CNASGL34：《基于质控数据环境检测测量不确定度评定指南》
《校准和测量能力表述与不确定度评定指南》
CNAS技术报告校准和测量能力（CMC）的评定与实例中国合格评定国家认可委员会目录1 适用范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 测量不确定度评定 (4)4.1 不确定度来源分析 (4)4.2 测量模型建立 (5)4.3 测量不确定度的A类评定 (8)4.4 测量不确定度的B类评定 (13)4.5 合成标准不确定度 (19)4.6 扩展不确定度 (24)4.7 自由度的评估 (25)4.8 可以忽略的不确定度分量 (25)5 实验室如何提高校准和测量能力 (26)5.1 实验室的日常管理 (26)5.2 被校仪器的选择 (26)5.3 方法、设备的选择 (26)5.4 合理评估测量重复性引入的测量不确定度分量 (27)5.5 充分识别和正确评估测量不确定度B类分量 (27)6 实验室间比对在校准和测量能力评定中的应用 (27)附件A 部分校准领域不确定度主要来源分析 (28)A1 电磁和无线电校准过程不确定度的来源 (29)A2 质量校准过程不确定度的来源 (35)A3 温度校准过程不确定度的来源 (38)A4 尺寸校准过程不确定度的来源 (40)A5 使用活塞式压力计校准过程不确定度的来源 (42)附件B0.1级精密压力表校准结果的CMC评定：压力 (45)附件C扭矩扳子校准结果的CMC评定：扭矩 (52)附件D数字指示秤校准结果的CMC评定：质量 (56)附件E布氏硬度计校准结果的CMC评定：硬度 (62)附件F量块校准结果的CMC评定：长度 (69)附件G工作用玻璃液体温度计校准结果的CMC评定：温度 (76)附件H工作用廉金属热电偶校准结果的CMC评定：温度 (89)附件I指针式仪表校准结果的CMC评定：电压、电流、电阻 (101)附件J数字多用表校准结果的CMC评定：电压、电流、电阻 (110)附件K功率传感器校准结果的CMC评定：校准因子 (127)附件L信号发生器校准结果的CMC评定：绝对电平 (133)校准和测量能力（CMC）的评定与实例1 适用范围本文件作为CNAS CL07《测量不确定度的要求》对校准实验室的补充说明，描述了依据GUM法进行测量不确定度评定的程序，用于指导申请和已获认可的校准实验室评定校准和测量能力(Calibration and Measurement Capability，CMC)。
检测不确定度评定作业指导书
页数：第1页共8页检测不确定度评定作业指导书编制：日期：.审核：日期：.批准：日期：.受控状态：分发号：1.目的页数：第2页共8页为合理评估和使用检测不确定度制订本程序。
2.范围本程序适用于公司实验室测量不确定度的评定和使用流程。
3.相关文件3.1《测量不确定度的要求》（CNAS CL07:2011）3.2《测量不确定度评定和表述指南》（CNAS GL05:2011）3.3《测量不确定度评定与表示》（JJF1059.1-2012）4.定义4.1测量不确定度：根据所获信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数。
4.2标准不确定度：不确定度的A类评定（A类不确定度评定）：用对观测列进行统计分析的方法，来评定标准不确定度。
不确定度的B类评定（B类不确定度评定）：用不同于对观测列进行统计分析的方法，来评定标准不确定度。
4.3合成标准不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差或（和）协方差算得的标准不确定度。
4.4扩展不确定度：指被测量的值以一个较高的置信水平存在的区间宽度。
4.5检测和校准能力（CMC）：校准和测量能力是校准实验室在常规条件下能够提供给客户的校准和测量的能力。
其应是在常规条件下的校准中可获得的最小的测量不确定度。
见公布在CNAS的校准实验室的认可范围中。
5.职责5.1实验室负责实施测量不确定度评定并报告结果。
5.2技术负责人负责审核测量不确定度评定的结果。
页数：第3页共8页6.流程图7.流程说明页数：第4页共8页页数：第5页共8页页数：第6页共8页8.1检测实验室均应制定与检测项目的特点相适应的测量不确定度评估程序，用于不同类型的检测；检测实验室对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评估方法。
8.2检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。
8.3当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和认证认可规范说明有要求时（如CNAS认可准则在特殊领域的应用说明中有规定），检测报告必须提供测量结果的不确定度。
CNAS-GL043-2020 兽医检测实验室ELISA试验测量不确定度评估指南
由前述可知酶标仪的测量引起的标准不准确度为 B 类不确定度，求解为：
u（酶标仪）=[u12+
u22+
u ]2 1/2 3
(3)温育时间的不确定度
ELISA 试验中，孵育时间分别为 45 min±3min 和 30 min±3min，按照均匀统计 分布计算，标准差为 3min/31/2=1.732 min.
