基于ProSim8的多参数监护仪的质量控制检测与分析

45.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and T esting随着现代生物医学工程技术的发展，各种诊断、治疗功能的医疗设备已成为医疗机构不可或缺的配置，其质量水平是影响医疗服务水平的重要因素之一。

多参数监护仪作为可监测人体多种生命体征参数（包括心电ECG 、呼吸RESP 、血氧饱和度SpO 2、无创血压NIBP 、体温TEMP 等）的重要医疗仪器，现已广泛应用于各级医疗机构，为医护人员进行诊断、治疗及护理的工作提供依据[1]。

若多参数监护仪监测值不准确，将对患者的健康乃至生命安全造成极大隐患。

近年来因多参数监护仪引起的医疗不良事件屡见不鲜。

因此，对多参数监护仪进行质控检测，保证监护仪在临床的使用安全是十分必要的。

1.多参数监护仪主要监护参数的测量原理①心电监护是依据心脏心肌细胞的电活动传导至胸壁并在体表各部位产生电位差，形成各个导联的心电信号。

通过心电电极和连接电缆、信号放大电路、滤波处理电路和处理软件来提供实时、准确的心电数据；②无创血压监护通常是采用振荡法来测量人体的动脉血压，即血压模块对袖带充气到一定压力（一般到180mmHg 以上）时，完全压迫动脉血管阻断动脉血流；袖带压力随着电磁阀控制排气而逐渐降低，动脉血流流动对动脉血管壁的搏动将在袖带内的气体中产生振荡波。

处理器分析放气过程中袖带的压力振动波获得被测部位的收缩压、舒张压和平均压；③血氧饱和度监护是依据血液中血红蛋白（Hb ）和氧合血红蛋白（HbO 2）对光的吸收特性不同，通过两种不同波长的红光（660nm ）和红外光（940nm ）分别透过组织后再由光电接收器转换成电信号。

再根据组织中其他静态成分如皮肤、肌肉、骨骼、静脉血等吸收光信号是恒定的，而动脉血中的HbO 2和Hb 的吸收信号是随着脉搏作周期性变化这一特点，对信号加以处理得到的；④呼吸参数测量大多采用胸阻抗法，其根据人体呼吸过程胸廓运动会造成人体电阻值变化，即变化量约为0.1~3Ω的呼吸阻抗。

监护仪一般通过心电的两个导联用10~100kHz 载频正弦波恒流向人体施加0.5~5mA 的安全电流，并在电极获取呼吸阻抗变化的信号以提取呼吸参数[2,3]。

2.多参数监护仪质控检测依据参照JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》、JJG 692-收稿日期：2017-07-10基于ProSim8的多参数监护仪的质量控制检测与分析商萍 福建医科大学附属第一医院 （福建 福州 350005）文章编号：1006-6586(2017)15-0045-03 中图分类号：R197.39 文献标识码：A内容提要： 目的：对临床使用的多参数监护仪进行质量控制检测，确保多参数监护仪使用的准确性与可靠性。

方法：参照JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》、JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》、JJG （闽）1038-2011《多参数监护仪福建省地方计量检定规程》，利用FLUKE ProSim8多参数生命体征模拟器对多参数监护仪进行质控检测。

结果：通过对全院监护仪的质控检测，发现存在隐患的监护仪并及时进行维护。

结论：质量控制检测和维修保养相结合，保证临床使用监护仪的准确性与可靠性。

关 键 词： 多参数监护仪 质量控制Quality Control Detection and Analysis of Multi - parameter Monitor Based on ProSim8SHANG Ping The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University (Fujian Fuzhou 350005).46中国医疗器械信息 | China Medical Device Information标准检测Standard and T esting2010《无创自动测量血压计检定规程》、JJG （闽）1038-2011《多参数监护仪福建省地方计量检定规程》，利用FLUKE 公司ProSim8多参数生命体征模拟器对多参数监护仪进行质控检测。

该模拟器可以产生心电、血氧饱和度、呼吸、无创血压等多种参数的模拟信号。

多参数生命体征模拟器通过产生幅度、频率可调的模拟心电信号，来检测被测监护仪的心电监测的准确性；通过模拟示波法测血压时充气和放气过程中袖带脉搏振荡波信号，以检测监护仪无创血压测量的范围与准确性；通过红光与红外光的交直流比模拟搏动动脉血和其他静态组织吸收光波得到的信号[4]，来检测监护仪的血氧饱和度模块。

3.多参数监护仪的质控检测方法（1）外观检查。

查看仪器出厂标签，记录下仪器名称、生产厂商、规格型号、出厂日期、出厂序列号等基本信息；查看医院资产标签是否损伤，记录下仪器的使用科室、资产编号、启用日期等信息。

检查监护仪外壳是否损坏，各功能按键、旋钮是否完好；查看心电导联线、血氧电缆线、血压袖带外观有无损坏；检查电源接口、电源线是否连接牢靠及是否破损等。

（2）心电脉搏、呼吸参数的检测。

根据心电导联线的标识将导联正确连接到模拟器的心电导联接口，模拟器开机后，通过“ECG ”按键进入心电模拟参数设置界面。

分别设置心率60、100、120、30、180次/min ，待监护仪屏幕显示稳定后记录监测结果；通过“SPECIAL FUNC ”按键，进入“特殊功能”界面，选择“呼吸”，可分别设置呼吸频率20、40、60、15、80次/min ，待监护仪呼吸参数显示稳定后记录监测结果。

