循证医学与Meta分析
第八章9-29 Meta分析
一般来说，研究题目应符合FINER标准(可行，有趣，新颖， 符合伦理，有意义) Meta分析和系统评价要解决的问题相对专一，因此要求原 始资料的研究方案、研究对象、干预措施相似或相同。
第八章 第二节 Meta分析的计划书
一般步骤：
（二）检索所有相关的研究文献（要求查新和查全结合）
要求包括公开发表和未公开发表的文献。检索质量非常关键，最后会影响Meta分析
第八章第二节 Meta分析的计划书
一般步骤：
（五）制定综合定量分析与内容
的框架图：
包括比较目的？主要指标？结果相似性？
效应量的表达方式？
第八章第二节 Meta分析的计划书
一般步骤：
（六）绘制森林图：
森林图是由多个原始文献的效应量及其95%可信区间绘制而成，纵坐 标为效应量尺度，横坐标为原始文献的编号，按照一定的顺序，将各个研 究的效应量及其95%可信区间依次绘制到图上。 可图示原始文献研究结果的主要特征。 可用于描述每个原始研究的效应量 分布及其特征，同时展示研究间结果的差异情况。
的效度（真实性）。注意查全与查新结合。建立全面地检索策略。避免偏倚（如发 表偏倚、选择性偏倚、语种偏倚）。
思路：查阅个人文档 找一篇符合纳入标准的原始文献和一篇相关综述，从
这两篇文章的题目和摘要中找出索引词（关键词）。
检索适当的电子文献数据库 找到关键词，设计检索公式，检索文献；浏览
文献，寻找新的关键词，重复检索，直到没有新的文献出现为止。用修改 好的最后检索公式检索整个数据库。
一、 Meta分析的统计描述 （一）数据来源及分类 （二）确定效应量的表达形式 （三）森林图
二、异质性检验 （一）Q检验 （二）异质性来源与处理 三、合并效应量的估计与统计推断 四、敏感性分析
循证学依据
循证学依据循证学依据循证学（Evidence-Based Medicine，EBM）是指基于最新的、可靠的、科学的医学研究结果，结合临床医生的经验和患者的价值观，制定出最适合患者的诊断和治疗方案。
循证学依据包括以下几个方面。
一、临床实践指南临床实践指南（Clinical Practice Guidelines，CPG）是一种系统化、规范化的诊断和治疗建议，它基于最新的医学证据，并结合专家意见和患者价值观而制定。
CPG是循证医学最重要的应用之一，它可以帮助医生在临床实践中做出正确的决策，并提高患者治疗效果。
二、系统评价与Meta分析系统评价（Systematic Review）是一种将已有文献进行全面、系统地收集、筛选、评估和综合分析的方法，以回答特定问题。
Meta分析（Meta-Analysis）是一种将多个独立但相似或相关的研究结果进行汇总和综合分析的方法。
系统评价与Meta分析可以准确地评估某种干预措施对特定疾病或症状的效果，并提供高质量的证据支持。
三、临床试验临床试验（Clinical Trial）是一种通过对患者进行干预措施和对照组进行比较，评估某种干预措施对特定疾病或症状的效果的方法。
临床试验可以提供高水平的证据支持，但需要注意控制偏倚和随机误差等因素。
四、观察性研究观察性研究（Observational Study）是一种通过观察和记录人群中某些因素与某种结果之间的关系，评估某种因素对特定疾病或症状的影响的方法。
观察性研究可以提供初步的证据支持，但需要注意控制混杂因素和推断性等问题。
五、医学数据库医学数据库（Medical Database）是指收集并存储医学文献、数据和信息的电子化系统。
常见的医学数据库包括PubMed、EMBASE、Cochrane Library等。
这些数据库可以帮助医生查找最新的医学文献和证据，以支持他们在临床实践中做出正确决策。
六、临床经验和患者价值观除了以上的循证学依据，临床医生的经验和患者的价值观也是制定最适合患者的诊断和治疗方案的重要因素。
流行病学和询证医学：网状Meta分析
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网状Meta分析实例
• 网状meta分析比较4 种不同机制的一线抗抑郁药 治疗抑郁症的临床疗效
阿米替林 艾司西酞普兰 米氮平 文拉法辛 治疗中国抑郁症患者的临床疗效 主要结局指标为有效例数( 或有效率) ，结局指标评价采用汉密尔顿 抑郁量表与基线相比 HAMD 减分率≥50%为有效
