传递窗使用记录表
(完整word版)包装岗位操作规程
包装岗位操作规程包装车间的任务是将上游喷雾干燥后的成品，经输送装置运送至包装间，按时、按质、按量准确称量、包装,并运送到指定位置按照生产日期依次堆码整齐，同一班次出现不合格产品要单独堆放并做出明显标记。
服从车间主任、班组长安排和工作调动，接受并及时完成公司交办的临时性其他工作。
包装岗位的工作范围主要在具有一定洁净度的洁净操作间内，主要设备包括螺旋输送装置和自动包装机。
一、包装车间岗位操作流程1. 准备事项：了解当天生产产品品种、数量、生产批号，并将所有的包装袋、包装桶、标签准备好.2。
操作过程a. 当得到放粉通知后，检查设备有无，确认无误后开启输送机，在空载状态下检查设备是否异常，管腔内是否有异物。
b. 确认无异常后，开始放粉,同时检查产品的物理性状，如有异常及时和喷粉工序联系.c. 放入准备好的无菌袋，开启包装机进行装料每袋25公斤。
d。
由称秤人员检查重量是否符合标准,当重量偏高时，用小勺舀出，当重量偏低时，往袋内加粉,直到符合标准重量为止。
e。
然后由排气人员进行排气，必须将袋内空气排尽防止涨袋，随时保持台面的干净，为下步封口工作做好准备。
f。
外包封口时，包装缝线平直、严密、牢固、无邹折、不掩盖生产日期。
g。
将成品码堆时，轻拿轻放，点清数量,包装完后，在成品记录表中用大小写记录实际数量、品种，并签名,要求所有记录准确无误.h。
将封好的产品进行检查、看是否有漏粉、表面粘粉、划破现象.发现不合格的产品，要将其分类码放，并注明不合格的原因，事后统一打开内包进行纠正，直至合格为止。
包装完毕后，将成品经传递窗推出包装间,进入成品仓库，并码放整齐。
二、洁净操作间的操作要求对于生产、加工直接面向饮食或添加剂的区域设备和车间必须符合国家统一标准的良好操作规范，称为GMP标准。
包装车间所属设备以及都直接接触成品，所以其所处环境必须达到一定洁净程度，才能保证产品符合卫生要求.洁净操作间是指在一定空间范围内将空气中的微粒子、细菌等污染物排除,并将室内温度、压力、洁净度、气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给予特别设计的密闭车间。
桶装水生产记录表格 汇总
原辅材料验货记录单编码：FM-ZL-001产品销售台账编码：FM-ZL-002原辅材料供方评价登记表编码：FM-ZL-003关键工序质量控制点要求编码：FM-ZL-004原辅材料投料、使用记录编码：FM-ZL-005计量器具检定、使用台账编码：FM-ZL-006生产-检验设备管理台帐编码: FM-ZL-007清毒剂、清洗剂使用记录编码: FM-ZL-008质量管理考核记录编码: FM-ZL-009包装材料使用记录编码：FM-ZL-0010主要负责人员、工程技术人员一览表编码：FM-ZL-0011使用食品添加剂备案表编码：FM-ZL-0012品添加剂时应重新备案桶装水生产记录表编码：FM-ZL-0013生产记录编码：FM-ZL-0014产品销售记录表编码: FM-ZL-0015不合格物料通知单编码: FM-ZL-0016时间:不合格物料评审处置表编码: FM-ZL-0017 版本：A/O质量工作会议记录不合格品纠正记录确认（部门负责人）：日期：消毒剂入库、领用记录消毒方法：浸泡、喷洒、擦洗消毒液配制记录仪器使用情况记录仪器维护保养记录XXXX饮品有限公司报告单编码FM-ZL-0030 检字号检验人：复核人：XXXX饮品有限公司报告单编码：FM-ZL-0030 检字号检验人：复核人：溶液、试液配制记录溶液、试液配置记录滴定液配制标定记录培养基配制记录培养基配制记录消毒剂、清洁剂配制记录检定菌使用记录检定菌传代接种记录生化培养箱使用记录高压灭菌锅使用记录微生物限度检查室清洁、消毒记录无菌衣清洁消毒记录传递窗清洁记录进入微生物指标检查室器皿、用具清洁消毒记录编码：FM-ZL-0042 版本：A/0抽样单抽样单抽样单抽样单。
生产质量管理文件目录
