医疗器械检查记录表【范本模板】
医疗器械使用记录表(标准版)
标题：医疗器械使用记录表（标准版）一、概述医疗器械使用记录表（标准版）是为了规范医疗器械使用过程中的记录和管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，保障患者权益。
本记录表适用于各级医疗机构、医疗器械生产经营企业及相关管理部门。
在使用医疗器械过程中，应严格按照本记录表的要求进行记录，并妥善保存，以备查验。
二、记录内容1. 医疗器械基本信息（1）名称：记录医疗器械的通用名称或品牌名称。
（2）型号：记录医疗器械的型号规格。
（3）注册证号：记录医疗器械的注册批准文号。
（4）生产厂家：记录医疗器械的生产厂家名称。
（5）生产日期：记录医疗器械的生产日期。
（6）有效期：记录医疗器械的有效期限。
2. 使用人员信息（1）姓名：记录使用医疗器械的医护人员姓名。
（2）工号：记录使用医疗器械的医护人员的工号。
（3）职称：记录使用医疗器械的医护人员的职称。
3. 使用信息（1）使用日期：记录医疗器械的使用日期。
（2）使用时间：记录医疗器械的使用时间。
（3）使用地点：记录医疗器械的使用地点。
（4）患者信息：记录使用医疗器械的患者的姓名、性别、年龄、病历号等基本信息。
（5）使用目的：记录使用医疗器械的目的和原因。
（6）操作步骤：记录医疗器械的操作步骤和注意事项。
（7）使用结果：记录医疗器械使用后的效果和患者反应。
（8）维护保养：记录医疗器械的维护保养情况。
4. 监督检查（1）检查人员：记录对医疗器械使用情况进行检查的人员姓名。
（2）检查日期：记录对医疗器械使用情况进行检查的日期。
（3）检查结果：记录对医疗器械使用情况检查的结果，包括是否符合规定、存在问题等。
三、记录要求1. 记录应及时、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。
2. 记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色、易涂改的书写工具。
3. 记录应妥善保存，防止遗失、损坏，确保可追溯性。
4. 记录应定期进行整理、归档，保存期限应符合相关法律法规要求。
医疗器械经营企业现场检查表【模板】
附件2
医疗器械经营企业现场检查表
附件3
医疗器械经营企业现场检查报告
附件5
企业从业人员情况表
备注：1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后；
2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写；
3.照片为近期1寸免冠彩色照片。
附件6
企业经营设施、设备情况表
附件7
医疗器械经营许可申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写；
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中
规
定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件10
医疗器械经营许可注销申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件11
医疗器械经营许可证补发申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗机构医疗器械使用日常检查表
③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法 的医疗器械注册证，注册证 和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在 灭菌效期内），产品有无出 厂合格证(或出厂检验合格 单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器 械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序， 查看销售台帐，售后服务记录与用户 投诉记录
是否存在质量事故，收集被 查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。 凡有严重质量事故的企业应 按有关规定给予处理 产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售 台帐和财务票据，与企业许可证核定 范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营 业执照和生产企业许可证上法人代表 与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证 书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办 许可证时一致。若有变化， 须申报项目是否提出申请并 获准。 经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称： 企业注册地址： 企业经营地址： 检查现场经营地址：
检查现场仓储地址： 负责人： 检查时间： 序号 1 项目名称及要求 经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执 照与经营企业许可证上企业名称、注 册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况
医疗设备监督检查记录表
设备督导检查反馈记录表被检科室：检查日期：年月日急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表检查时间：设备定期保养单（季度保养）科室：设备名称：规格型号：维保人（签字）：使用科室负责人(签字)：年月日备注：认真填写设备定期保养项目单的内容，做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。
每次保养后记录单放回相应的档案内，通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。
根据维修保养情况记录表的内容，分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障，追踪设备的故障和维修情况，动态学握握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。
通过对设备的维护保养工作，把一些故障排除住萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。
设备科技术支持与咨询服务登记表医学装备临床使用监督检查表（医用耗材）被督导检查科室：检查日期：医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）应急物资储备计划医学工程处应急物资储备明细医学工程急救物资防护用品检查记录应急物资领用记录应急物资供应协议书甲方：乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在2—4小时内送达，无现货的乙方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。
其他：1.本协议双方签字盖章后生效。
2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。
甲方：（签章）买方代表签字：年月日各供应商联系方式50万以上设备明细50万元以上设备成本效益分析（例）设备基本资料单机成本效益分析已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。
