生物医药产品研发及生产加工政策
医药行业医疗器械研发与生产方案
医药行业医疗器械研发与生产方案第一章医疗器械研发概述 (2)1.1 研发背景与意义 (2)1.2 研发目标与任务 (3)第二章市场调研与分析 (4)2.1 市场需求分析 (4)2.2 竞争对手分析 (4)2.3 市场前景预测 (5)第三章产品设计与规划 (5)3.1 产品设计原则 (5)3.2 产品功能规划 (6)3.3 产品形态设计 (6)第四章技术研发与创新 (7)4.1 技术研发策略 (7)4.2 关键技术攻关 (7)4.3 技术创新与应用 (7)第五章生产工艺与设备 (8)5.1 生产工艺流程 (8)5.2 生产设备选型 (8)5.3 生产质量控制 (9)第六章原材料与供应商管理 (9)6.1 原材料选用 (10)6.1.1 原材料选用的原则 (10)6.1.2 原材料选用流程 (10)6.2 供应商评估与筛选 (10)6.2.1 供应商评估指标 (10)6.2.2 供应商筛选流程 (10)6.3 供应链管理 (11)6.3.1 供应链构建 (11)6.3.2 供应链风险管理 (11)6.3.3 供应链优化 (11)第七章质量管理体系 (11)7.1 质量管理体系构建 (11)7.1.1 管理体系框架 (11)7.1.2 质量管理体系文件 (12)7.2 质量控制与检测 (12)7.2.1 设计质量控制 (12)7.2.2 生产质量控制 (12)7.2.3 质量检测 (12)7.3 质量改进与持续优化 (13)7.3.1 质量数据分析 (13)7.3.2 质量改进措施 (13)7.3.3 质量改进工具 (13)第八章注册与认证 (13)8.1 产品注册流程 (13)8.1.1 提交注册申请 (13)8.1.2 受理与审查 (13)8.1.3 现场检查 (14)8.1.4 审批与注册 (14)8.2 认证标准与要求 (14)8.2.1 认证标准 (14)8.2.2 认证要求 (14)8.3 认证机构与程序 (14)8.3.1 认证机构 (14)8.3.2 认证程序 (14)第九章市场推广与销售 (15)9.1 市场推广策略 (15)9.1.1 市场调研与定位 (15)9.1.2 品牌建设与宣传 (15)9.1.3 产品差异化策略 (15)9.2 销售渠道建设 (15)9.2.1 建立多元化的销售渠道 (15)9.2.2 优化销售渠道管理 (15)9.3 售后服务与维护 (16)9.3.1 建立完善的售后服务体系 (16)9.3.2 加强售后服务人员培训 (16)9.3.3 提升售后服务满意度 (16)第十章项目管理与风险控制 (16)10.1 项目进度管理 (16)10.2 成本控制与风险管理 (17)10.3 项目评估与总结 (17)第一章医疗器械研发概述1.1 研发背景与意义我国经济的持续发展和科技创新能力的提升，医药行业得到了长足的进步，医疗器械领域尤为显著。
鹤岗市人民政府办公室关于印发鹤岗市支持生物经济高质量发展若干政策措施的通知
鹤岗市人民政府办公室关于印发鹤岗市支持生物经济高质量发展若干政策措施的通知文章属性•【制定机关】鹤岗市人民政府办公室•【公布日期】2022.05.13•【字号】鹤政办规〔2022〕7号•【施行日期】2022.05.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文鹤岗市人民政府办公室关于印发鹤岗市支持生物经济高质量发展若干政策措施的通知鹤政办规〔2022〕7号鹤岗市人民政府办公室关于印发鹤岗市支持生物经济高质量发展若干政策措施的通知各县、区人民政府，市直各有关单位，驻鹤各有关单位：经市政府17届6次常务会议审议通过，现将《鹤岗市支持生物经济高质量发展若干政策措施》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
鹤岗市人民政府办公室2022年5月13日鹤岗市支持生物经济高质量发展若干政策措施为推进实施《关于加快推进鹤岗市生物经济发展的实施方案》，促进鹤岗市生物经济加快发展，加强对全市生物经济发展的组织领导，强化相关部门之间的统筹协调，结合鹤岗市生物经济发展实际，制定如下政策。
