颗粒剂生产过程质量控制点
颗粒剂的质量要求
颗粒剂的质量要求颗粒剂是一种常见的药物剂型，具有易于服用、服用方便等特点，广泛应用于医药领域。
为确保颗粒剂的质量，需要遵循一系列严格的质量要求。
本文将就颗粒剂的质量要求展开阐述。
一、颗粒剂的外观要求颗粒剂的外观是判断其质量的重要指标之一。
一般来说，颗粒剂应具有均匀的颗粒大小和形状，无明显的结块现象。
颗粒的颜色应一致，无杂质、异味等不良现象。
此外，颗粒剂的包装应完好无损，无漏气、漏光等情况。
二、颗粒剂的物理性质要求颗粒剂的物理性质是指其在质量、颗粒大小、湿度等方面的表现。
首先，颗粒剂的质量应符合规定的标准，不得超过规定的偏差范围。
其次，颗粒剂的颗粒大小应在一定的范围内，以保证其在服用过程中的稳定性和一致性。
最后，颗粒剂的湿度要求适中，既不能过于湿润导致结块，也不能过于干燥导致颗粒破碎。
三、颗粒剂的药物含量要求颗粒剂作为一种药物剂型，其药物含量的准确性是保证其疗效的重要指标之一。
颗粒剂中的药物含量应符合国家药典或相关标准规定，并在规定的范围内。
同时，颗粒剂的药物含量应具有一致性，不得存在批间或批内差异。
四、颗粒剂的溶出度要求颗粒剂的溶出度是指其在一定条件下溶解出的药物的百分比。
颗粒剂的溶出度应符合规定的标准，以保证药物在体内的释放和吸收效果。
溶出度的测定应按照相关规定的方法进行，保证结果的准确性和可靠性。
五、颗粒剂的稳定性要求颗粒剂的稳定性是指其在一定条件下的物理、化学性质是否发生变化。
颗粒剂的稳定性要求在规定的保存条件下，不得发生质量变化、颗粒大小变化、药物降解等现象。
稳定性的评估应按照相关规定的方法进行，确保颗粒剂在有效期内能够保持稳定的质量。
颗粒剂的质量要求包括外观要求、物理性质要求、药物含量要求、溶出度要求和稳定性要求等方面。
只有确保颗粒剂符合这些要求，才能保证其在临床应用中的安全有效性。
因此，生产企业在制造颗粒剂时应严格按照相关要求进行生产，并加强质量控制，确保产品的质量稳定可靠。
同时，监管部门也应加强对颗粒剂质量的监督检查，确保患者用药的安全和有效。
杏苏止咳颗粒生产工艺规程
目的建立杏苏止咳颗粒工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一、有效。
范围适用于杏苏止咳颗粒生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据部颁标准中药成方制剂第十四册《中华人民共和国药国典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述：1.1 品名：杏苏止咳颗粒汉语拼音：Xingsu Zhike Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为淡黄棕色的颗粒;气芳香，味甜、微苦。
1.4 功能主治：宣肺气，散风寒，镇咳祛痰。
用于感冒风寒，咳嗽气逆。
1.5 用法用量：开水冲服，一次12g，一日3次，小儿酌减。
1.6 规格：每袋装12g。
1.7 贮藏:密封。
1.8 有效期：24个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220202352 处方和依据2.1 处方和批配方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准第十四册3. 生产工艺流程图（见第3页）杏苏止咳颗粒工艺流程及环境区域划分示意图30万级 温度18-26℃ 相对湿度45-65%4. 生产质量控制要点杏苏止咳颗粒生产质量控制要点5. 操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制:见“中药材前处理工艺规程”（SMP.JS-GG-12） 5.2 称量、配料：二人复核称量，按批配方量称取诸药材净料，苦杏仁11.3kg ，陈皮8.5kg ，紫苏叶11.3kg ，桔梗8.5kg ，前胡11.3kg ，甘草2.9kg ，蔗糖172.4kg ，挂上标志。