生产管理、质量管理文件目录山东天力药业有限公司山东天力药业有限公司机构与人员文件目录文件名称文件编码1．机构与人员管理文件目录（SMP-AM）员工健康检查管理程序SMP-AM-V-001-A 员工培训管理程序SMP-AM-V-002-A 档案管理程序SMP-AM-V-003-A 企业组织机构设置SMP-AM-V-004-A 技术、管理人员管理程序SMP-AM-V-005-A 上岗证管理程序SMP-AM-V-006-A 人员考核录用管理程序SMP-AM-V-007-A 员工考勤管理程序SMP-AM-V-008-A 总经理工作职责SMP-AM-V-011-A 生产副总经理工作职责SMP-AM-V-012-A 总工程师工作职责SMP-AM-V-013-A 质量授权人工作职责SMP-AM-V-014-A 品质部工作职责SMP-AM-V-015-A 品质部主任工作职责SMP-AM-V-016-A 品质副主任工作职责SMP-AM-V-017-A 中心化验室主任工作职责SMP-AM-V-018-A 品质部质监员工作职责SMP-AM-V-019-A 中心化验室化验员工作职责SMP-AM-V-020-A 生产部工作职责SMP-AM-V-021-A 生产部主任工作职责SMP-AM-V-022-A 设备部工作职责SMP-AM-V-023-A 设备部主任工作职责SMP-AM-V-024-A 安环部工作职责SMP-AM-V-025-A安环部主任工作职责SMP-AM-V-026-A 技术部工作职责SMP-AM-V-027-A 技术部主任工作职责SMP-AM-V-028-A 技术部工艺管理员工作职责SMP-AM-V-029-A 技术部技改管理员工作职责SMP-AM-V-030-A 销售部工作职责SMP-AM-V-031-A 经营副总经理工作职责SMP-AM-V-032-A 销售部业务员工作职责SMP-AM-V-033-A 销售部客服人员工作职责SMP-AM-V-034-A 销售部统计员工作职责SMP-AM-V-035-A 采购部工作职责SMP-AM-V-036-A 采购部主任工作职责SMP-AM-V-037-A 采购部采购员工作职责SMP-AM-V-038-A 采购部统计员工作职责SMP-AM-V-039-A 原料库工作职责SMP-AM-V-040-A 原料库班长工作职责SMP-AM-V-041-A 原料库管理员工作职责SMP-AM-V-042-A 成品库工作职责SMP-AM-V-043-A 成品库班长工作职责SMP-AM-V-044-A 标签管理员工作职责SMP-AM-V-045-A 技术开发中心工作职责SMP-AM-V-046-A 技术开发中心主任工作职责SMP-AM-V-047-A 技术开发中心科员工作职责SMP-AM-V-048-A 技术开发中心资料员工作职责SMP-AM-V-049-A 财务部工作职责SMP-AM-V-050-A 财务部主任工作职责SMP-AM-V-051-A 财务部科员工作职责SMP-AM-V-052-A 电仪室工作职责SMP-AM-V-053-A 电仪室主任工作职责SMP-AM-V-054-A 电仪室维修班长工作职责SMP-AM-V-055-A电仪工工作职责SMP-AM-V-056-A 维修车间工作职责SMP-AM-V-057-A 维修车间主任工作职责SMP-AM-V-058-A 维修工工作职责SMP-AM-V-059-A 发酵车间工作职责SMP-AM-V-100-A 发酵车间主任工作职责SMP-AM-V-101-A 发酵车间工艺安全员工作职责SMP-AM-V-102-A 发酵车间值班长工作职责SMP-AM-V-103-A 提取车间工作职责SMP-AM-V-104-A 提取车间主任工作职责SMP-AM-V-105-A 提取车间工艺安全员工作职责SMP-AM-V-106-A 提取车间值班长工作职责SMP-AM-V-107-A 水汽车间工作职责SMP-AM-V-108-A 水汽车间主任工作职责SMP-AM-V-109-A 水汽车间工艺安全员工作职责SMP-AM-V-110-A 水汽车间值班长工作职责SMP-AM-V-111-A 配料岗位工作职责SMP-AM -V-112-A 检消岗位工作职责SMP-AM -V-113-A 发酵岗位工作职责SMP-AM -V-114-A 沉降絮凝岗位工作职责SMP-AM -V-115-A 超滤岗位工作职责SMP-AM -V-116-A 陶瓷膜岗位工作职责SMP-AM -V-117-A 纳滤岗位工作职责SMP-AM -V-118-A 古龙酸钠离交岗位工作职责SMP-AM -V-119-A Ⅲ效蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-124-A 