一、推动生物技术创新（一）支持创新平台建设。
鼓励生物领域行业龙头牵引、产业链上下游协同、产学研深度合作，共同创建科技创新平台。
对新认定为国家产业创新中心、国家工程研究中心、国家技术创新中心和国家制造业创新中心的，给予一次性1000万元的建设资金补助。
新认定为省级相应创新平台的，对绩效评价优秀的给予最高150万元奖励。
上述平台建成运行后，5年内给予一定研发经费支持。
对实质引进生物领域国家级科技创新平台的分支机构，一次性奖励500万元。
对在我市注册且正常运营1年以上并经认定的生物技术研发机构，给予一定奖励。
〔责任单位：市科技局、市工信局、市发改委、市财政局〕（二）支持生物技术研发创新。
利用科技专项资金支持研制规模化生产需要的生物医药、生物制造、生物农业、生物能源、生物环保和生物医学工程等领域关键技术和装备。
经评审认定，为国际领先或填补国内空白、我省急需关键技术的，每项给予最高100万元奖励。
云南省人民政府办公厅关于印发云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划的通知
云南省人民政府办公厅关于印发云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划的通知文章属性•【制定机关】云南省人民政府办公厅•【公布日期】2022.03.17•【字号】云政办发〔2022〕16号•【施行日期】2022.03.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】发展规划正文云南省人民政府办公厅关于印发云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划的通知各州、市人民政府，省直各委、办、厅、局：《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
云南省人民政府办公厅2022年3月17日云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划为加快推进生物医药产业创新发展，根据《云南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，结合我省实际，特制定本规划。
一、发展现状与形势（一）发展成效“十三五”期间，省委、省政府认真贯彻落实习近平总书记考察云南重要讲话精神，在持续打造八大重点产业和世界一流“三张牌”的基础上，提出重点培育五个万亿级支柱产业和八个千亿级优势产业、构建现代化产业体系的战略部署。
生物医药产业作为我省重点培育的千亿级战略性新兴产业，规模稳步扩大，创新能力显著增强，政策环境日益优化，经济效益不断提高，营业收入从2015年的1241.09亿元增加到2020年的2521.45亿元，年平均增长率达15.23%，增加值从2015年的365.87亿元增加到2020年的731.4亿元，年平均增长率达14.86%，营业收入和增加值均实现翻番，逐步形成以疫苗为重点的生物技术药研发生产体系，以中成药、中药饮片、提取物、健康产品为特色的天然药物（中药民族药）全产业链发展体系。
2020年，全省中药材种植（养殖）业实现营业收入516.11亿元；生物医药制造业实现营业收入595.92亿元；生物医药商贸业实现营业收入1409.42亿元。
规模以上医药制造业企业163家（其中营业收入超100亿元企业1家，10亿—100亿元企业5家）。
北京市生物医药全产业链开放实施方案
北京市生物医药全产业链开放实施方案近日，《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（以下简称《方案》）正式实施，为生物医药跨越式发展、建设国际引领支柱产业提供政策支撑。
