药品管理相关法律法规

药品管理相关法律法规
基本法律：是指全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的法律， 内容涉及国家和社会生活某一方面的最基本的问题。 一般法律：是指由全国人民代表大会常务委员会制定和修改的“除应当由全国人民代 表大会制定的法律以外的其他法律”。
在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制定法律。
法） (2)一般法服从特别法（适用于全国的法律一般法，适用于某一地区的法律称特别法，如《澳门
特别行政区驻军法》 ；对所有人都有效的法律称一般法，仅对部分人有效的法律称特别法，如《妇女 权益保障法》；对一般事项有效的法律称一般法，如《民法》，仅对特定事项有效的法律称特别法， 如《商标法》）。
(3)后法废前法
2、行政责任 是指因实施违反行政法规定的义务的行为所必须承担的法律后果。
行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除（只适用于国家 工作人员，不适用于社会上一般的公民）。 行政处罚：警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或 者吊销营业执照或许可证、行政拘留（适用于所有的公民、法人或其他组织） 。
适用范围： (法第二条) 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和 监督管理的单位或者个人。
发展药品的方针： (法第三、四条) 国家发展现代药和传统药；国家保护野生 药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开 发新药的合法权益。
药品监督管理体制:(法第五、六条)
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作。
药品经营企业管理
中
华
人
医疗机构的药剂管理
民
共 和
药品管理
国
药
药品包装的管理
品
管
理
药品价格和广告的管理
法
药品监督
法律责任 附则
10章，106条
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(第一条) 加强药品监管 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康－药品管理法的核心和根本目的 维护人民用药的合法权益
主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。
附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。
（五）法律的效力 法律效力是指法律的生效范围或适用范围。 ①空间上的效力。 ②时间上的效力。 ③对人的效力。
（六）法律效力关系 (1)下位法服从上位法（同级权力机关的立法高于同级行政机关的立法，中央立法优于地方立
第二节 我国药品管理的法律体系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
宪法：国家的根本大法 法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件——主 席令（由中华人民共和国国家主席签署发布） 行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文件——总理令（由中华人民共和国国家总理 签署发布） 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《中药品种保护条例》、 《药品管理法实施条例》 行政规章：国务院各部、局、委员会权限内发布的规范性文件。（局令） 《处方管理办法》
（二）法律规范 是指通过国家的立法机关制定的或者认可的，用以指导，约束人们行为的行为规范。它
由行为模式和法律后果构成。 行为模式是法律为人们的行为所提供的标准和方向，一般有三种情况： （1）可以这样行为ห้องสมุดไป่ตู้称为授权性规范 （2）必须这样行为，称为命令性规范 （3）不许这样行为，称为禁止性规范
法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律上所应承受的结果。 分为两种： 肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为模式的要求行为，从而导致的一种积极 的结果，包括国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。 否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为模式的规定而行为，从而导致的一种消 极的结果，包括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制裁。
（四）法律责任 1、民事责任
发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律 责任。 根据《民法通则》规定，承担民事责任方式主要有：
（1）停止侵害。 （2）排除妨碍。 （3）消除危险。 （4）返还财产。 （5）恢复原状。 （6）修理、重作、更换。 （7）赔偿损失。 （8）支付违约金。 （9）消除影响、恢复名誉。 （10）赔礼道歉。
（三）法律表现形式 宪法 法律 行政法规 行政规章 地方性法规 地方性规章
立法权限的划分 ①全国人大及其常委会——法律； ②国务院——行政法规； ③（省、自治区、直辖市）级人大及其常委会——地方性法规； ④较大市的人大及其常委会——地方性法规； ⑤民族自治地方的人大——自治条例、单行条例； ⑥国务院各部、委员会、直属机构——规章； ⑦（省、自治区、直辖市和较大的市）人民政府—规章。
药品管理法 药品说明书和标签的管理
第一部分《药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、精英、使用和监督管理的法律。 原《药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效， 打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。
中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员
会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》 公布，自2001年12月1日起施行。
中华人民共和国主席江泽民 2001年2月28日
总
则
药品生产企业管理
3、刑事责任 是指因实施刑法禁止的行为所必须承担的形事法律责任。它与行政责任不同：1、是违
法性质不同，前者是犯罪行为，后者是一般违法行为；2、是追究责任的机关不同：追究行 政责任由国家特定的行政机关依照有关法律的规定决定，追究刑事责任只能由司法机关依 照《刑法》的规定决定；3、是承担法律责任的后果不同：追究刑事责任是最严厉的制裁。