输注泵
使用输注泵,流速过快的原因
使用输注泵,流速过快的原因
流速过快的原因可能有以下几点：
1. 输注泵设置错误：输注泵的流速设置过高或者输注泵的压力调节器设置过高，导致输注泵输出的流速过快。
2. 输注管路问题：输注管路中存在阻塞或者管路内径太小，阻力过大，导致输注泵需要输出更高的压力才能保持设定的流速。
3. 输注液体性质问题：输注液体黏度较低，流动性较好，输注泵无法通过调节控制流速。
4. 输注泵泵头与管路连接问题：输注泵的泵头和输注管路没有正确连接，泄漏或者连接不良导致流体流速增加。
5. 输注泵故障：输注泵内部零部件松动、磨损或者损坏，导致无法正常控制流速，流速过快。
在实际使用中，如果输注泵的流速过快，需要检查和排除以上可能的原因，并进行相应的调整和修复，以确保输注泵能够正常、稳定地工作。
输注泵原理
输注泵原理
输注泵是一种用于输送液体药物的装置，它通过机械运动或压力变化来实现药物的输送。
输注泵的原理主要包括泵体、驱动部分和控制系统三个方面。
首先，我们来看一下输注泵的泵体部分。
泵体是输注泵的核心部件，它通过不同的结构形式来实现对液体药物的输送。
常见的泵体结构包括蠕动泵、柱塞泵、离心泵等。
蠕动泵通过挤压软管来实现药物的输送，柱塞泵则是通过柱塞在缸体内的往复运动来完成输送，而离心泵则是利用离心力将液体药物从泵体的入口输送到出口。
不同的泵体结构适用于不同的输送场景，可以满足不同药物输送的需求。
其次，输注泵的驱动部分也是其原理的重要组成部分。
输注泵的驱动部分通常采用电机或气动驱动。
电动输注泵通过电机驱动泵体进行工作，它具有输送流量稳定、输送压力可调节、操作简便等优点。
而气动输注泵则是通过压缩空气来驱动泵体进行工作，它具有结构简单、维护方便、适用于爆炸危险场所等特点。
不同的驱动方式可以满足不同场景下的输送需求，提高了输注泵的适用性和灵活性。
最后，输注泵的控制系统也是其原理的重要组成部分。
控制系统可以实现输注泵的自动化控制，包括流量控制、压力控制、速度控制等。
通过控制系统，输注泵可以实现精准的药物输送，减少人为操作的误差，提高输送的稳定性和可靠性。
同时，控制系统还可以实现对输注泵的远程监控和远程操作，方便用户对输注泵的管理和维护。
综上所述，输注泵的原理主要包括泵体、驱动部分和控制系统三个方面。
通过对这三个方面的理解，我们可以更好地掌握输注泵的工作原理，为实际应用提供更好的支持和保障。
希望本文对您有所帮助，谢谢阅读！。
输注泵国家计量检定规程
输注泵国家计量检定规程
根据国家计量监督管理条例和相关规定，输注泵的国家计量检定规程如下：
1. 泵的类型和规格：确定输注泵的类型和规格，包括型号、工作方式、流量范围、精度要求等。
2. 测量范围：确定输注泵的工作范围，包括最小流量和最大流量。
3. 测量点数：确定输注泵的测量点数，根据实际使用情况确定。
4. 测量装置选择：选择适用的测量装置，包括输注泵检定装置、流量计、压力计等。
5. 检定方法：确定输注泵的检定方法，包括静态检定、动态检定等。
6. 检定设备：确定输注泵的检定设备，包括计量标准、测试装置等。
7. 检定过程：按照规定的检定方法和设备进行检定，包括校准流量、测量压力、记录数据等。
8. 结果评定：根据检定结果对输注泵的准确度进行评定，包括误差限、测量不确定度等。
9. 检定证书：出具符合国家计量检定要求的检定证书，包括输注泵型号、规格、检定结果等信息。
10. 检定周期：根据输注泵的使用情况确定检定周期，一般为一年或两年。
以上是输注泵的国家计量检定规程的基本内容，具体细节和要求可根据实际情况进行调整。
春扬电子输注泵使用说明
春扬电子输注泵使用说明第一部分：介绍第二部分：设备组成和外观1.输注泵主机：主要负责控制输注速率和输注量的设备。
