甲硝唑注射液说明书
甲硝唑注射液
甲硝唑注射液说明书【药品名称】通用名：甲硝唑注射液曾用名：商品名：英文名：Metronidazole Injection汉语拼音：Jiaxiaozuo Zhusheye化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇化学结构式：O 23OH分子式：C 6H 9N 3O 3分子量：171.16【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作，抗菌谱包括脆弱拟杆菌，和其他拟杆菌，梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
其杀浓度稍高于抑菌浓度。
本品尚，可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L 时，溶组织阿米巴于6 ~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L ，72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。
对某些动物有致癌作用。
【药代动力学】静脉给药后20分钟达峰值。
蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。
有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。
健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。
有效浓度能维持12小时。
本品经肾排出60~80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物。
14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。
10%随粪便排出。
14%从皮肤排泄。
【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。
【用法用量】静脉滴注1、成人常用量厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g)，维持量按体重7.5mg/kg，每6~8小时静脉滴注一次。
2、小儿常用量厌氧菌感染的注射剂量同成人。
【不良反应】15~30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。
说明书甲硝唑
甲硝唑注射液说明书【药品名称】通用名：甲硝唑注射液英文名：metronidazole injection 汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye 本品主要成份及其化学名称为：甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）分子式：c6h9n3o3 分子量：171.16 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。
抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。
放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。
本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1~2mg/l时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用。
其机理未明。
动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。
【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/l。
血清中的药物主要为原形，少量为2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。
血清蛋白结合率低于20%，表观分布容积为0.6~0.8l/kg。
脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。
肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。
血清t1/2为7~8小时，酒精性肝硬化患者血清t1/2为18小时（10~29小时），本品及其代谢产物60%~80%经尿排出，其中约20%以原形排出；6%~15%随粪便排泄。
肾清除率10ml/min。
本品及其代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清t1/2为2~6小时，腹透不能清除本品，肾功能减退者单次给药后的药动学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。
孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿，其血清t1/2为75小时、35小时和25小时。
甲硝唑氯化钠注射液
甲硝唑氯化钠注射液Jiaxiaozuo Lvhuana ZhusheyeMetronidazole and Sodium Chloride Injection本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。
含甲硝唑（C6H9N3O3）和氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%～107.0%。
[性状] 本品为无色至微黄色的澄明液体。
[鉴别]（1）取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置分液漏斗中，加氯化钠8.82g（规格：含甲硝唑5mg/ml）或22.05g（规格：含甲硝唑2mg/ml），振摇，加丙酮20ml（规格：含甲硝唑5mg/ml）或50ml（规格：含甲硝唑2mg/ml），振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣照红外分光光度法（附录ⅣC），本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112）一致。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
[检查] pH值应为4.5～7.0（附录ⅥH）。
有关物质取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液。
照甲硝唑项下的有关物质方法检查，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑相同保留时间的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的 2.5倍（0.5％）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内毒素的量应小于0.35EU。
无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜，分次冲洗后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
渗透压取本品，依法检查（附录ⅨG），毫渗透压摩尔浓度应为260~340 mOsm/kg。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
[含量测定]甲硝唑照高效液相色谱法（附录V D）测定。
甲硝唑注射液成品质量标准
2.1含量
含甲硝唑为标示量的95.0～105.0%。
2.2 pH值：4.5～7.0。
2.3氯化物：消耗硝酸银的体积为13.2-14.6ml
2.4不溶性微粒：≥10um应≤10粒/ml，≥25um应≤1粒/ml。
2.6细菌内毒素：符合规定。
2.7无菌检查：符合规定。
2.8装量：平均装量＞标示量。
TQS-QM-305-00执行日期年月日
题目ห้องสมุดไป่ตู้
甲哨唑注射液质量标准
起草：
年月日
部门审核：
年月日
质量部审查：
年月日
批准：
年月日
发放部门
质量部、生产部、生产车间
目的：建立一个完整的甲硝唑注射液质量标准
范围：甲硝唑注射液
职责：质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责
正文：
1.品名：甲硝唑注射液
Metronidazole Injection
2.9澄明度：漏检率≤3%。
3.标准依据:《中华人民共和国药典》2000年版二部。
甲硝唑说明书
甲硝唑说明书【篇一：甲硝唑注射液说明书】甲硝唑注射液说明书【药品名称】通用名：甲硝唑注射液英文名：metronidazole injection汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye本品主要成份及其化学名称为：甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）分子式：c6h9n3o3分子量：171.16【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。
抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。
放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。
本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1~2mg/l时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用。
其机理未明。
动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。
【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/l。
血清中的药物主要为原形，少量为2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。
血清蛋白结合率低于20%，表观分布容积为0.6~0.8l/kg。
脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。
肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。
血清t1/2为7~8小时，酒精性肝硬化患者血清t1/2为18小时（10~29小时），本品及其代谢产物60%~80%经尿排出，其中约20%以原形排出；6%~15%随粪便排泄。
肾清除率10ml/min。
本品及其代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清t1/2为2~6小时，腹透不能清除本品，肾功能减退者单次给药后的药动学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。
孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿，其血清t1/2为75小时、35小时和25小时。
甲硝唑2010版药典标准甲硝唑
甲硝唑--2010版药典标准【通用名称】甲硝唑【其他名称】灭滴灵、甲硝哒唑、甲硝基羟乙唑、灭滴唑拼音名：Jiaxiaozuo 英文名：Metronidazole 书页号：2010年版二部－153 C6H9N6O3 171.16 本品为2-甲基-5- 硝基咪唑-1- 乙醇。
按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0％。
【性状】本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。
本品在乙醇中略溶，在水或氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解。
【熔点】本品的熔点（附录Ⅵ C）为159 ～163 ℃。
【吸收系数】取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成每1ml 中约含13μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为365～389 。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml ，温热，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
(2)取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)4ml ，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml 放置后即生成黄色沉淀。
(3)取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112 图）一致。
【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录IX A 第一法）比较，不得更深。
有关物质避光操作。
取本品约100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-甲基-5硝基咪唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置于50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
注射用甲硝唑磷酸二钠说明书
注射用甲硝唑磷酸二钠说明书【药品名称】通用名：注射用甲硝唑磷酸二钠英文名：Metronidazole Disodium Phosphate for Injection汉语拼音：ZhusheyonɡJiɑxiɑozuolinsuɑn’ernɑ本品主要成份为：甲硝唑磷酸二钠。
其化学名称为：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇-磷酸酯二钠盐一水合物。
分子式：C6H8N3Na2O6P•H2O分子量：313.12【性状】本品为类白色或微黄色粉末。
见光渐变黄色。
【药理毒理】本品为甲硝唑的前体药物，在体内经水解产生相应量的甲硝唑。
甲硝唑对大多数厌氧菌具强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。
抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。
其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。
甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。
本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。
【药代动力学】本品进入体内后，迅速被水解成甲硝唑和磷酸盐。
静脉注射本品0.915g后，血浆中甲硝唑达峰时间（Tmax）约为10～20分钟，血药峰浓度（Cmax）约为50μg/ml。
本品水解成甲硝唑后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。
唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物都能达到有效浓度。
在胎盘、乳汁、胆汁中的浓度与血浆相似。
蛋白结合率小于20%。
主要在肝脏代谢。
血消除半衰期（t1/2β）为9～11小时，60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物（25%为葡糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）。
10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄。
【适应症】用于由厌氧菌所致的各种感染性疾病，如败血症、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、盆腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染等。
【用法用量】静脉滴注。
静脉滴注甲硝唑致过敏性休克死亡一例
静脉滴注甲硝唑致过敏性休克死亡一例黄松乐【摘要】@@ 我院外科2011年8月收治一例腹痛患者,在术后静滴甲硝唑注射液时出现过敏性休克死亡,此事虽未导致医疗纠纷,但引起了全院医护人员的高度重视,现报告如下.【期刊名称】《实用心脑肺血管病杂志》【年(卷),期】2012(020)004【总页数】1页(P711)【关键词】静脉滴注;甲硝唑;过敏性休克【作者】黄松乐【作者单位】530200,广西南宁市邕宁区中医院【正文语种】中文【中图分类】R593.1我院外科2011年8月收治一例腹痛患者，在术后静滴甲硝唑注射液时出现过敏性休克死亡，此事虽未导致医疗纠纷，但引起了全院医护人员的高度重视，现报告如下。
1 病例简介患者，男，55岁，因右上腹疼痛伴高热1d于2011－08－21收住我院普外科，伴胸闷，无呕吐，无呼吸困难，无胸痛心悸等。
既往有痛风及肾结石病史，有头孢类药物过敏史，否认有高血压、糖尿病、心脏病、脑血管病等病史。
查体:体温39.9℃，呼吸 23次/min，脉搏 122次/min，血压 100/70mmHg，心肺检查无异常。
腹软，右上腹压痛，无反跳痛，墨非氏征阳性，肝区叩痛，肝脾未触及，肠鸣音减弱。
辅助检查:血常规WBC 13.8×109/L，RBC 4.58×109/L，HGB148g/L，GRA 64.6%，LYM 31.4%，腹部B超提示:胆囊积液，胆总管上段扩张，肝内胆管扩张，双肾结石，双肾囊肿，脂肪肝。
入院诊断:(1)急性化脓性梗阻性胆管炎;(2)双肾结石，双肾囊肿;(3)脂肪肝。
入院后予甲硝唑、环丙沙星、阿米卡星注射液三联抗感染。
入院后肝功能检查回报总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、γ－谷氨酸转移酶及肾功能检查肌肝、尿素氮均明显高于正常值，肝脏MRI检查示胆总管下段结石并胆管梗阻，双肾弥漫性病变，双肾多发囊肿。
考虑患者有肾功能损害，于8月23日停用阿米卡星注射液。
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甲硝唑注射液说明书
【药品名称】
通用名：甲硝唑注射液
英文名：Metronidazole Injection
汉语拼音：Jiaxiaozuo Zhusheye
【成份】本品主要成份为甲硝唑。
其化学名称为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇，化学结构式：
分子式：C6H9N3O3，分子量：171．16。
辅料为氯化钠、注射用水。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。
【规格】100ml：500mg
【用法用量】静脉滴注。
1、成人常用量: 厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g，即2瓶)，维持量按体重7.5mg/kg，每6-8小时静脉滴注一次。
2、小儿常用量: 厌氧菌感染的注射剂量同成人。
【不良反应】 15-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。
少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。
【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
【注意事项】（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。
（2）原有肝脏疾病患者，剂量应减少。
出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。
重复一个疗程之前，应做白细胞计数。
厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
（4）若遇药液混浊、异物、瓶身破裂、轧口松动等，请勿使用。
一次使用不完，禁止再用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，应严密监测本品血药浓度。
【药物相互作用】（1）本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。
（2）同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。
（3）同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
（4）本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。
（5）本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。
【药物过量】大剂量可致抽搐。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。
本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1-2mg/L时，溶组织阿米巴于6-20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。
对某些动物有致癌作用。
【药代动力学】静脉给药后迅速达峰值。
蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。
有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。
健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。
有效浓度能维持12小时。
本品经肾排出60%-80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。
10%随粪便排出。
14%从皮肤排泄。