2016，中国药物评价，刘强等
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间接比较
虽然有直接比较研究证据，但这些研究数量较少或质量较低 时也可以用间接比较证据进行补充
在面对一个具体临床问题时，临床医生或决策者通常需要在 众多的干预措施中选择对具体患者最安全有效的措施，此时 传统Meta分析就显得无能为力，需要多种干预措施比较， 多种干预措施比较既可以同时比较多种干预措施，也可以合 并直接比较和间接比较证据
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（一）证据图 证据是循证医学的核心，基于随机对照试验（RCT）的系
统评价/Meta分析是当前公认的最高级别证据。证据图主要通 过networkplot命令实现，从图中我们可以看出纳入研究的臂 数，构成的闭合环个数，每种干预措施的样本量。 证据中最重要的：样本量和纳入文献质量
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（二）贡献图 通过netweight命令，从图中可以看出每个直接比较对整
网状Meta分析和普通Meta分析的区别在于： 普通Meta分析着重比较两个组，而网状Meta分析 着重强调在同一条件下比较多种干预措施。所以也叫 MTM(Multiple-Treatments Meta-Analysis)
循证医学
一、名词解释1．循征医学（EBM）慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据。
同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。
2．系统评价（SR）是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题，系统、全面地收集已有的相关和可靠的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并，最终得出综合可靠的结论。
3．Meta分析对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。
即Meta分析不仅需要搜集目前尽可能多的研究结果和进行全面、系统的质量评价，而且还需要对符合选择条件（纳入标准）的研究进行定量的合并。
4．发表偏倚指有“统计学意义”的研究结果较“无统计学意义’，和无效的研究结果被报告和发表的可能性更大。
如果Meta分析只是基于已经公开发表的研究结果，可能会因为有统计学意义的占多数，从而夸大效应量或危险因素的关联强度而致偏倚发生。
5．失效安全数通过计算假定能使结论逆转而所需的阴性结果的报告数，即失效安全数来估计发表偏倚的大小。
失效安全数越大，表明Meta分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小。
6．敏感性分析采用两种或多种不同方法对相同类型的研究（试验）进行系统评价（含Meta分析），比较这两个或多个结果是否相同的过程，称为敏感性分析。
其目的是了解系统评价结果是否稳定和可靠。
二、单选题1.E2.B3.D4.B5.B6.A7.B8.C9.D10.A11.B12.B三、多选题1.DE2.BC3.ABCDE4.ABCD5.AC6.BE7.ABDE四、简答题．循证医学的基础是什么?①素质良好的1医生；②当前最佳的研究证据；③临床流行病学的基本方法和知识；④患者的参与及合作；⑤必要的医疗环境和条件。
2．循证医学实践的目的是什么?①弄清疾病发病的危险因素，为疾病的防治提供依据；②提供可靠的诊断依据；③帮助医生为患者选择当前最科学、合理的治疗措施；④分析和应用促进患者康复的有利因素，改善患者预后和提高其生存质量；⑤提供可用于卫生管理的最佳研究证据，促进管理决策科学化。
循证医学与系统评价【范本模板】
循证口腔医学在口腔临床实践和科研中的应用循证医学与系统评价四川大学华西口腔医学院四川大学华西医院史宗道康德英无论是定性变量数据还是定量变量数据，Meta分析的基本步骤是相同的。
若异质性过大，应放弃Meta分析，只对结果作统计描述。