古龙酸强制循环蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-125-A 古龙酸真空浓缩岗位工作职责SMP-AM -V-126-A 古龙酸结晶岗位工作职责SMP-AM -V-127-A 古龙酸离心岗位工作职责SMP-AM -V-128-A 酯转岗位工作职责SMP-AM -V-129-AVc-Na降温岗位工作职责SMP-AM -V-130-A Vc-Na离心岗位工作职责SMP-AM -V-131-A Vc-Na溶解岗位工作职责SMP-AM -V-132-A Vc-Na离交岗位工作职责SMP-AM -V-133-A 粗Vc脱色岗位工作职责SMP-AM -V-134-A Ⅱ效蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-135-A 粗Vc强制循环蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-136-A 粗Vc真空浓缩岗位工作职责SMP-AM -V-137-A 粗Vc结晶岗位工作职责SMP-AM -V-138-A 粗Vc离心岗位工作职责SMP-AM -V-139-A 溶脱岗位工作职责SMP-AM -V-140-A 成品结晶岗位工作职责SMP-AM -V-141-A 带式三合一岗位工作职责SMP-AM -V-142-A 筛分岗位工作职责SMP-AM -V-143-A 包装岗位工作职责SMP-AM -V-144-A 溶媒回收岗位工作职责SMP-AM -V-164-A 压缩岗位工作职责SMP-AM -V-165-A 循环水岗位工作职责SMP-AM -V-166-A 溴化锂岗位工作职责SMP-AM -V-167-A 氨制冷岗位工作职责SMP-AM -V-168-A 反渗透岗位工作职责SMP-AM -V-169-A 污水岗位工作职责SMP-AM -V-170-A 生产区清洁工工作职责SMP-AM-V-171-A 2.人员管理记录目录（AR）培训申请表AR-V-001-A培训计划实施表AR-V-002-A员工培训签名表AR-V-003-A新员工培训签名表AR-V-004-A员工培训评价表AR-V-005-A员工培训档案AR-V-006-A员工培训记录台帐AR-V-007-A新职工入厂程序卡AR-V-008-A人员健康档案AR-V-009-A山东天力药业有限公司厂房、设施及设备文件目录文件名称文件编码1．厂房、设施及设备管理文件目录（SMP-EM）设备台帐资料管理程序SMP-EM-V-001-A 设备检查考核管理程序SMP-EM-V-002-A 设备润滑管理程序SMP-EM-V-003-A 设备管理奖惩细则SMP-EM-V-004-A 设备管理程序SMP-EM-V-005-A 设备备件管理程序SMP-EM-V-006-A 设备验收管理程序SMP-EM-V-007-A 设备事故管理程序SMP-EM-V-008-A 设备密封管理程序SMP-EM-V-009-A 设备调拨、闲置、封存及报废管理程序SMP-EM-V-010-A 设备维修管理程序SMP-EM-V-011-A 设备双保机管理程序SMP-EM-V-012-A 设备巡检管理程序SMP-EM-V-013-A 设备防腐蚀管理程序SMP-EM-V-014-A 设备分类编号管理程序SMP-EM-V-015-A 设备选型与购置管理程序SMP-EM-V-016-A 设备安装调试管理程序SMP-EM-V-017-A 设备操作维护保养管理程序SMP-EM-V-018-A 设备状态标志管理程序SMP-EM-V-019-A管道标识的管理程序SMP-EM-V-020-A 计量器具采购、入库验收管理程序SMP-EM-V-021-A 计量器具的领用、发放程序SMP-EM-V-022-A 计量器具流转、降级、报废管理程序SMP-EM-V-023-A 计量器具的使用、维护、保养管理程序SMP-EM-V-024-A 计量器具分类管理程序SMP-EM-V-025-A 计量器具周期检定管理程序SMP-EM-V-026-A 计量器具检定、校准周期管理程序SMP-EM-V-027-A 计量技术档案管理程序SMP-EM-V-028-A 计量监督管理程序SMP-EM-V-029-A 