在北京经开区，生物医药与大健康产业作为四大主导产业之一，已经探索出一套全链条创新发展服务体系，基于《方案》紧抓“两区”建设战略叠加机遇，将进一步推动重点环节、关键领域政策先行先试，更好解决全产业链的关键难点和瓶颈问题。
△资料图《方案》是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案，对北京市生物医药产业从研发到临床应用等各环节实现全产业链覆盖，从5大方面提出17项共50条具体发展措施。
市场准入和产品研发、注册方面提出市场准入、国际研发合作、研发用物品通关“三个便利化”；供应链方面提出建立“链长制”“揭榜挂帅”等机制；临床应用方面提出合理调整创新医疗项目价格管理机制、及时将更多北京市创新药械纳入政府采购和推广应用范围等；国际合作方面提出搭建中医药健康养生国际综合服务平台、建设生物医药国际销售平台等举措；关键要素保障方面提出涉及知识产权保护、人才、资金、利益共享、能力建设、容错机制等6项保障措施。
△北京亦庄细胞治疗中试基地。
对应《方案》中的措施，北京经开区所搭建形成的“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系也呈现出“小切口、见效快”的特点。
“医疗创新产品的落地，高度依赖整个产业化过程的实现和资源的利用，因此，加强高校科研院所、医生、初创企业和大型企业之间的合作，才能完成医疗器械的创新闭环。
”CTC国际医疗技术创新转化中心（以下简称CTC）有关负责人说。
△汇龙森科技园。
资料图。
为弥补科研成果与市场化产品之间的空白环节，帮科研人员迈出科技成果转化的“最初一步”，北京经开区鼓励汇龙森生物医药园等多家园区和龙头企业共同牵头建设概念验证平台，CTC 便这样应运而生。
当医生和初创企业提供临床需求和需要临床资源时，CTC可以提供全流程评估和实施，利用平台资源进行项目化运作，由国际创新企业提供技术支撑，并自建种子基金，还能以基金导入方式实现孵化项目公司化，最终形成一线真正需要的医疗器械产品。
苏州高新区医疗器械及生物医药产业发展规划
苏州高新区医疗器械及生物医药产业发展规划苏州高新区2020年制定了医疗器械及生物医药产业发展三年行动计划（2020-2022年）1.1 发展目标未来三年，苏州高新区将聚焦发展医疗器械及生物医药产业，着力突破产业发展关键技术，加快新产品研发生产，加速医疗器械产品国产化替代，做强细分产业集群，积极培育产业新业态，努力搭建产业技术创新服务平台等公共服务平台。
到2022年，高新区力争成为国际知名、国内一流的医疗器械及生物医药产业高地。
具体目标为：2020年：力争集聚医疗器械及生物医药企业400家，产业规模突破200亿元。
2021年：力争集聚医疗器械及生物医药企业600家，产业规模突破300亿元。
2022年：力争集聚医疗器械及生物医药企业800家，产业规模突破500亿元。
1.2 主攻方向1. 高端医疗器械领域，重点发展体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、治疗设备、康复类医疗器械等五大细分领域。
在体外诊断领域，重点发展分子诊断和免疫诊断设备和试剂，包括化学发光分析、数字PCR、流式细胞仪、微流控技术、POCT、医用质谱仪、液体活检等。
在生物医用材料和植介入器材领域，重点发展心血管支架、PCTA 球囊、人工关节、修复生物膜、牙科材料等。
在医学影像领域，重点发展SPECT－CT、激光共聚焦显微镜、PET、内窥镜等。
在治疗设备领域，重点发展手术机器人、手术导航系统、外科吻合器、除颤仪、心脏起搏器、人工器官等产品。
康复类医疗器械，重点发展呼吸机、制氧机等。
2. 创新药物领域，重点发展生物药、新型化药、现代中药等细分领域。
3. 前沿诊疗技术，重点发展基因与细胞治疗、新型疫苗等前沿技术。
4. 公共卫生应急管理体系支撑产业，重点发展传染病防控及应对突发公共卫生事件的相关产业。
5. 产业链配套支撑服务体系产业，重点发展临床前和临床研究、生产工艺开发、合同定制、注册申报等服务产业，加强医疗专业物流、消毒灭菌和废物处置配套能力。