2、引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的， 仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 3.1 CNAS— CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 3.2 CNAS-CL01-G003:2019《测量不确定度的要求》 3.3 OIE《Manual of Diagnostic Tests and Vaccine for Terrestrial Animals 》 (2019)：Chapter1.1.5 “Quality management in veterinary testing laboratories”、 Chapter .2.2.4 “Measurement uncertainty”
计算出检测结果的平均值、标准偏差（SD）、相对标准偏差（RSD）。RSD 即为不确定 度。假设数据以正态分布，在阈值附近以 95%置信水平计算。扩展不确定度即为：2
2020 年 03 月 01 日发布
2020 年 03 月 01 日实施
CNAS-GL043:2020
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乘以 RSD。 5.2 评估举例 5.2.1 评估实例
所以弱阳性对照血清的 OD 值（ODL）就转换为：
PIL=100 X [1-{ ODL / ODN }] 相对标准偏差就是：
测量不确定度的要求
测量不确定度的要求1适用范围本文件适用于检测实验室和校准实验室，并适用于医学实验室、检验机构、生物样本库、标准物质/标准样品生产者（RMP）和能力验证提供者（PTP）等合格评定机构的检测和校准活动。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则CNAS-GL015 声明检测和校准结果及与规范符合性的指南GB/T 27418 测量不确定度评定和表示GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定ISO/IEC指南98-4 测量不确定度在合格评定中的应用ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇基础和通用概念及相关术语（VIM）ISO 80000-1 量和单位－第1部分:总则ILAC-P14 ILAC对校准领域测量不确定度的政策ILAC-G17 ILAC对检测领域测量不确定度的指南3术语和定义ISO/IEC指南99（VIM）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1校准和测量能力（Calibration and Measurement Capability，CMC）校准和测量能力（CMC）是校准实验室在常规条件下能够提供给客户的校准和测量的能力。
a）CMC公布在签署ILAC互认协议的认可机构认可的校准实验室的认可范围中；b）签署CIPM互认协议的各国家计量院（NMIs）的CMC公布在国际计量局（BIPM）的关键比对数据库（KCDB）中。
注1：本定义来源于国际计量委员会（CIPM）和ILAC的联合声明；注2：CMC有时特指校准能力中的扩展不确定度，但应明确CMC这一概念实际是校准能力的完整表达，通常与认可范围中校准能力范围所包含的内容一致，即包含以下内容：a）测量仪器名称；b）被测量或标准物质（RM）名称；c）校准方法；d）测量范围及（适用时）附加参数；e）测量不确定度；f）（适用时）限制说明。
测量不确定度 标准
测量不确定度标准
测量不确定度是指测量结果的不确定程度，通常用标准偏差或方差来表示。
以下是一些测量不确定度的标准：
1. ISO Guide 25：《测量不确定度的评定》
该标准提供了测量不确定度评定的通用原则和方法，包括如何评估测量结果的可靠性、如何确定测量不确定度的来源、如何计算不确定度的大小等。
2. ISO 9001：2015《质量管理体系要求》
该标准要求组织建立质量管理体系，并要求组织对测量结果进行控制和评价，以确保其符合要求。
该标准也提供了关于测量不确定度的要求和指导。
3. ASTM E2553-14《测量不确定度评定的指南》
该标准提供了测量不确定度评定的指南，包括如何评估测量结果的可靠性、如何确定测量不确定度的来源、如何计算不确定度的大小等。
该标准适用于各种类型的测量，包括物理、化学、生物、工程等领域。
4. NIST Handbook 44：《测量不确定度评定指南》
该指南提供了测量不确定度评定的指南，包括如何评估测量结果的可靠性、如何确定测量不确定度的来源、如何计算不确定度的大小等。
该指南适用于各种类型的测量，包括物理、化学、生物、工程等领域。
以上是一些常见的测量不确定度标准，不同领域和行业可能还有其他的标准和指南。
在实际应用中，需要根据具体情况选择合适的标准和指南，以确保测量结果的准确性和可靠性。
CNAS GL 实验室内部研制质量控制样品的指南
发布日期：2017 年 3 月 1 日
实施日期：2017 年 3 月 1 日
CNAS-GL05:2017
引言
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基于不同目的测量实验室需要使用不同标准物质/标准样品（RM），那么，针对特 定目的确保使用最适宜的 RM 非常重要。有证标准物质/标准样品（CRM）特性量值及 其不确定度由计量学上有效程序确定，主要用于方法确认和提供计量上的校准溯源 性。
