生物医药制品制造
医药制造业生物医药领域发展
医药制造业生物医药领域发展生物医药领域是医药制造业中的一个重要分支，其主要包括生物制品、生物制药、生物技术等细分领域。
随着科技的不断进步和人们对健康需求的不断提高，生物医药领域在近年来得到了迅猛发展。
本文将从以下几个方面分析医药制造业生物医药领域的发展情况。
一、生物技术的发展生物技术在生物医药领域的发展中起着至关重要的作用。
近年来，基因编辑、细胞疗法、蛋白质工程等前沿技术不断取得突破，为生物医药领域的发展提供了强大的技术支持。
基因编辑技术如CRISPR-Cas9的成功应用，使得科学家们能够更加精确地修改生物体的基因，为治疗遗传性疾病提供了新的可能。
细胞疗法，如CAR-T细胞疗法，通过改造患者自身的细胞来攻击癌细胞，已经在某些类型的癌症治疗中取得了显著疗效。
蛋白质工程技术的不断发展，使得科学家们能够设计和合成具有特定功能的蛋白质，为药物研发提供了新的途径。
二、生物制药的创新生物制药是生物医药领域的重要组成部分，其通过利用生物技术生产药物，具有疗效好、副作用小等优点。
近年来，生物制药领域不断推出创新产品，如单克隆抗体、重组蛋白、基因疗法等。
这些药物在治疗肿瘤、自身免疫疾病、传染病等方面取得了显著疗效，为患者带来了新的希望。
同时，生物制药技术的不断创新，如双特异性抗体的研发，也为药物研发提供了新的方向。
三、政策的扶持和市场需求生物医药领域的发展受到政策的大力扶持和市场需求的驱动。
我国政府高度重视生物医药领域的发展，出台了一系列鼓励创新、支持研发的政策，为生物医药领域的发展提供了良好的政策环境。
同时，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，对生物医药产品和服务的需求不断增加，为生物医药领域的发展提供了广阔的市场空间。
四、国际合作与竞争生物医药领域的发展离不开国际合作与竞争。
在全球化的背景下，各国在生物医药领域的合作日益密切，共享科技资源，推动领域的发展。
同时，国际竞争也促使各国加大研发投入，提升自身的科技创新能力。
医药制造行业概述
医药制造行业是一个高度专业化和科技驱动的领域，涵盖了研发、生产、销售各种用于治疗和预防疾病的药品。
以下是对该行业的一个简要概述：1. 行业定义和范围：医药制造行业主要涉及制造和销售用于治疗、预防或缓解疾病的药品，包括化学药物、生物制品、中成药品等。
该行业的企业包括原料药制造、制剂生产、生物制品生产等企业。
2. 行业产业链：医药制造行业的产业链主要涉及研发、原材料采购、生产、销售等环节。
研发环节主要关注新药的开发和现有药物的改良，原材料采购则涉及各种化学原料和生物制品生产所需的生物材料。
生产环节包括原料药制造、制剂生产、包装等，销售则涉及各种销售渠道和终端市场。
3. 行业特点：医药制造行业的特点包括高技术性、高资本投入、高风险性以及高收益性。
高技术性源于医药制造对科技和研发的高度依赖，新药的开发往往需要大量的研发投入。
高资本投入则体现在生产设备、研发设备、实验室建设等方面的投入。
高风险性主要来自新药研发的不确定性，以及市场变化可能带来的风险。
而高收益性则体现在药品的高利润率和在医疗体系中的重要地位。
4. 行业竞争格局：行业竞争是医药制造行业的一个重要特点。
随着国家对药品价格的控制和药品审批的严格化，行业的竞争格局也在不断变化。
目前，行业的竞争主要集中在大型企业和一些具有创新能力的中小企业。
大型企业凭借其资金、技术、人才和市场优势，占据了市场的主导地位，而中小企业则通过创新和差异化策略，寻求在市场中的一席之地。
5. 行业发展趋势：随着全球化和医学科学的进步，医药制造行业也在不断发展。
一方面，新药的研发和现有药物的改良将持续推动行业的发展。
另一方面，随着医疗体系的改革和消费者对健康需求的提高，医药市场也在不断扩大。
此外，数字化和智能化也将是行业发展的重要趋势，包括人工智能在药物研发和生产中的应用，以及大数据在医疗决策和市场营销中的作用。
总的来说，医药制造行业是一个高度专业化和科技驱动的领域，具有高技术性、高资本投入、高风险性以及高收益性的特点。
中药生物制品课件介绍
中药生物制品，用于治疗疾病。
保健品
在日常生活中，作为保健品 来增强身体健康。
美容护肤
作为护肤品中的成分，具有 美容效果。
