SN-4000型双效外循环真空浓缩器设备URS
制氮机制氧机发电机URS概要
用户需求（URS）User Requirement Specification用户需求 URS批准执行签名目录序号-----设备名称--------------------------------------------------页B---------制氮、制氧机C---------发电机组B:制氮、制氧机技术规格及要求一、设备的总体要求：1、目的本项目要求目的是对四川升和药业股份有限公司医药产业园输液水针车间制氮、制氧机设备的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。
本招标技术要求描述了该系统的基本需求，包括：工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合相关法规要求。
2. 范围在URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。
卖方应在满足本本项目的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
设备供应商的工作范围：设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
● 提供与工艺、给排水、电气、基础等专业相关的数据资料和图纸及要求● 设备设计制造，正确选材● 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告● 包装、运输及运输保险● 设备安装指导，需要卖方完成的指导安装、调试、验证、试运行● 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具的提供● 提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料● 操作、维护与维修、验证的培训● 售后服务二、工程设备名称和数量：B-1、制氮机组：变压吸附制氮系统数量：1套1、成品氮气产量：100Nm3/hr2、成品氮气纯度：≥99.99%3、氮气出口压力：0.3～0.7Mpa(G)(可调节)4、压缩空气消耗量：8.5Nm3/min（考虑富裕量10%）5、净化部分采用冷干机加三级过滤（必须含：高效除油器、A级精密过滤器、活性碳过滤器），并且净化部分必须整体成撬设计，达到美观、占地面积小的特点。
喷雾干燥URS
中效空气过滤器：无纺布有框袋式过滤器，效率等级F7，通风量与风机匹配；箱体采用304不锈钢制作，结构应方便更换滤袋。
高温高效空气过滤器：耐高温（＞250℃）过滤器，康菲尔品牌、效率等级H13，通风量与系统匹配；箱体采用304不锈钢制作，箱体采用SUS304不锈钢，氩弧焊接，抛光处理，结构设计便于DOP检测，便于清洁、结构应方便高效过滤器更换；密封采用耐高温制药级硅橡胶，成型密封；安装压差表。
必须urs010干燥主塔内壁厚度3mm塔体交接口管道弯头必须采用圆弧设计内壁及不干粉接触的管道全部采用su304丌锈钢镜面板焊缝抛光内表面粗糙度ra04m塔体内壁外侧采用加强筋焊接技术确保塔体牢固塔体外表面采用sus304材质外包全焊接覆层表面拉丝亚光处理
10kg/h中药浸膏喷雾干燥URS
工艺设计总体要求
选用防爆型接线方式。
必须
URS007
收料方式：塔底主出料、二只大旋风分离器串联出料后除湿风冷却风送物料至净化室小旋风一点连续收料,或提供其他更优方式（单台设备分别配两只304不锈钢收料桶）物料密闭转运，最终产品有微生物检验要求。
除尘方式：主旋风分离器+喷淋除尘器二次除尘，旋风壁厚2mm,旋风交接处必须采用圆弧过渡，无死角，旋风内壁镜面板，焊缝抛光，内表面粗糙度Ra≤0.4μm，配涡旋阀，快装式设计；旋风分离器两端配压力显示。
必须
URS004
干燥出风温度稳定可控，温度设定范围：常温-120℃,温度控制加热方式:电加热；电加热采用SUS304材质，加热系统要求设计制造便于拆卸检修。
设备进风系统经三级净化过滤（初效+中效+高温高效），需达到2010版GMP中D级净化区的空气质量要求。
注射剂车间,固体制剂车间冷却塔URS
文件编号：URS-GC-006-A 注射剂车间、固体制剂车间冷却塔用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (3)4.生产工艺和安全要求 (4)5.工艺技术与ＧＭＰ要求 (7)6.约定 (14)7.培训及服务 (15)8.缩略语 (17)变更说明上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。
新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。
海门基地项目根据工艺布局的要求在注射剂车间屋顶设置2台冷却水循环量350m3/h与1台循环量150m3/h的冷却塔，在消防水池上设置2台冷却水循环量300m3/h的冷却塔供固体制剂车间使用，提供空调及工艺用冷却水。
