自动贴标机用户需求规范标准

目的 Purpose

提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。

围 Scope

适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。

职责Responsibility

1二车间

按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。

2设备动力部

按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。

3QA部

参照2010版GMP规要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。

4供应商

提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。

参考 Reference

《药品生产质量管理规》（2010年修订）

安全注意事项 EHS statement

无

术语 Glossary

无

容 Procedure

1概述

1.1 现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。

1.2 生产线产品介绍

1.3 所用瓶子规格

32ml模制瓶65.50～66.50 32.50～33.50 19.70～20.30

1.4 色带规格

色带规格25mm×120m, 径φ25，外径φ65。

2 交钥匙项目

本项目将作为“交钥匙项目”。合同容包括：

2.1详细设计。

2.2设计确认。

2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。

2.4包装及运输至用户现场。

2.5试运行及现场验收测试（SAT）。

3 安装位置

安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。

约4m×1.5m

4 需求：

设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）：

需求编号需求类别需求

相关文件Related document 无

附件Appendix

无

记录 Record 无