上海市青浦区人民政府批转区科委、区计委关于青浦区加快推进生物医药产业发展实施意见的通知
上海市青浦区人民政府批转区科委、区计委关于青浦区加快推进生物医药产业发展实施意见的通知文章属性•【制定机关】上海市青浦区人民政府及其他机构•【公布日期】2004.11.22•【字号】•【施行日期】2004.11.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】科学技术综合规定正文上海市青浦区人民政府批转区科委、区计委关于青浦区加快推进生物医药产业发展实施意见的通知各镇人民政府、街道办事处，区政府各委、办、局：区科委、区计委《关于青浦区加快推进生物医药产业发展的实施意见》已经区政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件1：《青浦区加快推进生物医药产业发展实施意见》附件2：《青浦区生物医药科技专项资金管理实施细则》二○○四年十一月二十二日附件1：青浦区加快推进生物医药产业发展的实施意见根据上海市人民政府办公厅转发的《上海生物医药产业发展行动纲要（2004年-2007年）》（沪府办［2004］14号）精神和区委、区府"科教兴区"的战略决策，为落实《上海生物医药产业发展行动纲要》下达给本区的任务，尽快提高本区生物医药产业的总体水平和竞争能力，特提出《青浦区加快推进生物医药产业发展的实施意见》。
一、青浦区生物医药产业的现状近几年来，我区生物医药产业有了较快的发展，目前有生物医药企业50家，2003年全区生物医药工业总产值6.78亿元。
其中药品生产企业22家， 2003年工业产值5.17亿。
医药机械生产企业25家，2003年工业产值1亿。
药品包装材料厂3家， 2003年工业产值0.61亿。
青浦工业园区内建成和正在建设的药厂有10家，总投资超过10亿，徐泾德胜药业（上海）有限公司总投资超过10亿，这些药厂投产后，本区的生物医药产业的产值将有一个较大的增长。
从目前现状来看，青浦生物医药产业既面临良好的发展机遇，但也存在着一些困难和问题：一是青浦生物医药产业尚未形成以企业主体的"产学研"联盟，由于缺少孵化基地和公共实验室，上海高等院校、科研院所的科研优势难以在青浦转化为产业优势；二是青浦的医药企业分布全区，即使在青浦工业园区内也没有相对集中，企业分散，难以形成集聚效应；三是产业链不健全，行业发展缺乏紧密的衔接和呼应。
【生物医药行业十二五发展规划】生物医药产业规划
【生物医药行业十二五发展规划】生物医药产业规划合肥市生物医药产业“十二五”发展规划要点一、产业现状生物产业主要包括生物医药、生物农业、生物能源、生物化工、生物环保等新兴产业领域。
其中生物医药包括化学药品、中药、生物制药、生物医学工程等领域；生物农业包括农业良种、林业良种、绿色农用生物制品等领域；生物能源是以可再生资源为原料生产的能源物质（含燃料乙醇、生物柴油等）；生物化工是指以可再生资源为原料制造新型材料和化学品；生物环保主要指利用生物技术从事环境污染及生态环境退化等方面的治理，开发环保生物新技术及相关设备。
（一）国际生物产业发展趋势生物技术是继信息产业之后世界经济中又一个新的战略主导产业。
全球生物产业发展主要呈现四大趋势：一是生物产业进入快速成长期。
随着生物技术不断突破，生物医药、生物农业产业规模迅速扩大，生物制造、生物能源、生物环保等新兴产业正在快速形成。
全球生物产业销售额近5年翻了一番，增长速度是世界经济平均增长率的近10倍。
二是生物产业成为世界各国竞相抢占的战略制高点。
无论是发达国家，还是发展中国家都把生物产业作为优先发展的战略产业，纷纷制定发展规划，加大政策扶持与资金投入。
三是发达国家和跨国公司仍将保持生物产业发展的强势地位。
目前，发达国家是全球生物产品的主要消费市场和研发投入的主体，这种格局短期内难以改变。
北美、欧洲、日本的生物医药销售额占全球市场的83%，研发投入占全球的90%以上。
四是全球生物医药产业转移步伐加快。
