医院PCR内务管理制度
PCR实验室规范化管理与质量控制
(3)标本废弃处理
废弃样本经确认后，保持容器完整，置于废弃标本 处，经密闭收集，统一焚烧处理,并有记录。
7. PCR试验记录的管理
（1）记录方法
a.接受标本记录：
以书面形式记录病人信息、样本信息、是否 保存，同时对样本作标识，记录人签名；
假阳性问题：
标本、试剂及实验场地的污染 试剂盒的质量问题
UNG酶是一种选择，但不可因此而高枕无忧
加强管理最为重要 选择优质试剂盒
假阴性的问题：
原因： 1.标本处理等操作过程问题 2.标本中存在抑制剂 3.由于基因突变所致
解决的办法： 1.稀释标本 2.点突变的检测 3.结合其他方法分析 4.加强与临床联系与对话
监测整个实验过程有效性
阴性血清样本质控
监测实验室的以前扩增产物的 污染；
由实验操作所致的标本间的交 叉污染；
扩增反应试剂的污染。
试剂空白管质控
监测扩增试剂是否发生污染，具有较强的污染鉴 别性。 监测反应液加样区及加样过程是否发生污染。 如想鉴别实验室是否发生污染，可将一个或多个 空管打开静置于标本制备区30～60分钟，然后加 入扩增反应混合液同时以水替代核酸样本扩增， 如为阳性，而上述仅含扩增反应混合液的管为阴 性，则说明实验室以前扩增产物的存在。
统计质控方法
Levey-Jennings质控图方法 Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法
高、低值质控血清的制备
将常规检测的血清标本按高、低值分类后进行 混合分装（每管一个检测单位），冻存于20℃冰箱备用。 购买
检测结果质量监控
PCR实验检测标准操作规范
PCR检测实验室操作规范一、PCR 实验室的设置及管理1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3．负责人：4．细则：4．1流感实验室为急传所的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作等。
4．2 本实验室采用实时荧光定量（定性）PCR 技术作为病毒基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。
每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4．3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4．4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP 文件。
4．5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。
4．6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4．7 实验完毕后做好清洁消毒工作。
二、PCR 实验室工作制度1．目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。
2．适用范围：所有本实验室人员。
3．负责人：4．细则：4．1 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。
4．2 各区的用品不得混用。
4．3 在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。
4．4 试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作（见相关SOP 文件）。
4．5 标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA 时cDNA 的合成（见相关SOP 文件）。
pcr实验室规章制度
pcr实验室规章制度PCR 实验室规章制度一、PCR 实验室的设置和布局PCR 实验室应当分为试剂准备区、样本制备区、扩增区和产物分析区。
各区之间应当有严格的物理分隔，以防止交叉污染。
每个区域应当有明确的标识和功能说明。
试剂准备区：主要用于配制和储存PCR 反应所需的试剂，如引物、dNTPs、缓冲液等。
该区域应当保持清洁、干燥，避免灰尘和微生物的污染。
样本制备区：用于处理和提取样本中的核酸。
在此区域内，应当配备生物安全柜、离心机、移液器等设备，以确保样本处理的安全性和准确性。
扩增区：进行 PCR 扩增反应的区域。
此区应配备 PCR 仪、恒温设备等。
产物分析区：用于对PCR 产物进行检测和分析，如电泳、测序等。
二、人员管理1、所有进入 PCR 实验室的人员必须经过专门的培训，熟悉实验室的工作流程、操作规程和安全注意事项。
2、实验人员应当穿戴适当的个人防护装备，如工作服、手套、口罩、护目镜等。
3、严格限制非实验人员进入实验室，如有必要，需经过批准并在实验人员的陪同下进入。
三、试剂和耗材管理1、试剂的采购应当选择有资质的供应商，并确保试剂的质量和稳定性。
2、试剂在使用前应当进行检查和验证，确保其符合实验要求。
3、耗材应当定期检查，如有损坏或过期应及时更换。
4、试剂和耗材的储存应当按照规定的条件进行，避免受到污染和变质。
四、仪器设备管理1、实验室中的仪器设备应当定期进行维护和校准，确保其性能稳定和准确性。
2、建立仪器设备的使用记录，包括使用时间、使用者、维护情况等。
3、对于故障的仪器设备，应当及时维修，并在维修后进行验证和校准。
五、样本管理1、样本的采集、运输和保存应当符合相关的规范和标准。
2、样本应当有明确的标识和记录，包括样本编号、来源、采集时间、保存条件等。
3、样本在处理和检测过程中应当防止交叉污染和混淆。
