新版GSP解读PPT课件
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新修订GSP简介ppt课件
*09601-*10201 10301-*11501 *11601- 12201
34 8
13 17 8
13.2 3.1
5.0 6.6 3.1
现场检查结果判定
检查项目 严重缺陷项ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 0 0 0 ≥1 0 0 0 ≥10% ＜10% 0 ≥20% ≥30% 不通过检查 主要缺陷项目 0 0 ＜10% 一般缺陷项目 ≤20% 20%~30% ＜20% 结果判定 通过检查 限期整改后复核检查
• 2015年12月31日前，所有药品经营企业无 论其《药品经营许可证》和《药品经营质 量管理规范认证证书》是否到期，必须达 到新修订药品GSP的要求。 • 自2016年1月1日起，未达到新修订药品 GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
Part 3 新版GSP总体结构
药品批发的质量管理 总则 药品零售的质量管理
条款号
**00401-**00402 *00501-*01201 *01301-01718 01801-03003 **03101-04203 *04301-05201 *05301-*05601 *05701-*06001 *06103-07102 *07201-08404
条款 数量
2 11 24 26 20 32 9 8 17 29
小结
l 新修订GSP检查更加注重对重点环节风险的把 控； l 检查条款更为详尽，可操作性增强； l 执行难度加大，需要更多的人员及管理投入。
• 外审： 企业应当对药品供货单位、购货单位的 质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和 质量信誉，必要时进行实地考察。
• 目标： 建立良性运转的行业质量信誉环境
Part2 新修订GSP实施的政策要求
——《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》 （国食药监药化监[2013]32号） ——《关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知》 （云食药监市[2014]16号）
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现场检查结果判定
检查项目 严重缺陷项ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 0 0 0 ≥1 0 0 0 ≥10% ＜10% 0 ≥20% ≥30% 不通过检查 主要缺陷项目 0 0 ＜10% 一般缺陷项目 ≤20% 20%~30% ＜20% 结果判定 通过检查 限期整改后复核检查
• 2015年12月31日前，所有药品经营企业无 论其《药品经营许可证》和《药品经营质 量管理规范认证证书》是否到期，必须达 到新修订药品GSP的要求。 • 自2016年1月1日起，未达到新修订药品 GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
Part 3 新版GSP总体结构
药品批发的质量管理 总则 药品零售的质量管理
条款号
**00401-**00402 *00501-*01201 *01301-01718 01801-03003 **03101-04203 *04301-05201 *05301-*05601 *05701-*06001 *06103-07102 *07201-08404
条款 数量
2 11 24 26 20 32 9 8 17 29
小结
l 新修订GSP检查更加注重对重点环节风险的把 控； l 检查条款更为详尽，可操作性增强； l 执行难度加大，需要更多的人员及管理投入。
• 外审： 企业应当对药品供货单位、购货单位的 质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和 质量信誉，必要时进行实地考察。
• 目标： 建立良性运转的行业质量信誉环境
Part2 新修订GSP实施的政策要求
——《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》 （国食药监药化监[2013]32号） ——《关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知》 （云食药监市[2014]16号）
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
新GSP条款解析ppt课件
（一）GSP基本内容
2、实施目标 企业规范经营、 合法经营。 合法的药品通过合法的渠道， 在始终保持符合规定的储运条件下， 销售给合法的生产、经营及使用单位。
（一）GSP基本内容
3、实施要求 一是强调企业经营行为的合法性 二是强调企业经营药品的可追溯性
（一）GSP基本内容
4、检查重点
3、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16 ）
4、《经营质量管理规范认证管理办法》 （2003-04-24） 5、《广东省经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》 （2003-03-01） 6、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试 行）》 （2012-01-11）
二、条款解析
1002
企业应建立以主要负责人为首，包括质
量负责人、质量管理机构负责人和采购、销
售、储运等业务部门负责人在内的质量领导
组织。
依据 ：《药品经营许可证管理办法》 说明 ：在质量领导小组中新增质量负责人权责。 检查内容：查任命文件及企业花名册中相关人员。
1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的
1、企业质量管理意识和水平得到全面提高 2、药品流通监管队伍得到全面锻炼 3、监管效能得到全面提升 一是行政审批、技术审评、 现场检查分开； 二是强调事后监管； 三是通过全省抽调检查员开展现场检查， 充分调动全省药品监管资源。
（四）GSP认证法规体系
1、《药品管理法》及实施条例 2、《药品经营质量管理规范》（2000-07-01实施 ）
批发企业的分类
A类批发企业的特点：重点客户是本地区或 附近地区的医疗机构 B类批发企业的特点：以较优惠的价格向零 售药店及小微型医疗机构供货 C类批发企业以代理、招商品种为主，一般 销售给全省、全国范围内药品批发企业
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读ppt课件
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
可编辑课件PPT
3
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
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10
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其 公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上 一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六 十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购 货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调 药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企 业。” 十、删除第一百零二条。
食药监办药化监 〔2016〕120号 2016年8月5日
《药品经营质量管理规 范》相关的5个附录
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总局关于修改与《药 品经营质量管理规范》 相关的冷藏、冷冻药 品的储存与运输管理 等5个附录文件的公 告 食品药品监管总局 （2016年第197号） 2016年12月26日
6
监督实施GSP 的阶段性目标
可编辑课件PPT
新版GSP条款讲解ppt课件
注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备 中药调剂员资格。
20
13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药 品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家 有就业准入规定的，从其规定。
检查要点： 1、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中 药调剂员、营业员等的上岗证），具有执业药师资格 的人员不需要领取上岗证 2、继续教育（查看相关证书或证明）； 3、查看文件规定的职务是否与实际一致。 ★先领证，再上岗。
检查要点：
1、从企业名册中查出验收员、采购员名单
2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求 相符。 3、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技 术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）
18
12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合 省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款）
检查要点： 1、从企业名册中查出营业员名单；
（新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）
检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业 负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配 备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业 法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按 照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013 年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变 更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。