2.输注夹：用于固定输液管，确保输注顺利进行。
3.输液管：将药品从容器输送到患者体内的管道。
4.输注针头：用于将药品注射到患者体内的器具。
5.显示屏：显示输注泵的各种参数和状态。
第三部分：使用步骤1.准备工作：a.确保输液管完整无损。
b.检查输注泵主机是否正常工作。
c.将输液管连接到输液容器和输注针头。
2.设置参数：a.打开输注泵主机的电源开关。
b.按照药物使用说明设置输注速率和输注量。
c.在药液容器上贴上输液贴，记录输注开始时间。
3.输注操作：a.将输注针头插入患者体内相应部位。
b.将输液管连接到输注针头，并固定好输注夹。
c.确认输注泵的参数设置无误。
d.按下输注泵主机上的开始按钮。
4.监测和调整：a.定期观察输注泵显示屏上的输注速率和输注量，确保其与设置参数一致。
b.如需调整参数，可以按照药物使用说明进行操作。
c.记录输注结束时间。
5.输注结束：a.输注泵完成输注后会自动停止，确认输注结束。
b.解除输注夹和输液管，小心拔出输注针头。
c.将输注针头和输液管安全处理，避免交叉感染。
第四部分：安全注意事项1.使用前务必仔细阅读设备的使用说明和操作手册。
2.使用前检查设备是否完好无损。
3.保持设备清洁和干燥，避免进水和灰尘。
5.注意电源的正常工作，确保设备供电正常。
6.应用过程中，定期检查输注泵参数是否设置正确。
7.注意药品使用说明，遵守规定的输注速率和输注量。
8.定期检查输液管的连接情况，确保输注顺利进行。
9.定期清洁输注针头，避免感染风险。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
描述肠内营养输注泵的优缺点
描述肠内营养输注泵的优缺点
肠内营养输注泵是一种非常有效的技术，它可以对严重营养不良的患者提供生活必需的营养物质，可以给到肠内进行补充，可以提供大量的营养物质，如蛋白质、脂肪、碳水化合物等，这种方法具有有效的、稳定的营养支持，可以帮助患者减轻营养不良带来的病痛。
肠内营养输注泵主要是节省患者的时间和金钱，可以大大减少患者的住院时间。
因为它的操作简单，没有复杂的护理过程，患者可以在家中接受治疗，而无需在医院等拥挤的地方就诊。
此外，它可以提供患者更多的自由，患者可以随时随地进行治疗，不受时间和地点的限制。
肠内营养输注泵有助于患者的恢复，这种治疗能够更有效的改善患者的营养不良，从而帮助他们恢复健康。
在肠内营养输注泵的支持下，营养不良的患者可以迅速恢复健康，不仅可以解决营养不良病患者的症状，而且还可以改善他们的生活质量。
缺点
肠内营养输注泵也有一些缺点。
首先，它对患者的皮肤造成了一定的刺激，从而导致皮肤炎。
其次，由于肠内营养输注泵的运输路线短，治疗过程中可能出现肠道反应，引起恶心、呕吐、腹泻等症状。
此外，它还会加重患者的负担，需要患者定期更换泵头，长期治疗也会增加患者的费用。
尽管肠内营养输注泵具有一些优点，但也存在一定的风险，患者在使用输注泵之前必须谨慎考虑，合理使用它，以避免发生意外情况。
必要时，患者可以向医生咨询泵的使用方式，以便正确使用肠内营养输注泵。
总之，肠内营养输注泵是一种有效的补充营养护理技术，它可以提供生活必需的营养物质，帮助患者恢复健康，但它也存在一些风险，患者在使用时应注意照顾，以避免可能的后果。
肠内营养输注泵的使用流程
肠内营养输注泵的使用流程1. 准备工作•确保工作环境清洁整齐，无明显污染和异味。
•检查肠内营养输注泵是否完好无损，并保证电力供应正常。
2. 患者准备•确定患者的身份和适应症。
•告知患者使用肠内营养输注泵的目的和方法，并征得患者的同意。
•提醒患者遵守医嘱，按时使用肠内营养输注泵。
3. 输注液体准备•根据医嘱，准备肠内营养液。
