常用的医疗器械包装标识
医疗器械安全与性能状态标识
医疗器械安全与性能状态标识
1 基本要求
医疗机构急救、手术和生命支持等高风险有源医疗器械应在机身粘贴（或悬挂）本标识。
2 种类
分为合格证（绿色）、停用证（红色）、临时故障证（黄色）。
3 效果图
见图1、2、3。
4 尺寸规格
4.1 分为大号和小号。
每一个号中三个种类标识尺寸相同。
4.2 大号，见图4。
4.3 小号，用于体量小的医疗器械（如输液辅助装置等），缩减尺寸，见图5。
图 4 大号状态标识尺寸规格图
图 5 小号状态标识尺寸规格图
5 文字颜色和字体、字号
5.1 大号
5.1.1 “合格证”、“停用证”、“临时故障证”文字为白色，华文中宋一号加粗。
5.1.2 “设备号”、“检测日期”、“有效日期”、“检测人”、“停用日期”、“故障日期”、“粘贴人”等文字为黑色，黑体四号。
5.2 小号
5.2.1 字体和文字颜色同5.1。
5.2.2 字号缩小如下：
“合格证”、“停用证”、“临时故障证”为小二号；
“设备号”、“检测日期”、“有效日期”、“检测人”、“停用日期”、“故障日期”、“粘贴人”等文字为小四号。
6 标识颜色
6.1 卡底使用RGB颜色代码如下：
合格证——绿色#008B00；
停用证——红色#EE0000；
临时故障证——黄色#9A00。
6.2 卡中心部——白色。
ivd 包装标识标准
ivd 包装标识标准IVD（In Vitro Diagnostic）是指体外诊断试剂、仪器和设备，用于疾病的预防、识别、监测和治疗过程中体内的变化和生物学状态。
IVD包装标识标准是为了确保IVD产品在生产、运输和使用过程中能够正常发挥作用，并保证产品的安全性、可靠性和有效性。
下面是IVD包装标识标准相关参考内容：1. 产品标签：产品标签应包含以下信息：产品名称、生产厂商名称和地址、批号、有效期、存储条件、注意事项、规格、使用方法、储存温度、灭菌方式、质量控制等。
同时，标签上应有清晰的条形码或二维码，以便扫描和查询相关信息。
2. 包装材料：IVD产品的包装材料应符合相关的法规和标准，如ISO 11607-1:2019《医疗器械包装_第1部分：符合性评价通用要求和测试方法》。
包装材料应具有足够的强度和密封性，防止产品在运输和储存过程中受到损坏和污染。
3. 封口方式：IVD产品的包装应采用有效的封口方式，确保产品的密封性和完整性。
常见的封口方式包括热封、胶带封、超声波封和热熔胶封等。
封口区域应清晰可见，以便进行质量控制和追溯。
4. 贮存条件：IVD产品的包装上应标明适宜的贮存条件，如温度、湿度等。
这些信息对于保证产品的稳定性和有效性至关重要，必须严格遵守。
贮存条件的标识应明确易读，并在产品包装上符合相关标准的规定，如ISO 22313:2017《数据矩阵符号规范》。
5. 安全警示：在IVD产品的包装上，应包含一些安全警示标志，以提醒用户注意潜在的风险和注意事项。
这些标志应符合相关的标准，如ISO 3864-2:2016《图形符号_安全标志和实心符号_标志形状、颜色和布局》。
6. 产品说明书：IVD产品的包装应含有产品说明书，明确和详细描述产品的性能、使用方法、操作步骤、注意事项和质量控制等。
产品说明书应遵循相关的法规和标准，如ISO 18113-1:2011《体外诊断医疗器械（IVDMD）_要求和评价的国际标准》。
医疗器械常见的标签
医疗器械常见的标签
医疗器械常见的标签有：
1. 产品名称和型号：用于唯一标识医疗器械的名称和型号。
2. 生产商信息：包括生产商的名称、地址、联系方式等。
3. 批次号和生产日期：用于追溯医疗器械的生产批次和生产日期。
4. 注册证号和有效期：标明医疗器械的注册证号和有效期限。
5. 适用范围：医疗器械适用于哪些疾病、症状或治疗目的。
6. 使用说明：详细说明医疗器械的使用方法、操作步骤、注意事项等。
7. 保存条件：标明医疗器械的保存条件，如温度、湿度、避光等要求。
8. 质量标准：医疗器械的质量标准和技术要求。
9. 风险提醒：警示用户使用医疗器械可能存在的风险和注意事项。
10. 标识符号：例如CE标识或FDA标识，表示医疗器械符合相关法规或标准要求。
11. 材料成分：标明医疗器械所使用的材料成分。
12. 二维码或条码：用于追溯和识别医疗器械的信息。
13. 使用人群限制：限制使用医疗器械的人群，如年龄、性别等。
这些标签有助于提供医疗器械的相关信息，帮助用户正确选择和使用医疗器械，保障患者的安全和治疗效果。
医疗器械标识
24
湿度限制
注:湿度限制应显示在接近上横线与下横线处。
25
未灭菌
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包装破损请勿使用
注:“包装破损请勿使用"得同义语就是“如果产品得灭菌屏障或包装受损,切勿使用该产品、”
示例
序号
说明
符号
1
使用期限示例
2
批次代码示例
3序列编号Biblioteka 例5易碎,小心轻放
6
温度上限
注:温度上限应在接近上横线处标出。
7
温度下限
注:温度下限应在接近下横线处标出。
８
温度限制
注:温度上限与下限应在接近上横线与下横线处标出、
９
使用期限
注:此符号与日期共同出现,指出器械应在标示得年、月或日截止之前使用,适当时,日期可以就是年、年与月、或年月日。
