多功能切药机标准清洁操作规程

多功能切片机标准清洁操作规程

1、目的：建立多功能切片机标准清洁操作规程（SOP）, 用以规范该设备的清洁操作。

2、范围：适用于本公司饮片车间多功能切片机的清洁。

3、责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。

4、术语或定义：N/A

5、内容：

5.1 清洁实施的条件和频次：

5.1.1 更换品种时；

5.1.2 每批生产结束时；

5.1.3 同品种更换生产批号时；

5.1.4 超过设备清洁有效期时。

5.2 清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。

5.3 清洁剂：饮用水

5.4 清洁地点就地清洁、器具洗涤间清洁

5.5 清洁方法及步骤：

前一批标识去除→可拆卸部件清洁→设备内部清洁（由上至下）→设备外部清洁→拆卸部分安装→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识

5.5.1 状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。

5.5.2 清扫：打开刀盘盖，用毛刷将刀盘、刀片、下料口及设备表面的药屑和粉尘清扫。打开检修门，用毛刷将设备内部电机及其他电器元件上的药屑粉尘扫除。

5.5.3 设备可拆卸部件的清洁：先将推料模具卸下，然后将刀盘上的刀片卸下，将上述卸下的部件拿至器具清洗间（房间编号**）用毛刷和流动饮用水清洗，使其表面无可见的药屑残留，用干洁净抹布擦干或自然晾干。

5.5.4 首先，边手动旋转刀盘，边用蘸有饮用水的抹布擦拭刀盘，然后擦拭下料斗内部，最后擦拭设备外表面，擦拭三遍，用干抹布擦干或自然晾干。

5.5.5 将卸下的刀片和推料模具重新装上，将刀盘盖盖上。

5.6 清洁效果检查

5.6.1设备清洁后应进行下列检查：

5.6.1.1 目视设备外表面及内部与物料接触的表面均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。

5.6.1.2 用干净的白抹布擦拭设备内外表面，白抹布均不得变色。

5.6.2 设备使用前除进行5.6.1项下检查外，还应检查设备是否处于“已清洁”状态、清洁状态是否在有效期内。

5.7 洁具的清洁与存放清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁工具清洗干净，存放于洁具间（房间编号**）内。

5.8 清洁结束，及时填写清洁记录。

5.9 清洁完成，由质监员检查合格后，换上“已清洁”状态标识。

5.10 设备存放及免受污染的措施

5.10.1 设备在一般区内存放，存放条件应符合一般区的环境要求。

5.10.2 存放期限应不超过七天，超过七天重新使用时应重新清洁。

5.10.3 已清洁设备所在房间门锁关闭，非生产需要人员不得进入。

5.11 注意事项。

5.11.1 设备使用完后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过？小时。

5.11.2 以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行清洁操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。

5.11.3 更换品种和同一品种连续生产超过三批时进行上述操作。

5.11.4 超过清洁有效期重新清洁时不需拆卸刀片，只需进行 5.5.4项的操作。

5.11.5 同一品种，连续生产不超过三批时，不拆卸刀片，进行 5.5.2操作。

5.11.6 特殊情况随时进行清洁。

6.附件：N/A

7. 参考或引用文件

7.1《药品生产质量管理规范》2010年修订版

7.2 多功能切片机使用说明书

8. 修订记录