计量考核管理程序SMP-EM-V-030-A 计量巡回检查管理程序SMP-EM-V-031-A 计量事故管理程序SMP-EM-V-032-A 计量单位管理程序SMP-EM-V-033-A 计量器具编号程序SMP-EM-V-034-A 计量检查管理程序SMP-EM-V-035-A 地中衡计量管理程序SMP-EM-V-036-A 电工作业安全管理程序SMP-EM-V-037-A 在用仪表三级保养管理程序SMP-EM-V-038-A 灭鼠、防鼠、灭蝇设备管理程序SMP-EM-V-039-A “汽车衡称重管理系统”使用程序SMP-EM-V-040-A 洁净厂房维护监测管理程序SMP-EM-V-042-A 厂房防虫及动物进入的管理程序SMP-EM-V-043-A 消防设施的管理程序SMP-EM-V-044-A 厂房设施维护管理程序SMP-EM-V-045-A 厂区给排水系统管理程序SMP-EM-V-046-A 压力容器的管理程序SMP-EM-V-047-A 2．厂房、设施、设备操作程序文件目录（SOP）2.1厂房、设施、设备操作程序文件目录(SOP-EM)真空泵操作程序SOP-EM-V-001-A 离心泵操作程序SOP-EM-V-002-A 螺杆泵操作程序SOP-EM-V-003-A 磁力泵操作程序SOP-EM-V-004-A 超滤系统操作程序SOP-EM-V-005-A 陶瓷膜操作程序SOP-EM-V-006-A 纳滤机组操作程序SOP-EM-V-007-A 连续离子交换柱操作程序SOP-EM-V-008-A 芬特过滤机操作程序SOP-EM-V-009-A 反渗透系统操作程序SOP-EM-V-010-A 三效蒸发系统操作程序SOP-EM-V-011-A 双效蒸发系统操作程序SOP-EM-V-012-A 强制循环蒸发系统操作程序SOP-EM-V-013-A 真空浓缩罐操作程序SOP-EM-V-014-A 结晶罐操作程序SOP-EM-V-015-A 离心机操作程序SOP-EM-V-016-A 带式三合一操作程序SOP-EM-V-017-A 筛分机操作程序SOP-EM-V-018-A 搪玻璃罐操作程序SOP-EM-V-019-A 甲醇回收塔操作程序SOP-EM-V-020-A 乙醇回收塔操作程序SOP-EM-V-021-A 螺杆式压缩机操作程序SOP-EM-V-022-A 离心式压缩机操作程序SOP-EM-V-023-A 制氮机操作程序SOP-EM-V-024-A 净化空调系统操作程序SOP-EM-V-025-A 臭氧发生器操作程序SOP-EM-V-026-A 初、中、高效过滤器检漏标准操作程序SOP-EM-V-027-A 洁净厂房温湿度监控标准操作程序SOP-EM-V-028-A 洁净厂房压差监控标准操作程序SOP-EM-V-029-A 风速风量测定及换气次数计算程序SOP-EM-V-030-A换热器维护检修程序SOP-EM-V-031-A 管道、阀门维护检修程序SOP-EM-V-032-A 溴化锂制冷机组操作程序SOP-EM-V-033-A 压力容器维护检修程序SOP-EM-V-034-A 传递窗操作维护程序SOP-EM-V-035-A 干手器操作维护程序SOP-EM-V-036-A 手消毒器操作维护程序SOP-EM-V-037-A 热电偶（阻）检修程序SOP-EM-V-101-A 压力表检修程序SOP-EM-V-102-A 全电子压力变送器检修程序SOP-EM-V-103-A 数字显示仪表检修程序SOP-EM-V-104-A 数字指示调节仪检修程序SOP-EM-V-105-A 电器设备检修程序SOP-EM-V-106-A 压力变送器检定程序SOP-EM-V-107-A 工业铂、铜热电阻检定程序SOP-EM-V-108-A 工业用廉金属热电偶检定程序SOP-EM-V-109-A 双金属温度计检定程序SOP-EM-V-110-A 电流表、电压表、功率表及电阻表检定程序SOP-EM-V-111-A 二等标准水银温度计检定程序SOP-EM-V-112-A 电子自动平衡电桥检定程序SOP-EM-V-113-A 工作用玻璃液体温度计检定程序SOP-EM-V-114-A 一等标准水银温度计检定程序SOP-EM-V-115-A 温度变送器校验程序SOP-EM-V-116-A 压力变送器校验程序SOP-EM-V-117-A 