热风循环烘箱确认方案及报告
18012 热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案VP-SS-18012起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述CT-C0型热风循环烘箱为常州吉邦药化机械工程有限公司生产，箱内工作室为304不锈钢，工作室内表面光滑；箱体与工作室之间，充填超细玻璃棉隔热材料；箱内设计有热风循环通道，温控系统具有自整定和液晶显示。
CT-C0型热风循环烘箱主要用于洁净区工器具的干燥。
将清洗后的工器具放入箱内，在105℃温度下干燥30分钟。
根据验证管理规程规定，需对热风循环烘箱进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准及生产工艺的要求。
2、目的通过对热风循环烘箱安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
4、计划验证日期本次验证计划从年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：6、验证方案内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
6.1.2.3检查设备安装调试记录，确认设备参数。
检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认热风循环烘箱的运行是否符合设备设计要求。
6.2.2确认内容：6.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
6.2.2.2设备运行测试：6.2.2.2.1电源开关：设备电源开关正常。
6.2.2.2.2面板显示：设备操作面板显示正常。
6.2.2.2.3面板按键：设备操作面板按键正常。
热风循环烘箱验证报告
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号：YZ-I-024-00部门：工程设备部页码：共 9页第 1 页热风循环烘箱验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 -------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 3 安装确认1．文件资料 -------------------------------------------------- 4 2．主机安装确认 ---------------------------------------------- 4 3．公用工程的安装确认 ---------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．验证程序 -------------------------------------------------- 6 性能确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．合格标准--------------------------------------------------- 6 3．验证程序 -------------------------------------------------- 7 验证结果评价与结论----------------------------------------------- 8再验证周期------------------------------------------------------- 8验证领导小组意见------------------------------------------------- 8验证报告证书----------------------------------------------------- 9引言1．概述CT-C型热风循环烘箱采取蒸气加热方式，在风机强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带出物料中的温度，根据物料不同的要求和干燥过程不同状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的，这也是热风循环烘箱的主要优点。
CT-C-II型热风循环烘箱验证报告
XXXX有限公司CT-C-II型热风循环烘箱验证报告报告编码：报告起草人：XXXX有限公司报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CT-C-II型热风循环烘箱符合采购合同的技术规格，检查CT-C-II型热风循环烘箱的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述生产粉剂、散剂预混剂所用的烘箱，用于产品生产中各种物料的加热除湿，要求操作方便、物料烘干均匀、循环良好、噪音小，安装维修方便。
适于生产工艺的要求。
加热器散发出的热量，使室内空气受热而升温，通过轴流风机使热空气在室内强制循环，温度上升到一定值时使室内物料中的水份逐步汽化，空气变得潮湿，在热风循环过程中使潮湿气体由排温口排出室外。
进风口随时补充新鲜空气，保持室内恒温恒压，加快物料干燥速度。
6、验证内容6.1.1设计确认的结论：6.2安装确认6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1运行确认的目的：确认热风循环烘箱在空运转时，符合设计要求。
6.3.3烘箱温度均匀度试验：试验以空载按照标准操作规程模拟生产，进行温度均匀度试验，用玻璃棒水银留点温度计测各试点的温度，以确认其设备性能的重现性。
每次试验前后均应将温度进行记录，结果记录于附件。
6.3.3.1取样点选择：烘箱工作室空间的几何中心O 是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个试点在工作室8个顶角附近，各试点如图1所示6.3.3.2烘箱温度均匀度的评价标准：13个试点温度与其平均温度之差应不大于5℃。
6.3.4空载情况下热分布均匀度的验证设定烘烤温度为65-70℃，关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环，30分钟后取出温度计，并读数记录于空载情况下热分布均匀度检查表。
热风循环干燥箱验证报告
作规程的适用性
1 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求
2 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验
证记录 2.2.运行确认)
3 运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.
