注射用头孢孟多酯钠说明书二叶莫

注射用头孢孟多酯钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢孟多酯钠英文名：Cefamandole Nafate for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaomengduozhina商品名：二叶莫【成份】本品主要成份为头孢孟多酯钠，其化学名为7-D-（2-甲酰氧苯乙酰胺）-3-[（1-甲基-1H-四唑-5基）硫甲基]-3-头孢烯-4-羧酸钠盐。

结构式：分子式：C18H17N6NaO6S2分子量：Cas No：42540-40-9【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【适应症】适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染和败血症、腹腔感染等。

具体敏感细菌所致的感染如下：下呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血链球菌、奇异变形杆菌所引发的。

泌尿道感染，由于大肠埃希菌、变形杆菌属（包括吲哚基革兰氏阳性菌和吲哚基革兰氏阴性菌）、肠杆菌属、克雷伯菌属、D群链球菌（注解：大多数肠球菌属都是耐药的）、表皮葡萄球菌所引发的。

腹膜炎，由于大肠埃希菌和肠杆菌属所引发的。

败血症，由于大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、肺炎链球菌、化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属引发的、流行性伤风引发的。

皮肤和软组织，由于金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肠杆菌属、奇异变形杆菌引发的。

骨和骨关节感染，由于金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）所引发的。

临床微生物学显示，女性的非淋球菌盆腔炎，下呼吸道感染和皮肤感染都是由需氧菌和厌氧菌所引发的。

头孢孟多可通过使细菌裂解治愈这些疾病，大多数类杆菌体内耐药，但对头孢孟多敏感菌珠所引发的感染，头孢孟多仍有较好的疗效。

本品在医治β-溶血性链球菌感染时疗程不得少于十天。

预防性医治本品能够减少术前、术中、术后感染。

可有效避免病人术后的感染和暗藏感染（例如：胃肠手术、剖腹生产、子宫切除、高危胆囊切除病人如急性胆囊炎，黄疸或胆结石）。

【规格】0.5g【用法用量】成人剂量：本品的通常剂量范围是0.5g～1.0g/4-8h。

皮肤及其软组织和无并发症肺炎，适当剂量为0.5g/6h。

无并发症泌尿道感染，必要剂量为0.5g/8h。

严重的泌尿道感染，静滴1.0g/4～6h。

重症感染性疾病用量为1.0g/4～6h。

危及生命的感染或由非敏感性细菌所引发的感染，剂量为2.0g/4h(或12g/天)。

婴幼儿剂量：本品医治常规感染用药剂量为50～100mg/kg/天，每隔4～8小时给药一次，对于敏感的细菌是有效的，重症感染给药剂量可增至150mg/kg（但不能超过成人最大用药剂量）。

注意：与一般抗生素利用原则相同，用本品应在病人无症状或细菌肃除后，用药要持续至48-72小时。

对于化脓性链球菌引发的感染，为避免引发风湿热和肾小球肾炎并发症，应用本品的最小剂量最少持续10天。

在医治慢性尿道感染应常常做细菌学及临床效果评估，在病人愈后数个月之内，仍需进行细菌学和临床评估。

在这期间如有重复持续感染，仍应以较高的剂量医治数周。

手术前应用头孢孟多，应参考以下的剂量用药：成人外科手术前1/2到1小时，静脉或肌肉注射1～2g，术后每6小时给药1～2g，持续24-48小时。

儿童（三个月以上）50～100 mg/kg/天，按上述指定的剂量常规给药。

注意：关节弥补造形术的病人，建议持续给药72小时；在剖腹产手术时，必需在手术前开始用药，或剪断脐带后立刻用药。

肾功能损害的患者：应减少剂量且密切监控血药浓度。

在第一次剂量1～2g后（依托感染的严重程度而定），维持剂量如下（见表），维持剂量应该视肾脏的损害程度、感染程度和细菌对药物的敏感程度而定。

计算出肌酐清除率。

血清肌酐可以反映出在稳定状态下的肾功能。

男性：体重（Kg）×（140-年龄）/72×血清肌酐女性：×以上数值。

给药途径：头孢孟多静脉注射或深度肌肉注射（如臀肌或大腿侧肌）可以减少疼痛。

肌肉注射：每1.0g头孢孟多用3ml的稀释剂进行稀释，振摇至完全溶解。

稀释剂可以选用：注射用无菌水，注射用%氯化钠注射液。

静脉注射：极严重之感染如败血症，局部实质脓疮（如腹内脓疮），腹膜炎或致命性感染，宜实施静脉注射，肾功能正常者，感染到这此症状时，静脉注射为～12.0g/天。

细菌败血症患者，开始剂量6～12g/天，然后按照临床反映和化验结果逐渐减少剂量。

若是需进行头孢孟多和氨基糖甙类抗生素联合使历时，必需别离注射于不同部位。

不可将头孢孟多和氨基糖甙类混于同一注射器。

静脉推注给药：每1.0g头孢孟多溶于注射用灭菌水、5%葡萄糖溶液或%氯化钠溶液内。

在3至5分钟之内缓慢静脉推注，或在患者接受静脉注射时，经由导管和以下的静脉注射液注入：%氯化钠注射液； 5%的葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和%氯化钠混合注射液；含5%的葡萄糖和%的氯化钠混合注射液；含有5%的葡萄糖和%的氯化钠混合注射液；乳酸钠注射液（M/6）。

持续静脉给药：每1.0g头孢孟多应稀释至10ml的灭菌水溶液中。

将头孢孟多溶于以下溶液中的一种：%氯化钠注射液； 5%的葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和%氯化钠混合注射液；含5%的葡萄糖和%的氯化钠混合注射液；含有5%的葡萄糖和%的氯化钠混合注射液；乳酸钠注射液（M/6）。

