药典三部通则 原文
药典三部(2015版)-通则-1141异常毒性检查法
1141 异常毒性检查法异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。
本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
供试品溶液的制备按品种项下规定的浓度制成供试品溶液。
临用前，供试品溶液应平衡至室温。
试验用动物应健康合格，在试验前及试验的观察期内，均应按正常饲养条件饲养。
做过本实验的动物不得重复使用。
非生物制品试验除另有规定外，取小鼠5只，体重18～22g，每只小鼠分别静脉给予供试品溶液0.5ml。
应在4～5秒内匀速注射完毕。
规定缓慢注射的品种可延长至30秒。
除另有规定外，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡时，应另取体重19～21g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。
生物制品试验除另有规定外，异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验，试验中应设同批动物空白对照，观察期内，动物全部健存，且无异常反应，到期时每只动物体重应增加，则判定试验成立。
按照规定的给药途径缓慢注入动物体内。
⑴小鼠试验法除另有规定外，取小鼠5只，注射前每只小鼠称体重，应为18～22g。
每只小鼠腹腔注射供试品溶液0.5ml，观察7天。
观察期内，小鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加，判定供试品符合规定。
如不符合上述要求，应另取体重19～21g的小鼠10只复试1次，判定标准同前。
⑵豚鼠试验法除另有规定外，取豚鼠2只，注射前每只小鼠称体重，应为250～350g。
每只豚鼠腹腔注射供试品溶液5.0ml，观察7天。
观察期内，豚鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只豚鼠体重应增加，判定供试品符合规定。
如不符合上述要求，可用4只豚鼠复试1次，判定标准同前。
药典三部(2015版)-通则-0832水分测定法
0832 水分测定法第一法（费休氏法）1. 容量滴定法本法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中与水定量反应的原理来测定水分。
所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定应在干燥处进行。
费休氏试液的制备与标定（1）制备称取碘（置硫酸干燥器内48小时以上）110g，置干燥的具塞锥形瓶（或烧瓶）中，加无水吡啶160ml，注意冷却，振摇至碘全部溶解，加无水甲醇300ml，称定重量，将锥形瓶（或烧瓶）置冰浴中冷却，在避免空气中水分侵入的条件下，通入干燥的二氧化硫至重量增加72g，再加无水甲醇使成1000ml，密塞，摇匀，在暗处放置24小时。
也可以使用稳定的市售费休氏试液。
市售的费休氏试液可以是不含吡啶的其他碱化试剂，或不含甲醇的其他伯醇类等制成；也可以是单一的溶液或由两种溶液临用前混合而成。
本试液应遮光，密封，阴凉干燥处保存。
临用前应标定滴定度。
（2）标定精密称取纯化水10～30mg，用水分测定仪直接标定；或精密称取纯化水10～30mg，置干燥的具塞锥形瓶中，除另有规定外，加无水甲醇适量，在避免空气中水分侵入的条件下，用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用电化学方法[如永停滴定法（通则0701）等]指示终点；另做空白试验，按下式计算：F=WA−B式中F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；W为称取纯化水的重量，mg；A为滴定所消耗费休氏试液的容积，ml；B为空白所消耗费休氏试液的容积，ml。
测定法精密称取供试品适量（约消耗费休氏试液1～5ml），除另有规定外，溶剂为无水甲醇，用水分测定仪直接测定。
或精密称取供试品适量，置干燥的具塞锥形瓶中，加溶剂适量，在不断振摇（或搅拌）下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用永停滴定法（通则0701）指示终点；另做空白试验，按下式计算：×100%供试品中水分含量（%）=（A−B）FW式中A为供试品所消耗费休氏试液的体积，ml；B为空白所消耗费休氏试液的体积，ml；F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；W为供试品的重量，mg。
药典三部(2015版)-通则-外源病毒因子检查法
3302 外源病毒因子检查法病毒类制品在毒种选育和生产过程中，经常使用动物或细胞基质培养，因此，有可能造成外源因子的污染。
为了保证制品质量，需要对毒种和对照细胞进行外源病毒因子的检测。
对病毒主种子批或工作种子批，应抽取足够检测试验需要量的供试品进行外源病毒因子检测。
根据病毒的特性，有些检测需要在试验前中和病毒。
病毒中和时尽可能不稀释，但当中和抗体不能有效中和病毒而需要进行稀释病毒时，应选择可被中和的最大病毒量，但至少不得超过生产接种时毒种的稀释倍数。
进行病毒中和时，应采用非人源和非猴源（特殊情况除外）的特异性抗体中和本病毒，为降低样品中外源病毒被中和的可能性，最好采用单克隆抗体，中和过程不应干扰外源病毒的检测。
制备抗血清（或单克隆抗体）所用的免疫原应采用与生产疫苗（或制品）不同种而且无外源因子污染的细胞（或动物）制备。
如果病毒曾在禽类组织或细胞中繁殖过，则抗体不能用禽类来制备。
若用鸡胚，应来自SPF 鸡群。
