热风循环烘箱再确认方案及报告
热风循环烘箱验证方案
株洲千金药业股份有限公司热风循环烘箱验证方案设备编号：HQ-013目录1 概述1.1 名称及编号1.2工作原理1.3 主要技术参数2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及分工5 验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2 验证前文件确认6 预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3 技术性能确认6.4 符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7 安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7.5 SOP草案确认7.6 偏差和修正一览表7.7安装确认结论8 运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认8.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9 性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10 设备验证周期11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签13 验证结果审核、批准热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱是我公司河西基地前处理车间生产线用于原料和产品的加热除湿之用。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。
1.1 名称及编号1.2工作原理该设备利用蒸汽或电加热作为热能源，通过蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
在干燥过程中箱内能保持适当的相对温度和湿度，最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质和传热效果，节约了能源。
1.3 主要技术参数蒸汽压力 0.02MPa～0.8MPa适用温度 50℃～140℃风机功率 1.25KW2 验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。
2.2通过验证确定相关操作规程。
18012 热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案VP-SS-18012起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述CT-C0型热风循环烘箱为常州吉邦药化机械工程有限公司生产，箱内工作室为304不锈钢，工作室内表面光滑；箱体与工作室之间，充填超细玻璃棉隔热材料；箱内设计有热风循环通道，温控系统具有自整定和液晶显示。
CT-C0型热风循环烘箱主要用于洁净区工器具的干燥。
将清洗后的工器具放入箱内，在105℃温度下干燥30分钟。
根据验证管理规程规定，需对热风循环烘箱进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准及生产工艺的要求。
2、目的通过对热风循环烘箱安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
4、计划验证日期本次验证计划从年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：6、验证方案内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
6.1.2.3检查设备安装调试记录，确认设备参数。
检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认热风循环烘箱的运行是否符合设备设计要求。
6.2.2确认内容：6.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
6.2.2.2设备运行测试：6.2.2.2.1电源开关：设备电源开关正常。
6.2.2.2.2面板显示：设备操作面板显示正常。
6.2.2.2.3面板按键：设备操作面板按键正常。
热风循环烘箱验证方案
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1．引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。
在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。
箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。
2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。
2.4验证时间：2003年×月×日至×月×日4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。
5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。
热风循环干燥箱验证报告
验证报告目录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。
CTCII热风循环烘箱验证方案
C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录2、目的3、验证范围4、人员职责5、验证计划时间6、验证实施依据：7、设计确认...........................................................................7.1URS（用户需求标准）符合性评估...........................................7.2GMP符合性评估...........................................................7.3设计确认结果与评价：....................................................8安装确认....................................................................8.1验证所需文件的确认......................................................8.2设备档案的确认..........................................................8.3设备配件型号及外观检查..................................................8.4电、蒸气的检查..........................................................8.5安装位置确认............................................................8.6设备控制仪表............................................................8.7过滤器..................................................................8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查..........................................8.9设备安装连接............................................................8.10安装确认结果与评价.....................................................9运行确认....................................................................9.1目的....................................................................9.2认可标准................................................................9.3验证方法................................................................9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节..................................10、性能确认.................................................................11、偏差及异常情况...........................................................12、验证结果评价与建议.......................................................13、再验证...................................................................1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。
热风循环干燥箱验证确认方案审批稿
热风循环干燥箱验证确认方案YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
验证领导小组验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。
需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。
按附件2检查。
主要技术参数确认内容：见附件2根据验证结果，写出予确认小结与评价。
8.安装确认（IQ）文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。
见附件3安装环境：见附件4设备材质：见附件5设备结构与安装：见附件6公用介质的连接8.7.1电气安装：见附件78.7.2蒸汽通路：见附件8安装确认小结与评价：根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。
真空干燥箱再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00真空干燥箱再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容预确认安装确认3．设备性能设备材质设备所用的仪表安装综合确认.运行确认.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于提取浸膏的干燥。
该设备主材采用不锈钢，易于清洗。
本设备配用蒸汽或电加热，电加热功率为18千瓦，风机功率为×2千瓦,工作温度为0℃～400℃。
烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。
本真空干燥箱技术特性：允许压力：箱内,管内；真空度：箱内MPa；烘架使用温度：-35～150℃；干燥箱占有空间（长*宽*高）：1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW;2、确认目的：通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。