急救生命支持类设备完好率督导分析8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。
本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果，统计设备完好率。
医疗器械检验报告范本
医疗器械检验报告范本医疗器械检验报告报告编号：2021-XXX报告日期：XXXX年XX月XX日一、检验概述本次检验旨在对医疗器械进行全面的检测和评估，以确保其符合相关的质量标准和安全要求。
本报告详细记录了检验过程、结果和评价。
二、检验对象检验对象：XXX医疗器械型号：XXX生产厂商：XXX公司三、检验方法本次检验采用了以下方法和标准：1. 外观检验：对医疗器械的外观进行检查，包括表面光洁度、颜色、标志和标签等方面。
2. 功能性检验：测试医疗器械的各项功能是否正常，并记录测试结果。
3. 安全性检验：评估医疗器械的使用安全性，包括材料安全性、电气安全性等方面。
4. 性能检验：测试医疗器械的性能指标是否符合标准要求。
四、检验结果1. 外观检验结果：经过外观检验，发现XXX医疗器械的外观整洁，无明显瑕疵或损坏。
标志和标签清晰可见，无模糊或脱落现象。
2. 功能性检验结果：根据测试结果，XXX医疗器械的各项功能正常，能够满足预期的使用要求。
测试过程中未发现任何异常情况。
3. 安全性检验结果：在安全性检验中，XXX医疗器械的材料安全性得到了验证，无毒害物质释放。
电气安全性测试结果符合相关标准，不存在漏电、短路等安全隐患。
4. 性能检验结果：经过性能检验，XXX医疗器械的性能指标符合相关标准要求。
例如，其XXX指标达到了XXX标准规定的要求。
五、评价与建议综合以上检验结果，XXX医疗器械在外观、功能性、安全性和性能方面均符合相关标准和要求。
根据检验结果，我们对该医疗器械的质量和安全性表示认可。
然而，我们也建议生产厂商在生产过程中进一步加强质量控制，确保每一台医疗器械的质量稳定可靠。
此外，建议用户在使用医疗器械时严格按照说明书操作，以确保安全使用。
六、附录1. 检验过程中使用的标准和方法2. 检验记录表格3. 检验设备清单本报告仅对所检验的医疗器械进行了评估和检测，不对其他相关事项负责。
如有疑问或需要进一步了解检验结果，请与我们联系。
医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表.doc
附件4
医疗器械注册质量管理体系现场核查意见表注册申请人
法定代表人
生产地址
检查日期
产品分类□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械
产品名称
检查依据□医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂□其他
检查标准□医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
□医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则□医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则□医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则□其他
不符合项目序号
不符合相关法规文
件的条款/条款号
（关键项目前加*）
不符合项描述
不符合项共项：其中关键项项，一般项项。
不适用项共项，包括：
注册检验样品和临床试验用样品真实性用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：
检查组建议□通过核查。
□未通过核查。
□整改后复查：应在年月日前完成整改，并将整改报告交省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
检查组成员
签字
组员
组长观察员
生产企业
确认检查
结果
生产企业负责人签字：
（加盖企业公章）
年月日
备注。
医疗器械经营单位日常检查记录表
被检查单位负责人签名（盖章）:
日期：
检查人员签名：
日期:
备注：
企业负责人：电话：
质量负责人：电话:
医疗器械经营单位日常检查记录表
企业名称：
检查内容与要求
检查结果பைடு நூலகம்
检查内容与要求
检查结果
1、企业人员资质符合规定并经许可(备案）
7、医疗器械销售记录规范
2、企业按规定对职工进行培训并建档
8、医疗器械储存设施设备齐全
3、企业按规定对职工进行体检并建档
9、医疗器械标识管理规范
4、医疗器械能提供购进合法票据
10、温湿度调控和记录规范
5、医疗器械购进索证材料齐全
11、三类植入器械能有效追溯
6、医疗器械购进验收记录规范
12、验配类器械应件配戴者档案
（1)抽查药械情况记录
1、器械名称：；注册证号：；
批号:
2、器械名称：;注册证号:；
批号:
（2）对企业进行规范建设指导
□电话咨询□现场辅导□会议交流□来人答复□组织培训□约谈
(3）情况汇总
1.0医疗器械生产企业书面检查记录表
医疗器械注册证号：
产品批号或序列号：
8.该产品是否建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。
9.采购记录是否满足可追溯要求。
10.是否按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求（提供该产品技术要求仅供查看，不保留）
11.是否编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（提供相关资料）
6.是否具有相应的质量检验机构或专职检验人员。（提供近期社保记录）
7.从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训、具有相关的理论知识和实际操作技能。（提供近期培训计划或记录）
电话和企业沟通，了解企业近期产品生产情况，要求企业提供抽查产品技术要求、生产记录、原料采购验收记录及供货商资质材料、销售记录及购货商资质材料
企业法人代表或其授权人签名： 年 月 日
检查结论（存在问题）：
处理意见：
检查人： 年 月 日
2.生产产品是否与生产范围或者医疗可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械。（电话询问生产场地地址，核实是否与监管系统登记一致）
4.生产的医疗器械取得注册证是否在6个月前有效期内。
要求企业提供书面材料
5.被检查技术、生产、质量管理部门负责人是否在岗（提供近期社保记录）
医疗器械生产企业书面检查记录表
检查部门：
被检查单位名称： 许可证编号：
地址：
本表供医疗器械生产环节书面检查使用，企业需根据检查要求提供相应抽查资料复件备查,不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查方式
检查项目
检查结果
备注
符合
不符合
通过查询监管系统或与企业电话核实
1.取得《医疗器械生产许可证》是否在6个月前有效期内。
医疗器械质量检验表完整优秀版
医疗器械质量检验表完整优秀版1. 项目概述本医疗器械质量检验表适用于对医疗器械的质量进行全面检验和评估。
通过该表的使用，可以确保医疗器械的合格性和安全性。
2. 检验内容2.1 外观检验- 检查医疗器械的外观是否完整无损。
- 检查医疗器械的标识是否清晰可见。
- 检查医疗器械的颜色和材质是否符合规定。
2.2 功能检验- 检查医疗器械的功能是否正常。
- 测试医疗器械的各项功能，如温度控制、压力调节等。
2.3 安全性检验- 检查医疗器械是否符合相关安全标准。
- 检查医疗器械的电气安全性能。
- 检查医疗器械的防护措施是否到位。
2.4 清洁与消毒性能检验- 检查医疗器械的清洁性能，包括清洁难易程度和清洗效果。