1 可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各
WAL-XB-00-00
日期
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热风循环干燥箱验证报告
2.1 安装确认 2.1.1 文件及技术资料
资料名称 使用说明书 产品合格证书 变频器使用说明书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程 结果
检查人 检查日期 2.1.2 安装环境
项目 温度 湿度 洁净情况 2.1.3 设备材质
热风循环干燥箱验证报告
验证报告目录
1. 热风循环干燥箱验证报告 2. 热风循环干燥箱验证报告记录 2.1 安装确认 2.1.1 文件及技术资料 2.1.2 安装环境 2.1.3 设备材质 2.1.4 设备结构和安装 2.1.5 仪表的检查与校验
2.1.6 公用介质的连接 2.1.6.1 电气安装 2.1.6.2 蒸汽通路 2.1.7 安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1 目的 2.2.2 运行前检查 2.2.3 运行检查 2.2.4 干燥箱内热分布均匀性测试 2.2.4.1 方法 2.2.4.2 测试记录 2.2.5 运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1 目的 2.3.2 方法 2.3.3 合格标准 2.3.4 测试记录 2.3.5 性能确认小结
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，通力根1保过据护管生高线产中敷工资设艺料技高试术中卷0资不配料仅置试可技卷以术要解是求决指，吊机对顶组电层在气配进设置行备不继进规电行范保空高护载中高与资中带料资负试料荷卷试下问卷高题总中2体2资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况1卷中下安，与全要过，加度并强工且看作尽护下可1都关能可于地以管缩正路小常高故工中障作资高；料中对试资于卷料继连试电接卷保管破护口坏进处范行理围整高，核中或对资者定料对值试某，卷些审弯异核扁常与度高校固中对定资图盒料纸位试，置卷编.工保写况护复进层杂行防设自腐备动跨与处接装理地置，线高尤弯中其曲资要半料避径试免标卷错高调误等试高，方中要案资求，料技编试术写5、卷交重电保底要气护。设设装管备备置线4高、调动敷中电试作设资气高，技料课中并3术试、件资且中卷管中料拒包试路调试绝含验敷试卷动线方设技作槽案技术，、以术来管及避架系免等统不多启必项动要方高式案中，；资为对料解整试决套卷高启突中动然语过停文程机电中。气高因课中此件资，中料电管试力壁卷高薄电中、气资接设料口备试不进卷严行保等调护问试装题工置，作调合并试理且技利进术用行，管过要线关求敷运电设行力技高保术中护。资装线料置缆试做敷卷到设技准原术确则指灵：导活在。。分对对线于于盒调差处试动，过保当程护不中装同高置电中高压资中回料资路试料交卷试叉技卷时术调，问试应题技采，术用作是金为指属调发隔试电板人机进员一行，变隔需压开要器处在组理事在；前发同掌生一握内线图部槽 纸故内资障，料时强、，电设需回备要路制进须造行同厂外时家部切出电断具源习高高题中中电资资源料料，试试线卷卷缆试切敷验除设报从完告而毕与采，相用要关高进技中行术资检资料查料试和，卷检并主测且要处了保理解护。现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
CT-C-II热风循环烘箱验证方案
TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱验证方案文件编号：VLP-SB-01-001二O一五年十月制定目录1.引言 (4)1.1验证方案名称： (4)1.2验证方案编号： (4)1.3验证方案审批表 (4)1.4验证小组成员及职责： (4)1.5概述： (4)2.验证目的 (5)2.1预确认DQ2.2安装确认IQ： (5)2.3运行确认OQ： (5)2.4性能确认PQ： (5)2.5验证时间： (5)3.设备基本情况 (5)4.预确认DQ4.1预确认目的4.2预确认要求5.安装确认IQ (7)5.1安装确认目的 (7)5.2随机文件以及附件确认内容 (7)5.3安装确认内容 (8)5.4安装确认结论 (9)6.运行确认 (9)6.1运行确认目的 (9)6.2验证用测试仪器仪表的确认 (10)6.3运行项目确认 (10)6.4运行确认结论 (14)7.性能确认 (14)7.1性能确认项目 (14)7.2各项性能确认 (14)7.3性能确认结论 (16)8.结果评价 (16)7.1验证小组会签 (16)7.2结论 (16)9.验证周期 (16)TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案（以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱）1.引言1.1验证方案名称：TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证方案1.2验证方案编号：1.3验证方案审批表1.4 验证小组成员及职责1.5概述：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。
烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环干燥箱有下列结构部分组成：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
热风循环烘箱-验证方案
CT-C-系列热风循环烘箱GMP软件江苏省泰州市天泰制药机械厂二O O五年目录1、验证方案--------------------------------------------2、验证报告--------------------------------------------3、标准操作规程--------------------------------------4、维修保养规程--------------------------------------5、清洗验证方案--------------------------------------6、清洗验证报告--------------------------------------7、干燥岗位批生产操作及记录--------------------××药业公司编号CT-C-I型热风循环烘箱验证方案二0 0五年××药业验证方案验证小组名单组长：成员：第页共页××药业验证方案验证小组名单第页共页目录1、引言1.1概述--------------------------------------------------------------------------- 