药品检验技术教学大纲

药品检验技术教学大纲

一、说明

1、课程的性质

本大纲按照2005年版《中华人民共和国药典》和现行局颁标准的内容及《药物检验工》职业标准的要求，根据药物检验工应具有按照药品质量标准完成常规理化检验、常规仪器分析的职业技能，具有继续学习能力和适应职业变化能力的要求，确定教学内容。

药品检验技术是以无机化学、有机化学和分析化学等基本理论为基础，结合药物化学、药物合成及药物制剂等专业知识，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中，对药品进行严格的分析检验，从而对药品的全面质量控制的综合应用技术，是药品检验、化学制药和药物制剂等专业技工必须掌握的基本技能。

２、教学目标

本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，主要介绍质量检验中的操作技术问题。主要研究结构明确的化学药物及其制剂的质量检验技术，包括基本原理、操作方法、注意事项、常见问题的分析。培养学生药品全面质量控制的观念，掌握检验工作所需的基础理论和基本技能，提高分析问题和解决问题的能力，注重培养学生药品检验的实际操作能力，使学生能胜任药品生产、供应过程中的分析检验工作，达到药物检验中级工应掌握的理论知识和操作技能要求。

３、教学内容的确定原则

通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的基本原理与方法，掌握药物的化学结构、理化特性与分析方法之间的关系。

课程的基本要求是：

⑴熟悉药物检验基础知识，熟悉药品质量标准和药品检验操作标准使用方法。

⑵掌握药品物理常数测定、鉴别、杂质检查方法，熟悉特殊情况的处理原则。

⑶熟悉药物含量的化学测定法和仪器分析方法的基本原理，掌握测定的操作方法和结果计算。

⑷熟悉药物制剂主要检查项目和药品生物测定的检查原理，掌握检查测定的操作方法及结果的处理。

⑸正确填写检验原始记录和检验报告书

４、教学中应注意的问题

⑴在教学活动中要理论联系实际，注意知识的导入、讲解，组织提问、讨论和总结，通过实训课进一步加深对理论课的理解。

⑵将职业道德教育贯穿于整个教学活动中，教育学生遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，精益求精；坚持原则，有法必依。

⑶实训中既要培养学生独立观察问题、分析问题、解决问题的能力，并注意培养学生的协商配合意识和认真求实的工作作风。

⑷教学活动中应充分调动学生的学习兴趣，尽可能利用挂图、展板、视频资料、仿真软件等辅助教学活动，缩小课堂、实验室与实际工作的差距，使学生能较快地适应工作岗位。

二、课时分配表

第一章药物检验基础知识

第一节药物检验工作概况

第二节药品质量标准

第三节化验室基础

第四节样品

第五节检验记录与报告

实训１、玻璃仪器的洗涤与试液的配制实训２、参观药品生产企业化验室

实训３、样品的采集与处理

实训４各类检验记录与报告单填写练习１８１０８

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第二章药物物理常数的测定第一节相对密度测定法

第二节熔点测定法

第三节馏程测定法

第四节旋光度测定法

第五节折光率测定法

第六节pH值测定法

实训５相对密度测定

实训６熔点测定

实训７馏程测定法

实训８旋光度测定方法

实训９折光率测定法

实训10pH计的使用１４６８

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第三章药物的鉴别

第一节鉴别试验项目与鉴别方法

第二节鉴别试验

第三节常用的一般鉴别试验

实训11鉴别试验操作训练与药物的鉴别试验１０６４

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第四章药物杂质检查法第一节杂质检查规则２８１２１６

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第二节一般杂质检查法

第三节特殊杂质检查法

实训12氯化物检查

实训13硫酸盐检查

实训14铁盐检查方法

实训15重金属检查法

实训16干燥失重检查

实训17水分的测定法

实训18溶液的澄清度检查

实训19易炭化物检查法

实训20溶液的颜色检查

实训21炽灼残渣检查

实训22薄层色谱法进行特殊杂质检查６

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第五章药物含量的化学测定法

第一节滴定分析法概述

第二节滴定分析法的应用

实训23阿司匹林片含量测定

实训24非水滴定法测定乳酸钠注射液的含量实训25氧化还原法测定维生素Ｃ注射液的含量实训26配位滴定法测定氯化钙注射液的含量实训27亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量１６６１０

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第六章药物仪器分析方法１６１０６第一节仪器分析方法通则２

第二节电位滴定法２

第三节分光光度法６

实训28电位滴定２实训29紫外－可见分光光度法测定药物的含量２实训30红外分光光度法鉴别药物２

第七章药物制剂检查

第一节重量差异、装量差异

第二节最低装量检查法

第三节崩解时限检查法

第四节溶出度测定法

第五节粒度检查法

实训31重量差异、装量差异与最低装量检查实训32崩解时限检查

实训33溶出度测定法１６８

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