六、实验操作规范1、在实验开始前，应当对实验区域进行清洁和消毒。
2、实验操作过程中应当严格遵守操作规程，避免操作失误和污染。
PCR实验室标准操作规程
PCR实验室标准操作规程PCR实验室作业指导书⽂件编号:第1版编制:审核:批准:⽣效⽇期:2015年＊⽉＊⽇质管部PCR实验室公正性声明1、坚持公正⽴场认真对待每⼀例检测,不受任何对检测⼯作质量有不良影响得、来⾃实验室内部或外部得不正当得商业、财务与其她⽅⾯得压⼒与影响。
避免卷⼊任何可能会降低技术能⼒、公正性、判断或运作诚实性得信任得活动。
2、严格遵循实验室认可依据得国际标准,严格按标准得管理要素与技术要素得要求建⽴⾃我完善得管理体系与控制检测全过程各环节得机制,所有与检测有关得⼈员熟悉与之相关得质量⽂件,并在⼯作中执⾏这些政策与程序,真正把标准作为科学管理检测实验室得先进管理模式,尽可能把差错降到最低限度,确保检测数据准确可靠,检测结果与技术判断正确有效。
3、坚持以“客户为中⼼、质量第⼀”得服务宗旨,严格保护客户得机密与所有权,热忱提供优质服务,努⼒实现让上级放⼼、客户满意得服务标准。
4、主动开展实验室得⽐对实验与其她有效地检测质量监控⽅案,并通过⽇常检测得监督机制,持续改进、不断完善管理体系,从⽽保证其充分性与有效性、修订页⽬录前⾔ ............................................................................................................................................ 错误!未定义书签。
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质量管理体系组织结构图?错误!未定义书签。
⼀、⼯作制度............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
PCR实验室得设置及管理规程?错误!未定义书签。
临床基因扩增PCR实验室一扩增区工作制度
临床基因扩增PCR实验室一扩增区工作制度一、实验室环境管理1.实验室空气质量保障：定期检测和维护实验室空气质量，确保空气中的污染物质保持在合理范围内。
2.温度和湿度控制：维持实验室的温度在20-25℃，湿度在40-70%之间，避免影响实验结果。
3.实验室卫生清洁：每天实验结束后对工作区域进行清洁，保持无菌环境，及时清除废弃物和污染物。
4.试剂和设备摆放：试剂和设备分类摆放，标识清晰，避免交叉污染。
保持实验台面整洁，不得堆放无关物品。
二、实验室设备管理1.设备验收：对实验室设备进行验收，确保设备正常运行，符合质量控制要求。
2.设备维护和保养：按照设备说明书定期进行设备维护和保养，确保设备的正常运行和安全性。
3.设备使用：使用实验室设备前，确认设备是否正常运行，按照操作规程进行使用，不得私自更改设备设置。
三、实验操作规范1.样本准备：按照样本准备操作规程进行操作，如样本的收集、保存和标志等。
避免样本污染和交叉污染。
2.试剂准备：按照试剂准备操作规程准备试剂，确保试剂的准确度和有效性，避免试剂的污染。
3.扩增反应：按照PCR扩增操作规程进行扩增反应，注意扩增试剂的配比和使用方法，避免扩增结果的偏差。
4.扩增结果分析和解读：将实验结果进行记录和分析，确保结果准确可靠，并根据结果进行进一步解读和报告。
5.废弃物处理：将实验废弃物按照规定的分类和处理方法进行处理，避免环境污染和交叉感染的发生。
四、安全措施1.个人防护措施：实验人员必须佩戴实验室指定的防护用品，包括实验服、手套、护目镜等，确保个人安全。
2.紧急情况应对：实验室应设有紧急救援设备和紧急救援预案，并进行定期演练，保证在紧急情况下能够迅速应对。
3.化学品管理：按照化学品管理规定购买、存放和使用化学品，定期检查化学品库存，确保化学品的安全使用。
五、质量控制和质量保证1.质量控制：制定和执行质量控制方案，包括内部质量控制和外部质量控制，确保实验结果的准确性和可靠性。
pcr实验室管理制度职责
pcr实验室管理制度职责一、PCR实验室管理制度的总则1.1 遵守国家和地方有关法律法规，坚持科学、合理、规范的原则；1.2 严格按照专业标准和操作规程进行管理，确保实验室工作的高效和质量；1.3 管理制度由实验室主任或负责人负责制定，并向全体实验室成员进行宣贯。
二、实验室安全管理职责2.1 负责实验室安全生产工作，制定并持续改进实验室安全管理制度，监督实验室安全生产工作的执行情况；2.2 负责安排并检查实验室仪器设备的安全使用和维护，制定并宣传重大安全事故报告制度；2.3 负责对所有进入实验室的人员进行安全生产培训，提高实验室人员的安全保障意识。
三、实验室技术管理职责3.1 负责制定并改进实验室技术管理制度，确保实验室技术工作的规范和科学进行；3.2 负责组织并审查实验室实验方案和结果报告，及时发现并解决实验中的技术问题；3.3 负责对实验室人员进行技术培训和考核，提高实验室技术人员的专业水平。
四、实验室质量管理职责4.1 负责管理实验室质量体系，规范实验室工作流程及操作程序，落实质量控制措施；4.2 负责组织实验室内外的质量审核和评价，并进行改进和提升；4.3 负责制定实验室质量考核标准，对实验室人员进行质量意识培训和考核。
五、实验室物资设备管理职责5.1 负责实验室物资设备的采购、领用、保管和维护，确保物资设备的正常使用；5.2 负责制定实验室物资设备管理制度，确保实验室物资设备使用合理和节约；5.3 负责组织对实验室物资设备进行清点和保养。
六、实验室环境卫生管理职责6.1 负责组织实验室环境卫生清洁工作，确保实验室内外环境卫生；6.2 负责制定实验室环境卫生管理制度，责任清洁卫生人员的工作职责和标准；6.3 负责组织对实验室环境卫生的日常检查和评价。