1.2方案制定依据---------------------------------------------------------------1.3文件-------------------------------------------------------------------------2、目的--------------------------------------------------------------------------3、安装及检查-----------------------------------------------------------------3.1外观检查-------------------------------------------------------------------3.2材质检查-------------------------------------------------------------------3.3安装位置确认-------------------------------------------------------------3.4公用介质连接-------------------------------------------------------------3.5安装仪器、仪表的校正-------------------------------------------------4、运行确认---------------------------------------------------------------------4.1确认目的--------------------------------------------------------------------4.2确认方法--------------------------------------------------------------------4.3测试记录--------------------------------------------------------------------5、性能确认---------------------------------------------------------------------5.1空载热分布测定-----------------------------------------------------------5.2满载热分布测试及水分测试--------------------------------------------6、建议或说明-------------------------------------------------------------------7、验证周期----------------------------------------------------------------------1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱规格型号:CT-C-I生产厂商:泰州市天泰制药机械厂出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相支湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了伟质的伟热,节约了能源。
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案1. 验证目的确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁、无异物，并且设备运行正常。
2. 验证设备热风循环烘箱、清洁验证工具、清洁剂。
3. 验证步骤步骤一：停机停止烘箱的运行，断开电源，并确认设备处于安全状态。
步骤二：清理内部使用清洁验证工具对热风循环烘箱内部进行清理，包括烤盘、烤网、热风循环系统等部件。
使用清洁剂对内部进行彻底清洁，去除油污和残留物。
步骤三：排水如果设备配有排水装置，需要将排水系统彻底清洗并排出残留的水。
步骤四：外部清洁对热风循环烘箱外部进行清洁，包括机箱表面和操作面板，保持整洁。
步骤五：验证运行进行简单的设备运行测试，确保设备正常工作，无异常噪音和异味。
4. 验证记录对上述各项验证步骤进行记录，包括清洁验证工具、清洁剂使用情况，清洁验证的日期和操作人员等信息。
5. 验证频率每周对热风循环烘箱进行一次清洁验证，每月进行一次更彻底的清洁验证和记录。
通过以上的清洁验证方案，可以确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁无异物，并且设备正常运行，从而保证产品质量和生产安全。
尊敬的领导：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是我们工厂生产中不可或缺的重要设备，为了维护其运行效率和产品质量，以及确保员工操作的安全性，我们制定了以上清洁验证方案，并将严格执行。
在进行清洁验证时，我们将特别注意内部和外部的彻底清洁，以及设备运行测试的精确性，以确保整个验证过程的有效性和全面性。
为了更好地保证设备的安全和正常运行，我们在验证时会特别关注以下几个方面：首先是内部清洁。
在清洁验证过程中，我们会调查和清洁热风循环烘箱内部所有的表面和部件，包括烤盘、烤网、热风循环系统等。
这些部件在工作中往往会受到食物残渣、油污和其他附着物的堆积，容易滋生细菌并影响设备正常运行。
因此，我们会使用专门的清洁工具和合适的清洁剂，对内部进行全面的清洁。
通过这一步骤，我们可以保证生产产品符合卫生安全标准、无异物并且设备运行正常。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案1.验证目的1.1 检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。
1.3 验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。
1.4 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。
1.5 偏差分析要求：按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、焊接、维修、清洁等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路、管道标示2.2.6 环境状况及安全检查2.2.6.1 环境状况2.2.6.2 安全检查2.3 偏差情况及评估：3、运行确认3.1 目的通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。
以确认整体设备的性能。
3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估：4、性能确认4.1 目的评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。
热风循环烘箱的性能评价包括：进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。
以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。
4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 性能确认的过程4.5.1 空载热分布测试：4.5.1.1 准备阶段△按《热风循环烘箱清洁标准操作规程》对干燥箱内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。
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文件编号：VOL-FOP-015 版本号: 00热风循环烘箱再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00第2页共25页确认方案审批表目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1设计确认32安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3. 运行确认3.4. 性能确认3.4.1. 空载热分布试验3.4.2. 烘箱最冷点温度数据增补确认3.4.3. 负载热分布试验4. 再确认5. 确认结果评定与结论6. 确认报告总结书1 •概述CT-C-U系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。
本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。
主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。
