体外诊断试剂生产实施细则(试行)

第三条 设计开发、生产、 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求， 销售和服务的全过程。

适用于体外诊断试剂的

体外诊断试剂生产企业 （以下简称生产企业 ）应当按照本细则的要求， 建立相 应的质量管

理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

第四条

第二章 组织机构、人员与质量管理职责

第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构， 明确相关部门和人员的质量管 理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 体外诊断试剂生

产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。

第六条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责， 应当明确质量管理体系的管理 者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。

第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、 医学检验学、 生物学、 生物化学、 微生物学、 免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历， 应当具备相关产品生产

和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训， 专职检验员应当具有专

业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。

第九条 对从事高生物活性、 高毒性、 强传染性、 强致敏性等有特殊要求产品的生产 和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训， 企业

应将此类人员进行登记并保存相关记录。

第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核， 格后方可上岗。

第三章 设施、设备与生产环境控制

体外诊断试剂生产实施细则（试行）

第一章 总则

法》等相关法规，制定本细则。

第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、 采用放射性核素标记的体外诊断试 剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。

第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，

依据《医疗器械生产监督管理办

第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。

生产企业必须有整洁的生产环境， 厂区周边环境不应对生产过程和产品质 量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分

开。

仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各

态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。

仓储区域应当保持清洁、 干燥和通风， 并具备防昆虫、 其他动物和异物混

入的措施。 仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配 备符合

产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。

专门人员负责保管和发放。

并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。

第十八条 厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布 局。厂房与设施不应对原料、 半成品和成品造成污染或潜在污染。 同一厂房内及相邻厂房间 的生产操作不得相互干扰。

部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的

生产应当明确规定空气净化等级，

生产厂房和设施应当按照本细则附录

A 《体外诊断试剂生

产用净化车间环境与控制要求》进行配备和控制。

第二十条 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂， 应当在清洁环境内进行生 产。清

洁条件的基本要求： 要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混 入等措施； 人流物流分开， 人员进入生产车间前应当有换鞋、 更衣、 佩戴口罩和帽子、 洗手、 手消毒等清洁措施；

生产场地的地面应当便于清洁， 墙、顶部应平整、 光滑， 无颗粒物脱落；

第十二条 第十三条

个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。

所有物料的名称、批号、 有效期和检验状

第十四条 第十五条 易燃、易爆、有毒、有害、 具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于 生物体的物料其存放应当符合国家相关规定，

应当做到专区存放并有明显的识别标识。

应由

第十六条

生产过程中所涉及的化学、

生物及其他危险品， 企业应当列出清单， 并制

定相应的防护规程， 其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。

第十七条

生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、 器具、物料，

第十九条 第二十一条

应能防止微生物污染和滋生， 并不应对产品质量和性能造成影响。 制水设备应定期清洗、 消 毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。

配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，

潮变质。应当定期监测室内空气湿度。

具有与工艺规程相适应的生产条件。

第四章 文件与记录控制

操作台应当光滑、 平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、 消毒；应当对生产区域进行定期清洁、 清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。

第二十一条 具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传

染、污染或泄漏等。 高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，

与相邻区域

保持负压， 排出的空气不能循环使用。 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安 全柜，空气应当进行有效的处理后方可排出。 使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护 措施。 对于特殊的高致病性病原体的采集、制备， 应当按照卫生部颁布的行业标准 《微生物 和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备

P3 级实验室等相应设施。

第二十二条

聚合酶链反应（ PCR ）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，

防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。 其生产和质检的器具不得混用， 用后应严格清洗和 消毒。

第二十三条 应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设

备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成 分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有效性进行定期验证。

第二十四条 生产中的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。

第二十五条

工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证， 其制备、 储存、输送

第二十六条

定期清洗和维护， 并标明设备运行状态。

第二十七条 生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内， 与生产、质检区分开，

不得对生产造成污染。

第二十八条

对有特殊要求的仪器、 仪表， 应当安放在专门的仪器室内， 并有防止静

电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第二十九条

对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备， 保证物料不会受

第三十条

由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外， 应当