Meta分析本身并不能提高原始研究质量，并不能克服低质量原始研究的自身缺陷.系统评价遵循设计清晰、有据可循、方法学完善的原则，注意是否存在系统误差(偏倚）和随机误差(由机遇产生），减少其对科研质量的影响，更加客观、更加全面地反映了原始研究文献的观点。
title=href=”#!"> Meta分析属于循证医学系统评价的定量化方法,其分析中统计方法的抉择，主要依据临床终点指标的数据类型,你认为这种说法正确吗?A。
title="这个答案不全面，根据临床终点指标的数据类型,选用二分类变量数据或连续性变量数据分析的方法，仍需考虑异质性的大小" href=”#！">正确B。
title=”在考虑据临床终点指标的数据类型需结合异质性的大小，选择固定效应或随机效应模型，必要时还要进行敏感性分析” href="＃!”〉不完全一、循证医学与研究证据循证医学是研究如何遵循临床研究证据指导医学实践的学科，提倡医务人员在临床实践中将个人专业技能和经验、病人的需求与当前最好的科学依据结合起来制定医疗决策。
其实践过程包括创造证据、获取证据、应用证据和再评价证据、不断完善和更新证据。
循证医学中证据主要是指人体试验的证据，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的证据，并追求证据的质量和不断补充完善。
证据的论证强度可根据其质量和可靠程度分为五级。
title="一级证据：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta—分析。
二级证据:样本量足够大的单个随机对照试验结果。
三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究。
循证医学重点精华总结
一．名词解释1.系统评价：系统评价是一种全新的文献综合方法，指针对某一具体临床问题（如疾病的病因，诊断，治疗，预后）系统.全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学的原则和方法严格评价文献，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出综合可靠的结论。
2.Meta-分析：Meta-分析是对具有相同题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果等。
3.发表性偏倚：是指有统计学意义的研究结果比无统计意义的研究更容易投稿和被发表。
4.NHH：导致一例疾病的发生需要暴露在可疑危险因素中易感个体的人数。
5.NNT：防治一例不良事件的发生需要治疗的病例数。
6.平行试验：为提高诊断的敏感性，同时对受检者作几项目的相同的诊断性试验，只要有一项试验阳性，即可判断为患病者，这种方法称为平行试验。
7.序列试验：为提高诊断的敏感性，同时对受检者作几项目的相同的诊断性试验，并且均取得阳性结果后，才做出疾病诊断的多项试验方法，称为序列试验。
8药物不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
包括副作用，毒性反应，特异质反应，过敏反应，致畸，致癌，致突变反应和依赖性等。
9.预后：是指随着疾病发生后，对疾病未来病程和结局的一种预测。
10.临床实践指南：指人们针对待定的临床情况，系统制定出的可以帮助临床医生和病人做出恰当处理的指导意见。
二．问答题实践询证医学五部曲：1确定拟弄清的临床问题2检索有关的医学文献3严格的文献评价4应用最佳成果于临床决策5总结经验与评价能力系统评价的基本方法和步骤1确立题目，制定系统评价计划书2检索文献3选择文献4评价文献质量5收集数据6分析资料和报告结果7解释系统评价的结果8更新系统评价评价病因和危险因素研究结果真实性的原则1病因和危险因素是否采用了论证强度高的研究设计方法？2实验组和对照组的暴露因素.结局的测量方法是否一致？是否采用了盲法？3观察期是否足够长？结果是否包括了全部纳入的病例？4病因和危险因素研究因果效应的先后顺序是否合理？5危险因素和疾病之间有否剂量效应关系？6病因和危险因素研究的结果是否符合流行病学的规律？7病因致病的因果关系是否在不同的研究中反映出一致性？8病因致病效应的生物学依据是否充分？RCT质量评价的关键因素1在被评价的RCT证据中，一定要主重其研究的样本是否来自随机抽样以及研究样本具体的随机分组方法，是否采用了隐匿的措施2被纳入的研究对象之诊断依据是否可靠，有否具体的纳入及排除标准，明确这些研究对象所患的疾病的代表性如何，弄清楚了这些则对于证据的真实性判断及其应用有一定的指导价值3注意试验开始时，组间的临床基线状态是否相对一致，可比性如何？有无显著性差异？4干预措施（试验组和对照组）是否明确，是否执行了盲法以及盲法类别是什么（如单盲，双盲或三盲等）药物的制剂，剂量，用药途径是否清楚。
