生物制药的概念-概述
生物制药技术
生物制药技术一生物技术制药的概念采用现代生物技术可以人为地创造一些条件,借组某些微生物/植物或动物来生产所需的医药品,称为生物技术制药。
一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质活核酸类药物，称为生物技术药物。
生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大运用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物。
二生物药物的分类(1)按药物的化学本质来分类1：氨基酸及其衍生物类药物2：多肽和蛋白质类药物-----蛋白质类药物有白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素，多肽类有催产素、降钙素、胰高血糖素。
3：酶与辅酶类药物----消化酶、氧化还原酶、抗肿瘤酶。
4：核酸及其降解物和衍生物类药物------DNA、RNA、多聚核苷酸、单核苷酸、碱基，5-氟尿嘧啶，6-巯基嘌呤。
5：糖类药物-----以粘多糖为主，6：脂类药物-----脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类。
7：细胞生长因子类药物-----基因工程白细胞介素（I L）。
红细胞生成素（EPO）、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子。
8：生物制品类药物(2)按药物的来源来分类1：人体组织来源的生物药物----人血液制品、人胎盘制品、人尿制品。
2：动物组织来源的生物药物----蛇毒、蜂毒。
3：植物组织来源的生物药物----是中草药的主要成份。
4：微生物来源的生物药物------抗生素、氨基酸、维生素、酶。
5：海洋生物来源的生物药物------种类繁多、成份复杂。
(3)按药物的生理功能和用途来分类1：治疗药物----各类临床用药。
2：预防药物----疫苗、菌苗、类毒素3：诊断药物-----免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物、基因诊断药物。
4：其它生物医药用品-----保健品、化装品、食品、医用材料和敷料。
三生物制药的特点（1）投资大：国际上一个新药的研制一般需2—3亿美元以上,我国生物制药业虽起点较高：但从基础技术开始研制新药也需5000～10000万元以上。
生物制药技术
生物制药技术生物制药技术是一门重要的学科，它结合了生物学和制药学的知识，应用于药物的研发和生产过程中。
随着科学技术的不断发展，生物制药技术在医药行业中扮演着日益重要的角色。
本文将介绍生物制药技术的概念、发展历程以及现状，并探讨其在药物研发和生产中的应用前景。
生物制药技术是一门涉及生物学、生物工程学和制药学等多学科的综合性学科，通过利用生物学和分子生物学的原理和方法，研究和开发与人类健康相关的药物。
生物制药技术广泛应用于新药的研发、生物药物的生产和治疗等领域，对于改善人类健康状况具有重要意义。
生物制药技术起源于20世纪60年代，当时科学家们开始利用重组DNA技术，将人类和动物的基因片段插入微生物细胞中，使其表达人类或动物的特定蛋白质。
这对于药物研发具有革命性意义，使得科学家们可以利用微生物细胞来生产大量的蛋白质药物，如重组人胰岛素、重组人生长激素等。
这些药物比传统的化学药物更加安全和有效，为现代医药的发展开辟了新的道路。
随着生物制药技术的不断发展，新的技术和方法也不断涌现。
例如，单克隆抗体技术是生物制药领域的一项重要技术，利用人工合成的抗体来治疗疾病。
此外，基因治疗、CAR-T细胞疗法等也是生物制药技术的研究热点。
这些技术的出现为疾病的治疗提供了新的选择，有效改善了患者的生活质量。
生物制药技术在药物研发和生产过程中的应用前景广阔。
首先，生物制药技术可以加速新药的研发过程。
传统的药物研发过程需要耗费大量时间和资源，而生物制药技术可以通过利用重组DNA技术，快速合成目标蛋白质，并进行高通量筛选，从而加快新药的筛选和开发过程。
其次，生物制药技术可以提高药物的有效性和安全性。
由于生物药物使用的是与人体本身产生的蛋白质相似的分子，其在治疗上更容易和人体产生互动，减少了不良反应的风险。
此外，通过基因工程技术，还可以对药物进行改良和优化，增强药物的药效和生物利用度。
再次，生物制药技术可以降低药物的生产成本。
相比传统的化学合成药物，生物药物的生产过程更加简单、有效，并且能够大规模生产。
生物技术制药概述
生物医药行业特征
3. 长周期
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶 段、中试生产阶段、临床试验阶段（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）、规模化生产阶段、市 场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养 和市场开发较难，所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年，甚至10年
生物制药产品
