不良反应因果关系判断

不良反应因果关系判断

naranjio法

项目是否不知道

1.起前有报告吗？+1 0 0

2.用药以后出现吗？+2 -1 0

3.停药后是否减轻？+2 0 0

4.再次给药是否重现？+2 -1 0

5.能否用其他原因解释？-1 +2 0

6.给安慰剂是否重现？-1 +1 0

7.血液浓度是否达中毒水平？+1 0 0

8.增减剂量，反应是否改变？+1 0 0

9.过去是否有该药反应史？+1 0 0

10.无客观证据+1 0 0 注：肯定：≥9分，很可能：5～8分，可能：1～4分，可疑≤0分

中国国家药物不良反应监察中心判定因果关系的原则主要根据以下5个条件：1.开始用药时间与可疑ADR出现有无合理的先后关系；2.可疑ADR是否符合该药品已知的ADR类型；3.可疑ADR能否用联用药物的作用、病人的临床状况或其他治疗方法的影响来解释；4.停药或减量后可疑ADR是否消失或减轻（撤药反应）；5.再次使用同一药品后，同样反应是否重新出现（激发试验）。

(1)肯定(definite)。①用药与反应有合理的时间顺序;

停药后反应停止、迅速减轻、好转；

重新用药，反应再现或加重（又称为激发试验阳性）；

与已知的药物不良反应相符合（有类似文献报道）；

排除原患疾病等其他混杂因素影响。

③与已知不良反应类型相符;④撤药反应或激发试验阳性。

②在体液或组织液中测得一定浓度的药物/;

(2)很可能(probable)。

①用药与反应有合理的时间顺序;

②与已知不良反应类型相符;

③撤药反应，但不能排除疾病引起该反应的可能。停药后反应停止；

无重复用药史，其余同上

或存在合并用药但基本可排除其他用药的ADR可能性

反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果(3)可能(possible)。

①用药与反应有合理的时间顺序;

②与已知不良反应类型相符;

③无撤药反应资料，不能排除疾病引起该反应的可能

但原患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；引发ADR的药物不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除

可能无关

用药时间与反应相关性不密切，反应表现与已知不吻合，原患疾病发展同样可能有类似表现

待评价

内容不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证

无法评价

缺项多，因果关系难以定论，缺乏文献佐证

(4)可疑。①用药与反应有合理的时间顺序;②与已知不良反应类型不相符;③病人所患疾病无法解释;④无其他证据

❖时间顺序合理；与已知药物不良反应仅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；

(5)不可能。不满足上述任何条件