继上世纪90年代第一次完成大宗原料药向发展中国家转移后，正在经历第二次将新药临床前研究及临床试验等研发环节向低成本市场转移。
（二）我国生物产业发展趋势国家将发展生物产业作为新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措，推动产业进入加速发展期，生物产业已成为最有希望实现跨越发展的新兴产业领域。
主要呈现四大趋势：一是生物产业将继续保持高速增长态势。
预计到2015年，全国生物产业产值将达到4万亿元，年均增速将保持在20%以上。
宜昌市人民政府办公室印发关于建设国家仿制药生产基地的实施方案和若干政策措施的通知
宜昌市人民政府办公室印发关于建设国家仿制药生产基地的实施方案和若干政策措施的通知文章属性•【制定机关】宜昌市人民政府办公室•【公布日期】2019.11.05•【字号】宜府办发〔2019〕32号•【施行日期】2019.11.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文市人民政府办公室印发关于建设国家仿制药生产基地的实施方案和若干政策措施的通知宜府办发〔2019〕32号各县市区人民政府，市政府各部门、各直属机构：《关于建设国家仿制药生产基地的实施方案》和《关于建设国家仿制药生产基地的若干政策措施》已经市人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真组织实施。
宜昌市人民政府办公室2019年11月5日关于建设国家仿制药生产基地的实施方案为全面推进国家仿制药生产基地建设，加快发展医药产业，制定本方案。
一、总体要求（一）工作思路。
抢抓国家推行仿制药质量和疗效一致性评价的历史机遇，结合宜昌市医药产业现实基础和优势条件，以培育壮大市场主体为核心，以仿制药研发与生产为重点方向，引进大企业、大项目，培育大品种、大品牌，推动医药产业大集聚、大发展，把宜昌建成省内医药产业重要增长极和全国一流仿制药生产基地。
（二）基本原则。
创新驱动；市场导向；质量为本；绿色发展；开放合作。
（三）工作目标。
到2022年，力争医药产业工业总产值达到500亿元；审批上市药品30个以上，培育、引进一批药品研发和生产龙头企业，聚集一批在国内外有一定影响力的仿制药大品种、大品牌，医药产业发展服务体系基本完备。
到2025年，力争医药产业工业总产值达到1000亿元，基本建成国家仿制药生产基地。
二、重点任务（一）科学谋划产业空间布局，建设各具特色的产业集聚区。
宜昌市医药产业空间布局采取“2+4”模式，以宜昌高新区生物产业园、宜都生物医药产业园为主，以宜昌高新区白洋工业园、夷陵生物医药产业园、枝江医用纺织产业园、远安国家基本药物产业园为辅。
通化市人民政府办公室关于印发通化市推进国家级生物医药产业集群高质量发展实施方案的通知
通化市人民政府办公室关于印发通化市推进国家级生物医药产业集群高质量发展实施方案的通知文章属性•【制定机关】通化市人民政府办公室•【公布日期】2024.03.21•【字号】通市政办发〔2024〕1号•【施行日期】2024.03.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文通化市人民政府办公室关于印发通化市推进国家级生物医药产业集群高质量发展实施方案的通知通市政办发〔2024〕1号各县（市、区）人民政府，通化医药高新区、吉林通化国际内陆港务区管委会，市政府各委办局、各直属单位：《通化市推进国家级生物医药产业集群高质量发展实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。
通化市人民政府办公室2024年3月21日通化市推进国家级生物医药产业集群高质量发展实施方案为全面落实习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神，围绕“四大集群”培育、“六新产业”发展、“四新设施”建设，全力推动生物医药产业集群建设，建成立足通化、带动吉林、辐射东北、影响全国的医药健康名城，加快推进我市国家级生物医药产业集群高质量发展，结合我市实际，特制定本方案。