循证医学考试资料整理
第八章系统综述和M e t a分析系统综述（systematic review）：被公认为客观地评价和综合针对某一特定问题的研究证据的最佳手段。
Meta分析（Meta-analysis）：作为系统综述中使用的一种统计方法，过去20年间在医学研究领域也得到了广泛的应用。
引言目前发表的系统综述和Meta分析存在问题：●文献查全率不高●没有列出被排除的试验●病人的特征范围、诊断标准和治疗范围不明确●对资料的可合并性的检验较差●对潜在偏倚的控制和检测不足●统计分析不规范●缺少对原始研究的质量评价，未改变方法进行敏感度分析●缺少对发表偏倚的检测●缺少对结果应用价值的评估第一节概述一、简史●系统综述的思想最早可以追溯到17世纪●瑞利勋爵（Lord Rayleigh，1842～1919）最早描述这样一种方法●1898年Gould进一步明确●1904年Pearson首次提出数据合并的概念●20世纪20年代，Fisher介绍了对若干独立试验结果的P值进行合并的方法●1955年,首次对治疗的有效率进行Meta分析的文章发表●1976年,英国心理学家Glass首次将合并统计量的文献综合研究称为Meta分析●20世纪70年代, Chalmers医生经过10年的努力，对产科常规使用的226种诊疗方法进行了系统综述，由此开启了循证医学的序幕二、基本概念系统综述：针对某个主题进行的二次研究在复习、分析、整理和综合针对该主题的全部原始文献的基础上进行综述过程依照一定的标准化方法是循证决策的良好依据系统综述的主要特征：1.清楚地表明题目和目的2.采用综合检索策略3.明确的研究入选和排除标准4.列出所有入选的研究5.清楚地表达每个入选研究的特点并对它们的方法学质量进行分析6.阐明所有排除的研究的原因7.如果可能使用meta 分析合并合格的研究的结果8.如果可能对合成的结果进行敏感性分析9.采用统一的格式报告研究结果Meta分析：简史：1.Meta(after, more comprehensive, secondary)希腊词2.1976年以综合研究结果为目的而对不同的研究结果进行收集、合并及统计分析的一种方法(Glass )3.1986年对先前研究结果进行统计合并和评述的一种新方法(Sack )4.1987年用以汇总众多研究结果的各种定量分析(Hedge )5.1991年是一类统计方法，用来比较和综合针对同一科学问题所取得的研究结果(Fleiss和Gross ) 定义：以综合研究结果为目的，通过查阅文献收集与某一特定问题相关的多个研究并对这些研究的结果所进行的统计分析优点：几个、甚至上百个研究者在不同地区进行研究并发表研究结果进行整合后所得到的综合结果（证据）更有说服力区别：经过统计分析的研究结果(Meta分析)分析单位：原始数据(一般统计分析)三、为什么要进行系统综述和Meta分析海量信息需要整合、避免“只见树木不见森林”、克服传统文献综述的缺陷、连接新旧知识的桥梁与传统文献综述的区别：传统文献综述的缺陷、主观综合、缺乏共同遵守的原则和步骤、注重统计学是否“有意义”、等价对待每篇文献，无权重、定性而非定量系统综述和Meta分析的功能：定量综合；提供系统的、可重复的、客观的综合方法；通过对同一主题多个小样本研究结果的综合，提高原结果的统计效能，解决研究结果的不一致性，改善效应估计值；回答原各研究未提出的问题第二节步骤和方法拟定研究计划；收集资料；根据入选标准选择合格的研究；复习每个研究并进行质量评估；提取信息，填写过录表，建立数据库；计算各独立研究的效应大小；异质性检验；敏感性分析；总结报告一、拟定研究计划明确研究目的、提出检验假设、特殊注意的亚组、确定和选择研究的方法和标准、提取和分析资料的方法和标准二、收集资料原则：多途径、多渠道、最大限度途径：利用多途径广泛收集资料：多种电子资源数据库；参考文献的追溯；手工检索；临床试验注册登记系统；注意：未正式发表“灰色文献”（grey