供应商调查问卷

供应商调查问卷

说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整地填写，并在一周内完成返回给我们。如果是经销商应将此调查问卷转给生产商填写。

联系人：电话：传真：

1.产品

通用名称：

商品名称：

批准文号：

2.供应商

厂名：

地址（街/市/省/邮编）：

电话/传真：

主要联系人电话/传真：

公司所有权性质：

贵企业是否是一公司的子公司或分部? Y es□No□

如果是，请标明公司名

3.工厂和质量负责人员联系方式

请填写工厂生产、质量保证/质量控制负责人姓名及其职位

姓名职位联系电话/传真机电子邮箱

4.机构和标准

贵公司是否具备药品生产许可或其它许可证并在有效期内? Y es□No□

贵公司是否已经GMP认证或质量体系认证并在有效期内? Y es□No□

如果有，标明最近的接受认证时间和授权证号

贵公司有多少员工从事生产相关操作?

以上产品是否遵循官方标准，如：药典或国家技术标准? Y es□No□

如果有，请写出标准名称

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产品放行的决定是否由质量管理部门完成? Y es□No□

贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂? Y es□No□贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部门? Y es□No□

5.技术问题

生产问题

贵公司是否自己生产以上产品? Y es□No□

如果不是，请把此问卷的复印件传给以上产品的制造商继续填写

在最近1年至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址

产品种类或主要的组织机构人员有过变更吗? Y es□No□

如果有，请标明是什么和何时

在你们制造工厂和周围工厂是否生产或加工其他类产品? Y es□No□如果有，请标出产品名

青霉素/头孢Y es□No□

细胞毒素Y es□No□

类固醇/激素Y es□No□

其他危险/有毒物质Y es□No□

如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误?

贵公司的产品是否在同一个工厂内生产? Y es□No□

贵公司的产品生产是否使用同一主要生产设备线? Y es□No□

贵公司的产品设备是否专用? Y es□No□

产品于何时开始商业生产?

生产过程中是否用到从动物中获取起始原料? Y es□No□

如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险? Y es□No□是否用到以化学物质/无机物为起始原料? Y es□No□

是否用到以植物为起始原料? Y es□No□

是否用到以生物制品为起始原料? Y es□No□

是否所有生产用原料都建立了质量标准? Y es□No□

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是否对所有原料都进行质量检验? Y es□No□

是否具备原材料的合格供应商清单? Y es□No□

是否保留样本? Y es□No□

关键的生产设备是否经过确认? Y es□No□

生产工艺是否经过验证? Y es□No□

是否建立了设备的清洁程序? Y es□No□

关键设施设备是否经过清洁验证? Y es□No□

有何设备?

关键设备是否建立了预防维修制度? Y es□No□

生产用水是什么?

水系统是否经过确认? Y es□No□

水质是否定期监测? Y es□No□

定期监测的周期是多久?

厂房：

厂房何时建造?

是否有对厂房的防虫防鼠进行控制? 以及环境控制情况进行确认? Y es□No□生产区和检测房间是否有清洁SOP? Y es□No□

是否有限制进入的规定? Y es□No□

质量保证：

质量控制是否独立于生产? Y es□No□

是否定期进行自检并且保留相关的检查记录? Y es□No□

是否会执行生产再加工或返工? Y es□No□

是否有对最终产品包装/密封系统进行稳定性考察程序? Y es□No□

产品是否始终遵循同一生产工艺/程序生产? Y es□No□

若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司? Y es□No□

通常一批产品的批量是多少?

是否确认了一批产品的均匀性? Y es□No□

如果是，如何确认其均匀性的?

有原料/包材或产品送工厂外的实验室检验吗? Y es□No□

是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验? Y es□No□

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在最终产品中是否存在任何溶剂残留? Y es□No□

请标明品种和处于的水平

在最终产品中是否存在任何杂质? Y es□No□

请标明品种和处于的水平

是否能提供一特定批的检验报告书? Y es□No□

是否定期对员工进行培训? Y es□No□

是否有培训计划? Y es□No□

是否有培训记录? Y es□No□

是否定期对培训进行评估? Y es□No□

是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录? Y es□No□

是否有超限结果调查（OOS调查）程序? Y es□No□

是否有偏差处理程序? Y es□No□

是否有纠正预防程序? Y es□No□

是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣服等）? Y es□No□

是否有产品质量回顾程序? Y es□No□

是否与GMP有关的数据经过电子记录和/或保存? Y es□No□

如果是，该系统是否经过验证? Y es□No□

质量控制：

原料是否均由合格供应商提供? Y es□No□

产品检验是否根据规定的质量标准? Y es□No□

是否建立了书面且经过批准的检验方法? Y es□No□

是否该检验方法经过验证? Y es□No□

验证方法是否满足ICH的要求?（如Q2A和Q2B）Y es□No□

如有重大变化，分析方法是否会重新进行验证? Y es□No□

如果分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户? Y es□No□

是否有样品处理的书面程序? Y es□No□

分析结果和计算是否经两人复核? Y es□No□

是否由协议实验室进行分析检验? Y es□No□

检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该检测实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合? Y es

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