5.3 蒸馏法提取苦杏仁苷：苦杏仁粉碎成最粗粉，置3m3多能提取罐内，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），加水10倍量，40－50℃密闭温浸24小时后，加热蒸馏，将蒸馏液导入盛有5000ml、90％乙醇的密闭容器内，待收集的蒸馏液至9000ml时，停止蒸馏，药液通过管道过滤器过滤，置于4000L提取液贮罐中,将收集的蒸馏液用乙醇回收塔进行重蒸馏，执行“JH300-CF乙醇回收塔操作规程”（SOP.SC-SZ-50），收集蒸馏液约3060ml时，停止蒸馏，取重蒸馏液，测定苦杏仁苷（C20H27NO11）含量（中国药典2000年版一部苦杏仁含量测定项下的方法），并用90％乙醇稀释至每1ml中含51mg的苦杏仁苷溶液，挂上标志，备用。
浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施
浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施摘要：随着科技的创新发展，中药的用药形式在慢慢发生改变，中药配方颗粒的发展见证着中医药现代化的发展进程。
中药配方颗粒能迅速地占据一定市场并保持乐观的发展前景，除了它与传统中医药理念结合并融入现代技术，使用便捷等优势刷新了大众对传统中药用药形式的认知，还因为国家明确的纳入医保导向、开放的企业行业准入条件等政策的大力支持。
关键词：中药配方；颗粒生产；质量风险引言中药配方颗粒既保留了中药汤剂和中医辨证施治的精髓,又免去了传统煎煮的麻烦。
自投入临床使用以来,以其剂量准确、即冲即服、携带方便等优点,迅速得以推广。
中药配方颗粒是对传统中医药学科的弘扬和发展,其推广使用具有历史性意义。
1中药配方颗粒生产的特点1.1品种众多中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，它会在中医药理论指导下，按照中医临床处方进行调配，供患者冲服使用。
相比传统中药饮片，中药配方颗粒能够满足医师进行辨证论治、随症加减的需要，同时又具有不需要煎煮、可直接冲服、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等诸多优点。
目前，市场上已有1200多种中药材品种，且有超过一半的品种已经实现单方颗粒的工业化生产。
1.2安全性高中药饮片的质量控制一直是一个比较难以解决的问题，中药饮片的抽检不合格率一直较高，给患者带来了非常大的安全隐患。
而中药配方颗粒在半成品和成品的质量控制方面都比较严格，其重金属含量、农药残留、微生物、特征图谱等指标检测非常严密，所以中药配方颗粒质量相对中药饮片具有标准化的优势，安全性更高。
1.3监管配套技术体系仍需完善随着政策的放开，中药配方颗粒的监管将更加严格。
然而，当前仍存在加工炮制工艺不统一、单共煎问题、质量标准不全面等难点需要解决。
因此，要促进中药配方颗粒产业高质量持续发展，其监管配套的技术支撑体系仍需不断完善，应以最严谨的标准规范推动中药配方颗粒产业健康发展。
颗粒剂质量监控标准操作规程
颗粒剂质量监控标准操作规程1.目的:建立颗粒剂质量监控规程，保证产品质量。
2.范围：适用于颗粒剂生产的监控。
3。
责任：车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。
4。
内容:4.1 监控依据:产品工艺规程、岗位操作规程。
4.2环境监控：4。
2.1 沉降菌：4.2.1。
1 每月监控一次.4.2。
1.2 监控标准：4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次。
4.2。
2。
2监控标准：4.2.3温湿度：4。
2.3。
1 QA监控员每天随机监控二次。
4.2.3。
2 监控标准:洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45％～65％).4.2.4压差:4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。