literature）——这些文献中可能包含阴性研究结果：会议专题论文；未发表的学位论文；专著内的章节；制药工业的报告三、根据入选标准选择合格的研究检索大量的文献根据入选和排除标准进行仔细的筛选挑出合格的研究进行系统综述和Meta分析四、复习每个研究并进行质量评估方法学质量研究设计和实施过程中避免或减小偏倚的程度精确度（随机误差的程度）一般用可信限的宽度来表示外部真实性研究结果外推的程度随机对照试验(RCT)的方法学质量考察:受试者分组是否真正随机随机方案是否隐藏是否详细说明入选标准组间基线是否可比研究过程中是否使用了盲法对失访、退出及不良反应病例是否进行了详细录，是否报告失访原因是否采用意向分析法（intention-to-treat,ITT）分析结果患者的依从性（compliance）如何RCT质量评价的Jadad 量表：记分为1～5分（1或2分：低质量，3～5分：高质量）：随机化方法恰当如计算机产生的随机数字或类似的方法(2分)不清楚试验描述为随机试验，但没有告知随机分配产生的方法(1分)不恰当如采用交替分配或类似方法的半随机化(0分)盲法：恰当使用完全一致的安慰剂或类似的方法(2分)不祥试验称为双盲法，但未交代具体的方法(1分)非盲法未采用双盲法或盲的方法不恰当(0分)失访与退出：具体描述了撤除与退出的数量和理由(1分)未报告撤除或退出的数目或理由(0分)五、提取信息，填写过录表，建立数据库按事先制定的资料摘录表内容提取相应变量并填表用meta分析软件MetaView或SPSS、SAS、EXCEL等建立数据库注意对计量资料必须注明单位比较的两组有 x 和S；计数资料要使用相同的率来表示双重录入六、计算各独立研究的效应大小通常两组间比较时连续变量平均差值二分变量比值比（OR）、率差（rate difference）、相对危险度（RR）七、异质性检验（heterogeneity）重要性：Meta分析重要的环节目的检查各个独立研究的结果是否具有可合并性产生异质性的原因：研究设计不同；试验条件不同；试验所定义的暴露、结局及其测量方法不同；协变量的存在注意：资料的“可合并性”八、敏感性分析检查一定假设条件下结果稳定性的方法目的：发现影响meta分析研究结果的主要因素；解决不同研究结果的矛盾性；发现产生不同结论的原因分层分析：按不同研究特征，将各独立研究分为不同组；按Mental-Haenszel法进行合并分析；比较各组及其与合并效应间有无显著性差异九、总结报告可以用直观的图示方法表示研究结果(线宽表示其95%CI)研究结果点估计值,其大小代表该研究在Meta分析中的权重各个研究合并后的效应估计观察性研究的Meta分析（Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology，MOOSE）：随机对照试验的Meta分析报告质量（the quality of reporting of Meta-analyses of randomizedcontrolled trials, QUOROM）进行总结报告第三节分析常用统计方法一致性检验：是对各研究结果进行的加权合并：是根据检验结果选用固定效应模型或随机效应模型对各研究的统计量进行的一、两均数之差的合并和一致性检验二、两率之差的合并和一致性检验三、病例－对照研究OR值的合并和一致性检验第四节偏倚及其检查一、偏倚的种类发表偏倚（publication bias）定位偏倚（location biases）引用偏倚（citation bias）多次发表偏（multiplepublication bias）有偏倚的入选标准（biased inclusion criteria）（一）发表偏倚定义：具有统计学显著性意义的研究结果较无显著性意义和无效的结果被报告和发表的可能性更大。
Meta分析与PubMed文献检索
异质性处理的方法
如果各研究间异质性很明显，主要有以下方 法来处理： （1）再次检查数据是否正确，如对于连续 型数据，是否错误地将标准误替代了标准 差 （2）如果各研究间异质性太大，如I2=或 >75%时，放弃Meta分析，只对结果进行一 般性的描述
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异质性处理的方法
