实验室管理名解

临床实验室:是指以为预防、诊断、治疗人体疾病以及评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、
血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，并可以提供其检验结果咨询、解释和为进一步检验提供检验。

临床实验室的管理：是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。

质量管理体系：临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。

操作规程：也可称为操作程序。

是为进行某项活动时所规定的途径。

标准操作规程:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。

决定性方法：准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因，测定结果与“真值”最接近。

用于发展及评价参考方法和一级标准品的定值。

参考方法：是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、线性及较宽的分析范围。

用于评价常规方法和试剂盒，为二级标准品、质控物定值。

这类方法在条件许可的实验室（参考实验室）使用。

常规方法：性能指标符合临床或其他常规目的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，简便经济实用。

常规方法经充分评价，经学术组织认可，可以作为推荐方法。

如IFCC推荐方法、卫生部临检中心推荐方法等。

量值的溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证。

不确定度：征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

检测系统：完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、测定方法、质量控制、保养计划等的（规定）组合。

干扰试验：在加入一定浓度的干扰物，形成恒定系统误差，并将其测定出来。

目的也是用来衡量候选方法的准确度。

但干扰物浓度不同，误差大小也不同。

系统误差：是指测定值与“真值”的符合程度。

以变异系数来表示
随机误差：是多次测定结果之间的符合程度。

以偏倚表示
校准品：参考物质，其值为校准功能中用的自变量。

其一种或多种特性值用可建立溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每种确定的特性值都有给定置信水平的不确定度。

通常包括一级校准物和二级校准物。

诊断灵敏度/特异度：又称真阳性率，指在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。

反映诊断试验正确识别患病者的能力,该值愈大愈好。

阳性预测值:阳性预测值表示在诊断试验结果为阳性的人群中，真正患病者所占的百分率，即试验结果阳性者属于真病例的概率。

也叫试验后患病的可能性。

阳性似然比:是指用诊断试验检测患病人群的阳性率与非患病人群的阳性率之间的比值，提示正确判断为阳性的可能性是错误判断为阳性可能性的倍数。

ROC曲线：受试者工作特征曲线，以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标绘制的曲线。

功效函数图：分析批失控概率与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图，它表示统计功效和分析误差大小的关系。

OPSpecs图法：对实验室检测操作过程要求的图示工作，它显示的是测定方法的不精密度、不准确度和达到规定质量要求需要采用的控制方法之间的一种线条图。

室内质控:以每次测定均跟随稳定的质控物，把测得结果点在质控图上，根据这些点和均值的关系（质控规则）来判断实验室分析过程的质量。

室间质评:多家实验室同时分析同一样品，由外部独立机构（第三方）收集测定结果，经过统计分析后，反
馈各实验室的检测结果，以评价各实验室的操作过程。

基质效应:基础材料来自人或动物的血清或其它体液，经过处理，添加了其它材料，这些处理和添加，这些基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。

全面质量控制：从临床医师开出检验申请医嘱开始至实验室检测完成，并将检验结果发至临床整个过程中一系列保证检验质量的方法和措施。

分析前过程:按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动。

步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递
分析后阶段：是指患者标本分析后检验结果的发出直至临床应用这一阶段
分析后质量管理：为使检验数据准确、真实、无误并转化为临床能直接采用的疾病诊疗信息而确定的措施和方法。

危急值：指某些检验结果出现异常(过高或过低)，可能危及患者生命的检验数值称为危急值，也称警告值。

参考区间：参考区间又称参考范围，是指正常人解剖、生理、生化等各种数据因人、环境、生理状况的改变而在一个范围内波动。

医学决定性水平：是指临床上必须采取措施时的检测水平,又称为临床决定水平。

是临床医生处理患者的“阈值”，当检验结果高于或低于该值，医生应采取相应措施。

POCT“即时检验”。

指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或病房对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检测方式可由实验室人员或非实验室人员（如护士，医生，实习生）完成。

生物因子：是可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的一切微生物和其他相关的生物活性物质。

生物危害：是由生物因子对环境及生物体的健康所造成的危害。

生物危险：是生物因子将要或可能形成的危害，是伤害概率和严重性的综合，又叫风险。

研究病原微生物是有一定风险，生物安全实验室能够降低这种风险。

气溶胶：是指悬浮于气体介质中的粒子，一般直径为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

生物安全：是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能造成不安全的防范。

实验室生物安全：是指在实验室从事病原微生物实验活动中，采取措施避免病原微生物对工作人员和相关人员造成危害、对环境造成污染和对公众造成伤害，保证实验研究的科学性并保护被实验对象免受污染。

临床实验室信息系统以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通信、网络、计算机、数字化和智能化等技术，对各种信息进行综合管理，以整体提高临床实验室综合效能的复杂的人机系统。

循证医学：慎重、准确和明智地应用目前可获取的最佳研究证据，同时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经验，考虑患者的价值观和意愿，完美地将三者结合在一起，制定出具体的治疗方案。

ISO15189：ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》美国病理学家学会的实验室认可计划权威的认可模式
质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。

质量保证指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。

质量改进，是为向本组织及其顾客提供增值效益，在整个组织范围内所采取的提高活动和过程的效果与效率的措施。

P2实验室：实验室结构与设施，安全操作规程，安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。

质量手册：核心是以方针目标，组织结构及质量体系要素描述。

CLIA88：为了加强实验室管理，美国国会于1988年通过了《临床实验室改进法案修正案》
检验医师：主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合，联合临床，参与会议，对结果进行专业判断与解释。

回收试验：用于评估试验方法正确测量在常规样品中加入被测量的能力，通过测定双侧系统误差，对实验方法的准确度进行评价。

高致病性病原微生物：第一类，第二类病原微生物统称为高致病性微生物。

第一类是指能够引起人类或者
动物非常严重疾病的微生物。

第二类是指能够引起人类或者动物严重疾病的微生物。

质量手册的核心:质量方针、目标、组织机构、质量体系要素。

内容：标题、引言和范围；目录；评审、批准和修订；授权书；实验室简介，资源及主要任务；实验室公正性声明；质量方针和质量目标；组织、职责和权限；质量管理体系的描述；质量管理体系文件构架的描述；附录。