临床免疫学检验-课件-第20章 临床免疫检验的质量保证
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定性免疫学检验的性能验证与质量控制
25
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临床特异性和临床敏感性
临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检 测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率 （即出现 阳性结果和确定患者患病）。
临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检 测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。
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二、检验结果质量的保证-----室内质控 质控品的来源
第三方质控品 检测系统配套质控品 自制质控品
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质控物的选择
基质：应尽量选择人血清基质，动物源性的基质由 于人体内有大量的异嗜性抗体的存在引起假失控。稀 释液也应用人血清，冻干品复溶可以使用生理盐水。
阳性符合率和阴性符合率的计算
待评价试剂与已验证方法相比较进行阳性符合率和阴性符合率的计算
待评价试剂的检测结果 +
已验证方法
+
-
a
b
共计
c
d
a+c
b+d
阳性符合率= a/(a+c) ×100%。 阴性符合率= d/(b+d) ×100%。 总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%。
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（二）检出限的验证
检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
临床免疫学检测的常见问题及相关规范
应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力 验证/室间质评；
对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通 过与其他实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测 方法的配套系统的同级别或高级别医院的实验室）比对的方 式判断检验结果的可接受性。并满足相关要求。
同一项目使用2套及以上检测系统时，每年至少1次内部 实验室比对：2份阴性(1份其他标志物阳性)，3份阳性样本(含弱阳性
统计学质控规则
用COI或S/CO表示结果的项目 室内质量控制数据的评价
--用Levey-Jennings质控图
统计学质控规则
判断有无出现假阳性或假阴性
临床定性免疫检验重要常规 项目分析质量要求WS/T494-2017
分析质量指标的内容：
精密度 准确度 分析敏感性 对转化血清盘的检测能力 分析特异性 干扰因素
限
25
不精密度曲线
Percent Positive Results Percent Negative Results
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
C5
C 50
Claimed Cutoff
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% C 95
现场检测实验室存在的问题
1、实验室质量控制管理体系的建立与完善 2、实验室检测系统的规范化与标准化 3、实验室生物安全防范意识
EQA活动存在的问题
技术层面
管理层面
仪器检定校准计划
检验前、中、后
仪器的维护保养
方法的性能验证
仪器维修记录
质量控制
……
……
人
机