（3）选用随机效应模型合并数据 （4）改变效应尺度，有时候，异质性的产生
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效应尺度指标
表5-1 暴露（干预）与疾病关系的资料四格 表
组别 疾病 非疾病
暴露 a c a+c
非暴露 b d b+d
合计 a+b c+d
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三种比值比
1、发病比值比：对于对列研究或RCTs，可 以计算出发病比值比。 2、暴露比值比：主要是针对病例对照研究 3、患病比值比：主要是针对横断面研究
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敏感性分析
敏感性分析是指在一定假设条件下（如排除 某个研究）所获结果稳定性的方法，重新 进行Meta分析，观察合成结果是否发生变化， 从而判断结论的稳健性。如Meta分析前后的 结果没有改变，说明Meta分析结果较为可信； 如结果发生改变，此时下结论时要非常慎 重。
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敏感性分析的方法
一般是在数据分析阶段进行敏感分析， （1）可以考虑改变统计模型（固定效应模型
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异质性评价
异质性的定义：首先我们可以明确的是，纳 入统一系统评价或meta分析的所有研究都会 存在差异，因此我们将系统评价中不同研 究中的各种变异称为异质性。 （1）研究内变异：随机抽样误差所致 （2）研究间变异：因对象来自不同的总体所 产生的变异
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异质性检验
异质性检验：一般采用Q统计量和I2表示。 Higgins等认为， I2=0时研究间无异质性， 数值越大，异质性可能随之增加。 I2=25% 时，表示有轻度的异质性； I2=50%，表示 存在中度异质性； I2=或>75%时，表示存 在高度异质性。
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尽可能搜集最大量得各种经验事实,并把这些事实加以比较,然后以最简单最全面得命题总结出来。
换句话说,我们必须采用归纳法。
普朗克(德国物理学家,1８58—1947)第二十章循证医学与Ｍeｔa分析随机对照试验就是过去半个世纪中医疗卫生领域中得最重要发展,而未来2０年得最重要发展将就是借助Cocｈrane协作网传递随机对照试验得系统评价、目前得最重大挑战之一就是为一线工作得医生提供有用得信息,帮助她们采纳证据与实施循证医学。
第一节循证医学简介一、循证医学得提出及涵义半个世纪前,英国Saｃkｅｔt教授首先开始了随机对照临床试验,率先把严格得数理统计理论应用于临床研究中,此后英国流行病学专家Aｒchie Cｏｃhrane教授于197９年提出各专业应将所有得随机对照试验(ＲCT)资料收集起来进行系统评价(systｅmａtiｃrｅviｅw,SR),并随着新得试验得出现随时更新,为临床医疗实践提供可靠依据。
这一观点得到世界医学界得强烈反响,于上世纪８０年代出现了跨国合作,对心血管、癌症、消化道疾病等常见病得疗法进行系统评价,这些评价报告对改进临床实际工作与指导临床研究课题得方向,产生重大影响,被认为就是临床学发展史上得一个重要里程碑,也由此导致了循证医学得诞生、那么什么就是循证医学呢？循证医学就是以科学证明得最佳临床研究为依据,谨慎、明确与确切地做出医疗决策。
在大规模临床试验结果基础上,同时注重结合医生个人专业知识与临床经验,考虑病人得情况后做出得医疗决策,目得就是更好地解决临床实际问题,包括发病与危险因素、疾病得早期诊断与提高诊断得准确性、疾病得正确合理治疗与应用有疗效得措施、疾病预后得判断与改善预后以及提高病人生存质量等内容。
循证医学将试验结果与结论应用到某个疾病得治疗中,使治疗方案更趋合理化。
它得最大特点就是评价治疗方式得有效性及安全性时,以患者得“预后”为指标,进行大规模得随机对照研究。