调节器校验程序SOP-EM-V-118-A 配电器校验程序SOP-EM-V-119-A 工业集散控制系统（DCS）校验程序SOP-EM-V-120-A 2.2厂房、设施及设备清洁操作程序文件目录（SOP-CM）配料罐清洁操作程序SOP- CM -V-001-A发酵罐清洁操作程序SOP- CM -V-002-A 碱液消毒罐清洁操作程序SOP- CM -V-003-A 消泡剂消毒罐清洁操作程序SOP- CM -V-004-A 超滤机组清洁操作程序SOP- CM -V-005-A 陶瓷膜清洁操作程序SOP- CM -V-006-A 纳滤机组清洁操作程序SOP- CM -V-007-A 沉降絮凝罐清洁操作程序SOP- CM -V-008-A 超滤液中转罐清洁操作程序SOP- CM -V-009-A 振筛清洁操作程序SOP- CM -V-010-A 离交液储罐清洁操作程序SOP- CM -V-011-A 蒸发器系统清洁操作程序SOP- CM -V-012-A 酯转罐清洁操作程序SOP- CM -V-013-A 真空浓缩罐清洁操作程序SOP- CM -V-014-A 结晶罐清洁操作程序SOP- CM -V-015-A 离心机清洁操作程序SOP- CM -V-016-A 纯化水管道、贮罐清洗消毒操作程序SOP- CM -V-017-A 带式三合一清洁操作程序SOP- CM -V-018-A 维修工具的清洁操作程序SOP-CM -V-019-A 紫外线饮用水净化器维修保养、清洁程序SOP-CM -V-020-A 溶脱罐清洁操作程序SOP-CM -V-021-A 包装机清洁操作程序SOP-CM -V-022-A 3．厂房、设施及设备记录文件目录(DR、ER)设备验收单DR-V-001-A项目材料验收单DR-V-002-A中间验收单DR-V-003-A设计变更单DR-V-004-A管道吹除、清洗记录DR-V-005-A设备酸洗记录DR-V-006-A土建隐蔽工程记录DR-V-007-A施工检查记录DR-V-008-A 竣工验收单DR-V-009-A 设备安装调试验收单DR-V-010-A 设备单机试车记录DR-V-011-A 开箱检验记录DR-V-012-A 管道压力试验记录DR-V-013-A 厂房设施检查、维护记录ER-V-001-A 厂房设施大修计划表ER-V-002-A 纯化水水罐呼吸过滤网更换记录ER-V-003-A 风管漏气检查记录ER-V-004-A 高效过滤器更换记录ER-V-005-A 风速、风量及换气次数监测记录ER-V-006-A 紫外灯清洁、更换记录ER-V-007-A 设备年度检修计划表ER-V-008-A 设备日常维护记录ER-V-009-A 设备事故记录表ER-V-010-A 备件材料验收单ER-V-011-A 设备维修记录表ER-V-012-A 设备润滑记录表ER-V-013-A 基础设施台帐ER-V-014-A 转动设备台帐明细表ER-V-015-A 静止设备台帐明细表ER-V-016-A 安全阀台帐ER-V-017-A 设备购置申请报告ER-V-018-A 设备报废、封存、处理报告单ER-V-019-A 动密封点原始数据统计表ER-V-020-A 静密封点原始数据统计表ER-V-021-A 计器具入库验收单ER-V-022-A 仪表周期检定计划表ER-V-023-A仪表台帐ER-V-024-A电仪点检记录表ER-V-025-A山东天力药业有限公司物料文件目录文件名称文件编码1．物料管理文件目录（SMP-MM）物资采购管理程序SMP-MM-V-001-A 仓库物资储存管理程序SMP-MM-V-002-A 物料及产成品分类编号管理程序SMP-MM-V-003-A 进厂物料、中间产品批号编制程序SMP-MM-V-004-A 原辅材料、包装材料的验收、贮存、发放管理程序SMP-MM-V-005-A 成品验收、贮存、发放管理程序SMP-MM-V-006-A 仓库防虫防鼠管理程序SMP-MM-V-007-A 仓库安全消防管理程序SMP-MM-V-008-A 包装破损物料的管理程序SMP-MM-V-009-A 原辅材料和包装材料的复验管理程序SMP-MM-V-010-A 标签管理程序SMP-MM-V-011-A 产品包装设计管理程序SMP-MM-V-012-A 废弃物料销毁管理程序SMP-MM-V-013-A 易燃、易爆、剧毒危险品的管理程序SMP-MM-V-014-A 中间产品的验收、贮存与发放管理程序SMP-MM-V-015-A 仓库进出人员的管理程序SMP-MM-V-016-A 仓库帐、卡、凭证及记录的管理程序SMP-MM-V-017-A 仓库温湿度控制管理程序SMP-MM-V-018-A 2．