本URS适用于新建注射剂车间，固体制剂车间冷却塔设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1）本用户需求标准（URS）是为了规定冷却塔的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
2）本项目设备供货范围包含冷却塔，与设备配套各项文件、验证服务。
3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
4）乙方应通过ISO9000、ISO14000等行业及国家相关认证。
5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。
6）乙方必须提供完善的机组配置，备品备件型号及机组性能测试报告。
5000L搪玻璃结晶罐URS
5000L搪玻璃结晶罐URS起草部门责任人签名起草日期3201 王云涛审核批准部门及职务责任人签名审核日期车间经理常志成运行保障部经理曹仁亮质量保证部经理李俊广生产副总经理李素彬质量副总经理韩香玲山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司1目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2范围本文件的范围涉及到了无菌车间对5000L搪玻璃结晶罐的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3术语及定义3.1GMP：药品生产质量管理规范3.2URS：用户需求说明3.3FAT：工厂验收测试3.4SAT：现场验收测试3.5DQ：设计确认3.6IQ：安装确认3.7OQ：运行确认3.8PQ：性能确认3.9GAMP：良好自动化生产规范3.10PLC：程序控制器3.11dB：分贝4职责4.1需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。
4.2供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5项目概述5.1项目简介：根据山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司车间计划，计划购进结晶用5000L搪玻璃结晶罐。
5.2主要用途：本设备主要用于车间生产过程中结晶过程。
6供货范围（主要设备及数量）结晶罐：1台；有效容积：5000L；按压力容器标准设计。
技术、布局、厂房与设备URS编制纲要110520
整体搬迁扩建调迁项目生产工艺技术、流程布局及厂房设施与设备用户需求标准编制纲要四川光大制药有限公司新厂建设项目办公室2011年5月目录用户需求标准纲要审批 (2)第一章前言 (3)第二章项目简介 (4)第三章工艺、流程与设备需求概要 (5)第一节中药前处理车间 (5)一、中药饮片加工 (5)二、中药提取 (9)第二节颗粒剂车间 (16)一、含糖型颗粒制粒 (16)二、无糖型颗粒制粒 (19)三、颗粒剂包装 (22)第三节综合固体制剂车间 (26)一、片剂、硬胶囊剂 (26)二、软胶囊剂 (32)三、丸剂 (36)四、综合固体制剂包装及其总体布局 (40)第四节口服液体制剂车间 (41)第五节酒剂（外用液体制剂）车间 (45)第四章生产厂房布局概要 (49)第五章中药生产工艺技术的发展、研究与应用 (52)用户需求标准纲要审批Approval of the user requirements specification第一章前言四川光大制药有限公司整体搬迁扩建调迁项目（以下简称迁建项目）经集团领导批准同意，于2010年3月公司正式成立筹备组以来，根据集团领导对光大新厂建设设计提出的“工艺先行，根据核心工艺确定核心设备，再进行厂房建筑设计”的指导思想，公司有计划、分批次组织生产技术人员对国内外先进中药生产企业和制药设备厂商进行了充分的考察学习和交流沟通。
按照公司领导提出的把新厂建设成为国内一流的现代化中药生产企业，并通过新厂建设和搬迁，全面提高公司的生产技术水平和管理水平的要求，为了给新厂的设计提供科学、合理的基础技术资料，公司为此成立了工艺攻关项目组。
项目组针对生产中的实际情况和存在的问题，对影响中药产品质量以及生产规范性的关键工艺技术和流程进行了剖析，成立了“中药饮片加工生产流程”、“提取浓缩工艺技术与流程”、“高浓度收膏工艺技术与设备选型”、“提取浓缩设备的清洁方法”、“含糖型颗粒制粒工艺技术”课题研究项目组。
医药研发平台项目用户需求(URS)