•按照规定比例将肠内营养液和生理盐水混合，确保浓度达到所需剂量。
4. 泵机操作•将泵机放置在操作台上，接通电源。
•按下开关，泵机启动。
•在泵机显示屏上输入输注液体和输送时间。
•将输注管连接到泵机，并确认连接牢固。
•将输注管的另一端连接到患者的肠道插管。
•按下开始按钮，开始输注。
5. 监测和调整•监测患者的生命体征，如心率、呼吸、血压等。
•定期检查泵机的运行状态，确保输注过程正常。
•如果出现异常情况，如泵机停止工作或患者出现不适，应立即停止输注并通知医生。
6. 维护与清洁•每次使用完毕后，应及时清洁泵机表面和输注管道，防止污染传播。
•定期检查泵机的电源线是否破损，如有破损应及时更换。
•维护泵机的正常工作状态，确保其性能稳定可靠。
7. 输注完成•输注时间结束后，按下停止按钮，泵机停止输注。
•断开输注管与肠道插管的连接。
•关闭泵机电源并将其放置在干燥通风的地方。
8. 记录与报告•记录肠内营养输注泵的使用时间、输注液体和剂量等信息。
•将记录交给相关医务人员，并及时向上级汇报。
•如有输注期间的异常情况或不适，应及时向医生报告。
9. 安全注意事项•使用肠内营养输注泵时，应保持操作区域安静和整洁。
•操作人员应熟悉使用说明书，按照操作规程进行操作。
•注意防止泵机的跌落和碰撞，避免损坏。
•遵守无菌操作原则，确保输注液体无污染和细菌感染。
以上就是肠内营养输注泵的使用流程，操作人员在使用肠内营养输注泵时应严格按照操作规程进行操作，确保患者的安全和治疗效果。
同时，对泵机的日常维护和清洁也要重视，确保其正常工作状态。
注射泵使用管理规范
注射泵使用管理规范一、引言注射泵是医疗机构常用的一种医疗设备，用于精确输注药物或者液体，以确保患者的治疗效果和安全。
为了规范注射泵的使用，保障医疗质量和患者安全，制定本管理规范。
二、适合范围本管理规范适合于医疗机构内所有使用注射泵的科室和人员。
三、术语定义1. 注射泵：指用于输注药物或者液体的医疗设备，能够精确控制流速和输注量。
2. 输注速率：指每小时输注的药物或者液体的体积。
3. 输注量：指输注泵完成一次输注的总体积。
四、注射泵的选择与购置1. 医疗机构应根据临床需求和质量要求，选择具有国家药监局注册证的正规厂家生产的注射泵。
2. 注射泵的型号和规格应根据不同科室的需求进行选择，并保证其技术性能和安全性能符合国家相关标准。
3. 购置注射泵时，应与供应商签订合同，并明确注射泵的性能指标、保修期限、维修服务等内容。
五、注射泵的验收与保养1. 注射泵购置后，应进行验收，确保其外观完好无损，功能正常。
2. 注射泵的保养应按照厂家提供的操作手册进行，包括定期清洁、消毒和校准等。
3. 注射泵的维修和保养应由专业技术人员进行，不得擅自拆卸或者修理。
六、注射泵的操作要求1. 操作人员应熟悉注射泵的使用方法和操作流程，并接受相关培训。
2. 在使用注射泵前，应检查注射泵的电源、连接管路和输液容器等是否正常。
3. 操作人员应根据医嘱设置正确的输注速率和输注量，并确保药物或者液体输注的准确性。
4. 使用注射泵过程中，操作人员应时刻关注注射泵的运行状态，如有异常应及时处理或者报修。
5. 在输注过程中，操作人员应定期检查输液管路是否畅通，防止阻塞或者漏液等情况的发生。
6. 输注完成后，应及时关闭注射泵，并按规定处置输液袋和管路等。
七、注射泵的质量控制1. 医疗机构应建立注射泵的质量控制制度，包括定期检验注射泵的性能和准确性。
2. 注射泵的校准应定期进行，校准结果应记录并保存，以备查验。
3. 注射泵的故障和事故应及时报告，并进行分析和处理，以防止类似问题再次发生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