中药生物制品的研究热点
活性成分探索
发现中药中的新活性成 分，探索其药理作用和 机制。
制剂技术创新
研究新的制剂技术，提 高中药制剂的稳定性和 药效。
2
结构改造
通过生物工程技术对中药有效成分进行改造，增强其药效。
3
制剂研发
将改造后的有效成分与辅料配制成适合临床应用的制剂。
生物制剂的生命周期管理
1 研发阶段
进行功效评价、质量控制、工艺改进 等研究。
2 临床试验阶段
进行药效、安全性等方面的临床试验， 评价其临床应用价值。
3 上市和监管阶段
获得生产批准，进入市场，并受到监管机构的监督。
临床安全性评价
通过临床观察和试验，评 价中药生物制品的安全性 和耐受性。
中药生物制品的国内外发展现状
国内 国外
中药生物制品在国内得到了广泛的应用和 研发，是中医药事业的重要组成部分。
中药生物制品也在国际上得到了越来越多 的认可，中国已成为生物制药领域的重要 力量。
中药生物制品的市场前景
随着人们对健康和品质生活的追求，中药生物制品在市场上的需求持续增长。未来，中药生物制 品有着广阔的市场前景。
质量控制方法
开发更加快速、准确的 质量控制方法。
中药生物制品的临床应用
中药生物制品在临床上被广泛应用于多种疾病的治疗，如肿瘤、心血管疾病、 糖尿病等，具有疗效确切、疗效稳定和副作用小等优点。
中药生物制品安全性评价
毒理学评价
通过实验研究，评估中药 生物制品的潜在毒副作用。
生物制品制造国民经济分类
生物制品制造国民经济分类生物制品是指利用生物资源进行加工、制造的各种产品，包括食品、药品、化妆品、生物工程产品等。
生物制品制造是一个多样性和高附加值的产业，对国民经济的发展起到了重要的推动作用。
下面将生物制品制造国民经济分类如下：1. 食品类：食品是生物制品制造的重要组成部分，包括各种食品加工制造，如罐头、饼干、巧克力等。
近年来，随着人们消费观念的变化，健康食品、有机食品、功能性食品等食品制造业得到了快速发展。
2. 药品类：药品制造是生物制品制造的重要领域，主要包括化学药品、中药制剂、生物制品等。
药品制造业是一个高科技、高附加值的产业，具有广阔的市场前景和较好的经济效益。
3. 化妆品类：化妆品是生物制品制造的另一个重要领域，包括各种美容和个人护理产品的制造。
化妆品制造业具有广阔的市场需求和较高的利润空间，不断推陈出新的技术和产品受到了消费者的热烈欢迎。
4. 生物工程类：生物工程是现代生物制品制造的新兴领域，包括生物医药、生物材料、生物能源等。
生物工程类产品的制造需要结合生物学、化学、物理等多个学科的知识，是一种综合性强、前景广阔的产业。
生物制品制造在国民经济中有着重要的地位和作用。
它不仅能够提供丰富的就业机会，促进了就业稳定和经济发展，还推动了科技进步和创新能力的提升。
另外，生物制品制造业的发展还可以促进农业的转型升级，提高农民的收入水平，增加农民的就业机会。
为了进一步发展生物制品制造产业，应该加强科技创新，增强技术研发能力，提高产品质量和科技含量，开发高附加值的产品。
同时，需要加大对人才培养的支持力度，加强人力资源的开发和合理配置，建立健全的人才激励机制，为生物制品制造业的可持续发展提供有力的人才保障。
总之，生物制品制造是一个重要的国民经济分类，涵盖了食品、药品、化妆品和生物工程等多个领域。
发展生物制品制造产业，既可以促进经济发展，增加就业，又能够提升科技创新能力和产品质量，对于推动国民经济的发展具有重要的意义。
生物医药行业的分类
生物医药行业的分类
生物医药行业的分类可以根据其不同的研发方向、应用领域、产品类型等多个角度进行划分。
以下是几种常见的生物医药行业分类：
1. 创新药物研发：包括药物发现、药物研发、临床试验等环节，旨在开发新的药物来治疗疾病。
2. 基因工程和生物技术：利用基因工程技术改造和利用生物体的基因，生产药物、疫苗以及其他生物制品。
3. 诊断试剂和设备：开发和生产用于检测和诊断疾病的试剂和设备，包括常见的检测试剂盒、医学影像设备等。
4. 医疗器械与器械设备：包括外科手术器械、注射器、医用电子设备以及其他用于治疗或监测疾病的器械。
5. 生物药物制造：制造生物制剂、生物类似药物和生物仿制药等。
6. 细胞和基因治疗：利用细胞和基因工程技术，通过植入、修复或替代细胞和基因，来治疗疾病。
7. 中药和天然药物：研发、生产和应用传统中药以及从天然材料中提取的药物。
