 学的核心技术之一，用于生产 各种细胞和组织。
蛋白质工程技术
生物制药工艺学的特点
具有高度综合性和实践性，涉及多学 科交叉，强调工艺过程优化、质量控 制和安全生产。
生物制药工艺学的重要性
保障药品质量和安全
推动生物医药产业发展
通过科学合理的工艺过程，确保生物 药物的有效性和安全性。
为生物医药产业提供技术支持和创新 动力，促进产业持续发展。
提高生产效率和降低成本
模拟研究法
总结词
利用模型或模拟系统来研究生物制药工艺的方法。
详细描述
模拟研究法在生物制药工艺学中应用广泛。这种方法通过构建模型或使用模拟系统来模拟生物制药工艺的过程， 以便更好地理解工艺参数、优化工艺条件和提高产品质量。模拟研究法有助于降低实验成本、缩短研发周期，并 提高研究的可靠性和可重复性。
现场研究法
通过生物制药工艺学的方法，研究药物与靶点的相互作用机制，深 入了解药物的作用原理和作用途径。
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生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为 原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞 成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇 → 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物
质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技
术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物
1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、 技术要求高；
2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才 有生物活性。对多种物理、化学、生物 学因素不稳定。
3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效 性，安Байду номын сангаас性要严格要求（包括标准品的 制订）。
二、生物药物的类别
（一）天然生物药物
(书P11页)
1．微生物药物 microbial medicine
书： P7页
第一节 生物药物的研究范围
一、生物药物的发展简史
1. 传统生物制药技术阶段 （Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗
加工制成粗制剂阶段。 （1）公元4世纪葛洪《肘后良方》
—海藻治瘿病 （2）公元631～682，孙思邈
羊肝治“雀目” （3）神农，用蟾酥治疗创伤
二、《生物制药工艺学》的内容 生物制药工艺学 Biopharmaceutical process
1．生化制药与微生物制药工艺； 2．生物技术药物与生物制品制造工艺； 3．相关生物医药产品生产工艺。 课程含三大部分内容： （1）基础篇：生物制药工艺技术基础； （2）技术篇：生物分离工程技术； （3）品种篇：重要生物药物制造工艺。
人生长素 人胰岛素 干扰素 表皮生长因子
生物技术药物
1.重组 DNA药物
2.基因 药物
抗癌药物“今又生”
(重组人p53腺病毒 注射液 ,深圳赛百诺 基因技术有限公司 )
肝素 尿激酶 香菇多糖 维生素 氨基酸 抗生素
3.天然生物药物
生化 药物
微生物 药物
海洋 药物
4.合成半 合成生物 药物
氨基酸 半合抗
5．陈代杰：上海医药工业研究院研究员 《微生物药物学》，华东理工大学出版社
6．王军志：中国药品生物制品检定所副所长 《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学
出版社，2002年
杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志
第二节 生物药物的性质与类别
2. 近代生物制药发展阶段 （Recent Biopharmaceutics）
（1）脏器制药与微生物制药时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、EAA、EFA、Vit C 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素
（2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术 与设备广泛应用。生化产品达 600多种。
3. 现代生物制药阶段 （Modern Biopharmaceutics）
特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发 酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。
1982.10重组Ins上市，迄今 已有166多种生物技术药物 投放市场，369种进入三 期临床，760多种进入I-II 期，2600多种处于临床前 研究。
高向东教授 孔毅副教授 何书英副教授 郑珩副教授
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理
功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防 药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，
课程任务：通过学习本门课程应掌握：
（1）各类生物药物制造的工艺技术基础 理论、原理、工艺过程和制剂技术及其 质量控制。
（2）各类生物药物的来源、结构、性质 与临床用途。
《生物制药工艺学》参考书 1. 吴梧桐：中国药科大学 《生物制药工艺学》第二版 《实用生物制药学》 《现代生化药学》
2．熊宗贵：沈阳药科大学，微生物药物研究 《生物技术制药》，高等教育出版社， 1999
3．褚志义 ：上海医科大学，教授，生物合成药物 《生物合成药物学》，化学工业出版社， 2000.
4．马清钧：军事医学科学院生物工程研究所 《生物技术药物》，中国医药科技出版社
“人重组白细胞介素2 ”,1994 年6月获得国家一类 新药证书和试生产文号.曾获得 全国科技大会重大成果奖及国 家科技进步一等奖，并多次获 得军队科技进步二等奖和三等 奖。
（1）抗生素
（2）酶抑制剂
（3）免疫抑制剂
2．生化药物（含海洋药物）
（1）氨基酸类药物 （2）多肽类药物 （3）蛋白质类药物 （4）酶类药物 （5）辅酶类药物 （6）核苷酸与核酸类药物 （7）多糖类药物 （8）脂类药物
（书P13页）
（二）生物技术药物（新生物制品）
1. DNA重组药物（DNA recombinant medicine） －基因工程与蛋白质工程药物
说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不 准使用。
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{ 生化药物 微生物药物 生物制品 (P1页)
中国药典2005年版分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等；
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等；
一、生物药物的特性
（Characterization of Biopharmaceutics）
（一）药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。 4、可能具免疫原性或产生过敏反应。
(二)、理化特性：