动态心电图工作站 产品技术要求libang

-3.0dB

2 性能指标 2.1 安全

a ） 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、YY 0885-2013《医用电气设备 第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求；

b ） 仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备 第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 0885-2013 中条款 36 的要求。

2.2 基本性能指标

产品应符合 YY 0885-2013 的规定，还应满足以下要求： 2.2.1 标准灵敏度应为10mm/mV ，允差±5％。 2.2.2 稳定度

a) 时间飘移 基线漂移量应不大于5mm ； b) 温度飘移 基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；

c) 加入极化电压±300mV，标准灵敏度变化量应不大于±5％。 2.2.3 输入阻抗

正电极和RL 电极、负电极和RL 电极之间的输入阻抗应不小于20MΩ。 2.2.4 输入回路电流

各输入回路电流应不大于0.1μA。 2.2.5 共模抑制比

记录器的共模抑制比应不小于100dB 。 2.2.6 时间常数

时间常数应不小于3.2s 。 2.2.7 频率特性

频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB

的要求。

2.2.8 内部噪声在规定的频率范围内，应不大于50μVP -P 。 2.3 专用软件功能

2.3.1 病人基本信息编辑功能

应能建立和修改病人的基本信息。包括姓名、年龄、性别、病例号、记录日期及开始记录的时间。 2.3.2 自动分析

2.3.2.1 心律失常分析

应能读取由记录器记录在存储卡上的数据，能够自动分析（3～12）通道心电图数据，应能识别并标记心搏：如正常（N ）、室性（V ）、室上性（S ）和 ST

段异常（ST）等，应能进行起搏功能分析。

2.3.2.2心率变异分析（HRV）

应能进行时域与频域心率变异分析，能够显示功率谱密度图，分析时间段内的R-R 间期趋势列表及散点图。

2.3.2.3QT分析

应能显示打印分析时间内 QT 间期变化趋势图、QT 分析列表。

2.3.3编辑功能

2.3.3.1分析过程中可以修改 Ref 点（QRS 波起点）、J（QRS 波终点）和 ST 点的位置，并自动完成 J 至ST 点相对位移的测量。

2.3.3.2心搏编辑功能

a）插入、删除、修改一个心搏标识；

b）储存一个心电图片段，在报告中打印；

2.3.4回顾功能

2.3.4.1应能回顾病人的基本信息。

2.3.4.2应能回顾全部记录时段的心电图波形。

2.3.4.3应能回顾全记录时段的心率趋势图、ST段趋势图。

2.3.5事件功能

2.3.5.1应能识别病人按钮事件，添加、修改、删除事件，显示事件时刻的心电图片段；

2.3.5.2应能自动识别心律失常事件，如室性早搏、室性二联律、室性三联律、成对室性早搏、室性心动过速、室上性早搏、成对室上性早搏、室上性心动过速、窦性心动过缓、停搏、房颤。

2.3.6统计功能

应能按小时统计的异常心律失常事件列表，并可以进行编辑和修改。

2.3.7报告打印功能

应能打印总结报告、趋势图及直方图、心电图片段及全览图。

2.3.8数据管理功能

2.3.8.1应能删除病人的心电图数据文件。

2.3.8.2应能备份/恢复病人的心电数据文件备份至/来自指定的目录。

2.4外观和结构的要求

2.4.1工作站各部件外观应无机械损伤、锈蚀、锋堎与毛刺，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

2.4.2工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固。

2.4.3工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示正常，无缺省。

2.5环境试验要求

记录器的环境试验要求应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及本标准中表 2 的规定。记录器应能在标称电压+5％、-10％的相对误差范围内正常工作。

2.6道间干扰

工作站各通道之间，对于任一通道，折合到输入端其峰峰值都不应超过输入信号的 5%。

2.7起搏脉冲顺应性

对于在内置起搏脉冲出现时仍具有正常记录心电信号能力的工作站，其功能应不受起搏脉冲的影响，在描迹正弦波信号时，起搏脉冲出现前后，其电压幅度变化量应在±10%以内。

2.8起搏脉冲检测能力

具有内置起搏器检测能力的工作站，应能对幅度为 2mV~200mV 、脉宽为0.1ms~2.0ms、上升时间小于100μs的起搏脉冲信号形成可视化记录，且所记录的脉冲幅度折合到输入端应大于 0.2mV。