对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通 过与其他实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测 方法的配套系统的同级别或高级别医院的实验室）比对的方 式判断检验结果的可接受性。并满足相关要求。
同一项目使用2套及以上检测系统时，每年至少1次内部 实验室比对：2份阴性(1份其他标志物阳性)，3份阳性样本(含弱阳性
统计学质控规则
用COI或S/CO表示结果的项目 室内质量控制数据的评价
--用Levey-Jennings质控图
统计学质控规则
判断有无出现假阳性或假阴性
临床定性免疫检验重要常规 项目分析质量要求WS/T494-2017
分析质量指标的内容：
精密度 准确度 分析敏感性 对转化血清盘的检测能力 分析特异性 干扰因素
限
25
不精密度曲线
Percent Positive Results Percent Negative Results
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
C5
C 50
Claimed Cutoff
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% C 95
现场检测实验室存在的问题
1、实验室质量控制管理体系的建立与完善 2、实验室检测系统的规范化与标准化 3、实验室生物安全防范意识
EQA活动存在的问题
技术层面
管理层面
仪器检定校准计划
检验前、中、后
仪器的维护保养
方法的性能验证
仪器维修记录
质量控制
……
……
人
机
免疫学检验概论 ppt课件
（Introduction)
免疫学检验 （ immunological test）
湖北中医药高等专科学校医学基础部 （Hubei college of Chinese medicine）
胡慧琼
(HuHuiQiong)
免疫学检验
我们为什么 会感冒 ？
抵抗力低
注射青霉素后休克
未皮试就注射青霉素后的过敏反应
土重来，后世学者估计，共有多达2亿 人死于这场瘟疫。
1820年代，英国发明了预防天花病的牛 痘疫苗。天花病患者的死亡率仍高达三 分之一。后来，发达国家逐步控制了这 种疾病，但非洲农村仍有流行。
（二）典型成就：
1、中国古代医师 创用了“人痘”疫苗预防天花。
• 湖北中医药高等专科学校
• （Hubei college of Chinese medicine）
型
来源：是人在出生以后才产生的。
特异性免疫 特点：只能对某一特定的病原体 （获得性免疫/适 或异物起防御作用，对其它的病
应性免疫） 原体无效。（专一性）
返回章目录
1.固有免疫与适应免疫
• 一、概念
• 非特异性免疫（固有免疫）-----是指机体对异物的无 选择性地阻挡，排斥和清除
• 适应免疫(特异性免疫)-----免疫系统可以准确地识别对自
(HuHuiQiong)
推动现代生命科学前进的三架马车
• 分子生物学（Molecular Biology） • 免疫学（Immunology） • 细胞生物学（Cell Biology）
3、1901年“免疫学”首先出现在Index Medicus
4、1916年Journal of Immunology创刊 标
（二）典型成就
免疫学检验 （ immunological test）
湖北中医药高等专科学校医学基础部 （Hubei college of Chinese medicine）
胡慧琼
(HuHuiQiong)
免疫学检验
我们为什么 会感冒 ？
抵抗力低
注射青霉素后休克
未皮试就注射青霉素后的过敏反应
土重来，后世学者估计，共有多达2亿 人死于这场瘟疫。
1820年代，英国发明了预防天花病的牛 痘疫苗。天花病患者的死亡率仍高达三 分之一。后来，发达国家逐步控制了这 种疾病，但非洲农村仍有流行。
（二）典型成就：
1、中国古代医师 创用了“人痘”疫苗预防天花。
• 湖北中医药高等专科学校
• （Hubei college of Chinese medicine）
型
来源：是人在出生以后才产生的。
特异性免疫 特点：只能对某一特定的病原体 （获得性免疫/适 或异物起防御作用，对其它的病
应性免疫） 原体无效。（专一性）
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1.固有免疫与适应免疫