循证医学实践由三部分内容组成:第一部分就是病人,病人得知识、态度、行为及所处得社会背景对治疗决策就是有影响得,因此病人需要参与到治疗决策中来;第二部分就是医生,医生面临着疾病得诊断与治疗,要正确诊疗疾病,除了丰富得临床经验与已掌握得医学理论知识之外,还需要因地制宜地解决病人得疑难问题,不断地更新知识以及掌握新技能;第三部分内容就就是需要发掘与掌握当前研究得最佳证据。
这三部分内容得有机结合可以取得对病人诊治得最佳效果。
二、循证医学得一些特点ﻫ循证医学就是在临床实践中医生对病人得诊治决策,建立在最新、最佳得研究证据、临床经验与病人得选择三方面恰当结合得基础上。
循证医学强调研究证据,但其不就是片面强调研究证据,还需医生得丰富实践经验与病人得主动参与、循证医学中所要求得证据就是“最佳研究证据”,包括关于诊断、治疗、预后、预防与康复护理等方面得高质量临床研究数据与结论。
循证医学得研究证据可扩展到多种研究方法所提供得研究结论,但人们最为关注得就是由随机对照试验研究所供得研究证据。
循证医学对临床试验中随机对照研究得研究证据评价得要求就是:在明确研究对象得纳入条件与排除条件得前提下,有足够大得样本,随机化分组,并有研究条件齐同得对照,实施中遵循盲法原则、循证医学得研究方法往往就是多中心大规模得、前瞻性得并随机双盲得研究,而非传统得对药物疗效评价得方法,循证医学得研究方法需对病人进行长时间得随访观察,一般多为跨国、数十甚至上百家医疗中心参加得研究,因此可以认为所得到得研究结论更可靠。
临床医师得经验证据与循证医学得证据不完全相同,循证医学证据在取舍标准、方法及证据得社会含义方面有较大得变化、随机对照临床试验(RＣT)既就是一种临床研究最佳方法,也就是评判一个临床研究得金标准。
最佳证据得来源,包括收集高质量得临床研究成果,对现代基础医学研究成就、专著与专辑等资料进行严格评价后获得。
同时,循证医学得基础学科---－临床流行病学强调以人群整体作为研究对象,而不就是以单个得人,更不就是动物。
因此循证医学认为从临床试验中获取证据较动物实验具有更重要得意义。
循证医学十分重视治疗措施对于患者得生活质量、功能状态、病死率与卫生经济学指标得评价。
它尤其强调证据得可靠性,即证据必然来源于设计严谨、方法科学、结论可靠得临床研究报告。
从随机对照临床试验(ＲCT)中所获取得证据,被认为真实性与可靠性就是最强得。
而对多个随机对照试验进行系统评价与Mｅtａ—分析得综合结论比单个得随机对照试验具有更强得说服力。
三、循证医学与Ｍetａ分析开展循证医学得一条途径就是对临床研究资料进行二次分析评价,即撰写系统评价,为循证医学实践者提供最佳研究证据。
在分析评价中,一种称做Ｍetａ分析(也称荟萃分析)得方法可将若干个单中心随机对照试验得数据结果进行综合分析。
在循证医学中临床研究证据得论证强度分级,按其质量与可靠程度可分为五级,其可靠性依次降低。
一级:按照特定病种得特定疗法,收集所有质量可靠得随机对照试验(ＲCT)后所作得系统评价/Ｍeta分析、二级:单个样本量足够得RCT结果、三级:设有对照组但未用随机方法分组。
四级:无对照得病例观察。
五级:专家意见。
循证医学中,提供最佳研究证据得方法就是撰写系统评价。
什么就是系统评价呢？系统评价就是循证医学得主要分析方法之一,它就是用系统、明确得方法针对某一特定得临床问题得相关研究进行鉴定、选择与严格评价,从符合纳入得研究中提取并分析资料,得出综合性得研究结论。
在系统评价中如果采用统计学得方法对资料进行定量得综合即为Mｅtａ分析,当资料不适合作定量合并时,也可对资料进行定性得综合,即不用Ｍｅta分析得方法,称为定性得系统评价。
因此系统评价有定量与定性之分,可见系统评价与Meta分析不完全等同,Meta分析强调对同一问题得研究结果进行定量得合并分析,但它可以就是系统得,也可以就是不系统得。
在进行综述时,全面地收集全世界所有已发表或未发表得临床科研结果与数据,筛选出符合质量标准者,进行Meta分析(一种定量合成得方法),以得出综合可靠得结论称之为定量得系统评价。
那么什么就是Ｃｏcｈrａne系统评价呢？Cｏcｈrａｎｅ系统评价就是系统地对医疗保健干预措施得获益与危险得可靠证据进行更新得概括,Cochraｎｅ系统评价旨在帮助人们在实际工作中进行决策。
其制作就是通过Cocｈrａｎｅ协作网提供得RevieｗManaｇer(RevMan)软件进行得,在该软件得手册中有一套固定得格式可供系统评价者使用。