- 检查医疗器械的消毒性能，包括消毒方法和消毒效果。
3. 检验步骤1. 对每个医疗器械进行外观检验，记录检查结果。
2. 对每个医疗器械进行功能检验，记录检查结果。
3. 对每个医疗器械进行安全性检验，记录检查结果。
4. 对每个医疗器械进行清洁与消毒性能检验，记录检查结果。
5. 对检验结果进行综合评估，并给出评价等级。
4. 评价等级根据检验结果的综合评估，确定医疗器械的评价等级。
- 优秀：完全符合质量标准，没有任何缺陷。
- 良好：符合大部分质量标准，只有少量缺陷。
- 合格：基本符合质量标准，存在一些缺陷。
- 不合格：不符合质量标准，存在严重缺陷。
5. 结论根据本次检验的结果和评价等级，结论如下：- 对于优秀和良好等级的医疗器械，可以放心使用。
- 对于合格等级的医疗器械，可以使用，但需要注意其中存在的一些缺陷。
- 对于不合格等级的医疗器械，不建议使用，需要进行修理或退换。
6. 参考标准本检验表的参考标准为[相关标准名称及编号]，请按照标准要求进行检验。
7. 免责声明本检验表为参考文档，仅供参考和使用，不作为法律依据。
使用者需自行承担使用后果及相关责任。
以上为医疗器械质量检验表完整优秀版的内容。
谢谢！。
医疗器械检查记录表
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4.《临盆实行细则》履行情形;有专项请求的,是否相符响应的《临盆实行细则》的请求
检讨临盆现场与临盆记载是否相符响应的实行细则.尤其是临盆输液器.打针器等一次性应用无菌医疗器械是否相符《一次性应用无菌医疗器械产品（注.输器具）临盆实行细则》;临盆外科植入物的是否相符《外科植入物的临盆实行细则》.
检讨质量监视磨练陈述,及整改记载.
注：情形庞杂的,可另附材料解释.
检讨组组长（签字）： 检讨构成员（签字）： 检讨时光：
附件2
医疗器械临盆企业日常监视检讨表
企业名称：
条目
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
临盆企业允许证有用性
检讨临盆现场,查对企业工商营业执照与临盆企业允许证内企业名称.注册地址.临盆地址一致性.
检讨企业临盆现场,成品库房.发卖台帐.与企业允许证审定范围进行查对.
3.企业临盆.质量治理人员有无变更
检讨用户投诉记载.
不及格品的掌握
对不及格品是否进行标识.登记.隔离.是否按划定对不及格品进行评价.处置
检讨现场,检讨不及格品记载.
不良事宜的陈述
产品是否有不良事宜产生;不良事宜的处理情形;是否履行医疗器械不良事宜的陈述轨制
查记载,看是否有表格.
抽查情形
年度是否接收过质量抽验,监视抽验不及格的,是否实行了有用整改
2.企业是否对磨练装备（含计量器具）的治理树立轨制
查磨练装备治理轨制,应包含倾销.入库.初次检 定.应用保养.周期检定及停用报废等内容.
3.磨练装备的精度是否相符磨练请求,磨练记载是否真实有用,出厂磨练是否有详实的记载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录
查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内,查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对)。
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2。企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录.
3。纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录.
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
生产企业许可证有效性
1。生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2。所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1。检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证,检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
2、注册产品标准是否有效,检查生产企业是否严格执行各项标准
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
售后服务
1。售后服务的情况
查看售后服务的记录,检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求.
2。用户投诉的情况
查看用户投诉记录。
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2。生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件.
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况,并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录,按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录
1。检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件.
3。产品出厂是否具有合格证,签发合格证是否按规定要求进行.检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对.人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录.
4。是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
6。生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性.
4。企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书(各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）.
5。三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
生产条件的符合性检查
1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4。《生产实施细则》执行情况;有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》;生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》.
查看型式检验报告与注册产品的标准核对是否覆盖标准中所有检验内容.
5。企业产品的使用说明书、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定准及《医疗器械注册登记表》的内容核对，查看企业产品使用说明书是否符合要求。
生产企业
质量
有效性的检查
1.企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件
查记录，看是否有表格.
抽查情况
年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改
查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的,可另附材料说明。
检查组组长（签字）：检查组成员（签字）： 检查时间：