物料管理操作程序文件目录(SOP-MM)物料验收、贮存、发放操作程序SOP-MM-V-001-A标签的领用、发放、销毁操作程序SOP-MM-V-002-A 物料进仓前的清洁操作程序SOP-MM-V-003-A 剩余物料退库操作程序SOP-MM-V-004-A 库存物料、成品的盘存操作程序SOP-MM-V-005-A 物料入库称量操作程序SOP-MM-V-006-A 3.物料管理记录文件目录（MR）采购物资明细表MR-V-001-A进货记录MR-V-002-A入库通知单MR-V-003-A材料出库单MR-V-004-A原辅料验收记录MR-V-005-A包装材料验收记录MR-V-006-A领料登记簿MR-V-007-A标签发放领用记录表MR-V-008-A标签、包装材料退库销毁记录MR-V-009-A包装破损检查处理记录表MR-V-010-A产品编号表MR-V-011-A物料过磅单MR-V-012-A危险（毒剧）品入库总帐MR-V-013-A危险（毒剧）品发放、使用记录MR-V-014-A入库成品总帐MR-V-015-A成品入库单MR-V-016-A物料标签MR-V-017-A物料货位卡MR-V-018-A成品库存货位卡MR-V-019-A进厂物料、包装材料编号表MR-V-010-A山东天力药业有限公司卫生文件目录文件名称文件编码1．卫生管理文件目录（SMP-CM）洁净区卫生管理程序SMP-CM-V-001-A 工作服管理程序SMP-CM-V-002-A 中心化验室卫生管理程序SMP-CM-V-003-A 卫生管理程序SMP-CM-V-004-A 卫生状态标志管理程序SMP-CM-V-005-A 洁净室（区）人员准入管理程序SMP-CM-V-006-A 厂区环境卫生管理程序SMP-CM-V-007-A 生产区个人卫生管理程序SMP-CM-V-008-A 一般生产区卫生管理程序SMP-CM-V-009-A 仓库卫生管理程序SMP-CM-V-010-A 工艺卫生管理程序SMP-CM-V-011-A 物流通道清洁管理程序SMP-CM-V-012-A 参观服管理程序SMP-CM-V-013-A 2．卫生管理程序文件目录(SOP-CM)洁净区清洁操作程序SOP-CM-V-101-A 物料进入洁净区的清洁程序SOP-CM-V-102-A 洁净区空气灭菌操作程序SOP-CM-V-103-A 洁净区走廊、通道清洁操作程序SOP-CM-V-104-A 人员进入洁净生产区的更衣标准操作程序SOP-CM-V-105-A 更衣室清洁程序SOP-CM-V-106-A 清洁工具清洁消毒程序SOP-CM-V-107-A 洁净区容器具间清洁程序SOP-CM-V-108-A 洁净区洁具间清洁程序SOP-CM-V-109-A 洁净区洗衣间清洁程序SOP-CM-V-110-A臭氧发生器清洁操作程序SOP-CM-V-111-A 洁净空调系统空气过滤器更换清洗操作程序SOP-CM-V-112-A 除尘器的清洁操作程序SOP-CM-V-113-A 空气净化系统清洁操作程序SOP-CM-V-114-A 回风口的清洁操作程序SOP-CM-V-115-A 一般生产区清洁程序SOP-CM-V-116-A 人员进入一般生产区的更衣标准操作程序SOP-CM-V-117-A 洁净室的清洁消毒程序SOP-CM-V-118-A 进入化验室洁净室的更衣标准操作程序SOP-CM-V-119-A 清洁剂、消毒剂的配制使用程序SOP-CM-V-120-A 容器、工器具清洗消毒程序SOP-CM-V-121-A 洗手间清洁程序SOP-CM-V-122-A 取样车清洁标准操作程序SOP-CM-V-123-A 洁净度不合格处理程序SOP-CM-V-124-A 地漏清洁消毒程序SOP-CM-V-125-A 工作服洗涤操作程序SOP-CM-V-126-A 参观服洗涤操作程序SOP-CM-V-127-A 洗衣机清洁操作程序SOP-CM-V-128-A 传递窗清洁消毒标准操作程序SOP-CM-V-129-A 手消毒器清洁标准操作程序SOP-CM-V-130-A 干手器清洁操作程序SOP-CM-V-131-A 3．