XXX项目用户需求书（URS）目录1.0 目的 (4)2.0 范畴 (4)2.1 定位 (4)3.0 职责 (4)3.1 XXX科技有限公司职责 (4)3.2 湖北省缘达化工工程有限公司职责 (5)3.3 机电安装及自动化公司职责 (5)4.0 安乃近园区简介 (5)4.1 整体规划及现状 (6)4.2 其他已有设备设施 (7)4.3 气象信息和地质信息 (7)5.0 总体规划要求 (9)5.1 厂区总体规划要求 (9)5.2 整体规划应符合的标准 (9)5.3 其它标准 (9)5.4 对总体设计规划的确认 (10)6.0 研发平台设计要求 (10)6.1 车间厂房建筑使用面积 (11)6.2 多功能模块 (11)6.3 产品品种与产能 (16)6.4系统说明 (17)6.5 主材及设备品牌要求(待定) (37)6.6 人员要求 (39)6.7合理的人流物流 (39)6.8 仪器设备的合理布局 (40)6.9 避免交叉污染 (40)6.10 尽量合理利用公用工程 (40)6.11水池、地漏的设置原则 (40)6.12新建筑物的建筑风格 (41)6.13管道，电器线路及下水管道 (41)6.14 土建要求 (41)6.15 配电设施要求 (41)6.16 部分区域的特别要求 (41)6.17 拟建设施必须达到的要求 (42)6.18基于设计的安全理念 (42)6.19 文件要求 (42)6.20 其他要求标准 (42)7.0 限制条款和其他要求 (42)7.1本文件的保密约定 (42)8.0 项目的约束性条件 (43)9.0 投标方应准备的相关资料 (43)1.0 目的描述XXX科技有限公司对XXX项目的定位和初步设计要求，设计公司必须以本URS为基准，设计出符合中国cGMP，美国FDA cGMP和欧洲EU cGMP对原料药（API）生产要求的车间，并满足中国有关设计、建筑、安全、环保和GMP等规程、规范和强制性标准要求。
多效蒸馏水机URS
文件编号：URS-GC-002-A 多效蒸馏水机用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (4)4.生产工艺和安全要求 (4)5.工艺技术与GMP要求 (6)6.约定 (25)7.培训及服务 (27)8.缩略语 (29)变更说明本文件是江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间采购多效蒸馏水机而编写的用户需求标准。
本文件旨在确认江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间项目采购多效蒸馏水机的要求，描述其主要部件、特性和用途。
本用户需求（以下简称 URS）描述了各条生产线对多效蒸馏水机的各种基本需求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关招投标、采购、制造、调试和验证等工作的依据。
在这个项目中，供应商应根据本文件提供设计、构造、安装、运行和维护保养的系统，并能符合所有相关法规、药典和安装场所的使用点的要求。
多效蒸馏水机的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
本URS仅适用于江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间项目。
项目地点为：江苏海门市。
此文件将应用于设计、加工和安装各生产线多效蒸馏水机的必需的要求，以及验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。
该多效蒸馏水机将应用于注射剂大楼内注射用水的制备使用，其注射用水主要用于具有高风险的非最终灭菌的无菌制剂的生产。
系统包括蒸发器、冷凝器、冷却器、预热器以及相配套的各种检测元件、配电柜等辅助设施。
该设备应符合国内外制药行业对相应设备的各项要求，可满足用户生产中对各项工艺指标的内部控制要求，以期达到生产过程的安全、有效和可控。
本URS包括但不限于以下几个模块的描述：●蒸发器●冷凝器●连接管道●安全装置●使用仪器的电气控制包括电线本URS的内容包括但不仅限于以下几个方面的描述：●技术规格●系统用途简要描述。
●工艺流程描述。
●使用点描述，如使用点位置等。
磁力搅拌配液罐URS
100L配液罐用户需求xxxxxxx有限公司二零一四年二月1. 目的：为了阐明xxxxxx有限公司对配液系统用户的要求。
为使配液系统满足GMP 和生产工艺要求。
2. 范围:适用于小容量配液车间配液系统的用户需求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、质量管理部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:中国2010版GMP臭氧发生器安全与卫生标准GB 28232-2011中华人民共和国药典2010年版制药机械（设备）验证导则机械安全基本概念与设计通则GB T15706 1995制药机械符合药品生产质量管理规范的通则机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB5226.1-2008机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98机械防护安全要求GB-12265-90机械设备防护罩安全要求（GB8196-1987）安全标志（GB2894-1996）5. 设备概述本系统是整个工艺系统的重要组成部分，包含100L 配液罐一套. 其中配液罐由100升磁力搅拌罐、卫生级自吸循环泵和配套管路组成。
可实现物料在罐内搅拌同时且在罐内内循环。
磁力搅拌罐转速受控可调，内表面采用电解镜面抛光，外表面亚光,封头均经旋压加工，符合GMP 标准。
