药品生产质量管理工程PPT课件
合集下载
药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
29
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
药品质量管理与质量控制(PPT 60页)
ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同
生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量 工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品 质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核 算，专业化协作生产就无法完成。 国家规定的检定方式：
最终检验
事前预防
全面质量管理(TQM)阶段 过程控制
(20世纪60年代至今)
最终检验
15.01.2020
10
全面质量管理(TQM)的特点
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体 职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
16
质量管理方法
除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些 新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括： 质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影 响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六 西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)、业 务流程再造(BPR)等。
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
药品生产质量管理规范PPT课件
药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
药品生产管理PPT课件
• 2、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和 （或）字母的组合。一个批量的药品，编为一个批号，批 号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成， 该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
药品生产GMP课件—质量管理
二、质量控制
❖ GMP规定的质量控制应包括相应的组织机构、文件系统 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的 检验，确认其质量符合要求。
2.3 质量风险管理
案例——
❖ 古籍记载看子述孔子之言子曰日:防祸于先而不至于后伤 情。知而慎行，君子不立于危墙之下，焉可等闲视之。” 可见古人对风险已有认识。
（一）质量管理发展的四个阶段
▪ 1.传统质量管理阶段
▪ 从产生质量管理开始，一直到19世纪末，西方国家的 两个工业企业产生，产品质量主要依靠工匠的实际操 作经验，依靠感官估计和简单的度量衡器测量而定。
▪ 2.质量检验管理阶段
▪ 西方国家工业革命成功之后，产生了企业管理和质量 检验管理。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要 内容，质量检验所使用的手段是多种检测设备和仪表 ，它的方式是严格把关，进行百分之百的检验。
二、质量风险管理的目的
❖ 提供证据信息的识别风险，为消除和降低风险提供有效的 方法，从而达到可接受水平。
❖ ①认识风险及其对药品生产管理与质量控制的潜在影响； ❖ ②识别引发风险的主要因素、系统及企业的薄弱环节； ❖ ③有利于正确选择消除和降低风险的应对措施； ❖ ④建立风险优先控制处理顺序； ❖ ⑤通过调查采取纠正和预防偏差的措施进行防范； ❖ ⑥满足监管要求。
❖ 国际标准化组织（ISO）——20世纪50年代 ❖ISO 9000族标准 ❖ ISO14000族标准
四、GMP与ISO族标准
❖ GMP与ISO族标准是质量管理发展到全面质量管 理后的产物，本质上都是全面质量管理的深入和 系统体现，理念和理论体系都是一致的，但是在 推行的法律效力和侧重点上有所不同。
❖ 问题讨论——如何判断此墙危险?
一、术语
药品生产质量管理规范与制剂工程课件
药品生产质量管理规 范与制剂工程课件
contents
目录
• 药品生产质量管理规范概述 • 制剂工程基础 • 药品生产的质量管理 • GMP在制剂工程中的应用 • 药品生产的法规与监管 • 药品生产的质量风险管理
01
药品生产质量管理规范 概述
CHAPTER
GMP的发展历程
1963年 美国首次颁布GMP法规，规定药品 生产和质量管理的基本要求。
质量管理体系的建立
质量方针和目标的制定
组织架构和职责分工 质量管理体系文件的编制
理
质量检验与控制
原辅料和包装材料的检验
01
生产过程的监控
02
成品的质量检验
03
质量改进与持续发展
不合格品的处理和纠正措施
质量数据的统计分析
质量管理体系的评审与改进
04
GMP在制剂工程中的 应用
CHAPTER
GMP在制剂车间设计中的应用
1979年
中国开始推行GMP制度，并逐步完 善相关法规和标准。
1998年
欧洲药品管理局(EMA)发布欧盟 GMP指南，促进欧洲药品生产质量 管理的统一。
2010年
WHO发布《药品生产质量管理规范 (GMP)2010版》，推动全球药品生 产质量管理水平的提升。
GMP的主要目标
GMP的核心原则
厂房与设施
药品生产质量管理规范
针对药品生产过程的详细规定，确保药品质量 可控、安全有效。
制剂工程管理规范
针对制剂工程建设的标准和要求，确保制剂生产的设施、设备等符合规定。
药品生产的监管机构与职责
国家药品监督管理
局
负责全国药品监管工作，制定药 品监管政策法规，组织开展药品 注册、生产、流通、使用环节的 监督检查。
contents
目录
• 药品生产质量管理规范概述 • 制剂工程基础 • 药品生产的质量管理 • GMP在制剂工程中的应用 • 药品生产的法规与监管 • 药品生产的质量风险管理
01
药品生产质量管理规范 概述
CHAPTER
GMP的发展历程
1963年 美国首次颁布GMP法规，规定药品 生产和质量管理的基本要求。
质量管理体系的建立
质量方针和目标的制定
组织架构和职责分工 质量管理体系文件的编制
理
质量检验与控制
原辅料和包装材料的检验
01
生产过程的监控
02
成品的质量检验
03
质量改进与持续发展
不合格品的处理和纠正措施
质量数据的统计分析
质量管理体系的评审与改进
04
GMP在制剂工程中的 应用
CHAPTER
GMP在制剂车间设计中的应用
1979年
中国开始推行GMP制度，并逐步完 善相关法规和标准。
1998年
欧洲药品管理局(EMA)发布欧盟 GMP指南，促进欧洲药品生产质量 管理的统一。
2010年
WHO发布《药品生产质量管理规范 (GMP)2010版》，推动全球药品生 产质量管理水平的提升。
GMP的主要目标
GMP的核心原则
厂房与设施
药品生产质量管理规范
针对药品生产过程的详细规定，确保药品质量 可控、安全有效。
制剂工程管理规范
针对制剂工程建设的标准和要求，确保制剂生产的设施、设备等符合规定。
药品生产的监管机构与职责
国家药品监督管理
局
负责全国药品监管工作，制定药 品监管政策法规，组织开展药品 注册、生产、流通、使用环节的 监督检查。
药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)
部长
陈竺 二○一一年一月十七日
2019/8/22
2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
附 录
2019/8/22
总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证
无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂
第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
文件管理 生产管理 质量控制与质保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原 料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理 特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修 订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