• 一、概念
• 非特异性免疫（固有免疫）-----是指机体对异物的无 选择性地阻挡，排斥和清除
• 适应免疫(特异性免疫)-----免疫系统可以准确地识别对自
(HuHuiQiong)
推动现代生命科学前进的三架马车
• 分子生物学（Molecular Biology） • 免疫学（Immunology） • 细胞生物学（Cell Biology）
3、1901年“免疫学”首先出现在Index Medicus
4、1916年Journal of Immunology创刊 标
（二）典型成就
临床免疫学检验技术-01-第一章 概论
第三节 免疫学技术的发展与临床免疫检验
一、免疫学技术的发展历程
经典免疫学技术
• 免疫凝集试验 • 免疫沉淀试验 • 补体结合试验
现代免疫学技术
• 标记免疫学技 术（特异性及 敏感性提高）
自动化免疫学技术
• 自动化免疫分 析仪（反应进 行加快）
（一）经典免疫学技术
1. 免疫凝集试验 （1）直接凝集试验： 1）肥达试验 2）外斐试验 3）交叉配血凝集试验 （2）间接凝集试验： 1）间接血凝试验 2）胶乳凝集试验 3）自身红细胞凝集试验
总结
免疫器官
中枢免疫器官：骨髓、胸腺 外周免疫器官：淋巴结、脾脏、粘膜伴随淋巴组织
免
淋巴细胞：T细胞、B细胞、NK细胞
疫
系 统
免疫细胞
免疫辅助细胞：单核巨噬细胞、树突状细胞、中性粒细 胞、肥大细胞等
免疫分子
免疫球蛋白 补体系统 细胞因子 黏附分子 人类白细胞分化抗原
四、免疫与免疫应答
免疫（immunity）是机体识别和排斥抗原性异物的一 种生理功能。
重点提示
1、免疫系统组成及功能 2、免疫学检验技术的的发展
第一节 免疫学基础简介
免疫学（immunology）
免疫学是研究免疫系统的结构与功能，并通过对其在免 疫应答过程中所产生的免疫保护与免疫损伤机制的研究，探 讨有效的免疫措施，实现以防病、治病为目的的一门现代医 学学科
免疫系统（immune system）
1960
学者
贡献
J.Bordet
补体与溶菌活性
H.Durham，M.von Gruber
特异凝集反应
G.Widal，A．Sicad
肥达试验
R.Kraus
临床免疫检验的质量控制
处理 到加 样前 和进 行 免 疫分 析前 的整 个 过 程 的质 量
控制 ， 临床免 疫 检验质 量控 制 中尤 为重要 的一 个环 是
节 。临床 标本 的采 集 是 实验 室难 以掌 控 的 一个 薄弱 环节 ， 采集 标本 的 正确 与否 直接影 响 到检验 结果 的准
确性 和可 靠性 ， 当引起 医务 人员 的重 视 。 应 １ ５ 临床 标本 的 采集和 保存 临床免 疫检 验最 常用 ． 的是血 清 （ 血浆 ） 有 时也 会 用 到 唾 液 、 水 、 脊 液 、 ， 胸 脑
１ １ 室 内质 量控 制 室 内质量 控制 （ ｔｒ ａ ｑ ａ ｔ ． ｉ ｅｎ ｌ ｕ ｌ ｙ ｎ ｉ ｃｎ ｒ ｌＩ ） 由实验 室 技术 人 员 采 用 规 定 的 方 法 ｏ ｔｏ ，ＱＣ 是 和步 骤 ， 连续 评价 实 验 室检 验 结 果 的可 靠 程 度 ， 旨在 监控 实验 室 常规工 作 的精 密度 ， 提高 实验 室常 规工 作 中批 内、 间样 本 检 测结 果 的一 致 性 ， 确 定 实 验 结 批 来 果是 否可 靠 。 １ ２ 室 间 质 量 评 价 室 间 质 量 评 价 （ ｘｅｎ ｌ ． ｅ ｔｒ ａ
临床免疫检验 的质量控制
陈 晖 （ 综述 ） 刘 亚 萍 （ ， 审校 ）
（ 西 壮 族 自治 区 江 滨 医院 检 验 科 ， 西 南 宁 广 广 ５０２） ３０ １