10
制造日期
注:此符号与器械得制造日期共同出现。适当时,日期可以就是年,年与月,或年月日。
4
分类编号示例
５
制造日期示例
6
温度限制示例
7
湿度限制示例
常见标识
序号
符号
标题
1
生物风险
2
不得二次使用
３
参考使用说明
注:此符号建议读者参考使用说明,以便得到正确使用器械所需信息。
同时见符号5。４
4
注意,参考随附文件
注１:此符号建议读者参考随附文件,以便得到与安全有关得重要信息,例如由于种种原因,不能再器械上出现得警告与注意事项。同时见符号5。3。
注2:ＩSO70０0－0434(“注意”)中得符号Ａ或者B也可使用、
医疗器械包装标识规范
医疗器械包装标识规范在医疗行业中，器械的包装标识是至关重要的，它直接关系到患者的健康安全和医疗机构的信誉。
因此，制定医疗器械包装标识规范，能够提高器械包装质量和安全性，保障患者的利益。
本文将从标识内容、标识方式、标识材质、标识位置等方面展开论述。
一、标识内容医疗器械包装标识的内容应包括以下几个方面：1. 产品名称和型号：准确且清晰地标示出产品的名称和型号，方便用户辨识和区分。
2. 医疗器械分类标志：依照国家医疗器械分类标准，标注出产品所属的医疗器械分类，例如：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类等。
3. 许可证编号和生产企业信息：标注产品的许可证编号，以及生产企业的名称、地址和联系方式，确保产品的合法性和可追溯性。
4. 主要性能指标：标注产品的主要性能指标，包括但不限于用途、规格、灭菌状态、适用范围等信息。
5. 储存和使用条件：标明产品的最适宜储存条件、有效期限和使用方法，提示用户正确保管和使用。
二、标识方式医疗器械包装标识的方式应清晰、易读、耐久，以确保在使用过程中不会被磨损或破损。
常见的标识方式包括：1. 印刷标识：采用高质量的印刷技术，使用清晰的字体和图案，确保标识内容不易模糊或褪色。
2. 贴标标识：使用粘贴在包装上的标签，在标签上印刷或贴纸标注相关信息，标签需具有耐久性和防水性。
3. 激光雕刻标识：采用激光雕刻技术将标识内容直接雕刻在包装材料上，具有更好的耐久性和防伪性。
三、标识材质医疗器械包装标识的材质应符合以下要求：1. 环保材料：选择符合环保标准的材料，尽量避免使用对环境有害的材质。
2. 耐用材料：选择具有良好耐磨、耐水、耐温等特性的材料，确保标识在包装过程和使用过程中不易破损。
3. 安全材料：标识材料不应对产品产生任何负面影响，如材料中含有有害物质等。
四、标识位置医疗器械包装标识应放置在显眼、易于阅读的位置，确保用户能够方便地查看和理解标识内容。
1. 主面标识：将主要标识放置在产品包装的最大可视面上，如正面、顶面等。
医疗器械说明书标签和包装标识
医疗器械说明书标签和包装标识在医疗领域中，医疗器械的安全和有效使用至关重要。
而医疗器械的说明书、标签和包装标识，作为向使用者传递关键信息的重要载体，起着不可或缺的作用。
它们不仅是医疗器械的“身份证明”，更是使用者正确操作和合理使用器械的重要指南。
首先，我们来谈谈医疗器械说明书。
这就好比是器械的“使用手册”，详细地告诉使用者如何正确操作、有哪些注意事项以及可能存在的风险。
一份完整且清晰的说明书，能够帮助使用者充分了解器械的性能、用途、使用方法等核心信息。
比如说，对于一款新型的血糖仪，说明书中会明确指出如何采集血液样本、如何校准仪器、什么样的测量结果是正常范围以及出现异常结果时应如何处理。
同时，还会注明该血糖仪的适用人群、储存条件以及维护保养的方法。
如果说明书不清晰或者信息不准确，使用者可能会因为操作不当而无法获得准确的测量结果，甚至可能对自身健康造成影响。
医疗器械的标签，通常是指附着在器械本体上的文字、符号和图形等标识。
它就像是器械的“名片”，能够让使用者在第一时间获取到关键的基本信息。
例如，标签上会标明器械的名称、型号、规格、生产日期、有效期等。
以一次性注射器为例，标签上会清晰地注明其容量规格、无菌有效期以及生产厂家等重要信息。
这些信息能够帮助使用者快速判断该器械是否符合自己的需求，以及是否在有效期内可以安全使用。
再来说说包装标识。
它是医疗器械外包装上的各类标识，起到保护、识别和宣传的作用。
包装标识不仅能够保护器械在运输和储存过程中不受损坏，还能让使用者在购买和使用前对器械有一个初步的了解。
比如，在包装上会有警示标识，提醒使用者注意某些特殊情况，如易碎、防潮、防高温等。
此外，还会有运输和储存的条件要求，以及产品的注册证编号等重要信息。
那么，这些说明书、标签和包装标识需要遵循哪些原则和要求呢？准确性是首要原则。
其中所包含的信息必须真实、可靠、科学，不能有任何虚假或误导性的内容。
任何错误或不准确的信息都可能导致使用者做出错误的判断和决策，从而影响医疗器械的使用效果甚至危及使用者的健康。
医疗器械常见的标签
医疗器械常见的标签
1. 产品名称：通常是产品的专有名词或品牌名。
2. 产品型号：表示产品的型号或规格。
3. 生产日期：标明产品的生产日期。
4. 有效期：标明产品的有效使用期限。
5. 适用范围：说明产品适用的疾病、病人群体或临床用途。
6. 材料成分：列出产品所使用的材料成分。