七、实验室信息安全管理职责7.1 负责实验室信息系统和数据的安全管理，制定信息安全管理制度；7.2 负责确保实验室信息系统和数据的安全可靠，采取措施防止信息系统遭受恶意攻击；7.3 负责对实验室人员进行信息安全宣传和培训。
PCR实验室管理制度
PCR实验室管理制度第一章总则第一条为了规范PCR实验室的管理，确保实验室的安全与稳定运行，提高实验效率，减少实验失误，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于PCR实验室的所有人员，包括实验员、技术人员、管理人员等。
第三条PCR实验室的管理遵循“安全为主、规范操作、质量第一”的原则。
第四条PCR实验室应当建立健全实验室安全管理制度、质量管理制度和文件管理制度，并定期进行审核和更新。
第五条PCR实验室应当配备必要的安全设施和消防设备，定期进行检查和维护，确保实验室的安全运行。
第二章实验室人员管理第六条实验室的人员应当经过严格的培训，熟悉PCR实验的原理、操作步骤和相关安全知识，且定期进行培训和考核。
第七条实验室人员应当穿着符合要求的实验服，并佩戴好帽子、口罩和手套，以防止实验物品的污染和交叉感染。
第八条实验室人员在实验过程中应当保持良好的操作习惯，注意实验仪器的正确使用和保养，确保实验室的设备正常运行。
第九条实验室人员在实验结束后应当及时清理实验台面、设备和试剂，保持实验室的卫生和整洁。
第三章实验物品和试剂管理第十条实验物品和试剂应当分类存放，定期进行检查和清点，且符合相关安全规定。
第十一条实验物品和试剂的采购应当按照质量要求进行，保证其适用于PCR实验的需要。
第十二条实验物品和试剂使用完后应当及时归还或妥善处理，不得随意丢弃或私自带离实验室。
第十三条实验物品和试剂的储存应当符合相关规定，防止火灾、爆炸等事故的发生。
第四章实验室设备管理第十四条实验室设备应当按照规定使用和维护，不得随意更改设备的设置和参数。
第十五条实验室设备的日常维护工作应由专人负责，定期进行检查和保养，保证设备的正常运行。
第十七条实验室设备的购置和更新应当根据实验需要进行，经过科学评估和论证。
第五章实验室安全管理第十八条实验室应当建立健全安全管理制度，明确实验室内的安全责任和安全措施，并定期演练和评估。
第十九条实验室应当制定应急预案，明确各类事故的处理方式和责任人，并定期进行演练和培训。
PCR实验室记录管理制度1.doc
PCR实验室记录管理制度1 PCR实验室记录管理制度1、目的：确保检验资料的记录、保存状态在控2、适用范围：实验过程中产生的数据、文本资料的记录3．负责人：操作人：4、工作程序：4.1 书面记录文件的管理：4.1.1 本实验室的书面记录包括：001 浦东新区公利医院检验科基因检测实验室平面图------------编号ABCD/001002实验室主要负责人简历表-----------------------------编号ABCD/002003PCR实验室工作人员一览表----------------------------编号ABCD/003004PCR扩增接收标本记录表------------------------------编号ABCD/004005拒收标本记录本-------------------------------------编号ABCD/005 006标本超低温保存记录表-------------------------------编号ABCD/006007PCR试剂购买记录表----------------------------------编号ABCD/007008试剂验收记录表-------------------------------------编号ABCD/008 009PCR室特殊耗材验收记录表----------------------------编号ABCD/009010普通耗材验收记录表---------------------------------编号ABCD/010011室间质评记录表-------------------------------------编号ABCD/011 012PCR室内质控记录表----------------------------------编号ABCD/012013室内质控图-----------------------------------------编号ABCD/013014 PCR实验室环境温湿度记录表-------------------------编号ABCD/014015冰箱温度质控图-------------------------------------编号ABCD/015 016仪器使用记录表-------------------------------------编号ABCD/016 017仪器设备维护和校准记录表---------------------------编号ABCD/017018紫外消毒车消毒记录表-------------------------------编号ABCD/018019应急处理登记表-------------------------------------编号ABCD/019 020 PCR废血标本处理交接表-----------------------------编号ABCD/020021垃圾处理记录表-------------------------------------编号ABCD/021 022实验室清洁消毒记录表-------------------------------编号ABCD/022023 PCR检验报告单-------------------------------------编号ABCD/023 024耗材进购记录表-------------------------------------编号ABCD/024 025试剂耗材供应商一览表-------------------------------编号ABCD/0254.1.2 填写书面记录，需使用黑色墨水或圆珠笔，字迹清晰，如有涂改，在涂改处应有涂改人签名，不得在记录表上进行无关书写，保持记录表清洁、完整。