病毒种子批外源因子检查⒈动物试验法⑴小鼠试验法取15～20g小鼠至少10只，取病毒种子批或经抗血清中和后的病毒悬液，每只脑内接种0.03ml，同时腹腔接种0.5ml，至少观察21天。
解剖每只在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，直接肉眼观察其病理改变，并将有病变的相应的组织制成悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠，并观察21天。
接种24小时内小鼠死亡超过20%，试验无效。
在观察期内最初接种的乳鼠以及每个盲传组的小鼠至少有80%健存，且小鼠未出现与待测毒种无关的可传播性因子或其他病毒感染，为符合要求。
⑵乳鼠试验法取出生24小时内的乳鼠至少10只，取病毒种子批或经抗血清中和后的病毒悬液，脑内接种0.01ml，同时腹腔接种至少0.1ml。
每天观察至少14天。
解剖每只在试验24小时后死亡或有患病体征的乳鼠，直接肉眼观察其病理改变，并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只乳鼠，并每天观察至接种后14天。
药典三部(2015版)-通则-3407外源性DNA残留量测定法
3407 外源性DNA残留量测定法在进行外源性DNA残留量测定时，可根据供试品具体情况选择下列任何一种方法进行测定。
第一法 DNA探针杂交发供试品中的外源性DNA经变性为单链后吸附于固相膜上，在一定条件下可与相匹配的单链DNA复性而重新结合成为双链DNA，称为杂交。
将特异性单链DNA探针标记后，与吸附在固相膜上的供试品单链DNA杂交，并使用与标记物相应的显示系统显示杂交结果，与已知含量的阳性DNA对照比对后，可测定供试品中外源性DNA残留量。
试剂⑴ DNA标记和检测试剂盒⑵ DNA杂交膜尼龙膜或硝酸纤维素膜。
⑶ 2% 蛋白酶K溶液称取蛋白酶K 0.20g，溶于灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）10ml中，分装后贮藏于﹣20℃ 备用。
⑷ 3% 牛血清白蛋白溶液称取牛血清白蛋白0.30g，溶于灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）10ml中。
⑸ 1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷（Tris）溶液（pH8.0）用适宜浓度盐酸溶液调pH值至8.0。
⑹ 5.0 mol/L氯化钠溶液。
⑺ 0.5 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液（pH8.0）用10mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0。
⑻ 20% 十二烷基硫酸钠（SDS）溶液用盐酸调pH值至7.2。
⑼ 蛋白酶缓冲液（pH8.0）量取1 mol/L Tris溶液1.0ml（pH8.0）、5.0 mol/L氯化钠溶液2.0ml、0.5 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液（pH8.0）2.0ml、20% SDS溶液2.5ml、加灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）至10ml。
如供试品遇氯化钠溶液发生沉淀反应，可免加氯化钠。
⑽ TE缓冲液（pH8.0）量取1 mol/L Tris溶液（pH8.0）10ml、0.5 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液（pH8.0）2ml，加灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）至1000ml。
⑾ 1% 鱼精DNA溶液精密称取鱼精DNA 0.10g，置10ml量瓶中，用TE缓冲液溶解并稀释至刻度，摇晃，用7号针头反复抽打，以剪切DNA成为小分子，分装后贮藏于﹣20℃ 备用。
药典三部(2015版)-通则-3301支原体检查法
3301 支原体检查法主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞培养法（DNA染色法）。
病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时，亦可采用指示细胞培养法筛选培养基。
也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。
第一法培养法推荐培养基及其处方⑴支原体液体培养基支原体肉汤培养基猪胃消化液500ml 氯化钠 2.5g牛肉浸液（1︰2）500ml 葡萄糖 5.0g酵母浸粉 5.0g 酚红0.02gpH值7.6±0.2。
于121℃灭菌15分钟精氨酸支原体肉汤培养基猪胃消化液500ml 葡萄糖 1.0g牛肉浸液（1︰2）500ml L-精氨酸 2.0g酵母浸粉 5.0g 酚红0.02g氯化钠 2.5gpH值7.1±0.2。
于121℃灭菌15分钟⑵支原体半流体培养基按⑴项处方配制，培养基中不加酚红，加入琼脂2.5～3.0g。
⑶支原体琼脂培养基按⑴项处方配制，培养基中不加酚红，加入琼脂13.0～15.0g。
除上述推荐培养基外，亦可使用可支持支原体生长的其他培养基，但灵敏度必须符合要求。
培养基灵敏度检查（变色单位试验法）⑴菌种肺炎支原体（ATCC 15531株）、口腔支原体（ATCC 23714株），由国家药品检定机构分发。
⑵操作将菌种接于适宜的支原体培养基中，经36℃±1℃培养至培养基变色，盲传两代后，将培养物接种至待检培养基中，做10倍系列稀释，肺炎支原体稀释至10-7～10-9，接种在支原体肉汤培养基内；口腔支原体稀释至10-3～10-5，接种在精氨酸支原体肉汤培养基内。