8. 医疗健康服务：包括医疗保健机构、诊所、医院管理和医疗服务提供者等。
需要注意的是，生物医药行业非常广泛，不同的分类方式可能存在重叠或交叉。
此外，随着科技发展和研究进展，行业的分类也在不断演变。
国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.10.21•【文号】国药监药管〔2024〕24号•【施行日期】2024.10.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知国药监药管〔2024〕24号各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监督管理局：为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，现予印发，请认真组织实施。
国家药监局2024年10月21日生物制品分段生产试点工作方案为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，制定本方案。
一、工作目标基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。
针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。
二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。
（二）试点企业试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。
参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。
生物制品生产的质量控制
生物制品生产的质量控制生物制品是由生物技术和生物转化所生产出的产品。
这些产品包括药品、疫苗、医疗器械和食品等。
由于生物制品是以微小有机体为原料所制备，并包含复杂的分子结构，因此生物制品的制造和质量控制具有较高的难度。
制造生物制品时需要引入外来基因和细胞生长因子等外源蛋白质。
这些外源蛋白质与宿主细胞自身产生的蛋白质产生相互作用，需要进行严格的质量控制，以保证生物制品的安全性、有效性和稳定性。
生物制品的制造过程生物制品的制造过程分为两个基本步骤：发酵和纯化。
发酵是生产生物制品的核心步骤。
在发酵过程中，需要控制发酵的培养基成分、环境参数（例如温度、pH值、搅拌速度和氧气含量等）、接种量和发酵时间等因素，以获得最佳的生产效果。
此外，为避免细菌或病毒的污染，发酵过程需要进行无菌生产，以确保最终产品的安全性和纯度。
纯化是从发酵产物中提取和纯化所需的蛋白质的过程。
纯化的目标是将目标蛋白质分离出来，并去除非目标蛋白质的杂质。
其中的技术包括静电吸附、柱层析、溶剂萃取和凝胶电泳等。
这些技术的选择和优化对提高产品质量和产量至关重要。
在纯化过程中，同样需要保持无菌状态，以避免可能存在的污染。
生物制品的质量控制1. 培养基制备和无菌生产培养基是生物制品发酵过程中的基础。
因此，培养基的成分和选用需要进行精确的控制。
如果培养基的成分出现问题，则对最终产品的质量可能会产生不良影响。
此外，无菌生产及其验证是确保生物制品质量的重要环节。
在无菌的条件下生产，可以有效地避免致病微生物和其他杂质的污染。
无菌验收也需要仔细监测，以确保产品的安全性和无污染指标。
2. 基因序列和目标蛋白的分子生物学检验生物制品的生产过程依赖于外源基因的引入和表达。
因此，对外源基因序列和表达量的检测是非常重要的。
通过对外源基因序列的检测，可以检测到其是否与期望的目标蛋白质相一致，以及是否存在含义变异和不应出现的基因突变。
此外，在生产过程中也需要对目标蛋白进行分子生物学检测。
医药行业生物制品工艺验证
生物制品工艺验证生物制品（Biological Products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
生物制品的生产工艺过程复杂，可以简单地分为上游（Up-stream）和下游（Down-stream）及制剂（Product）三个部分。
6.4.1生物制品的分类生物制品按其结构与功能分为疫苗类、抗体类、人血代用品、重组细胞因子、反义寡核苷酸和重组激素类。