输注泵类产品注册申报
需要注意的问题
国药局医疗器械技术审评中心
一.相关背景介绍
2010年4月美国FDA报道：2005.1.1—2009.12.31期间，FDA收到了56000多份与输液泵使用相关的医疗器械报告，包括大量的伤害和死亡事件(死亡约占1% ；严重损伤约占34%；故障约占62%)。
最常见的问题有：软件出错、人为因素（包括但不限于使用错误）、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足。
在此期间总计进行了87次召回。
国家不良反应中心也收到大量输液泵类产品相关的不良事件，涉及的问题与美国FDA 相似，基本涵盖了输注泵类所有产品；我中心也对输液泵类产品不良事件产生可能的原因与应采取的对策召开了专题专家研讨会，并在技术审评环节增加了相应的要求。
二.输液泵类产品分类
o输液泵
o注射泵（微量泵）
o胰岛素泵
o镇痛泵（包括一次性使用和可重复使用）o肠内营养泵
各种泵均有不同的适用范围，同种类泵
不同厂家设计有所不同，适用范围也有差别。
（如输注途径不同、安装的智能化软件不同、流量范围、报警设置不同等）。
三.引用的相关标准
o GB9706.1-2007：（所有输注泵类产品均适用）对于全检项目产品，标准编制说明中可不写不适用项理由；对于部分检测产品，若写附录A，不适用项目理由可在附录A表格中体现，若不写附录A，不适用项目及理由应在编制说明中写出。
o GB9706.27-2005《医用电气设备输液泵和输注控制器安全专用要求》：
1）应全面完整引用（肠内营养泵除外）:建议以表格形式给出，并详细说明不适用条款的理由，如无充分理由均应适用。
2）说明书应根据6.8.2、6.8.3的条款内容逐条列出，并指出在说明书中的具体位置，如无充分合理理由均应考虑适用，涉及技术参数应补充检测。
（举例：如单一故障状态下可能传输的最大容量）（关机后电子记忆功能的保存时间、胰岛素泵电池运行时间可提交自检报告和国外报告厂家提交的验证报告）。
3）一次性使用镇痛泵应参照9706.27增加相关性能要求。
4）国产带管路的镇痛泵关于管路的要求应全面引用YY0451、YY0286.4、YY0585、
GB8368。
YY0451-2003一次性使用输注泵
YY0286.4-2006专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0585.1-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY0585.2-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY0585.3-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式
如不适用应说明理由，理由应充分。
四.国产三类镇痛泵常见问题：
o适用范围应明确输注途径、使用环境。
o注册单元划分：一次性使用与可重复使用要求不同，不能在同一注册单元注册。
o典型产品说明：应从结构组成、输注途径、输注用管路、输注模式、安装软件、技术参数、关键元器件等方面详细说明理由。
o标准引用：同前述。
o对于管路均应提交无菌车间的证明资料、灭菌有效期的验证资料。
o最大使用次可重复使用应提交证明资料说明可重复使用次数（如为2000ml，验证资料不能仅仅做到2000ml，应保证在推荐次数内产品的安全有效性）。
o管路要求：
1）可参照《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》提交相应资料。
2）如为含有DEHP增塑剂的PVC 材料的重新
注册应提交：①原材料采购协议；②原材