检查要点： 1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理
的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。
相关条款：第49条*15509（采购）、第55条*16001（验收）、第79条 *16707（储存）、第86条*16714（不合格）、第101条*17301（销售）
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件
• • • • • • •
2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC
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4
山东药品食品职业学院
与《药品管A理dd法yo》ur等titl法e i律n h法er规e 存在不一致
《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）
修
难以适应药品流通行业的发展
订
购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流 业的发展
的
背
不能适应药品流通监管不断发展的需要
2008
挂网征求意见
2009 2011.8 2011.12 2012
正式启动修订工作
修订稿挂网征求意见
再次挂网征求意见 11月6日经卫生部部务会通过，自 2013年6月1日起施行。
6
山东药品食品职业学院
山东药品食品职业学院
山东药品食品职业学院
推动企业管理的提升和进步 采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的 最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。 与国际规范接轨 紧跟国际药品流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经
统的质量管理机制； 实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
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山东药品食品职业学院
6.GSP实施的 实效性
改变了2000版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应 管理目标有效性的目的； 在各项管理要求上均提出了明确的目标； 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控 制的各项目标； 让GSP真正起到实效； 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应 对检查、搞表面形式的现象。
购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市
景
场监管、电子监管的要求
GSP的标准落后于推进产业发展的目标
《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医 药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布， 对药品流通改革提出了更明确的要求
5
山东药品食品职业学院
修订过程
2005
国家食品药品监管局着手开展调查研究
验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的接轨。
9Hale Waihona Puke 山东药品食品职业学院三 新版GSP的特点
10
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1.供应链全 程管控
克服了2000版规范仅局限于药品流通环节的问题； 覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及 运输的活动； 实施了从药品生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及
包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、 渠道的安全可控、使用的安全有效。
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山东药品食品职业学院
8.强化冷链管理
对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管 理规定和要求； 在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等 方面进行了全面、具体的要求；
彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题；
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山东药品食品职业学院
7.突出药品质量 安全控制
质量监管理念上进行了突破，要求企业质量管理的目标要
上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质 量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴； 企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质 量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，
药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警 管理
实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理 模式与效果的重大突破。
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山东药品食品职业学院
10.适应行业 新模式发展
近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化；
出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网 络建设等流通形式； 新版GSP既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已 经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。
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3.建立质量 风险防范机制
充分体现了GSP预防质量管理的理念； 在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立
有效的质量事故预防管理机制；
明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制
防止出现质量问题、杜绝发生质量事故；
改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞 后型质量管理机制。
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山东药品食品职业学院
4.全面全员 质量管理
体现了企业全面质量管理的目标；
强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求； 质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。
5.质量管理 体系建设
全面强化了质量管理体系的管理理念；
要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人 员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系
山东药品食品职业学院
新版GSP解读
山东药品食品职业学院
学习内容
新版GSP修订的背景及过程 新版GSP修订的基本思路 新版GSP的特点 新版GSP修订的主要内容
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一 新版GSP修订的背景及过程
3
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2000版GSP自颁布实施后，经过十年的实 践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营 行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作 用。但随着我国经济与社会的快速发展，2000 版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工 作要求，主要表现在以下几方面：
使用终端的全过程有效控制；
克服了2000版规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔 接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制 盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。
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山东药品食品职业学院
2.借鉴国际 先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： WHO《药品良好流通管理规范》《欧盟医药良好流通规 范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量 管理规范》、新加坡GDP等国际先进的流通管理规则； 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险 防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理 、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高 风险品种管理、质量体系内审等； 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。
实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标； 消灭了可能存在的冷链断链现象； 极大地提高了我国冷链药品管理的水平； 为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象 奠定了规范基础。