疫苗类①病毒疫苗；②细菌疫苗；③寄生虫疫苗；④治疗性疫苗。
抗体类①多克隆抗体；②单克隆抗体；③基因工程抗体；④抗体诊断试剂。
人血代用品①血浆；②血细胞；③血清白蛋白与γ-球蛋白；④修饰血红蛋白。
重组细胞因子①干扰素；②集落刺激因子；③白细胞介素；④肿瘤坏死因子；⑤趋化因子；⑥转化生长因子⑦生长因子。
反义寡核苷酸反义寡核苷酸是人工合成的，与靶基因或mRNA某一区段互补的核酸片断，可以通过碱基互补原则结合于靶基因/mRNA上，从而封闭基因的表达。
①硫代反义寡核苷酸；②2-甲氧/乙氧基反义寡核苷核酸；③肽核酸（PNA）;④其他。
重组激素类①多肽蛋白类激素；②类固醇激素；③氨基类激素；④脂肪酸的衍生物类激素。
不同类型的生物制品所涉及的生物技术及生产工艺相当复杂，国家对生物制品的生产及质量管理要求特别严格，在生产工艺验证方面也存在着一定的难度和挑战。
生物制品的工艺验证常指与生物产品加工生产过程有关的验证活动。
本节将以单克隆抗体的生产工艺验证进行举例说明。
6.4.2单克隆抗体生产的工艺流程单克隆抗体生产工艺流程简单的可以分为上游（Up-stream）、下游（Down-stream）、制剂（Product）三个部分，如图6-4-1所示。
6.4.2.1单抗上游生产工艺简介(1)细胞库的建立单克隆抗体生产常用CHO细胞，CHO细胞是中国仓鼠卵巢（Chinese Hamster Ovary, CHO）细胞，1957年美闺科罗拉多大学Dr.Theodore T.Puck从一只成年雌性仓鼠卵巢离获得，为上皮贴壁型细胞。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生物生化制品制造清科创投张新培1 生物医药定义广义的生物医药包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种人然生物活性物质及其人工合成或半合成的人然物质类似物等，包括人然生化药物、生物制品、生物技术药物等产品。
狭义的生物医药指利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的药物。
我们在这个报告中生物医药的含义为狭义的生物医药概念。
生物医药从构思到走向市场，需要经历实验室研究、临床前研究、临床试验、新药审批、生产、药品定价、销售等环节，其中药品的生产涉及到药品的成木，是到药品能否实现产业化的关键性前提;药品的销售能力与渠道决定着产品销售收入。
生产技术的发展也影响着生物医药整个行业的发展，每一次的生物技术革命(如重组技术的出现、现代免疫学的发展等)，都推动了生物医药行业的发展。
2 生物医药行业特征2.1 高科技生物医药产品主要基于两个平台:哺乳动物细胞或微生物。
哺乳动物细胞表达药物生产线昂贵。
使用哺乳动物细胞表达的产品的公司设施建造成木远高于使用微生物培养的产品((3亿美元vs 3千力一美元)，而其项目设备两者差小多。
使用哺乳动物细胞表达的产品，在产品生产过程中使用的培养基成木也远高于微生物培养所用的培养基。
因此，一般而言，使用哺乳动物细胞生产的生物医药品种成木远高于使用微生物生产的生物医药品种。
生物医药的生产制造，生产使用的菌株，从上世纪}o年代最初的大肠杆菌，到上世纪90年代大规模使用的哺乳动物细胞，生产出来的产品也越来越复杂，从最初的胰岛素、乙肝疫苗到现在的单克隆抗体等复杂大分子。
生产过程中使用的生物反应器也越来越大，从最初的小于100升到目前的大于2.5力一升。
生物医药产品的生产工艺发酵的表达量越来越高，而纯化的收率也越来越高。
单抗药物生产成木高，产量大，但足这类药物的单位价格Jl=}1}高，如Rituxan, Avastin 等的价格远低于功能性小分子(干扰素、G-CSF等)，价格只有这类药物的1/10甚至1/1000。
我们也注意到胰岛素类产品中位价格甚至还低于单抗，而人白蛋白中一位价格史低，但这两类产品的制造成木都小低。
有专家对单抗的生产成木进行了分析，如下表所示，表达量高低及生产量的大小影响着最终产品的生产成本，规模化生产经济效益明显，如果表达量低于500毫克，年生产量只在公斤级的话，那么生产的单位成本将会过高，考虑到单抗的单位售价水平并小高，生产成本将是单抗能否产业化的一个重要因素。