卫生管理记录文件目录(CR)车间清场记录CR-V-001-A包装工序清场核查表CR-V-002-A洁净区班检查记录表CR-V-003-A环境清洁和消毒记录表CR-V-004-A洁净区空气灭菌记录CR-V-005-A纯化水贮罐及管道清洁消毒记录表CR-V-006-A生产用容器具清洁消毒记录表CR-V-007-A设备、管线清洁、酸洗、消毒记录CR-V-008-A空气回风口、过滤器清洁记录表CR-V-009-A地漏清洁消毒记录表CR-V-010-A环境条件记录表CR-V-011-A消毒剂配制记录CR-V-012-A消毒剂领用记录CR-V-013-A洁净区工作衣物洗涤记录CR-V-014-A工作衣物收发登记表CR-V-015-A灭蝇灯清理记录表CR-V-016-A厂房检查记录CR-V-017-A仓库清洁卫生记录CR-V-018-A山东天力药业有限公司验证文件目录文件名称文件编码1．验证管理文件目录（SMP-V M）验证管理程序SMP-VM-V-001-A 工艺验证管理程序SMP-VM-V-002-A 设备验证管理程序SMP-VM-V-003-A 厂房与设施验证管理程序SMP-VM-V-004-A 清洁验证管理程序SMP-VM-V-005-A 2．验证文件目录(TS-VD)空气净化系统验证文件TS-VD-V-001-A 纯化水系统验证文件TS-VD-V-002-A 灭菌效果验证文件TS-VD-V-003-A 工作服清洁、消毒验证文件TS-VD-V-004-A 批号确定验证文件TS-VD-V-005-A微生物限度检查室验证文件TS-VD-V-006-A 发酵工艺验证文件TS-VD-V-007-A 十万级洁净厂房验证文件TS-VD-V-008-A 种子发酵系统验证文件TS-VD-V-009-A 过滤洗涤干燥三合一机组验证文件TS-VD-V-010-A 自动包装线验证文件TS-VD-V-011-A 空气蒸汽精密过滤器验证文件TS-VD-V-012-A 纳滤系统验证文件TS-VD-V-013-A 超滤系统验证文件TS-VD-V-014-A 连续离交系统验证文件TS-VD-V-015-A 古龙酸三效蒸发系统验证文件TS-VD-V-016-A 古龙酸、粗VC强制循环系统验证文件TS-VD-V-017-A 古龙酸、粗VC二级浓缩系统验证文件TS-VD-V-018-A 古龙酸、粗VC结晶罐验证文件TS-VD-V-019-A 古龙酸、粗VC离心机验证文件TS-VD-V-020-A 粗VC双效蒸发系统验证文件TS-VD-V-021-A 成品结晶机验证文件TS-VD-V-022-A 金属祛除器验证文件TS-VD-V-023-A 金属探测器验证文件TS-VD-V-024-A 真空灭菌器验证文件TS-VD-V-025-A 溶脱过滤系统验证文件TS-VD-V-026-A 结晶机清洁验证文件TS-VD-V-027-A 离心机清洁验证文件TS-VD-V-028-A 三合一清洁验证文件TS-VD-V-029-A 自动包装机清洁验证文件TS-VD-V-030-A 酯转工艺验证文件TS-VD-V-031-A 成品结晶工艺验证文件TS-VD-V-032-A山东天力药业有限公司文件目录文件名称文件编码1.文件管理文件目录(SMP-FM)文件系统管理程序SMP-FM-V-001-A 文件系统的编制说明SMP-FM-V-002-A 文件分类及代码SMP-FM-V-003-A 文件格式规定管理程序SMP-FM-V-004-A 记录文件填写管理程序SMP-FM-V-005-A 文件编制管理程序SMP-FM-V-006-A 2.文件管理管理程序文件目录(SOP-FM)文件发放、收回及销毁标准操作程序SOP-FM-V-001-A 3.文件管理记录文件目录(FR)文件发放台帐FR-V-001- A文件领用申请单FR-V-002-A文件更改申请单FR-V-003-A文件更改通知单FR-V-004-A作废文件销毁申请单FR-V-005-A文件更改台帐FR-V-006-A山东天力药业有限公司生产管理文件目录文件名称文件编码1．生产工艺程序文件目录（TS-PM）维生素C生产工艺程序TS-PM-V-001- A2.