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9.储运温湿度 自动化监控
流通中质量控制难点主要环节——储存与运输（储运过程中 ——温湿度）
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与《药品管A理dd法yo》ur等titl法e i律n h法er规e 存在不一致
《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）
修
难以适应药品流通行业的发展
订
购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流 业的发展
的
背
不能适应药品流通监管不断发展的需要
2008
挂网征求意见
2009 2011.8 2011.12 2012
正式启动修订工作
修订稿挂网征求意见
再次挂网征求意见 11月6日经卫生部部务会通过，自 2013年6月1日起施行。
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推动企业管理的提升和进步 采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的 最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。 与国际规范接轨 紧跟国际药品流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经
统的质量管理机制； 实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
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6.GSP实施的 实效性
改变了2000版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应 管理目标有效性的目的； 在各项管理要求上均提出了明确的目标； 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控 制的各项目标； 让GSP真正起到实效； 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应 对检查、搞表面形式的现象。
购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市
景
场监管、电子监管的要求
GSP的标准落后于推进产业发展的目标
《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医 药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布， 对药品流通改革提出了更明确的要求
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修订过程
2005
国家食品药品监管局着手开展调查研究
验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的接轨。
9Hale Waihona Puke 山东药品食品职业学院三 新版GSP的特点
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1.供应链全 程管控
克服了2000版规范仅局限于药品流通环节的问题； 覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及 运输的活动； 实施了从药品生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及
包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、 渠道的安全可控、使用的安全有效。
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8.强化冷链管理
对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管 理规定和要求； 在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等 方面进行了全面、具体的要求；
彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题；
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7.突出药品质量 安全控制
质量监管理念上进行了突破，要求企业质量管理的目标要
上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质 量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴； 企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质 量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，
药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警 管理
实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理 模式与效果的重大突破。
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10.适应行业 新模式发展
近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化；
出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网 络建设等流通形式； 新版GSP既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已 经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。
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3.建立质量 风险防范机制
充分体现了GSP预防质量管理的理念； 在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立
有效的质量事故预防管理机制；
明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制
防止出现质量问题、杜绝发生质量事故；
改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞 后型质量管理机制。
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4.全面全员 质量管理
体现了企业全面质量管理的目标；
强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求； 质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。
5.质量管理 体系建设
全面强化了质量管理体系的管理理念；
要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人 员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系
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新版GSP解读
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学习内容
新版GSP修订的背景及过程 新版GSP修订的基本思路 新版GSP的特点 新版GSP修订的主要内容
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一 新版GSP修订的背景及过程
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2000版GSP自颁布实施后，经过十年的实 践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营 行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作 用。但随着我国经济与社会的快速发展，2000 版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工 作要求，主要表现在以下几方面：
使用终端的全过程有效控制；
克服了2000版规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔 接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制 盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。
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2.借鉴国际 先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： WHO《药品良好流通管理规范》《欧盟医药良好流通规 范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量 管理规范》、新加坡GDP等国际先进的流通管理规则； 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险 防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理 、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高 风险品种管理、质量体系内审等； 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。
实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标； 消灭了可能存在的冷链断链现象； 极大地提高了我国冷链药品管理的水平； 为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象 奠定了规范基础。
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9.储运温湿度 自动化监控
流通中质量控制难点主要环节——储存与运输（储运过程中 ——温湿度）