摘 要 ： 验 医 学 是 现 代 实 验 室 技 术 与 临 床 诊 断 、 疗 的 高 层 次 结 合 ， 一 门 学 科 交 叉 、 互 渗 透 的 新 兴 学 科 。 随 着 检 检 治 是 相 验 医学 的 飞 速发 展 ， 多 先 进 的检 测 技 术 不 断 应 用 于 临 床 检 验 ， 质 的 检 验 质 量 、 验 结 果 的 及 时性 和 可 靠 性 成 为 医 许 优 检 院 临床 科 室 的迫 切需 要 ， 别 是 在 当今 循 证 医 学 时 代 ， 特 临床 对 疾 病 的 诊 断 和 治 疗 越 来 越 依 赖 实 验 室 检 查 ， 验 质 量 直 检 接 影 响着 临 床 的 诊 断 和 治 疗 效 果 ， 检 验 质 量 需 要 全 程 的控 制 和 管 理 ， 验 结 果 的准 确 性 涉 及 到 多 个 环 节 ， 括 检 验 而 检 包 分 析 前 、 验 分 析 中 、 验 分 析 后 三 个 环 节 ， 中 任 何 一 个 环 节 都 不 容 忽 视 ， 有 这 样 才 能 达 到 标 准 化 、 范 化 、 学 检 检 其 只 规 科
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
临床免疫检验的质量控制
１ ． ４ 数据处理
者 随机分 为两组 ，各 １ ５ １ 人 ，分别为 实验组 和对照 组 。其 中实验组 的
组成为１ ５ ８ 例 男性 ，１ ４ ４ 例 女性 ，年 龄组成 为３ ７ ￣ ６ ９ 岁 ，平 均年 龄４ ３
使用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ６ ． ０ 软件 进行数据分析 ，应用统计学 知识对数据进行处 理 ，其 中涉及到ｆ 和Ｐ 值 ，兰 值不 大于０ ． ０ ５ 时差异有统计学意义 。
‘
时间进 行搁置 ，也 不可被外界环 境所污染 ，还应在适宜 的温度 、湿度 下进行 保存 。其 次 ，患者 的体 位变化也会对 采集的样本 产生影 响，如 在使用 某些激素类 药物后 ，不 可直接采取 然后立 即检验 ，那样血液 中
各项 指标并没有恢 复到患者 自身水平 ，检查 的结果也是 不准确 的，那
对实验数据产生影 响。
进行诊 治 ，在 临床上 发挥其 作用 。为了做 好质控工 作 ，下 面对３ ０ ２ 例
患者的临床质量检验质量 进行分析。
１资 料与 方法
１ ． １一般资料 对２ ０ １ ２ 年１ 月 至２ ０ １ ３ 年１ 月 期间在 我院进行 免疫学 检验 的３ ０ ２ 例 患
免疫 检验 包括 制取 抗血 清和 免疫 原 ，检验 抗 原抗 体 的免疫 活性 等 ，涉及 到的免疫有化 学发光免疫 、放射免疫 、酶免疫等 。临床免疫 检验是一 种治疗途径 ，即通过检验 ，分析患者所 患疾病类型 ，进而对 治疗方法 进行选择 ，可见其对 临床 治疗及诊 断的重要性 。因此 ，临床 免疫检验 的质量控制极 其关键 ，只有 检验质量得 到保证 ，才 能准确地
３讨
论
３ ． １内在因素
内在 因素 即为 内源性 干扰 因素 ，它包 括类 风湿 因子 、异 嗜性 抗 体 、补 体 、交叉 反应 物质 、免疫 球蛋 白等 ，有 了这些 干扰 物质 的存
临床免疫学检验技术
三、酶联免疫吸附试验（enzyme-
linked immunosorbent assay,ELISA）
• 4.捕获法 用于测定特异性IgM类抗体。被检 血清中针对某抗原旳特异性IgM和IgG常同步 存在，为防止IgG旳干扰，一般采用捕获法 来测定IgM。先将已知特异性抗体（如抗人μ 链）包被于固相载体上，加待测人血清样本， 其中旳IgM（IgM分子相对于固相抗μ链又是 一种抗原）被固相抗μ链抗体特异性捕获， 形成IgM-抗IgM复合物。洗涤除去血清中旳 其他Ig和杂质；加特异性抗原试剂，该抗原 只与固相上旳特异性IgM结合。
三、酶联免疫吸附试验（enzymelinked immunosorbent assay,ELISA）
• 5. 生物素—亲合素ELISA（avidin—biotin— peroxi—dase complex，ABC-ELISA）是将生 物素（biotin）和亲合素(avidin)或链霉亲合素 (streptavidin,SA)引入ELISA旳措施。生物素是 一种小分子物质，经活化后可高比度旳偶联 抗体或抗原等大分子。亲合素（或链霉亲合 素）与生物素旳结合力极强，一分子亲合素 可与4个生物素分子结合。在反应系统中引入 生物素和酶标识亲合素，可将ELISA旳反应多 级放大，明显提升检测措施旳敏感性。
临床免疫学检验技术
一、概述
