新技术全程追踪管理评价办法

五华县中医医院

新技术.新项目全程追踪管理评价办法

一、目的：

为了加强新技术管理，确保医疗质量，促进技术发展，最大限度降低医疗风险，制定本办法，请各科室遵照执行。

二、新技术范围：

本办法所指的新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

三、准入管理

立项开展的新技术必须通过本院学术委员会集体评估，达到下列要求：（一）该技术项目符合国家技术准入管理规定；

（二）本院人员资质、设备条件等亦符合准入规定；

（三）需要另行注册的符合登记注册要求。

四、优化实施条件，完善应用能力

（一）完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件；

（二）专项培训配套人才；

（三）制定培训技术操作规程，达到熟练掌握；

（四）制定并培训管理制度和岗位职责：明确协作关系；

（五）制定并培训质量与安全保障措施；

（六）建立技术风险预警实施和技术损害处置方案；

（七）引进、推广、协作开展的新技术项目，必须认真学习原始资料，熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反应及其处理对策等全面

情况，并争取主创单位提供技术指导；对协作开展的科研和新技术项目，还应当与对方签定协议，明确各自的责任、义务、知识产权和利益分配等有关事宜。（八）开展市场调查，做好舆论宣传，扩大病人来源。

五、加强应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全

（一）认真执行法律法规、规章制度，严格遵守操作规程；充分尊重病人的知情权、选择权、隐私权，特别注意病人的安全保障；

（二）严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术可能引起的社会伦理道德反应，及时加以正确的疏导；

（三）密切观察并规范记录各种原始资料，注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训，并不断进行总结和改进；

（四）定期总结新技术项目的社会价值；

（五）职能部门定期（每月一次）监督检查，及时反馈改进，对改进情况追踪检查；

（六）定期（每年或每半年一次）进行评价，对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价，对存在的缺陷采取有力措施及时改进；

（七）认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生；

（八）认真执行技术损害处置方案，客观、公正、积极、稳妥、及时处理技术损害；

（九）新技术项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。

所开展的新技术出现下列情况时，按照本院《诊疗技术终止、评估与重新开展制度》规定，经医院评估小组专家集体评估认定后，停开该项新技术项目：

1、技术项目本身实际应用效果不确切；

2、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果；

3、技术项目本身存在医疗质量和安全隐患；

4、技术项目本身存在伦理道德缺陷；

5、本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展。

6、上述缺陷消除或条件具备后，经过评估认定方可重新开展。

（十）完善记录，建立健全新技术档案。按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件，运行情况、评估、中止与重开记录，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反应等情况都需认真登记或记录，广泛积累，记录在案，及时整理归档。

2009年4月1日