医疗机构医疗器械使用日常监督检查表
医疗安全检查表(医疗器材、设施)
医疗安全检查表(医疗器材、设施)1. 检查目的本检查表旨在确保医疗机构的医疗器材和设施的安全性，以提供安全可靠的医疗服务。
2. 检查内容2.1 医疗器材检查- 确保医疗器材的正常运行：检查医疗器材是否能够正常开机、运行和关闭。
- 检查器材的外观和标识：检查器材外观是否完好，标识是否清晰可见。
- 检查器材的消毒和清洁：检查器材是否经过适当的消毒和清洁处理。
2.2 设施检查- 检查诊室和手术室的卫生情况：查看诊室和手术室是否清洁整齐，垃圾是否及时清理。
- 检查设施的正常运行：检查设施如空调、照明、电源等是否正常运行。
- 检查设施的安全性：检查设施是否存在安全隐患，如插座是否正常、防火设施是否完善等。
3. 检查频率- 医疗器材检查应每日进行，确保器材随时可用且安全可靠。
- 设施检查应定期进行，具体频率根据医疗机构的规定来执行。
4. 检查记录检查人员应将每次检查的详细情况记录下来，包括检查日期、检查内容、检查结果以及存在的问题和处理情况等。
5. 检查结果处理- 如果发现医疗器材存在故障或不安全情况，应立即报修或更换。
- 如果发现设施存在安全隐患，应及时通知相关部门进行修复。
6. 检查责任医疗机构应指定专人负责医疗器材和设施的检查工作，并确保检查工作的科学性和及时性。
以上为医疗安全检查表的内容，用于确保医疗机构的医疗器材和设施的安全可靠。
请按照检查内容和频率进行检查，并记录检查情况和处理结果。
如有问题或不安全情况，请及时处理并通知相关部门。
医疗器械使用安全检查表
医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
---
此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。
根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。
医疗用品专项监督检查表
医疗用品专项监督检查表
检查日期： [填写检查日期] [填写检查日期]
监督检查人员： [填写监督检查人员姓名] [填写监督检查人员姓名]
被检查单位： [填写被检查单位名称] [填写被检查单位名称]
1. 检查对象
[填写被检查单位经营的医疗用品类别和相关信息]
2. 检查内容
- [ ] 检查单位是否具备合法的医疗用品销售许可证。
- [ ] 检查医疗用品是否符合国家相关标准和质量要求。
- [ ] 检查医疗用品的包装、标识是否完好清晰。
- [ ] 检查医疗用品的生产日期、有效期是否合规。
- [ ] 检查医疗用品存放的环境是否卫生合格。
3. 检查结果
[填写实际检查结果，包括符合项和不符合项]
4. 整改要求
[根据不符合项填写整改要求，包括整改期限和具体措施] 5. 检查结论
[填写本次监督检查的结论，包括检查合格或不合格等] 6. 监督检查人员意见
[填写监督检查人员的意见和建议]
7. 被检查单位负责人签名
[被检查单位负责人签名和日期]
8. 监督检查人员签名
[监督检查人员签名和日期]
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注意：本检查表仅供参考，具体检查内容和要求应根据实际情况进行调整和补充。
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
序号
项目名称及要求
检查方式
检查记录
检查结果
1
经营企业许可证有效性
①
经营企业许可证的有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执照与经营企业许可证上企业名称、注册地址、经营地址的一致性
②
所经营的产品是否与许可证核发的产品范围相符合，有无超范围经营和伪造、变造证照行为
查看当地药监部门发给的培训证书，企业内部培训记录
2
经营条件
①
经营、仓储场地是否与申办许可证时一致。若有变化，须申报项目是否提出申请并获准。
查看经营、仓储现场，核对申报资料
②
经营、仓储场地是否符合相关要求。
查看经营、仓储现场，核对企业设备清单与设备使用、维护保养记录
3
经营行为
①
购销记录是否健全，栏目设置是否符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的相关要求，记录是否完整，根据记录能否达到追溯的要求；
查看企业库房、销售台帐，与医疗器械产品注册证和产品包装标识核对
5
国家监督抽查情况
①
年度是否接受过国家质量监督检查，其监督检查结果，是否实施了有效的整改
查看国家质量监督检验报告，及整改记录
②
售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序，查看销售台帐，售后服务记录与用户投诉记录
③
是否存在质量事故，收集被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理
查看购销记录
②
每次进货是否均按照验收程序进行了质量检验，检验记录是否详实。严格检查经营企业进货时对产品合格证(或出厂检验合格单)和注册证的验收情况；
2019年医疗器械使用质量管理检查表格模板
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表【范本模板】