译者注：质量控制样品（QCM）有时也简称为质控样或质控品。 通常 CRM 由确定的 RM 生产者生产并在市场上可以获得，而实验室经常自行制备 QCM 以满足实验室内部使用。通常，QCM 仅针对有限的范围内（特定特性值）进行测 定，供特定的实验室使用。 以下情形下需要研制质量控制样品： ——需要一个尽可能接近日常样品的 RM 用于质量控制； ——需要一个适用于日常的 RM 来补充 CRM； ——没有合适的 CRM； ——无需使用 CRM 的所有特性（即溯源性和规定特性值的不确定度）的场合。 由于 QCM 是 RM，因此，其生产需满足 ISO 指南 34。然而，如果实验室制备的样 品仅限室内所使用，可放松某些要求（例如：运输稳定性）。QCM 的制备与 CRM 相关， 制备 QCM 也可参考 ISO 指南 34 和 35。适用时，本文件将直接引用这些文件中的相关 部分。 许多需要 QCM 的实验室旨在把准备材料的时间和付出最小化。由于可利用大量的 分析数据，许多实验室使用真实的产品作为样品。本文件的附录给出了许多案例用来 说明这些数据如何处理以确定 QCM 的适用性。
本文件在主要章节提供了研制 QCM 的框架，在章节和附录中包含了一些研制案 例。研制案例并非完整的“操作手册”，但高度集中地包含了研制 QCM 的关键思想。 研制案例的复杂程度和详细性不同，它包含了特定行业专业术语，能给研制人员提供 一个信息参考范围。
医学实验室 测量不确定度评定指南
医学实验室测量不确定度评定指南英文回答：Uncertainty evaluation is a crucial aspect of medical laboratory measurements. It helps to quantify the potential errors and variations in the results obtained from laboratory tests. In order to ensure the accuracy and reliability of the measurements, it is important to follow guidelines for uncertainty evaluation.There are several steps involved in uncertainty evaluation. Firstly, it is necessary to identify and quantify all potential sources of uncertainty. These sources can include instrumental errors, methodological variations, sample handling, and environmental factors. For example, in a blood test, the uncertainty may arise from variations in the calibration of the measuring instrument, differences in sample collection techniques, or variations in the temperature and humidity of the laboratory environment.Once the sources of uncertainty are identified, the next step is to estimate the magnitude of each source. This can be done through statistical analysis, calibration experiments, or by referring to published data. For instance, in the case of instrumental errors, the uncertainty can be estimated by repeated measurements of a known standard solution and calculating the standard deviation of the results.After estimating the uncertainties, it is important to combine them to obtain an overall uncertainty for the measurement. This can be done using mathematical formulas, such as the root sum of squares method. The combined uncertainty provides a measure of the overall variation in the measurement result.Finally, it is essential to report the uncertainty along with the measurement result. This helps the end users of the laboratory test to understand the reliability and accuracy of the measurement. The uncertainty is typically expressed as a range, such as a confidence interval or acoverage factor. For example, a blood glucose measurement may be reported as 5.0 ± 0.2 mmol/L, indicating an uncertainty of ±0.2 mmol/L.中文回答：不确定度评定是医学实验室测量的一个重要方面。
医学实验室测量不确定度评定实践指南
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