生物制药产品主要包括三大类： 1. 基因工程药物 2. 生物疫苗 3. 生物诊断试剂
生物医药产业
生物医药产业的概念可以分为广义和狭义两种。
广义的生物医药产业是指将现代生物技术与各种形式的新 药研究、开发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、防治和 治疗相结合的产业。
狭义的定义，是指以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶 工程为基础的产业。
生物医药行业特征
1. 高技术
这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一 个知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因 工程药物为例，上游技术（即工程菌的构建）涉及到目的基因的合成、纯 化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目 标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大 了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控 制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的研发阶段，使医药学实践产生了 巨大的变革，从而极大地提高了人们的健康水平。
生物医药行业特征
2. 高投入
生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药 厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的 平均费用在1~3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加（目前有的还 高达6亿美元）。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超 过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。
生物制药
一、绪论一、生物制药的概念和内容1.生物技术药物：①狭义：即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白，用杂交瘤技术生产的治疗性抗体，用细胞培养技术制备的组织工程产品等；②广义：包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，用细胞培养方法生产的减毒或灭毒疫苗等。
2.生物技术：用活的物质（或生物体的物质）来改进产品，改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术。
3.生物工程：生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生物工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质，培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。
二、制药工程研究内容与对策1.GLP—药物非临床研究质量管理规范GCP—制药临床试验质量管理规范GMP—制药生产质量管理规范GAP—中药种植栽培质量管理规范GSP—药品经营质量管理规范2.中国新药的分类：新药：未曾在中国境内上市销售的药品，包括：国内外均未生产的创新药品、已知药品改变剂型、改变给药途径或增加新的适应症、制成新的复方制剂；根据新药原料来源不同，新药分中药天然药物新药、化学药物新药和生物制剂新药三大类。
3.新药研究中的两个重要原理①前药原理：前药是指对现有药物→显效基因进行封闭→体外无活性的衍生物，在体内经酶或非酶作用→原药，从而产生生物活性，则称这种结构修饰后的化合物为原药的前药，利用这一原理进行新药设计的方法称为前药原理。
②生物电子等排体原理:广义指具有相同数目外层电子的不同分子或原子团药物生产过程共性规律及其应用三、生物药物概论1.生物药物的定义：指运用生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
2.生物药物的原料来源：天然生物材料（动物、植物、微生物）；人工生物材料（免疫法制备的动物原料，基因工程制备的微生物）3.蛋白类前药的分离纯化方法：①沉淀法：原理是使蛋白质胶体颗粒的表面水化膜或表面电荷破坏，从而使蛋白质沉淀。
《生物技术制药》笔记_学习笔记
《生物技术制药》笔记第一章：生物技术制药概述1.1生物技术的定义与发展1.2生物制药的历史背景1.3生物药物的分类1.4生物技术制药的现状与趋势第二章：生物药物的研发过程2.1药物发现与筛选2.2临床前研究2.3临床试验的设计与实施2.4药物上市后的监测第三章：生物制药的生产技术3.1重组DNA技术3.2细胞培养与发酵技术3.3纯化与制剂技术3.4质量控制与标准化第四章：生物药物的市场与经济学4.1生物制药市场的规模与增长4.2价格与经济负担4.3竞争与合作策略4.4政策与法规影响第五章：生物药物的安全性与有效性5.1药物的安全性评估5.2副作用与不良反应5.3有效性研究方法5.4风险管理策略第六章：未来生物制药的发展方向6.1个性化医疗与精准治疗6.2新兴技术的应用（如CRISPR等）6.3全球健康与生物制药的合作6.4持续创新与可持续发展第1章：生物技术制药概述生物技术的定义与发展生物技术是利用生物系统、活细胞或其衍生物来开发或制造产品的技术。
