荷叶质量标准及检验操作规程
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XXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：荷叶
1.2 汉语拼音：Heye
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙醇、乙腈、水、三乙胺、冰醋酸、荷叶碱对照品、甲醇。
7.2 仪器与用具：显微镜、烘箱、马弗炉、电子天平、高效液相色谱仪。
7.3 性状: 取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别:
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.5 检查:
7.5.1 水分不得过15.0%(附录15第二法）。
7.5.2 总灰分不得过12.0%。（附录17)。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物: 照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于10.0%。
7.7 含量测定: 照高效液相色谱法（附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺-冰醋酸（27 :70.6 :1.6 :0.78)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按荷叶碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取荷叶碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml 含16µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含荷叶碱(C19H21NO2)不得少于0.10%。