PCR实验室内务管理制度作业指导书
第 1 页/ 共 3页文件类型：□质量手册□程序文件■作业指导书
审批纪录/Review history：
修订记录/Revision history：
1 目的
保证实验室日常内务管理工作顺利进行。
2 适用范围
分子实验室检验人员
3 职责
3.1 分子组操作人员依照该制度进行实施。
3.2 实验室部门负责人负责监督实施。
4 内务管理制度
4.1 进入实验室人员必须严格执行相关工作制度，按时上岗，不迟到﹑早退，有事暂离需说明去向。
4.2 进入实验室的人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。
4.3 进入每一区的人员必须更换每区专用的不同颜色的实验服。
4.4 非本室人员未经允许不得进入实验室。
4.5 实验人员必须熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。
4.6 注意保持实验室工作区域的整洁，明确有用的还是无用的物品，及时清理掉无用的物品，将有用的物品进行归类，摆放整齐。
4.7 实验室人员有责任和义务遵守制度并养成良好习惯，物品用后放在指定的位置，实验室反复使用的物品用完后应及时归位。
4.8 保持仪器清洁，安全操作，工作结束后关闭电源﹑水龙头。
4.9 严禁在室内抽烟﹑吃零食以及一切与实验无关的活动。
4.10 处理有潜在感染性或传染性物品时应戴手套。
5 相关性文件和记录表单
无。
PCR实验室人员配置及管理守则
PCR实验室人员配置及管理守则时间:2009-1-7 15:06:07,点击:975 1．目的：保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验能力的实验人员。
2．适用范围：适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。
3．负责人：4．细则：4．1 人员要求4．1．1 本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级以上技术职称或专科以上学历。
4．1．2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。
4．1．3 对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。
4．2 人员配置4．2．1 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有主管技师2人、技师1人，3人都已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，会适当增加工作人员。
4．2．2 各级技术人员履行相应的工作职责。
4．3 人员培训及考核4．3．1 实验室负责人或负责人指定人员参加每年卫生部PCR室间质评总结会。
4．3．2 实验室工作人员每1～2年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。
4．3．3 安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。
4．3．4 科室不定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识，提升自身的理论学习水平。
特别是在标本接收区采血、接收标本的人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。
一些科室的送检标本由该科室的人员送到标本接收区，对这些临床医护人员也要定期进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。
4．3．5 本实验室工作人员每年进行考核一次，考核内容：a)日常工作质量b)室内质控测评c)室间质控测评d)在抱怨处理中的表现4．3．6 本实验室工作人员实行严格奖惩制度,有下列表现者可受奖:a)工作质量高，质控测评成绩优秀者b)有科研能力，并有一定数量和质量的论文发表c)有独创性工作成果，经鉴定认可者d)受到有关部门或群众嘉奖者有下列情况者将受到惩处：a)工作质量问题较多，质控测评成绩不合格；b)不遵守规章制度并造成一定影响；c)不求上进。
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医院PCR内务管理制度
1 目的
实现核酸扩增荧光检测实验室日常专人负责，保证实验
室的日常工作顺利进行。
2 范围
本制度适用于所有开展核酸扩增荧光检测项目的实验室
及相关人员，并明确了实验室各分区的内务工作。
3 操作人
XXX
4 内务管理制度
4.1 试剂准备区内务管理制度
a）实验人员进入该区须穿本区专用白色工作服。实验中
须戴一次性手套，使用一次性帽子。
b）每天实验开始前，清洁实验台及地面。
c）记录冰箱的温度计读数，绘制冰箱的质控图点。
d）取出当天实验须配制和使用的试剂，其余试剂要立即
收好放回冰箱内。
e）每周清点库存试剂一次，看有无过期或将近到期的试
剂，或作报废处理或排列优先使用，避免浪费，然后记录试
剂的详细保存情况。
f）实验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理，