Cochｒａｎe系统评价完成后在Cｏchrane图书馆上发表。
医学实践中当某种疗法得多个临床试验显示疗效不一致时,或当单个得样本量都偏小不能显示出统计学差异时,或当大规模得临床试验花费太大不可能开展及临床中计划开展新得临床试验时,可开展系统评价得研究。
以往得实践证明随机对照试验及Mｅta分析得许多研究结果,对改进临床实践及指导临床研究课题得方向,具有重要得临床指导意义。
目前循证医学得系统评价发展迅速,已日趋广泛地应用于各种临床科研、系统评价得制作成功使人们更确切地了解各种临床诊疗方法得应用场合及应用效果,帮助医生决定在不同得病人群体、不同得应用背景下如何选择最佳治疗方案。
循征医学得内容十分丰富,目前研究得领域涵盖着病因学、诊断试验、治疗性临床试验、药物不良反应、疾病预后、临床经济学、卫生技术评估、临床决策分析等方方面面得研究评价、第二节Meta分析一、Mｅtａ分析得含义Ｍeta分析方法就是近年来发展起来得一种分析方法,１976年由Glasｓ命名,最初主要用于心理治疗得评价。
上世纪80年代后不断完善,现已广泛用于临床研究。
Meｔa分析得定义为对具有相同目得相互独立得多个研究结果进行定量综合分析,被称之为“分析得分析”。
它就是一种对研究结果进行齐性检验并对其合并得一种统计方法。
1991年,Fleｉss与Gross对其得定义如下:“Meta分析就是一类统计方法,用来比较与综合针对同一科学问题所取得得研究结果。
比较与综合得结论就是否有意义,取决于这些研究就是否满足特定得条件。
”这一定义不仅明确了Ｍeta分析得目得就是比较与综合多个同类研究结果,而且明确指出Meta分析与其它统计方法一样,对资料也有一定要求,而不就是不论什么研究得结果均能进行Ｍeｔa分析。
二、发展概况19世纪3０年代,人们研究开发了一些统计学技术来用于不同研究资料得合并,如Ｔipｐe ｔt于193１年、Fisｈer于1932年及Cocｈraｎ于１93７年等均提出合并资料得方法,然而过了相当长得时间后,Ｍｅta分析才被引用于医学领域研究对干预效果得评价,其中有些例子见于1966年与19７7年。
Mｅｔa分析由Gｌasｓ1９7６年首次提出,Ｔhoｍas C Cｈalｍeｒs 在1982年对该方法产生了疑虑,而正就是Tｈoｍａs ＣＣhalmｅrs与她得小组提出累积性Meta分析得概念。
累积性Meta分析只需将每一项新得随机试验结果累加到已知得针对某病某干预得随机临床试验Metａ分析结果中。
这也就是Cochｒａｎe协作网蕴藏得基本理念之一。
以此,用户与医疗卫生提供者能够以最新得干预效果对评价不断地进行更新、三、应用Ｍeta分析得基本步骤Meta分析本质上就是一种观察性研究,包括提出问题,收集文献、评价研究过程与提取分析数据,撰写综述报告等基本研究过程。
完整得Ｍeta分析研究,应包括下面几个步骤:(一)提出问题,并制定研究得计划。
在医学科研中,开展一项研究前均需要做出详实得研究计划,这样才能保证科研得质量与研究得顺利完成。
Mｅta分析同样需要先做出一份研究设计方案。
研究方案得首要内容就是明确研究目得,提出研究问题,此过程即文献复习过程、Ｍeｔa 分析课题一般来自临床研究或流行病学研究中得不确定或有争议得问题,比如一些临床治疗方案得研究结论不一致,一些预防干预措施得收益难以确定,众说不一;人群研究中对疾病病因得研究结论不明确等等,在这种情况下,需对多个研究结果进行综合与评价。
在研究目得中应明确提出研究因素、研究对象与试验效应,利于研究得顺利进行,也为人们应用研究结果时提供必要得参考。
(二)收集文献收集得文献主要就是原始研究文献、全面系统与完整地收集与研究目得相关得文献就是Meta分析有别于传统综述得重要一点。
制定研究计划时就应初步确定检索策略,遗漏文献可能会对结果得评价产生重要影响、收集文献得方法形式很多,如人工检索、光盘检索或互联网检索等。
下面就是部分常用得医学数据库:１、Meｄｌｉnｅ数据库:此数据库就是检索国外医学文献得首选检索工具、Mｅｄli ｎe数据库提供了多种检索入口,特别就是可以用规范化得主题词进行检索,有着较好得查全率与查准率。
在网上检索Meｄlｉne数据库,其数据每周更新,且免费使用、还可利用美国国立图书馆提供得网络检索系统ＰubＭｅd网址为:。