• 免疫学检验是研究免疫学技术及其在医学 检验领域应用旳一门学科。免疫检验技术 则要点论述各类免疫学技术旳基本原理、 措施类型和临床应用。19世纪末相继建立 了凝集试验、沉淀试验和补体结合试验等 三大经典血清学试验，用于检测病原微生 物旳抗原或抗体对传染病旳诊疗起到主要 作用。
三、酶联免疫吸附试验（enzymelinked immunosorbent assay,ELISA）
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精密度:各个独立测定结果间的一致性程度。用SD及CV表 示
准确度：待测物与真实值得一致程度。
室内质量控制:由实验室工作人员采取一定方法和步骤 。连续评价本实验室工作的可靠程度。主要检查精密度。
室间质量评价：客观比较某一实验室的测定结果与靶值 得差异，由外单位采取一定方法，连续客观评价实验室的结 果，发现误差并校正结果，使各实验室间的结果就有可比性 。
第二十章 临床免疫检验的质量保 证
目录
第一节 基本概念 第二节 临床免疫学检验的技术特点 第三节 分析前质量保证 第四节 分析中质量保证 第五节 分析后质量保证
第一节 基本概念
重点提示
质量保证：临床实验室为证明提供患者临床诊疗或临 床实验研究数据的有效性，采取一系列有效的措施，包括 分析前、分析中和分析后的三个过程。
确认试验
确认试验（confirmatory tests）用于对筛查试验或 者诊断试验结果的确认。
对于确认试验，特异性和阳性预测值比敏感性和阴性 预测值更为重要，确认试验的特异性应当大于99%。
确认试验可以是免疫测定，也可以是培养或核酸检测 。一般来说，可以作为确认试验的免疫测定方法有免疫印 迹试验、重组免疫印迹、抗体中和试验等，但这些方法不 一定就是确认试验，这取决于试剂的特异性是否足够高。 如果诊断试验本身的特异性和阳性预测值就很高，那么就 没有必要再使用确认试验进行结果的确认。
第二节 临床免疫学检验的技术特点
重点提示
阳性反应判断值的设定 临床预测值 根据阳性预测值对免疫测定方法的分类：筛查试验； 诊断试验；确认试验
一、阳性反应判断值的设定
在大部分的免疫测定中，阳性人群标本检测值的范围 与阴性人群标本检测值的范围往往会存在部分的重叠，因 此为了判断定性免疫测定的结果，需要设定判断阴性或阳 性结果的阳性反应判断值(cut-off value)。
二、临床预测值
结果
50%感染率
检出 未检出
(+)
(－)
30%感染率
检出 未检
(+)
出 (－)
10%感染率
检出 (+) 未检出 (－)
1%感染率
检出(+) 未检出 (－)
0.5%感染率
检出(+) 未检 出(－)
+
49,500 500
29,700 300 9,900
100 990
10
495
5
－
500 49,500
通常情况下，筛查试验结果阴性提示被检测人待测物 阴性的可能性很高，而筛查试验结果阳性仅提示阳性结果 的可能，但需要进一步的确认。
诊断试验
诊断试验 (diagnostic tests) 用于检测临床上已怀 疑某种疾病的患者中抗原或抗体的存在情况。如果待测的 抗原或抗体对于治疗以及判断预后有重要意义，则该诊断 试验应当具有足够高的敏感性。如果试验的结果可以很容 易地通过确认试验进行确认，且确认试验的准确性高，那 么对诊断试验的特异性要求可适当降低。
99.0%
94.6%
7%
495/[495+995]=33.2 %
阴性预示值 49500/[49500+500]= 69300/[69300+300]= 89100/[89100+100]=9 98010/[98010+10]=99.9 98505/[98505+5]=99
TN/[TN+FN] 99.0%
阳性预测值(PPV):特定试验方法测定得到的阳性结果（ 包括假阳性）中真阳性的百分率。公式=TP/TP+FP TP=真阳性 FP=假阳性 如TP=85，FP=15，PPV=85/(85+15)=85%
阴性预测值(NPV):特定试验方法测定得到的阴性结果（ 包括假阴性）中真阴性的百分率。公式=TN/TN+FN TP=真阳性 FP=假阳性 如TN=85，FN=15，NPV=85/(85+15)=85%
99.6%
9.89%
9%
.99%
需根据三组人群综合考虑：临床预测值与特定感染性 疾病在某一人群中的流行率直接相关。如一个具有敏感性 和特异性的检验方法在流行率为10%的人群中，其PPV为 67.9%，而在流行率为1%的人群中，其PPV低至16%。
