医疗器械初包装工艺验证方案

产品初包装工艺验证方案

编号：************* 版本号：****

1.目的

按照GB/T 19633.1的标准对产品初始包装验证确认。

2.范围

适用于**************初始包装确认。

3.职责

3.1生产技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供标准操作规程或工艺文件。

3.2 生产技术部负责设备的生产实施并完成整个验证过程。

3.3质量部负责提供检验、接受准则并负责检验事宜。

4.内容

4.1概述

我公司生产的**************最终为灭菌医疗器械，本品初包装选用无菌袋，其材料为，该包装具有高阻隔性、强密封性的优点。

4.2材料

4.2.1公司所有产品规格包皮包装一样大小，用**************的包装材料做为10丝铝箔复合膜本次的产品初包装的工艺验证。

4.2.2无菌袋（供应商：****，尺寸：长270 mm×宽170 mm×0.7mm）

4.3热封工艺

4.3.1确认使用设备：**********，设备编号为：******，规格型号*******。

4.3.2确认设备资料是否齐全、设备调试是否相符生产需求，机组结构及部件与说明书是否相符，

4.3.2热封工艺确认

4.3.2.1根据设备供应商提供的热封经验值，确定热封温度为110℃～150℃；时间 6S～10S,暂定为热封关键工艺参数。

4.3.2.2根据生产经验及设备的性能，分别设定低、中、高三个参数来进行确认热封效果。参数设定如下:

4.3.2.3当温度设定110℃、130℃、150℃的情况，时间为6S、8S、10S。

设定参数如下：

4.3.2.4检测项目：无菌袋检测5个微生物限度，5个阻菌性。

4.3.2.5本次样品总共90个热封。样品每个参数中检测5个样品做外观、3个热封强度、封口撕破、2个渗漏试验、。热封样品编号分别为A1~A50、B1~B50、C1~C50，A表示温度110℃、B表示温度130℃、C表示温度150℃

1－50表示样品的流水编号。

4.4测试项目及其接受标准

4.4.1外观检查

自然光下用肉眼或放大镜观察，产品初包装应无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷。无菌袋应无起泡、应成型完整、各部分平滑、不得有明显的褶皱和起筋的现象。

4.4.2热封强度测试

指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值应≥1.5N/mm。设备拉伸速度取200mm/min，样品每个边上取四个宽度为15mm，单边长度76mm的测试样品，每边取一个式样条。

4.4.3包装染料渗漏试验

试验方法根据产品包装的具体情况可选择YY∕T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液体穿透法测定透气包装的密封泄露。YY∕T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液体穿透法测定透气包装的密封泄露，应保证每个热封面都有溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保颜料溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。

4.4.5阻菌性

4.4.

5.1测试设备：生化培养箱、超净工作台

4.4.

5.2测试依据：依据YY/T 0471.5-2004《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》进行阻菌性试验，采用低水分条件下的阻菌性试验方法。

取金黄色葡萄球菌—接种环，接种于胰酪大豆胨琼脂培养基中，30-35℃培养24h备用。将胰酪大豆胨琼脂培养基注满培养皿。用无菌金属丝环浸沾试验菌液，在已凝固培养基平板表面上接种“×”形（每一交叉线的长度不大于2cm）。将培养板置于30-35℃下培养24h。将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作剪取样品一块（面积约5cm ×5cm），小心贴于培养基平板上，使其完全覆盖“×”状细菌培养物。在包装上放置注满胰酪大豆胨琼脂培养基、未接种的平板，再在平板上加放一个200g砝码。将整个培养板置于30-35℃下培养24h，取下上层平板，加盖，并置于30-35℃下继续培养24h。观察样培养板上是否有细菌生长。同法制备2个平行样。同时取一注满胰酪大豆胨琼脂培养基平皿做阴性对照。

4.4.

5.3确认标准：应无细菌生长。

4.4.6微生物限度

4.4.6.1操作前用75%酒精棉球擦拭供试品无菌袋的开口处周围，待干后用已灭菌的手术剪刀或镊子将供试品打开。

4.4.6.2供试液制备：

4.4.6.2.1将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液稍蘸湿，擦抹100cm2，共擦抹2支。每支棉签擦完后立即剪断（或烧断），投入盛有100ml0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将锥形瓶迅速摇晃1分钟，即得1：10供试液。

4.4.6.2.2需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查。

4.4.6.2.3供试品吸取1:10供试液各1ml，注入备好的灭菌平皿中，分别倾注胰酪大豆胨

琼脂和沙氏葡萄糖琼脂培养基，每一稀释级每种培养基注2个平皿。

4.4.6.2.4阴性对照吸取稀释液各1ml，分别注入4个平皿中，倾注胰酪大豆胨琼脂和沙氏葡萄糖琼脂培养基作为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的阴性对照。

4.4.6.2.5接收标准：阴性对照试验应无菌生长。需氧菌、霉菌、酵母菌平均菌落数小于10cfu/10cm2。

5.相关文件

《GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》《YY/T 0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》

《YY∕T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液体穿透法测定透气包装的密封泄露》

《YY∕T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度》《微生物限度检测标准操作规程》 WZZL-SOP-005

6.相关记录

外观测试记录表

热封强度测试记录表

染料渗漏记录表

阻菌性记录表

微生物限度测试记录表