3、确认内容.预确认检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：.安装确认检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：.运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载确认结果：检查人：日期：复核人：日期：.性能确认在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
确认项目及相关标准热分布确认结果：检查人：日期：复核人：日期：水份检验结果：三批断血流浸膏真空干燥总结记录性能确认结果：检查人：日期：复核人：日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
CR-II热风循环烘箱验证
热风循环烘箱验证方案编号：设备名称：热风循环烘箱设备型号： CR-II设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：湿法制粒间浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书热风循环烘箱验证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热量传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。
其最大特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应的却明显增强。
1.1安装位置：固体制剂车间湿法制粒间1.2主要技术参数通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经CR-II热风循环烘箱符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间湿法制粒用的热风循环烘箱的验证。
4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。
验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。
表1 验证项目小组成员一览表5 验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。
整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。
6 验证内容6.1验证人员培训验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。
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文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00
热风循环烘箱再确认方案
安庆****制药有限公司 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 2 页 共 25 页 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 3 页 共 25 页 确认方案审批表 确认方案名称 热风循环烘箱确认方案 确认方案编号 VOL—FOP-015 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意热
风循环烘箱确认按此方案实施。 企管部
质量部
批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 4 页 共 25 页 目 录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 3.4.1.空载热分布试验 3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认 3.4.3.负载热分布试验 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 5 页 共 25 页 1．概述 CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。 本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。 主要技术参数： 散热面积 20*2㎡ 蒸汽压力 0.2-0.6 MPa 风机风量 3450*2 m3/h 排湿风机功率 0.37 KW 风机功率 0.45*2 KW 电源条件 3+N-50Hz 380V
2.确认目的 2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。 3.确认内容 3.1设计确认 项目名称 设备需方 设计供方 材质 与药接触为不锈钢 全部为不锈钢 操作 操作方便 结构简单，操作方便， 温度控制 自动控温，要求100℃左右 自动控温，50-115℃±2℃ 电压/频率 380V/50Hz 380V/50Hz 经检查设计符合要求：是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案 资料名称 存放地点 检查结果 设备使用说明书 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 6 页 共 25 页 设备装箱单 设备产品合格证 设备开箱验收单、安装调试单 订货合同 材质证明 检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.2设备材质
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 是□ 否□ 湿度 45～65% 是□ 否□ 空气洁净度 D级 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.4公用介质 设计要求 安装情况 结论 三相四线380V 三相五线380V 是□ 否□ 频率50HZ 频率50HZ 是□ 否□ 功率1.27 KW 功率1.27 KW 是□ 否□ 接地保护 0.9Ω 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期：
部件名称 设计要求 安装情况 烘盘 不锈钢 是□ 否□ 烘车 不锈钢 是□ 否□ 散热器 不锈钢 是□ 否□ 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 7 页 共 25 页 3.3运行确认 检查项目 说明书要求 结论 电机运转 运转平稳、无噪音 是□ 否□ 排湿系统 正常 是□ 否□ 加热系统 正常 是□ 否□ 控制系统 灵敏、可靠 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4性能确认 3.4.1.空载热分布试验 留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。 留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于± 2 ℃，试验应重复三次。布点如图。 1 2 3 上层 4 5 6 中层 7 8 9 10
下层
11 12 13 记录（一） 位置 时间 上 1 上 2 上 3 上 4 上 5 上 6 中 7 下 8 下 9 下 10 下 11 下 12 下 13 温 差 结 果
温度 ℃
60 80 100 115 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 8 页 共 25 页 检查人： 核对人： 日期： 记录（二） 位置 时间 上 1 上 2 上 3 上 4 上 5 上 6 中 7 下 8 下 9 下 10 下 11 下 12 下 13 温 差 结 果
温度 ℃
60 80 100 115 检查人： 核对人： 日期： 记录（三） 位置 时间 上 1 上 2 上 3 上 4 上 5 上 6 中 7 下 8 下 9 下 10 下 11 下 12 下 13 温 差 结 果
温度 ℃
60 80 100 115 检查人： 核对人： 日期： 3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认 根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致，能满足生产的需求。 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 9 页 共 25 页 1 2 下层 3 箱体散 热 器 记录（一） 位置 时间 下 1 下 2 下 3 温 差 结 果
温度 ℃ 60 80 100 115 确认人： 复核人： 日期： 记录（二） 位置 时间 下 1 下 2 下 3 温 差 结 果
温度 ℃ 60 80 100 115 确认人： 复核人： 日期： 记录（三） 位置 时间 下 1 下 2 下 3 温 差 结 果
温度 ℃ 60 80 100 115 确认人： 复核人： 日期： 最冷点确认结论： 确认人： 复核人： 日期： 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 10 页 共 25 页 3.4.3.按照热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、不同位置温度和上、中、下三处水分，来确认该设备性能的稳定性。测点位置布置按3.4.1.确认进行布置。上下水分控制在±0.2%为合格。 试验一： 品名： 批号： 投料量（kg)： 设定干燥温度: 实际干燥时间: : 负载热分布试验： 位置 时间 上 1 上 2 上 3 上 4 上 5 上 6 中 7 下 8 下 9 下 10 下 11 下 12 下 13 温 差 结
果 温度 ℃ 1h
2h 3h 4h 5h 确认人： 复核人： 日期： 质量要求： 项 目 标准 测定 结果 性状 水分（上） 水分（中） 水分（下） 确认人： 复核人： 日期： 试验二： 品名： 批号： 投料量（kg)： 设定干燥温度: 实际干燥时间: 负载热分布试验： 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 11 页 共 25 页 位置 时间 上 1 上 2 上 3 上 4 上 5 上 6 中 7 下 8 下 9 下 10 下 11 下 12 下 13 温 差 结 果 温度 ℃ 1h
2h 3h 4h 5h 确认人： 复核人： 日期： 质量要求： 项 目 标准 测定 结果 性状 水分（上） 水分（中） 水分（下） 确认人： 复核人： 日期： 试验三： 品名： 批号： 投料量（kg)： 设定干燥温度: 实际干燥时间: 负载热分布试验： 位置 时间 上 1 上 2 上 3 上 4 上 5 上 6 中 7 下 8 下 9 下 10 下 11 下 12 下 13 温 差 结
果 温度 1h
2h 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 12 页 共 25 页 ℃ 3h 4h 5h 确认人： 复核人： 日期： 质量要求： 项 目 标准 测定 结果 性状 水分（上） 水分（中） 水分（下） 确认人： 复核人： 日期： 性能确认总结：
确认人： 复核人： 日期： 4.再确认 当遇下列情况时应进行再确认 ――设备大修后； ――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时； ――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。 5、确认结果评定与结论 确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。对确认结果的评审应包括： 5.1 确认试验是否有遗漏 5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过