在临床上对怀疑某种疾病的患者进行检测，则PPV大大 提高，相反，对所有常规就诊者，则PPV很低。
三、根据阳性预测值对免疫测定方法的 分类
筛查试验 (screening tests) 用于检测整个人群或 部分人群中抗原或抗体的存在情况。
一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（即 临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳性预测 值）则取决于对各种因素的综合考虑，例如假阳性结果是 否会对被检测人经济或心理上产生严重的不良影响、对误 诊病例的治疗是否会产生严重的后果（例如，由于风疹抗 体水平较高，而怀疑妊娠期感染，为避免感染造成的不良 后果，需要进行流产手术以终止妊娠）、是否有可以对阳 性筛查结果进行确认的方法、确认是否易于执行、确认方 法是否价格昂贵等。
敏感性
99%
(TP/[TP+FN])
Hale Waihona Puke 70069,300
99%
900 89,100
99%
990
98,010
99%
995 98,50 5
99%
特异性
99%
99%
99%
99%
99%
(TN/[TN+FP])
阳性预示值 TP/[TP+FP]
49500/[49500+500]= 29700/[29700+700]= 9900/[9900+900]=91.6 990/[990+990]=50%
需根据三组人群综合考虑：患该病人群、健康人群及 患其他疾病人群。
1.为得到较高的PPV,阳性反应判断值可能大大高于测 定下限。如ELISA试验测定丙肝病毒时，丙肝病毒在正常人 群出现较高的阳性反应结果，因此阳性结果判断值常远高 于测定下限。
2.阳性反应判断值依人群及年龄而不同。 3.阳性反应判断值判断结果，假阳性和假阴性不可避 免。因此需进一步确认。如HIV诊断
敏感性:实际患病正确判断为阳性（真阳性）的百分 率。公式=TP/TP+FN TP=真阳性 FN=假阴性 如TP=85， FN=15，敏感性=85/(85+15)=85%
特异性:实际无病者正确判断为真阴性的百分率。公 式=TN/TN+FP TN=真阴性 FP=假阳性 如TN=85，FP=15，敏 感性=85/(85+15)=85%
准确度：待测物与真实值得一致程度。
室内质量控制:由实验室工作人员采取一定方法和步骤 。连续评价本实验室工作的可靠程度。主要检查精密度。
室间质量评价：客观比较某一实验室的测定结果与靶值 得差异，由外单位采取一定方法，连续客观评价实验室的结 果，发现误差并校正结果，使各实验室间的结果就有可比性 。
第二十章 临床免疫检验的质量保 证
目录
第一节 基本概念 第二节 临床免疫学检验的技术特点 第三节 分析前质量保证 第四节 分析中质量保证 第五节 分析后质量保证
第一节 基本概念
重点提示
质量保证：临床实验室为证明提供患者临床诊疗或临 床实验研究数据的有效性，采取一系列有效的措施，包括 分析前、分析中和分析后的三个过程。
确认试验
确认试验（confirmatory tests）用于对筛查试验或 者诊断试验结果的确认。
对于确认试验，特异性和阳性预测值比敏感性和阴性 预测值更为重要，确认试验的特异性应当大于99%。
确认试验可以是免疫测定，也可以是培养或核酸检测 。一般来说，可以作为确认试验的免疫测定方法有免疫印 迹试验、重组免疫印迹、抗体中和试验等，但这些方法不 一定就是确认试验，这取决于试剂的特异性是否足够高。 如果诊断试验本身的特异性和阳性预测值就很高，那么就 没有必要再使用确认试验进行结果的确认。
第二节 临床免疫学检验的技术特点
重点提示
阳性反应判断值的设定 临床预测值 根据阳性预测值对免疫测定方法的分类：筛查试验； 诊断试验；确认试验
一、阳性反应判断值的设定
在大部分的免疫测定中，阳性人群标本检测值的范围 与阴性人群标本检测值的范围往往会存在部分的重叠，因 此为了判断定性免疫测定的结果，需要设定判断阴性或阳 性结果的阳性反应判断值(cut-off value)。
二、临床预测值
结果
50%感染率
检出 未检出
(+)
(－)
30%感染率
检出 未检
(+)
出 (－)