县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循,以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则,提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定,制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期：1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查.对重点科室(急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。
2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验,维护保养,及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。
3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈.维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常,零部件是否完整.设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
2、一级保养：由仪器保养人按计划进行, 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等）,局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养,属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度,必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件,抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等）,提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施(属预防性维修,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。
对抢救设备必须进行插电测试,保证该类设备处于正常运转状态。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表(新)
所经营的医疗器械产品是否有合法的《医疗器械产品注册证》。
3
企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否有擅自改变，是否符合法定要求，其经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的。
4
企业的仓储与运输条件是否满足所经营的产品要求。
5
企业是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录。
6
企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表
企业名称：
医疗器械经营企业许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号
检查要点
检查方法
结果评定
1
医疗器械经营企业是否办理 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，是否上墙，是否在效期内，是否有超范围、超项。
违法事实说明：
检查结论：
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕。
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕，并递交整改报告到我局，我局将视整改情况组织复查。
□.基本符合现场检查要求。
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
备注：1、负责人：；联系电话：
7
企业是否按规定建立医疗器械不良事件监测制度并有效执行。
8
企业是否存在发布未经审核、含有虚假、夸大、误导性内容的广告。
9
进口医疗器械是否有中文说明书、中文标签。说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
10
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
2、质量管理人：；联系电话：
医疗器械安全检查表
医疗器械安全检查表1. 背景医疗器械是医疗机构中必不可少的工具，而其安全性直接影响患者的生命和健康。
为确保医疗器械的正常运行和使用安全，需要定期进行检查和维护。
本文档提供一份医疗器械安全检查表，旨在帮助医疗机构进行全面的器械安全检查，发现并解决可能存在的安全隐患。
2. 医疗器械安全检查表以下是一份医疗器械安全检查表，供医疗机构使用。
根据实际情况，可以进行适当的修改和补充。
A. 器械基本信息- 器械名称：- 型号：- 出厂编号：- 使用地点：- 上次检查日期：B. 外观检查- 外观是否完整：- 是否有明显损坏或磨损：- 是否有松动的零部件：- 是否有危险的边缘、尖锐或锐利物品：- 是否有生锈现象：C. 电气安全检查- 是否有电气元件暴露在外：- 是否有电气绝缘破损：- 是否有导线松动或接触不良：- 是否有电气设备过载：- 是否有漏电或短路现象：D. 功能检查- 是否能够正常启动和关闭：- 是否有异常噪音或振动：- 是否有异常的气味：- 是否有过热现象：- 是否能够正常工作：E. 清洁和消毒- 是否清洁：- 是否已消毒：- 是否有粘附物：F. 使用指南- 是否有清晰的使用指南：- 是否提供了正确的操作步骤：- 是否提供了安全警示：G. 维护记录- 维护日期：- 维护内容：- 员工签名：3. 使用说明- 根据实际情况，对每一项进行勾选或填写。