4.2.4.2监控标准:空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室（区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压.4.2.5纯化水：4.2.5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、氨、氯化物项目的检查，应符合标准要求。
4.2.5.2监控标准4。
2.5.2。
1 酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.2.5.2.2氯化物：取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊.4.2.5.2.3氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(含量≤0。
00003%）.4。
2.5。
2.4 电导率：取本品适量，照“电导率检查标准操作规程"测定，应≤2。
0m/s。
4.3生产前监控:4。
3。
1.1 上批次或品种结束,是否进行清洁、清场。
是否有“清场合格证”。
4。
3。
1。
2 生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。
中药配方颗粒的质量控制研究
中药配方颗粒的质量控制研究中药颗粒是一种重要的中药剂型，其具有方便服用、剂量准确、质量稳定等优点，因此深受广大群众的喜爱。
而中药配方颗粒的质量控制则是关系到中药颗粒药效安全和稳定性的重要问题。
本文将介绍中药配方颗粒质量控制的研究进展和方法，以期提高中药颗粒的质量和临床应用效果。
1. 中药配方颗粒的制备方法中药配方颗粒的制备方法主要有以下几种：（1）直接压制法：将中药配方通过研磨、筛选、混合等工艺处理后，直接压成颗粒。
该方法操作简单，适用于基础药物成分含量较高的情况。
（2）湿法制粒法：将中药配方与辅料混合，加入一定量的溶剂，制成糊状物后，通过喷雾、凝结、干燥等多个工序制成颗粒。
该方法操作稍复杂，但可以提高药物的可溶性和稳定性。
（3）干法制粒法：将中药配方和辅料混合，通过冲击、压力、切割等方式将其制成颗粒。
该方法操作简单，但可能会破坏药物的活性成分，降低药效。
综上所述，中药配方颗粒的制备方法需要根据实际情况灵活选择，同时还需要对颗粒的制备过程进行严格控制，以保证产品的质量。
2. 中药配方颗粒的质量控制方法中药配方颗粒的质量控制主要包括外观性状、生物药效、质量稳定性等方面。
以下是常见的质量控制方法：（1）外观检查：主要包括颜色、气味、形状等方面。
中药配方颗粒应保持一定的色泽、气味和形状规整，同时不允许有异物和杂质的存在。
（2）物理性质检查：主要包括颗粒粒度、密度、比表面积等方面。
中药配方颗粒应保持一定的粒度、密度和比表面积，以确保药效的稳定性和制剂的充填性。
（3）微生物学检查：主要包括细菌、真菌、霉菌等方面。
中药配方颗粒在制备过程中易受到微生物的污染，因此需要进行微生物学检查，以确保产品的无菌性和安全性。
（4）生物药效检查：主要包括药效、毒性、副作用等方面。
中药配方颗粒的生物药效检查是确保其药效和安全性的重要保障，需要在实验动物上进行严格的毒性、副作用等方面的检查。
3. 中药配方颗粒的标准制定和合规性评估中药配方颗粒的标准制定可参考国家相关规定和标准，同时也需要结合实际情况进行合理制定。
生产过程质量控制要点
产通知单检查投料数量，核对领用量结果 料 的 计 算 量
和实物应相同，称量与投料过程有人复 进 行 一 次 检
核。
查，投料过程中全程ຫໍສະໝຸດ 控配液 药液PH 值
照 PH 值测定法用酸度计测定 pH 或通过 生产操作的生产记录，查看数据应符合相 应品种的质量标准规定。
可见异物 稀释
从配料罐取样口取药液约 200ml，置洗净 的锥形瓶中按注射剂可见异物检查法在 每 批 投 料 后 澄明度检测仪下检查，无可见异物。 灌 封 前 检 查
3．铵盐
2.纯化水：取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色，另取 10ml,加溴麝香 草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。