7. 产品描述：对产品的功能、特点、用途等进行描述。
8. 使用方法：详细说明产品的正确使用方法。
9. 预防措施：列出使用产品时需要注意的预防措施。
10. 生产厂商信息：标明产品的制造商、地址和联系方式。
11. 注册证号：对于注册的医疗器械，需要标明其注册证号码。
12. 进口代理商：如果产品是进口的，需要标明其进口代理商
信息。
13. 批号：标明产品的批次号，用于追溯产品的生产过程。
14. 保存条件：给出产品的存储要求和要求的环境条件。
15. 清洁和消毒方法：指导用户如何对产品进行清洁和消毒。
16. 可回收标志：对于可回收的器械，标明相应的回收标志。
17. 医疗器械分类：标明产品的医疗器械分类，如I类、II类
或III类。
医疗器械生产中的包装与标识要求
对于需要经常擦拭或消毒的医疗器械，其标识应具有相应的耐擦拭、耐消毒性能
04
包装与标识法规标准
Chapter
国家相关法规标准
01
《医疗器械监督管理条例》
规定了医疗器械的包装、标识等基本要求，确保医疗器械的安全有效。
02
《医疗器械说明书和标签管理规定》
THANKS
感谢观看
通过减少包装材料用量、提高包装容积率等方式，降低资 源消耗。
加强废弃物回收处理
建立完善的废弃物回收处理体系，提高包装废弃物的回收 利用率。
标识技术在复杂环境下的应用挑战及解决方案
复杂环境下的应用挑战
医疗器械的标识需要清晰、准确，但在实际应用中，可能会遇到标识 模糊、易脱落等问题，尤其是在潮湿、高温等恶劣环境下。
使用。
02
医疗器械包装基本要求
Chapter
包装材料选择
01
02
03
材料安全性
必须选择无毒、无害、无 污染的材料，确保与医疗 器械接触不会对其产生不 良影响。
材料稳定性
包装材料应具有良好的化 学稳定性，不易老化、变 形或脆化。
阻隔性能
材料应具有良好的阻隔性 能，以防止氧气、水分、 微生物等外界因素对医疗 器械的侵入。
包装与标识操作规范
企业应制定包装与标识操作规范，规定包装材料的选择、包装设计的要求、标识内容的编 写、标识方法的采用等具体操作步骤，确保员工能够正确执行包装与标识工作。
包装与标识检验标准
企业应建立包装与标识检验标准，对医疗器械的包装材料、包装设计、标识内容、标识位 置等进行检验，确保医疗器械的包装与标识符合要求。同时，企业应对检验结果进行记录 和报告，以便于追溯和改进。
医疗器械标签及CE标志ppt课件
NOTE 1 The relative size of the symbol and the size of the date are not specified. NOTE 2 This symbol can be filled or unfilled. If filled, the date of manufacture as well as the name and address of the manufacture can be combined in one symbol. 该符号可以是填满的也可为非填满的。 若该符号为填满的，那么制造日期也可 以和制造商的名称和地址一样与符号结 合一体
ISO 15223-1:2012)
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Reference number of symbol
本规定向各成员国发送cece标志的意义表明该器械已通过了一个相应的符合性评价程序cece标志加贴的地方10ce0123conformityeuropean公告机构代号如指令没有规定特定的尺寸ce标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度且不得低于5mmce标志必须以清晰不易擦掉的方式加贴小型医疗器械可免于此最低尺寸的限制11cece符合标志须以明显清晰持久的方式贴附在器械或其无菌包装的适当位置
Title of symbol
Requirements
Informative notes
Manufacturer
制造商
This symbol shall be accompanied by the name and address of the manufacturer (i.e. the person placing the medical device on the market), adjacent to the symbol. 该符号应附有制造商（将医疗器械投放到 市场的人）的名称和地址，并紧靠该符号
34医疗器械说明书标签和包装标识PPT课件
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20
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注 明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌 包装损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说 明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者 协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条 件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期 限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书 中标明的其他内容。