2.2 高投入医药行业的产品开发需要高额的研发投入，在发达国家，医药行业研发投入往往高达销售收入的15-16%，远高于汽车、IT等领域。
在生物医药领域，研发投入往往超过20%的销售收入。
国内生物医药行业科研力量薄弱，缺乏足够的研发投入，大多数生物医药企业的研发投入小足销售额的3%，少数达到5%，研发投入不足直接泞致了创新能力低下。
国内已经上市的品种基木都是仿制品，因此对于上市公司研发投入及公司在研产品线的考察，我们就基本可以判断出公司未来的发展潜力。
2.3 盈利周期长对于处于研发阶段的新生物医药品种，特别是新的生物医药企业的盈利前景，小应当过于乐观。
一个生物医药品种从临床前研究到最终上市，都要经历近十年时间，在国内，一个生物医药品种从临床前研究到最终上市，一般也需要5-8年时间，因此，一个新品种距.离最终转化为公司的利润还有很远。
即使在国外，目前生物医药行业整体己经实现盈利，国外领先的生物医药企业从成立到盈利平均花了10年时间(见表)。
随着生物医药产业的发展，目前也出现了如Amgen, Genenteeh之类的大型生物医药公司。
3 2009年全球生物医药发展概述3.1 发展现状3.1.1 产业规模2009年全球生物医药产业可谓是波澜壮阔，对今后生物医药产业的总体格局也将产生深远的影响。
首先是发生在2009年第一季度的3个超级并购：辉瑞680亿收购惠氏，默沙东411亿收购先灵葆雅，罗氏467亿美元收购基因泰克43%的股份。
这创造了世界医药工业史上规模最大的并购浪潮；其次是美国医疗改革立法，在未来10年内，美国将耗资8710亿美元用于医改，并实施全民医保(除非法移民外)，新增3100万美国人纳入医疗保险。
3.1.2 产业地位2009年全球生物医药产业市场规模达到1500亿美元，同比增长17.2%。
伴随着生物医药市场的快速增长，生物医药占整个医药市场的比重也在提升。
2002年，生物医药占整个医药市场的10.3%} 09年度己经上升到了17.4%。
预期在未来，生物医药的比重还将继续提升。
同样，在前100名销售额最大的医药品种中，生物医药占的比重也在上升，山02年度的15个品种，上升到09年度的31个品种，这个比例高于生物医药占整个医药市场的比重，这也说明了生物医药领域史容易出现重量级的明星药品。
3.1.3无生物医药仿制药法规生物医药品种制造商少，治疗费用高昂，这也与生物医药的售价较高有关。
在全球大多数国家，有化学仿制药法规，在化学药专利过期后，化学药在做了生物等效性研究后，可以在1-2年左右上市。
但目前除欧洲外，全球都没有生物仿制药法规出台。
竞争对手如果想要仿制生物医药品种，必须在该品种专利保护期过后，才能按照新药申报程序进入临床研究，新药临床研究周期往往长达5-8年。
这意味着生物医药品种的生命周期比化学药周期长，造成售价较高。
欧盟己经出台了针对部分特定重组蛋白品种的生物仿制药法规，对于符合规定品种可以减免临床研究，从目前的欧盟法规看，该法规对于单抗的仿制药规定较为厉。
3.1.2 产业结构生物医药产业可划分为基因工程药物、抗体药物、血液制品、诊断试剂以及疫苗五。
2009年，抗肿瘤药物、自体免疫疾病治疗药、抗糖尿病药以及疫苗类产品在生药市场占据主要地位，同时也是增长较为显著的生物技术药物。
美国依然是最大的医药市场，2009年其在生物医药市场总销售额占比为53%。
欧洲五大国家在生物市场所占分额持续增长，2009年达到27%。
而日本市场2009年所占分额略有下滑，球生物医药市场的4%。
2009年全球生物医药产业结构为：基因工程药品占49.4%，试剂占18.0%，抗体占14.2%，疫苗占9.4%，血液制品占9.0%。
(1)基因工程药物自DNA重组技术于1972年诞生以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术得到飞速的发展，基因工程药物就成为各国政府和企业投资研究开发的热点领域，大量的基因工程药品连续问世，年产值达数十亿美元。
1982年美国礼来公司首先将重组人胰岛素投入市场，标志着国际上第一个基因工药物诞生。
美国是现代生物技术的发源地，其生物技术研究开发及产业化居世界领先位，拥有国际上一半以上的基因工程药物专利和研究机构、人员、经费。
基因工程制药技术的发展，掀起了对传统制药行业的巨大的冲击波。