一、主要目标力争3年内，构建产业结构更加合理、要素流动更加顺畅、辐射作用更加充分、发展环境更加优化、创新能力显著增强的产业发展新格局，医药健康产业规模达到1000亿元，建成在全国具有明显竞争优势的医药健康产业集聚区、吉林省重要医药科技成果转化与产业化基地、药品上市许可持有人交易制造基地。
二、工作任务（一）聚焦发展基础，筑牢集群建设根基。
1.深化管理体制机制建设。
坚持高位谋划，统筹推进。
加强核心承载区建设，将通化医药高新区打造成为引领全市生物医药产业发展的智力服务区和创新增长极。
探索打造“产业园区+公共服务平台+药研机构”“药号持有人+资本方+医药生产企业”的产业服务模式，打造成熟的生物医药产业生态。
邀请顶尖科学家、学者开展培训交流，提升行业影响力。
宁波市人民政府办公厅关于加快推进生物医药产业发展的意见-甬政办发〔2020〕50号
宁波市人民政府办公厅关于加快推进生物医药产业发展的意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------宁波市人民政府办公厅关于加快推进生物医药产业发展的意见甬政办发〔2020〕50号各区县（市）人民政府，市直及部省属驻甬各单位：为贯彻落实《中共宁波市委宁波市人民政府关于抢抓机遇加快重点领域新兴产业发展的指导意见》（甬党发〔2020〕9号）精神，抢抓新兴产业发展的窗口机遇期，加快推进我市生物医药产业规模化、集聚化、高端化发展，经市政府同意，现提出以下意见。
一、支持对象和范围（一）支持对象。
在我市注册并具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企事业单位（财政全额拨款的除外），以及市政府决定支持的其他对象。
（二）支持范围。
包括化学药、生物制品、中药及天然药物、兽药等制药及原辅料领域，数字诊疗设备，医用治疗、监护和康复设备，临床检验设备及核心部件，体外诊断产品，植介入器械，高值医用耗材，人工智能辅助诊断技术及产品等。
二、积极引育优质企业和项目（一）支持新建产业投资项目。
支持取得药品注册批件、医疗器械注册证（二、三类），以及高端医药原辅料、医疗器械设备核心部件等项目在我市实施产业化。
对新建投资规模1亿元（含）以上的项目，按照总投资（不含土地成本的固定资产投入以及外购技术软件投入，下同）的10%给予补助、最高不超过5000万元。
符合我市招商引资政策的项目按照相关政策支持。
重大创新药和创新医疗器械产业化项目以及新建投资规模10亿元（含）以上的项目给予“一事一议”综合扶持政策。
（二）支持引培高成长潜力企业。
对2019年以来在国家级创新创业大赛中获奖，且具有核心自主知识产权的生物医药领域企业来我市落户的，按照总投资的20%给予补助、最高不超过3000万元。
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生物医药产品研发及生产加工政策
生物医药产品研发及生产加工政策主要包括以下方面：
1. 政府支持：政府为鼓励生物医药产品研发和生产加工，通常会提供资金支持、税收优惠等政策措施，以吸引企业投入相关领域。
2. 知识产权保护：为保护研发成果，政府通常会加强知识产权的保护，提供专利保护、技术转让等政策，防止技术被侵权或盗窃。
3. 法规支持：政府会制定相应的法规措施，加强对生物医药产品研发和生产加工的监督和管理，确保产品的质量和安全性。
4. 产业链支持：为促进生物医药产业的发展，政府会加强对生物医药产业链的整合和支持，鼓励企业合作共享资源，提高产业链的协同能力。
5. 国际合作：政府会积极促进生物医药产业的国际合作，加强与国外的科研机构和企业的交流与合作，共同推动生物医药产品的研发和生产加工。
总之，生物医药产品研发及生产加工政策旨在为企业提供必要的支持和保护，创造良好的发展环境，促进生物医药产业的创新和发展。