2019/8/22
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
2019/8/22
第二部分：GMP部分内容
2019/8/22
2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自2011年3月1日起施行。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
09.11.2020
5
药品质量管理体系
药品非临床研究质量管理规范GLP（Good Laboratory Practice)
– 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究 阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学 研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药 品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、 完整性和可靠性。
质量检验阶段 事后检验
统计质量管理阶段 过程控制 最终检验
事前预防 全面质量管理阶段 过程控制
最终检验
09.11.2020
15
质量控制与质量保证
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。Leabharlann 09.11.20206
药品质量管理体系
药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical
Practice)
– 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则， 是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证 药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受 试者的权益并保证其安全。
临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性， 20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ 期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监 测，2000-5000病例）。
09.11.2020
18
质量控制与质量保证
质量保证职责（GMP）：
✓ 文件管理 ✓ 决定物料和中间产品的使用 ✓ 审核批生产记录，决定成品的释放 ✓ 适合不合格品处理程序 ✓ 审核、校对药品标签、说明书 ✓ 药品质量投诉处理 ✓ 供应商质量审计 ✓ 组织企业内部质量体系自检
12
质量的定义与概念
一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
09.11.2020
13
影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。
09.11.2020
16
质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：
✓ 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度
✓ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法
✓ 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告
– 药品不良反应（ADR）监测是药品上市后评价的重要 内容，药品不良反应监测制度对ADR的收集、报告、 监测、管理等方面都做出了明确的规定。
✓ 5 年以内：按规定报告所有不良反应 ✓ 5 年以上：报告药品发生的严重、罕见、和新的不良反应
09.11.2020
11
第二章：质量管理概述
09.11.2020
09.11.2020
8
药品质量管理体系
药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)
– 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因 素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售 等环节实行质量管理。
✓ 检测洁净区尘粒数和微生物数
✓ 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/ 药品有效期提供数据
09.11.2020
17
质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的
信任。
－ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过 检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、 生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的 产品能达到所规定的质量要求。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。
服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
09.11.2020
14
质量管理的发展历程
• 药品的限时性
- 及时提供 - 过期报废
09.11.2020
4
药品质量管理体系
• 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的 系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研 究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品 上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得 到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。 它们构成了药品质量管理的完整链环。
09.11.2020
9
药品质量管理体系
药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice)
– 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管 理，保证药品的使用质量。
09.11.2020
10
药品质量管理体系
• 药品上市后的再评价
– 是根据药学的最新学术水平，从药理学、药物流行病 学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的 药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳 定性及费用是否符合安全、有效、经济、合理的用药 原则做出科学评价和评估。
09.11.2020
7
药品质量管理体系
药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice)
– 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影 响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万 无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规 定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中 药材的种植、加工和生产等过程。
第一章：药品生产质量管理工程 概论
09.11.2020
1
药品生产质量管理工程定义
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
09.11.2020
2
药品的特殊性
• 药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
• 药品的两重性
– 防病治病 – 不良反应
09.11.2020
3
药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性
- 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方 法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力
• 药品检验的局限性
- 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量