料符合相应标准的检测报告；③DEHP相
关警告信息。
3）如为首次注册应提交：药物相容性报告；确认聚氯乙烯所用的增塑剂，提交产品中该增塑剂释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。
用于检测增塑剂释放量
的测试液、试验条件、检测方法等应当采用
经过科学验证的方法。
o应进行环境试验，并重点关注不同环境下流速及报警的准确性。
流速准确的重要性：如多巴胺（去甲肾上腺素前体）心内科常用药物；
0.5-2ug/min/kg 增加血流量、增加尿量，利尿作用；
2-5ug/min/kg 收缩心肌强心作用；
10ug/min/kg 正性肌力作用（临界值）；
>10ug/min/kg 升压作用，增快心率；
o应明确配套管路；（也是GB9706.27的要求）。
o误区：提交明确的配套管路的医疗器械注册证即可。
o应提交厂家自检报告、SFDA检测报告、国外报告验证所推荐的管路与泵配套使用后的输注准确性:应包括流速的最小值、中间值、最大值。
o SFDA检测报告中应明确配套检测的管路，如果仅推荐一套，可以不提交其它验证资
料；如为多套，应提交所有推荐管路的验证资料或典型产品说明（应包括图示、材料、尺寸等详细内容）。
o推荐管路应详细到型号、规格，不能仅仅说明尺寸或厂家。
o不同的输注模式是否有不同的配套管路，应明确。
六.风险分析文件
o国产首次及进口首次均需要提交。
o应满足YY∕T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及法规的要求。
o结合输注泵类产品的特点及不良事件应重点关注输液泵的准确性、软件出错、报警故障、使用错误等风险点。
o胰岛素泵、肠内营养泵等家用设备应额外考虑家庭使用环境及操作人员不具备医疗专业知识等造成的风险；胰岛素泵如果可以用于儿童如何考虑其风险。
七.家用设备的特别要求
o说明书明确可以家用，并详细说明相关注意事项。
o提较详细的风险分析文件或临床资料证明该产品家用的安全性。
八.质量跟踪报告
o应满足法规中对质量跟踪报告的要求。
o结合输注泵类产品的特点及不良事件应重点关注输液量不准确、软件出错、报警故障、使用错误等不良事件及采取的措施、效果。
九.输注途径
o明确输注途径：如动脉、静脉、硬膜外、皮下、蛛网膜下、肠内；并结合产品特点提交可以用于以上途径的验证资料。
o明确不同途径的不同输注模式、技术参数、配套管路；并提交验证资料。
（如可以用于动脉的输注，应考虑动脉的高压力等特点）。
十.常见共性问题
o应依据说明书完善技术参数，并补充检测：1）TCI功能:应提交可以证明其TCI功能准确性的相关资料（包括软件的原理、临床资
料，如何考虑人种差异等）。
2）输血功能：应能说明人体血液经过该泵到达人体后血液中所有成分都没有任何变
化。
3）可以用于急救环境、飞机等特殊环境均应提交验证资料证明在所述环境产品能正常
使用。
4）曲线显示功能：应任意选取几点证明准确性）。
5）药物库：应提交详细资料说明申报产品的药物库的具体功能：包括哪些药物，
药物用法的准确性及依据、记录功能、
报警功能等。
6）护士呼叫功能：应试验验证。
注意：不能仅仅在标准中注明有某种功能
应同时考虑该项功能的准确性。
o产品名称、型号应依据上市批件确认，且不应有重复。
o同型号的不同产品应明确其不同规格号。
o典型产品的理由不能仅仅用一句话声明，应提交包括输注模式、安装软件、配套管路、技术参数、结构组成、关键元器件等方面详
细说明典型产品的理由。
o不应有“高精度”“最准确”等夸张性语句。
o申报资料中的注册申请表、技术资料、说明书产品标准对于通项内容的描述应一致。
o更改产品标准应对应检测报告的补充。
谢谢。