注射用水：照 PH 值测定法用酸度计测定， PH 应为 5.0～7.0。
1
次/2
小时
3．取本品 50ml 加碱性碘化汞钾试液 2ml， 放置 15 分钟；如显色，与氯化铵溶液(取 氯化铵 31.5mg，加无水氨水适量使溶解 并稀释成 1000ml)1ml(注射用水)1.5ml(纯 化水)，加无氨水 48ml 与碱性碘化钾试液 2ml 制成的对照液比较，不得更深。
低于各品种规定量。
1.标记
灭菌
灭菌柜
2.温度 3.时间
4.记录
检漏 真空度
5.每盘有标记，并有灌封工代号。
1.应有标记。
2.依据设备控制显示实施检查或通过生产 操作的生产记录，查看数据应符合各品种 工艺规程规定标准。
3.通过生产操作的生产记录，查看数据应
符合相应品种工艺规程规定。
每柜检查一
次 4. 查看生产操作的生产记录，应及时逐项
*******制药有限公司 操作标准
标题
生产过程质量监控点
四逆颗粒剂的制备与质量控制
Ａ ｓ ａｔＯｂｅｔ ｅＴ ｔ ｙ ｔｅｐｅａａｏ ｎ ｕｌｙ ｃｎｒｌｍ ｔｏ ｆＳｎ Ｇ ａｕｅ． ｔｏ ｓ Ｔ ｘ ａｔｖｌ ｉ ｉ ｉ ｄ ｅ ｉ ｅ ｂｔ ｃ ： ｊｃｉ ｏ ｓ ｄ ｈ ｒｐｒｔ ｎ ａ ｄ ｑ ａｔ ｏｔ ｅ ｄ ｏ ｉｉ ｒｎｌｓＭｅ ｄ ｏ ｅｔ ｃ ｏ ｔｅ ｏ ｎ ｒ ｄ ｇ ｇｒ ｒ ｖ ｕ ｉ ｉ ｏ ｈ ｈ ｒ ａｌ ｌ ｉ ｎ
Ｐ ｅ ａ ａｉｎ ａ ｄ Ｑｕ ｌｙ Ｃｏ ｔｏ ｆＳｎ ａ ｕｅ ｒ ｐ ｒ ｔ ｎ ａｉ ｎｒ ｌｏ ｉｉＧｒ ｎ ｌｓ ｏ ｔ
Ｗ ｎ ｅ Ｑ ｎ Ｂ ｉ Ｌｕ Ｚ ｘ ｎ ， ｕ ｎ ｈ ｎ ｃ ｕ ， ｉ Ｑａ ｇ ａ ｇ Ｗ ｉ ｉ ｅ ｉ ｕ ｉ ｇ Ｋ ａ ｇ Ｃ ａ ｇ ｈ ｎ Ｌ ｉｎ ， ， ｏ
系， 均 回收 率 为 １０ ０ ％ ， Ｓ 为 １２ 。 论 制 剂制 备 工艺 合 理 ， 量 控 制 方 法 可 靠 。 平 ０ ．３ Ｒ Ｄ ．％ 结 质 关键词 ： 四逆 颗 粒 剂 ； 制备 ； 量 控 制 质 中 图分 类 号 ： Ｑ ６ ； ２ ６０ Ｔ ４ １Ｒ ８． 文献标识码 ： Ａ 文章 编 号 ：０ ６— ９ １２ ０ ）６— ０ ０— ２ １０ ４ ３ （０ ７ １ ０ ４ ０
注 ： 为 最慢 一 粒 丸 的溶 散 时 间 （ ｎ ， 为６ ｍｉ） 粒 丸 平 均 溶散 时 间 ； 为 极 差 ， Ｒ Ｊ ｓ为标 准 差 ， Ｖ为 变异 系数 。 Ｃ
肠液中测试合格 ， 即得。
按 新工艺 小批量 生产 、 测 试 ４ ， 散 时 限测 定 批 溶
见 表８ 可见 ， 。 因素 Ａ和 Ｂ影 响 明显 ， 因素 Ｃ则
影 响 不 大 ， 适 宜 的 工 较
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
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工序 粉碎 过筛 配料 制粒 监控项目 异物 细度 检查标准 应无异物 按各品种工艺要求 目测 用标准筛检查 检查批指令与配发料记录 检查配制与称量记录； 检查设备仪表的温度显示 用水分快速测定仪测定 目测 目测，用标准筛对照 按该品种的检验操作规程测定 检查方法 频 次 1次/批 1次/批 1次/班 1次/班 适时/班 随时/班 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 3次/班 3次/班 随时/班
品种、批号、数 与工艺规程相符 量 粘合剂浓度、用 符合品种工艺规程 量、筛网目数 温度、时间 符合品种工艺规程 符合品种工艺规程 应色泽一致、粒度均匀 符合品种工艺规程 符合品种的质量标准
干燥 水分 颗粒外观 整粒 筛网目数 含量 混合 均匀度 水分 装量差异 分装 热封效果 批号等打印
混合时间符合品种工艺规 检查控制仪表的时间参数设定 程 符合颗粒内控标准 符合பைடு நூலகம்种质量标准 密封性符合要求 用水分快速测定仪测定 按装量差异测定规程检查 按密封性能检查规程检查
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