稳定性：调配好的本品注射液，于常温下（25ºC）可维持24小时维持稳定，如冷藏（5ºC）可达96小时，常温储藏配好本品注射液，会产生二氧化碳。

此二氧化碳的压力在还未抽取瓶内之内含物以前可能会消散，或把注射瓶倒转于注射筒顶端，二氧化碳可能会连同内含物注于注射筒内。

本品的无菌水注射液，5%葡萄糖注射液或%氯化钠注射液调配后当即置入-20ºC下冷冻，可维持稳定性达6个月之久。

若是加温于注射液（最高温度37ºC），应注意注射剂溶解后，即刻停止加温。

注射剂解冻后不能再行冷冻。

【不良反映】胃肠道--医治期间或医治后可能产生伪膜性结肠炎的症状。

另外偶有恶心及呕吐的报告。

与一些青霉素及其他头孢菌素同，偶有暂时性肝炎及胆汁郁滞性黄胆的报告。

过敏性反映—斑丘疹状红疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多和药物热均有报告。

患者原有过敏性病史，尤其是对青霉素呈过敏者，更易发生过敏反映。

血液—血小板减少，中性粒细胞减少比较罕有。

有些患者，在头孢菌素医治期间，会发生阳性直接Coombs反映。

肝脏—会有暂时性SGOT、SGPT及碱性磷酸值升高的报告。

肾脏—会有肌酐清除率降低的报告，特别是肾功能差的患者。

其他头孢菌素亦偶有发现血尿氮素（BUN）值短暂升高的现象。

50岁以上的病人发生频率会随着增加，一些此类症状同时伴有轻微血清肌酐值的升高。

与其他广谱抗生素相同，罕有的报告中提到会产生出血性或无出血性的凝血酶原过少症，但经注射维生素K后很快恢复。

此种偶发病症常发生在老年，虚弱或维生素K缺乏的患者。

对主要的革兰氏阴性细菌及厌氧菌具有感受性的抗生素医治此种患者，被以为是改变肠内细菌微生物的数量和种类，其结果造成维生素K合成的降低。

预防注射维生素K最适应与此种患者，尤其在实施肠内消毒及进行外科手术时。

局部反映—有时在肌肉注射部位出现疼痛，静脉炎罕有发生。

【禁忌】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】1．交叉过敏反映：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。

对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。

对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反映者达5%～10%；如作免疫反映测按时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。

2．对青霉素过敏病人应用本品时应按照病人情况充分衡量利弊后决定。

有青霉素过敏性休克或即刻反映者，不宜再选用头孢菌素类。

出现严重过敏反映时当即注射肾上腺素或采取其他急救办法。

3．有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎）者应慎用。

有报导称，在所有的广谱性抗生素（包括大环内酯类、青霉素类、头孢菌素类）中都可使患者产生假膜性结肠炎，因此，在抗生素的医治中考虑伴有腹泻的患者是因抗生素利用引发的，伪膜性结肠炎可由轻度发展至具有致命性。

广谱性抗生素利用改变了正常菌群，引发厌氧芽孢杆菌的扩增。

研究表明由厌氧芽孢杆菌产生的毒素是产生抗生素性结肠炎的主要原因。

只要停止用药，轻度的假膜性结肠炎就可自动治愈，中至重度的抗生素性结肠炎需采用乙状结肠镜检查，用微生物法医治的同时需加液体、蛋白质和电解质补充。

当停药后症状仍未减缓或加重时，需口服万古霉素，用于医治抗生素性假膜性结肠炎（因厌氧芽孢杆菌引发）。

其他原因引发的结肠炎应被排除。

4．肾功能消退病人应减少剂量，并须注意出血并发症的发生。

若应用大剂量，偶可发生低凝血酶原血症，有时可伴出血，因此在医治前和医治进程中应测定出血时间。

虽然本品罕有引发肾功能改变，但必需推荐测量肾功能状况，尤其针对利用最大剂量的严重患者。

5．应用本品期间饮酒可出现双硫仑样反映，故在应用本品期间和以后数天内，应避免饮酒和含酒精饮料。

6．对诊断的干扰：应用本品时可出现直接抗球蛋白（Coombs）实验阳性；以硫酸铜法测定尿糖时发生假阳性反映，采用葡萄糖酶法测定尿糖，其结果不受影响；以磺基水杨酸检测尿蛋白时可出现假阳性反映；应用本品期间可出现暂时性碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮升高。

7、长期利用本品，可能会促使耐药菌株的增加，故在医治期间，如发现有再度感染时，得重做药敏实验。

8、有报告指出同时并用氨基糖甙类及头孢菌素类的抗生素可能与肾毒性有关。

【妊妇及哺乳妇女用药】乳汁中本品含量甚少。

妊妇及哺乳期妇女应用衡量利弊。

怀胎一鼠生殖研究显示，本品投与500或1000mg/千克/天天，未发现繁衍力减小或对胎儿伤害情形发生。

但目前尚未对怀妊妇女做适当并周密控制研究，由于动物生殖力研究并非必然为人类反映的预兆，因此怀胎期间，确实需要时方可利用。

某些beta-lactacm抗生素具有N-methylthiotetrazole侧链，在新生鼠最初精子生发期（6－36日龄）给与此类药品，有延迟睾丸胚上皮成熟作用之报告。

动物实验以头孢孟多1000mg/千克/天天给予6日～36日龄动物（大约最大临床利用量之五倍），其成熟延缓现象显著，睾丸重量减少，精子生发期主波中胚细胞数量减少。

而给与鼠50或100mg/天天，则此现象轻微。

有些动物在6日－36日龄间投入1000mg/千克/天天，性成熟后不孕。