它的应用涉及医学、农业、工业等多个领域。
生物技术的核心在于对生物体的基因和细胞过程的理解与利用。
关键概念：生物技术的定义：应用生物学和技术于生产、改良生物产品的过程。
发展历程：自20世纪初的微生物发酵技术起，经过基因工程、重组DNA技术等阶段，逐渐形成现代生物技术。
重要进展：1973年，第一例重组DNA技术成功。
1982年，首个重组人胰岛素上市。
1990年，基因治疗首次在临床应用。
生物制药的历史背景生物制药起源于对传统药物的改良，随着对生物体内机制的深入了解，生物制药逐渐崭露头角。
生物制药主要利用生物技术生产药物，包括抗体、疫苗、蛋白质等。
历史节点：1920年代，青霉素的发现标志着抗生素时代开始。
1970年代，开始利用细胞培养技术生产单克隆抗体。
1980年代，生物制药行业迅速发展，多种生物药物陆续上市。
重要药物：人胰岛素：由大肠杆菌生产，治疗糖尿病。
重组人干扰素：用于治疗病毒感染及某些癌症。
生物制药的概念和发展
生物制药的概念和发展生物制药是指使用生物技术生产的药物，也称为生物制品。
它是通过对生物体内的生物分子进行分离、提纯、改造和重组等技术手段，生产出具有一定药理作用的生物制品。
从概念上来说，生物制药产品涵盖了蛋白质类药物、抗体类药物、疫苗、基因治疗药物等多种类型。
但从技术和市场上来讲，目前主要是蛋白质类药物和抗体类药物。
生物制药的发展已经经历了几个阶段。
在20世纪60年代，科学家们开始发掘人体内的生长因子，人类开始了解人体内的生物分子。
这是生物制药从理论上开始的时候。
随着基因重组技术的发展，20世纪80年代生物制药进入了工业化生产的时代，并且开始应用于实际生产中。
随着技术的进步，生物制药涉及到的治疗领域也在不断扩大。
目前，生物制药已经成为全球医药市场的重要组成部分。
蛋白质类药物是生物制药目前的主要产品。
蛋白质是生命体内最重要的基本物质之一，具有多种生物学功能。
蛋白质类药物是通过生物技术手段，利用细胞、微生物或动物细胞表达、分泌及制备出的具有特定生物功能的蛋白质分子。
蛋白质类药物有很多种，如激素、酶、细胞因子、蛋白质多肽和抗体等。
这些药物对于疾病的治疗有着非常重要的意义。
抗体类药物是生物制药的另一个重要领域。
它是通过对人体免疫系统的研究和生物技术手段，生产出的具有特定抗体活性和特定生物功能的药物。
抗体类药物有很多种，如单核抗体和嵌合抗体等。
这些药物重要作用在于，它们能够选择性地识别和结合目标分子，从而达到治疗作用。
抗体类药物还可以用于诊断，如肿瘤分子标志物的检测。
生物制药在临床上有很大的应用前景。
它们比化学合成药物更为安全、副作用小，甚至能够治愈一些难治性疾病。
但同时，生物制药的生产成本高，技术要求严格，对技术人员的要求也较高。
这些因素都限制了生物制药的发展，使得生物制药在市场上并不曾像化学制药那样广泛使用。
但是，随着技术的逐步成熟，生物制药的应用前景依然是非常广泛的。
在应用中，生物制药还面临着一些挑战。
生物制药中的概念与方法
生物制药中的概念与方法生物制药是利用生物工程技术，采用生物体培养的方式生产药物的过程。
生物制药在新药研发、药物生产、治疗等方面具有重要意义。
在生物制药中存在着一些重要的概念和方法，下面将对其进行详细介绍。
一、重要概念：1.基因工程：基因工程是指利用现代生物技术对基因进行改造、插入或删除，以实现对生物体基因组的改变的技术手段。
基因工程是生物制药的基础，通过基因工程技术，可以将目标基因导入到宿主细胞中，实现大规模生产药物。
2.重组蛋白：重组蛋白是利用重组DNA技术将外源基因插入到宿主细胞中，使其能够表达外源蛋白。
重组蛋白在生物制药中具有重要作用，可以作为药物的活性成分，如人胰岛素、人白细胞介素等。
3.培养基：培养基是指细胞或微生物生长所需的营养物质的混合物。
在生物制药中，培养基的选择和调控对于药物的产量和纯度有着重要影响。
二、重要方法：1.细胞培养技术：细胞培养技术是生物制药中最常用的方法之一，通过培养细胞，使其增殖繁育，并表达目标蛋白。
细胞培养技术包括细胞的选育、传代、扩增以及最终的产出。
2.发酵技术：发酵技术是利用微生物体对于所需物质进行代谢，并通过调控条件使其产出大量的目标产物。
发酵技术在生物制药中应用广泛，常用的微生物包括大肠杆菌、酵母菌等。
3.单克隆抗体技术：单克隆抗体技术是指通过克隆一种细胞系，使其能够持续产生单一种类的抗体。
单克隆抗体技术在生物制药中具有广泛应用，可以用于制备治疗药物、检测和诊断工具等。
4.基因突变技术：基因突变技术是利用基因工程手段对目标基因进行定点修改，以改变目标蛋白的性质和功能。
基因突变技术在生物制药中常用于改良目标蛋白的稳定性、活性和选择性。
三、发展趋势：1.微生物代谢工程：微生物代谢工程是指通过调控微生物的代谢途径和代谢酶的活性，提高目标产物的产量和纯度。