6.技术要求6.1安装环境及位置： 6.2生产工艺要求6.3、电力系统6.4材质要求6.5外观要求6.6仪器仪表要求6.7清洗消毒、润滑要求7、服务要求7.1、进度要求7.2、包装运输要求7.3、文件资料要求7.4、安装调试要求7.5、验证要求7.6、培训要求7.7、售后服务要求8、其他9附件清单。
带式干燥机URS
带式干燥机URS1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对带式干燥机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对带式干燥机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的物料的干燥。
4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装在江西济民可信药业有限公司前处理车间干燥间内。
室内尺寸见附件现场平面图，洁净级别为一般区 。
不影响场地内原有设备使用。
6.用户及系统要求6.1：系统能力和主要工艺要求6.2设备设施及公用系统要求编号要求内容URS6 220/380V ，3 相5线制，50 Hz 。
URS7≤0.3MPa 饱和蒸汽6.5：自控系统要求6.10：时间要求编号要求内容URS93 报价：在接到用户需求说明（URS）的5天内（以报价文件寄出邮戳时间为准）。
阿尔卡特中文说明书
ADP/ADS 系列2干泵使用说明书阿尔卡特高真空技术有限公司作为阿尔卡特集团的一部分，多年来一直为全球客户提供真空泵，检漏仪，真空计以及微加工系统等。
由于产品非常齐全，阿尔卡特高真空技术有限公司在各个行业都成为了非常重要的供应商，这些行业包括：仪器仪表，研发，一般工业和半导体等。
阿尔卡特高真空技术使用Adixen这个新品牌作为公司形象，在真空行业中占据其国际性重要地位。
我们法国公司分别通过了ISO 9001和ISO 14001认证，提供专业的服务和支持，同时Adixen产品具备最高的质量并符合环境标准。
阿尔卡特高真空技术有限公司拥有超过40年的经验，如今已成为一家全球性公司，在全球都拥有他的网络，包括在各地都有非常有经验的全职子公司，经销商以及代理等。
阿尔卡特高真空技术有限公司首先是在30年前在美国的Hingham-MA也建立了阿尔卡特产品中心，如今已经在美国的Fremont (CA)和Tempe (AZ)更增加了2个子公司。
在欧洲，阿尔卡特（法国）总部以及3个子公司，阿尔卡特（德国），阿尔卡特技术（英国）（位于苏格兰）再加上阿尔卡特系统（意大利）共同构成了整个欧洲网络。
在亚洲，我们在1993年成立了阿尔卡特真空技术（日本）并在1995年设立了阿尔卡特真空技术（韩国）。
随后，在2001年成立了阿尔卡特真空技术（台湾），阿尔卡特真空技术（新加坡），并于2004年成立了阿尔卡特高真空技术（上海）- 中国公司。
如今，阿尔卡特在全球各个地区共有超过40个代表处。
因此，无论发生什么情况，阿尔卡特的用户总是能够得到我们的真空技术专家提供的最快捷的支持！尊敬的客户：非常感谢您购买了阿尔卡特的干泵，我们非常荣幸您能够成为我们众多客户中的一员。
该产品得益于阿尔卡特多年以来在“半导体”工艺以及在干泵上的经验。
为了能够确保您使用的干泵拥有最优的性能并使您满意，我们建议您能够在使用该泵之前详细阅读该使用说明书，尤其是关于安装和开机的章节。
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目录
1、概述 (2)
2、缩写列表 (2)
3、供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否” (2)
4、供应商确认 (2)
1 概述
1.1 项目介绍
吉林京辉药业股份有限公司是中药制药企业之一，主要生产经营片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂，为了提高市场经营机会，公司管理层期望建造符合新版GMP标准的提取车间。
1.2 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述对双效真空浓缩器的需求，主要包括相关法规符合度和我公司的具体要求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的其他具体要求，以最新相关版本的法规或行业标准为依据。
1.3 设备描述
双效真空浓缩器由一效加热室、蒸发室、二效加热室、蒸发室、受水器、冷汽水分离器等构成，对溶液蒸发浓缩，也适用于以酒精为溶剂的溶液蒸发，可实现酒精的回收。
1.4设备参考标准/指南
《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录
2 缩写列表
3 供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否”：
3.1系统能力和主要工艺要求
3.2 结构与制造要求
3.9 URS文件确认：根据供应商对上述问题的反馈，经确认后形成真正需求文件，作为供应商生产、设备到厂后安装、运行、性能确认的依据文件。
4 供应商确认
确认人/日期：
职务：
供应商名称：温州天龙机械科技有限公司。