以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。
主要技术参数：散热面积20*2 m2蒸汽压力0.2-0.6 MPa风机风量3450*2 m3/h排湿风机功率0.37 KW风机功率0.45*2 KW电源条件3+N-50HZ 380V2.确认目的2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。
3.确认内容3.1设计确认经检查设计符合要求：是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.2安装确认3.2.1资料档案检查人：日期：复核人：日期: 3.2.2323环境状况检查人：日期：复核人：日期:3.2.4公用介质检查人: 日期: 复核人: 日期:检查人：日期：复核人：日期:3.4性能确认 3.4.1.空载热分布试验留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。
留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于土2 C,中层7检查人：核对人：日期：记录（三）检查人：核对人：日期：3.42烘箱最冷点温度数据增补确认根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致，能满足生产的需求。
确认人：复核人：日期:确认人：复核人：日期:确认人：复核人：日期: 最冷点确认结论：确认人：复核人：日期：343.按照热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、不同位置温度和上、中、下三处水分，来确认该设备性能的稳定性。
测点位置布置按3.4.1.确认进行布置。
上下水分控制在土0.2%为合格。
试验一：品名：批号：投料量（kg）:设定干燥温度：实际干燥时间：:负载热分布试验：确认人：复核人：日期:确认人：复核人：日期：试验二：品名：批号：投料量（kg）:设定干燥温度：实际干燥时间：负载热分布试验：'、位置时「间\上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度1h2h3h4h5h项目标准测定结果性状水分（上）水分（中）水分（下）确认人：复核人：日期: 试验三：品名：批号：投料量（kg）:设定干燥温度：实际干燥时间：负载热分布试验：确认人：复核人：日期:确认人：复核人：日期:性能确认总结：确认人：复核人：日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认---- 设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
5、确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括：5.1确认试验是否有遗漏5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3确认记录是否完整6、确认报告总结书确认报告总结书确认名称热风循环烘箱再确认方案设备规格型号CT-C- n确认过程及记录：年月曰一月日确认小组按照热风循环烘箱再确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。
评价：建议审核批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告审核人（签字）：确认总负责人（签字）：批准日期：热风循环烘箱再确认报告安庆****制药有限公司目录确认概述确认目的确认内容3.1设计确认32安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质运行确认性能确认空载热分布试验烘箱最冷点温度数据增补确认负载热分布试验再确认确认结果评定与结论确认报告总结书1 •概述CT-C-U系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。
本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。
主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。
以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。
主要技术参数：散热面积20*2 m2蒸汽压力0.2-0.6 MPa风机风量3450*2 m3/h排湿风机功率0.37 KW风机功率0.45*2 KW电源条件3+N-50HZ 380V2.确认目的2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。
3.确认内容3.1设计确认经检查设计符合要求：是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.2安装确认检查人：日期：复核人：日期::性能确认341.空载热分布试验留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。
留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于土 2 C,123上层456中层78910下层111213试验应重复三次。
布点如图检查人：核对人：日期：检查人：核对人：日期：检查人：核对人：日期：3.42烘箱最冷点温度数据增补确认根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷 点的温度是否能与设置温度一致，能满足生产的需求。
确认人： 复核人：日期:确认人： 复核人：日期:记录（三）确认人：复核人：日期:最冷点确认结论：确认人：复核人：日期：343.按照热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、不同位置温度和上、中、下三处水分，来确认该设备性能的稳定性。
测点位置布置按3.4.1.确认进行布置。
上下水分控制在土0.2%为合格。
确认人：复核人：日期:质量要求：确认人：复核人：日期：试验二：品名：批号：投料量（kg）:'、位置时「间\上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度1h2h3h4h5h项目标准测定结果性状水分（上）水分（中）水分（下）确认人：复核人：日期:试验三：品名：批号：投料量（kg）:设定干燥温度：实际干燥时间：设定干燥温度：实际干燥时间:负载热分布试验：确认人：复核人：日期:确认人：复核人：日期:性能确认总结：确认人：复核人：日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认---- 设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
5、确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括:5.1确认试验是否有遗漏5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3确认记录是否完整7、确认报告总结书确认报告总结书确认名称热风循环烘箱再确认方案设备规格型号CT-C- n确认过程及记录：年月曰一月日确认小组按照热风循环烘箱再确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。
评价：建议审核批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告审核人（签字）：确认总负责人（签字）：批准日期：文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00第25页共25页。