10%感染率
检出 (+) 未检出 (－)
1%感染率
检出(+) 未检出 (－)
0.5%感染率
检出(+) 未检 出(－)
+
49,500 500
29,700 300 9,900
100 990
10
495
5
－
500 49,500
通常情况下，筛查试验结果阴性提示被检测人待测物 阴性的可能性很高，而筛查试验结果阳性仅提示阳性结果 的可能，但需要进一步的确认。
诊断试验
诊断试验 (diagnostic tests) 用于检测临床上已怀 疑某种疾病的患者中抗原或抗体的存在情况。如果待测的 抗原或抗体对于治疗以及判断预后有重要意义，则该诊断 试验应当具有足够高的敏感性。如果试验的结果可以很容 易地通过确认试验进行确认，且确认试验的准确性高，那 么对诊断试验的特异性要求可适当降低。
99.0%
94.6%
7%
495/[495+995]=33.2 %
阴性预示值 49500/[49500+500]= 69300/[69300+300]= 89100/[89100+100]=9 98010/[98010+10]=99.9 98505/[98505+5]=99
TN/[TN+FN] 99.0%
阳性预测值(PPV):特定试验方法测定得到的阳性结果（ 包括假阳性）中真阳性的百分率。公式=TP/TP+FP TP=真阳性 FP=假阳性 如TP=85，FP=15，PPV=85/(85+15)=85%
阴性预测值(NPV):特定试验方法测定得到的阴性结果（ 包括假阴性）中真阴性的百分率。公式=TN/TN+FN TP=真阳性 FP=假阳性 如TN=85，FN=15，NPV=85/(85+15)=85%
99.6%
9.89%
9%
.99%
需根据三组人群综合考虑：临床预测值与特定感染性 疾病在某一人群中的流行率直接相关。如一个具有敏感性 和特异性的检验方法在流行率为10%的人群中，其PPV为 67.9%，而在流行率为1%的人群中，其PPV低至16%。
在临床上对怀疑某种疾病的患者进行检测，则PPV大大 提高，相反，对所有常规就诊者，则PPV很低。
三、根据阳性预测值对免疫测定方法的 分类
筛查试验 (screening tests) 用于检测整个人群或 部分人群中抗原或抗体的存在情况。
一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（即 临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳性预测 值）则取决于对各种因素的综合考虑，例如假阳性结果是 否会对被检测人经济或心理上产生严重的不良影响、对误 诊病例的治疗是否会产生严重的后果（例如，由于风疹抗 体水平较高，而怀疑妊娠期感染，为避免感染造成的不良 后果，需要进行流产手术以终止妊娠）、是否有可以对阳 性筛查结果进行确认的方法、确认是否易于执行、确认方 法是否价格昂贵等。
敏感性
99%
(TP/[TP+FN])
Hale Waihona Puke 70069,300
99%
900 89,100
99%
990
98,010
99%
995 98,50 5
99%
特异性
99%
99%
99%
99%
99%
(TN/[TN+FP])
阳性预示值 TP/[TP+FP]
49500/[49500+500]= 29700/[29700+700]= 9900/[9900+900]=91.6 990/[990+990]=50%
需根据三组人群综合考虑：患该病人群、健康人群及 患其他疾病人群。
1.为得到较高的PPV,阳性反应判断值可能大大高于测 定下限。如ELISA试验测定丙肝病毒时，丙肝病毒在正常人 群出现较高的阳性反应结果，因此阳性结果判断值常远高 于测定下限。
2.阳性反应判断值依人群及年龄而不同。 3.阳性反应判断值判断结果，假阳性和假阴性不可避 免。因此需进一步确认。如HIV诊断
敏感性:实际患病正确判断为阳性（真阳性）的百分 率。公式=TP/TP+FN TP=真阳性 FN=假阴性 如TP=85， FN=15，敏感性=85/(85+15)=85%
特异性:实际无病者正确判断为真阴性的百分率。公 式=TN/TN+FP TN=真阴性 FP=假阳性 如TN=85，FP=15，敏 感性=85/(85+15)=85%