每个稀释度接种3支试管，置36℃±1℃培养7～14天，观察培养基变色结果。
⑶结果判定以接种后培养基管数的2/3以上呈现变色的最高稀释度为该培养基的灵敏度。
液体培养基的灵敏度：肺炎支原体（ATCC 15531株）应达到10-8，口腔支原体（ATCC 23714株）应达到10-4。
中国药典三部标准通则(2005年版)
中国药典三部标准通则（2005年版）9种书页号：2005版中国药典三部通则第9页免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程本规程适用于抗毒素及抗血清生产用马、骡的检疫、免疫与饲养管理。
马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。
马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜应由经过专业培训的兽医负责。
一、马匹选购1．马匹的选购(1)马匹应无任何传染病，体质健康、营养程度中等以上，年龄以4～15岁为宜。
不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗和预防制品。
(2)不得在疫病流行的地区采购马匹。
(3)在采购当地，应对马匹进行鼻疽菌素点眼试验。
条件允许时可进行马传染性贫血及马副伤寒性流产等检查。
(4)使用过青霉素及人血液制品的马匹不得购入。
2．选好的马匹应予隔离，可进行破伤风预防接种。
3．运输马匹应有专人护送，注意安全。
车运时应先检查和消毒车厢。
二、马匹检疫1．新马的检疫(1)新马直接进入检疫区应进行编号、烙印、检疫、调教及进行必要的预防接种。
(2)检疫期为90天。
在检疫期间，除作系统临床观察外，并进行下列各项检查，方法及判定标准按中华人民共和国农业部颁布的有关检疫规定执行。
①鼻疽采用鼻疽菌素点眼试验。
必要时可作其他变态反应试验或补体结合试验。
②马传染性贫血采用补体结合试验或琼脂扩散试验。
亦可采用荧光抗体试验。
③布氏杆菌病采用试管凝集试验。
④马副伤寒性流产采用试管凝集试验。
必要时做其他传染病检查及一般常规检查。
2．免疫马匹每年检查鼻疽1～2次，检查马传染性贫血至少2次(蚊蝇活动季节前后各1次)。
必要时也应做其他传染病及恶性肿瘤检查。
3．检疫结果为可疑或阳性的马匹，应立即采取有效处理措施，不得用于生产。
三、马匹免疫及采血1．免疫用马匹(1)用于免疫采血的马匹必须符合本规程一、二项规定。
(2)马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。
(3)免疫不成功的马匹可转用于其他种类抗原免疫或予以淘汰。
中国药典三部通则片剂
七、片剂的微生物限度应符合要求。
八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
阴道片应进行融变时限检查（通则0922）。阴道泡腾片还应进行发泡量检查。
缓释片 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013）并应进行释放度（通则0931）检查。
控释片 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（通则9013）并应进行释放度（通则0931）检查。
四、根据依从性需要片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等，一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。
五、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。
检查法 除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm，若片剂直径较大，可改为内径2.0cm）10支，按表中规定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分钟，各管中分别投入供试品1片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。
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糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
药典三部(2015版)-通则-细菌内毒素检查法
1143 细菌内毒素检查法本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。
当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。
本试验操作过程应防止内毒素的污染。
细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。
细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。
细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。
细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005EU/ml（用于光度测定法），且对内毒素试验无干扰作用。
试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。
耐热器皿常用干热灭菌法（250℃、30分钟以上）去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器皿，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。