基因工程制药技术的快速发展，基因工程药物广阔的应用范围和更小的副作用使得研发机构和制药企业跃跃欲试；基因工程制药本身为高科技技术，涉足其中的上市公司在股市上的良好表现吸引了投资者的关注。
(2)抗体药物抗体作为疾病预防、诊断和治疗的制剂已有上百年的发展历史。
早期制备抗体的方法是将某种天然抗原经各种途径免疫动物，成熟的B细胞克隆受到抗原刺激后，将抗体分泌到血清和体液中。
实际上血清中的抗体是多种单克隆抗体的混合物，因此称之为多克隆抗体。
多克隆抗体是人类有目的利用抗体第一步。
多克隆抗体的不均一性，限制了对抗体结构和功能的进一步研究和应用。
（3）血液制品2009年全球血液制品市场规模约135亿美元，销售额与2008年相比略有上升；尽管在研产品不少，但在通过转基因动植物制备血液制品取得重大突破以前，整个行业增长空间有限。
由于血液制品的特殊性，各国对血液制品均设置了较高的进入门槛。
30余年前刚起步时，全球最早的血液制品行业有102家企业，随着各国陆续发生了血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组行动升级，目前全球仅剩下不到20家企业，其中美国5家，欧洲8家，前5家企业的产品就占了血液制品市场份额的80%－85%，余下的企业仅占14%－20%，可见行业的寡头垄断明显。
全球血液制剂产品的主要厂商为拜耳和百特，二者的产量占有率高达75%－80%，其他厂商只占据了约20%的比例。
(4)诊断试剂体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。
其中以临床化学所占市场份额最大，接近40%；其次为免疫学市场，约占35%。
免疫诊断试剂就是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。
根据诊断类别，又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等。
估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。
随着外部因素的变化，诊断试剂除了更加多元化外，也将朝向特异性强、灵敏度高、价格低廉、使用简单的家用诊断试剂及诊断自动化方向发展。
诊断试剂可用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等部门。
由于使用目的不同，因而诊断试剂的产品形式也不相同。
诊断试剂主要用于医院及检验中心，其次为家庭。
家用诊断剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。
一般家庭使用的验孕、排卵、血糖、尿液等诊断试剂均属此类试剂。
此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占9%左右，但是随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而这类试剂每年都在增长。
虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。
由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。
此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。
(5)疫苗疫苗免疫是最经济、有效、安全和方便的疾病预防方式。
统计数字表明，每年有近600万人的生命因疫苗而获救。
其经济性表现在利用疫苗预防麻疹的成本效益比为1:12，即每投入1元用于疫苗接种可为国家和个人节省12元。
其有效性表现在老年人接种流感疫苗后，老年人肺炎和呼吸道疾病的住院率分别下降了39%和32%，而老年人死亡率下降了50%左右。
3.2 基本特点1）大型生物医药企业掀起并购重组热潮2009年全球生物医药产业最火热的新闻，莫过于大型生物医药企业间的并购。
曾经的那些巨头们：惠氏(Wyeth)、基因泰克(Genentech)和先灵葆雅(Schering－Plough)分别被辉瑞、罗氏和默沙东揽入怀中，他们在2009年的首季度就为我们描绘了一幅新医药巨头重组后的图景。