- 如有异常情况出现，及时进行维修和报告。
- 检查完成后，及时更新维护记录，并由相关人员签字确认。
4. 总结医疗器械安全检查是医疗机构安全管理的重要环节，通过定期进行全面的安全检查，可以及早发现问题并采取相应措施，保障患者和医务人员的安全。
希望本文档能为医疗机构提供一份简易易用的医疗器械安全检查表，以提高医疗器械的安全性和可靠性。
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**是否按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护（）。涉及更换影响质量的关键部件时，是否进行评估和验证，并经权威部门检测合格后使用（）。
**转让在用设备时，是否告知当地监管部门（），是否经法定检测机构检测并出具合格检测报告后转让（）。
可疑医疗器械不良事件是否按规定及时上报（），是否完成食品药品监管部门下达的监测报送任务（）。
存在主要问题描述
处理意见
注：1、根据现场检查情况填“是”、“否”、“无”，缺项的打“—”
2、处理意见可以为“立案查处”、“限期整改”和“指导意见”等
3、表示为“**”的为重点检查项，其余为一般项。
**直接接触医疗器械的人员是否进行健康检查并建立档案（）。
是否开展培训并建立档案（）。
制度与文件
是否建立机构与人员职责（）。
**是否建立购进、验收、养护、使用、不良事件监测等制度（），操作程序（）各项管理表格（）。
涉及电气安全、计量、电磁、辐射等特殊要求的，是否有相关制度（）。
**体外诊断试剂等对温度有严格要求的，或有避光等要求的医疗器械，其设施设备的管理是否符合规定（）。
存放医疗器械的场所是否保持清洁卫生（）。
**是否有温度、湿度监测和记录（）。
是否定期进行医疗器械的养护和检查（），是否有近效期（含灭菌期）产品的管理措施（）。
医疗
器
械
的
使
用
**是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械（）；是否擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围（）；是否重复使用一次性使用无菌医疗器械（）；是否重复使用植入性、介入性医疗器械（）。医疗机构的医护人员等是否私自采购医疗器械给患者使用（）；从院外聘请医护人员等参与患者会诊或治疗的，是否私自携带医疗器械给患者使用（）；医疗机构是否接受患者个人及其家属提供的医疗器械给患者使用等（）。
**骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、介入性医疗器械等高风险医疗器械，是否建立严格的临床使用管理制度（）。
是否建立过期、失效、淘汰管理制度和“二手设备”的流转制度（）。
**是否建立医疗器械供方资质、产品资质、检验检测证明、不良事件监测等档案和使用产品目录（）。
设施设备
购进与验收
办公场所是否与库房分开（），是否配备计算机和相应的管理软件（）。
仓储面积：平方米，是否符合要求（），仓储环境和设施设备条件是否符合要求（）。
**体外诊断试剂的储存和运转是否符合要求（）。
设备的安装调试是否符合安全性、有效性的要求（）。
对首供企业和首用品种，是否经资质审核并批准后采购（）。
**是否从合法的渠道采购医疗器械，能够查到相关资质（）。
**是否建立真实、完整、规范的购进验收记录（）。购进验收记录保存时间是否大于产品有效期满后或者终止使用后2年，植入性医疗器械购进验收记录是否永久保存（）。
医疗机构医疗器械使用日常监督检查表
医疗机构名称：医院等级：
法人代表：联系方式：
检查人员：检查时间：
机构与管理职责
是否有《医疗机构执业许可证》（）。
是否明确法定代表人为第一责任人的职责（），是否确定分管领导负责医疗器械工作（）。
二级以上医疗机构和较大的一级医疗机构是否建立医疗器械质量管理机构（），一级以下医疗机构是否确定专（兼）职人员负责医疗器械的质量管理工作（），相关科室是否承担医疗器械管理责任（）。
**购进票据是否为合法票据（）。
**是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械（）。
是否建有设备档案（），设备安装调试的原始数据资料、设备验收记录是否与设备资料一并归入设备档案保存（）。
储存与养护
**仓库是否设置待验区、合格品区，不合格品区，发货区、退货区，实行色标管理（）产品分类摆放（），按同品种同批次设立货位（），位卡应当注明产品名称、规格、批号、数量等信息（），帐、物、卡必须完全一致（）。
**医疗机构是否明确医疗器械的购进、验收、储存、养护、使用、维修、保养等环节的责任人、岗位职责、操作规程和标准要求姓名：专业：学历：，是否符合要求（）。
从事医疗器械质量管理的人员是否具有医、药、技、护等相关专业背景、技术职称或经过相关技术培训，能够胜任工作（）。
直接接触医疗器械的包装出现破损时，是否停止使用（）。
**列入国家强制检定目录的计量器具，是否经国家法定的检定机构检定合格后使用（）。有防爆、防辐射、防电磁等安全方面要求的，是否执行相关要求（）。
是否建立真实、完整、规范的植入性医疗器械使用记录（）。
**对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须按规定进行消毒灭菌（）。