供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。
必要时，可调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般供试品溶液和鲎试剂混合后溶液的pH值在6.0～8.0的范围内为宜，可使用适宜的酸、碱溶液或缓冲溶液调节pH值。
酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。
缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。
内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公L=K/M式中L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示，注射剂K=5 EU/（kg·h），放射性药品注射剂K=2.5 EU/（kg·h），鞘内用注射剂K=0.2 EU/（kg·h）；M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）或U/（kg·h）表示，人均体重按60kg计算，人体表面积按1.62㎡计算。
药典三部(2015版)-通则-0632渗透压摩尔浓度测定法
0632 渗透压摩尔浓度测定法生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。
因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。
处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总合。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）：毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=×n×1000式中，n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308 mOsmol/kg，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286 mOsmol/kg；这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
复杂混合物（如水解蛋白注射液）的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。
2020中国药典三部全文内容
2020年我国药典三部（简称2020年版药典）是我国医药行业的重要文献，对于保障人民群众用药安全、推动中医药现代化、促进行业发展具有重要意义。
本篇文章将通过对2020年版药典的全文内容进行介绍，分析其对医药行业的影响以及对公众健康的意义。
一、2020年版药典的编纂背景2020年版药典是我国药典的第三次修订，是在充分吸取前两次版本的经验基础上，结合我国医药行业发展的新需求和新情况而编写的。
本次修订共分为三部，分别是《中华人民共和国药典》、《我国药典附录》和《中华人民共和国药典补编》。
编纂工作由我国药典委员会牵头，全面深化对药品的审评审核工作，力求使药品质量更加稳定可靠。
二、2020年版药典的主要内容1. 《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是我国药典的主体部分，详细收录了临床常用的中成药和西药的药材、制药工艺、理化性质、炮制鉴别、贮藏和药用等内容。
在本次修订中，《中华人民共和国药典》在原有基础上新增了多种药材，并对中药鉴别、品质评价等内容进行了全面修订，以确保药品质量的稳定和可靠。
2. 《我国药典附录》《我国药典附录》是对《中华人民共和国药典》的补充和扩展，主要包括了罕用药材和一些外国传入的新药材等内容。
在本次修订中，《我国药典附录》增加了对罕用药材的详细描述和鉴别方法，以帮助临床上遇到少见药材时的鉴别和使用。
3. 《中华人民共和国药典补编》《中华人民共和国药典补编》是对已实施的《中华人民共和国药典》进行现代化补充的部分，主要内容包括对国际通用的一些新增药材和用药技术的收录。
在本次修订中，《中华人民共和国药典补编》新增了多种国际通用的药材和药物制剂制备技术，以满足医药行业对国际化交流合作的需求。
三、2020年版药典对医药行业的影响2020年版药典的发布对医药行业有一系列的积极影响。
它为医药企业提供了权威的药品质量标准，有助于规范药品生产和监管，提高药品的质量和安全性。
它促进了中医药传统药材的保护和利用，加强了对中药材的产地保护和质量控制，推动了中医药的国际化发展。
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药典三部通则原文
药典三部通则是指《中国药典》的三个部分，分别是《一部》、《二部》和《三部》。
这三个部分分别规定了药品的质量标准、检验方法和制剂规范。
以下是《中国药典》三部通则的原文：
第一部：质量标准
本部分规定了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品等各类药品的质量标准。
第二部：检验方法
本部分规定了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品等各类药品的检验方法。
第三部：制剂规范
本部分规定了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品等各类药品的制剂规范。