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13
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以 下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联 系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及 其他相关内容。
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医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有 下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包 治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副 作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先 进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
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医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更 改内容涉及标准的文字性修改时）； （五）所提交材料真实性的声明。 原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说 明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出 有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并 由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在 20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按 照通知要求办理。
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常用的医疗器械包装标识
医疗器械包装标识
1. 医疗器械包装标识的概述
医疗器械包装标识是指医疗器械包装上所印制的文字、符号、
图案等标志，用于描述医疗器械的品种、规格、用途、生产商、生
产日期等重要信息。
2. 医疗器械包装标识的要求
医疗器械包装标识应包括以下内容：
（1）医疗器械名称和型号：标识应明确医疗器械的名称和型号。
（2）生产单位：标识应明确生产医疗器械的单位名称、地址和
等联系方式。
（3）生产日期和有效期或保质期：标识应明确医疗器械的生产
日期和有效期或保质期。
（4）注意事项：标识应明确使用该医疗器械时应注意的事项，
如适用范围、不良反应、注意事项等。
（5）批号：标识应明确医疗器械的批号。
（6）成份：标识应明确医疗器械的成分。
（7）标准号：标识应明确医疗器械所符合的标准号。
（8）使用方法：标识应明确医疗器械的使用方法，如使用剂量、使用方法等。
3. 医疗器械包装标识的要求
医疗器械包装标识应符合以下要求：
（1）标识应印刷清晰，不易褪色。
（2）标识应采用易于辨识的符号、图案和文字。
（3）标识应粘贴在医疗器械包装上，不得与其他文字、图案和
符号混淆。
（4）标识应符合国家有关法律法规的规定。
4. 本文档所涉及附件如下：
（1）医疗器械包装标识规范
（2）医疗器械包装标识实例
5. 本文档所涉及的法律名词及注释：
（1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损
伤或残疾的器械、设备、器具、材料或其他类似品。
（2）批号：也称为产品序号或序列号，是指在同一生产日期、
生产时间、生产工艺等相同条件下生产的产品，都应具有相同的批号。
（3）有效期：指规定的期限内，产品在预期储存条件下，仍具
有应有的指定品质和安全性。
6. 本文档在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法
（1）医疗器械包装标识的标准与要求更新：这种情况下，需要
及时了解最新的标准和要求，并进行相应的更新和更改。
（2）医疗器械包装标识的印刷质量不佳：这种情况下，需要调
整印刷设备和印刷工艺，确保印刷质量符合要求。
（3）医疗器械包装标识的文字或符号不易辨识：这种情况下，
需要重新设计标识，并确保采用易于辨识的字体、符号和颜色。
（4）医疗器械包装标识违反法规：这种情况下，需要进行整改，并根据相关法规进行相应的处罚和纠正。