（3）血氧饱和度参数的检测。

将血氧饱和度光学发射监测器电缆与主机相连，并连接监护仪的血氧饱和度探头，通过“SPO 2”按键进入血氧饱和度参数设置，根据不同厂家的采用的血氧检测技术，选择相应的血氧类型：Nellcor 、Masimo 、GE/Ohmeda 、Nihon Kohden 等，调整探头的位置使模拟器监测到的信号值达到最大（模拟器显示信号条尽可能长）。

调整血氧饱和度模拟值分别为88、95、98、85、100，待监护仪血氧饱和度参数显示稳定后记录监测结果。

（4）无创血压的检测。

用配套橡胶管连接模拟器通气口，通过三通接头将其连入多参数监护仪血压袖带通路，并将血压袖套包覆于配套芯轴。

通过“NIBP ”按键进入无创血压模拟参数设置，选择成人/小儿类型，调整脉量（一般成人设置0.65mL 、小儿设置0.30mL ），分别调节收缩压/舒张压为180/120（140）mmHg 、100/65（77）mmHg 、150/100（117）mmHg 、75/45（55）mmHg 、120/80（93）mmHg ，记录监护仪相应的血压测量值。

4.监护仪质控检测情况与结果分析统计近两年本院多参数监护仪质量控制检测情况，质控检测涵盖各临床科室在用的GE 、Philips 、Nihon Kohden 、深圳迈瑞、太空医疗等五个品牌的十三种不同型号仪器。

质控检测不合格的监护仪中，外观检查不合格的19台次（占28.8%），主要原因有监护仪磕碰、跌落导致的外壳损坏，微动按键、旋钮功能灵敏度下降，电源线、导联线的橡胶绝缘层老化破损，血压袖带破损、魔术贴粘不紧等；声光报警功能检测不合格的11台次（占16.7%），包括发光二极管指示灯损坏，报警声异常伴有杂音，扬声器故障无声音等；血压测量误差偏大或无法测量的13台次（占19.7%），原因有袖带气囊、充气管路及接头、内部气泵、电磁阀等部件漏气，电磁阀、压力传感器故障等；血氧饱和度检测不稳定、误差偏大或测不出结果的9台次（占13.6%），原因包括血氧探头、连接线的损坏，血氧电路板故障等；心电检测不合格的11台次（占16.7%），主要有心电导联线损坏导致的心电信号干扰大或无法检测到信号、仪器端心电接头座的损坏等，见表1，图1。

质控检测不合格的多参数监护仪将被粘贴不合格标签，并告知临床科室当班主管，由科室送至设备维护部门或联系厂家进行检测维修，维修后经质控检测合格才能返回临床使用。

5.结语多参数监护仪监测的生命体征参数包括ECG 、NIBP、各部分不合格比例䯒%䯓47.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and T estingSpO 2、RESP 等，并可在监测值超出设定的安全范围时发出声光报警，提醒医护人员及时采取有效措施，故监护仪的准确性直接影响危重患者的生命安全。

通过对监护仪进行质控检测，可以发现存在隐患的仪器，及时停用送修，保证了临床使用的监护仪的准确性与可靠性。

对于保证医疗质量、患者安全，降低医疗事故的发生率具有重要的意义。

限值无裕量。

以下列举某些医疗器械产品进行电磁兼容检测的试验结果，如图6辐射发射裕量大所示。

如图7辐射发射裕量小所示。

如图8辐射发射无裕量所示。

2.测试结果解读医疗器械产品在电磁兼容检测过程中，尤其是激光产品射频发射项目即连续骚扰和辐射发射测试，试验结果往往参差不齐、数据千差万别。

主要原因取决于激光产品的内部元器件组成和产品构造。

其中最可能影响试验结果是电源开关频率及其倍频、PCB 板布局设计、结构接地不良、产品架构不合理以及电路高频噪声等造成[2]。

探讨优化电磁兼容方案，简单可从使用电阻、电感、电容、磁环、磁珠、滤波器入手，分析PCB 电路设计；进一步可从产品结构设计，系统架构匹配；产品设计前进行电磁兼容仿真模拟分析，是优化电磁兼容方案最优的方式。

3.结语医疗器械行业发展越来越迅速，竞争也越来越激烈。

医疗器械厂家为了提高竞争力，不断追求电子产品的功能性、无线性，而忽视了可能引发质量问题而导致的电磁兼容问题。

尤其是电磁兼容射频发射项目，最能直接影响到供电系统、周围电子电气产品甚至影响人体健康等。

因此，当务之急是提高电磁兼容测试的紧迫感，加大其测试的力度，优化整改措施，满足医疗器械产品对其电磁兼容要求。

同时倡导从事医疗器械设计和研发的工作者，电磁兼容领域的检测人员以及整改技术专家，进一步提高医疗器械产品电磁兼容性的重要性认识，齐心协力诊断优化电磁兼容方案，提升医疗器械产品质量为己任。

7. 辐射发射裕量小8.辐射发射无裕量（上接第41页）。