微生物代谢工程在生物制药中具有重要作用，可以提高药物的产量和质量，并减少生产过程中的副产物和废物。
2.基因组学和蛋白组学的应用：基因组学和蛋白组学的发展为生物制药提供了更为全面和深入的研究工具。
第一章生物制药绪论
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苏州大学医学部
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元 素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。 五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径 的制剂。 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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3、相对分子质量较大 酶类药物：1－50万dolt， 抗体蛋白:5-95万dolt 多糖类药物:小的上千，大的可上百万。 4、对酸碱、重金属、热等理化因素的变化较 敏感。 这类生物药物功能的发挥需要保持其特定 的生理活性结构。
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苏州大学医学部
5、制药所用的材料大多含有丰富的营养成分， 利于微生物生长，故易被微生物分解。 6、生产中搅拌力、金属器械及空气等也可能 对活性有影响。 生产中必须全面严格控制，包括从原料选择和 预处理、生产工艺、制剂成型、保藏、运输及 使用各个环节。
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二、生物制药的研究内容
(1) 发酵工程制药
(2) 基因工程制药 (3) 细胞工程制药 (4) 酶工程制药
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1、发酵工程制药
（1） 发酵工程制药：是指利用微生物代 谢过程生产药物的技术。此类药物有抗 生素、维生素、氨基酸、核酸有关物质、 有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫 调节物质以及其他生理活性物质。 （2）主要研究：微生物菌种筛选和改良、 发酵工艺的研究、产品后处理即分离纯 化等问题。重组DNA技术改良微生物菌种。
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生物制药的概念-概述
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物药物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。
随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。
如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。
生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。
生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。
这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。
生物药物的阵营很庞大，发展也很快。
目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。
半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。
微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。
对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。
培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。
如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。
药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。
从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。
不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。
这如同我们作饭时用的大小不同的锅。
我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。
医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格
的生产标准。
预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。
-全文完-。