生产管理文件目录(SMP-PM)安全生产检查管理程序SMP-PM-V-001-A 生产事故管理程序SMP-PM-V-002-A 安全生产检修管理程序SMP-PM-V-003-A 中心化验室安全管理程序SMP-PM-V-004-A 劳动保护管理程序SMP-PM-V-005-A 安全生产管理程序SMP-PM-V-006-A 外来人员参观生产车间管理程序SMP-PM-V-007-A 异常情况管理程序SMP-PM-V-008-A 记录检查管理程序SMP-PM-V-009-A 批记录管理程序SMP-PM-V-010-A 车间物料管理程序SMP-PM-V-011-A 物料消耗定额管理程序SMP-PM-V-012-A 水汽管理程序SMP-PM-V-013-A 生产状态标志管理程序SMP-PM-V-014-A 生产计划管理程序SMP-PM-V-015-A 生产统计管理程序SMP-PM-V-016-A 生产指令管理程序SMP-PM-V-017-A 清场管理程序SMP-PM-V-018-A 偏差处理管理程序SMP-PM-V-019-A 批号管理程序SMP-PM-V-020-A 物料平衡管理程序SMP-PM-V-021-A 定置管理程序SMP-PM-V-022-A 车间废弃物管理程序SMP-PM-V-023-A 产品包装零头管理程序SMP-PM-V-024-A 包装管理程序SMP-PM-V-025-A 原辅料投料复核管理程序SMP-PM-V-026-A 交接班管理程序SMP-PM-V-027-A 产品重新加工管理程序SMP-PM-V-028-A缓冲间管理程序SMP-PM-V-029-A 连锁传递窗管理程序SMP-PM-V-030-A 物料暂存间管理程序SMP-PM-V-031-A 产品有效期管理程序SMP-PM-V-032-A 3.生产管理程序文件目录(SOP-PM)一步一级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-001-A 一步一级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-002-A 一步一级种子发酵岗位操作程序SOP-PM-V-003-A 一步二级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-004-A 一步二级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-005-A 一步二级种子发酵岗位操作程序SOP-PM-V-006-A 一步发酵配料岗位操作程序SOP-PM-V-007-A 一步发酵检消岗位操作程序SOP-PM-V-008-A 一步发酵岗位操作程序SOP-PM-V-009-A 二步一级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-010-A 二步一级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-011-A 二步一级种子发酵岗位操作程序SOP-PM-V-012-A 二步二级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-013-A 二步二级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-014-A 二步二级种子岗位操作程序SOP-PM-V-015-A 二步发酵配料岗位操作程序SOP-PM-V-016-A 二步发酵检消岗位操作程序SOP-PM-V-017-A 二步发酵岗位操作程序SOP-PM-V-018-A 沉降絮凝岗位操作程序SOP-PM-V-019-A 超滤岗位操作程序SOP-PM-V-020-A 陶瓷膜岗位操作程序SOP-PM-V-021-A 纳滤岗位操作程序SOP-PM-V-022-A 古龙酸钠固定床离交岗位操作程序SOP-PM-V-023-A 古龙酸钠连续离交岗位操作程序SOP-PM-V-024-AⅢ效蒸发岗位操作程序SOP-PM-V-025-A Ⅱ效蒸发岗位操作程序SOP-PM-V-026-A 强制循环蒸发岗位操作程序SOP-PM-V-027-A 真空浓缩岗位操作程序SOP-PM-V-028-A 古龙酸离心岗位操作程序SOP-PM-V-029-A 古龙酸结晶岗位操作程序SOP-PM-V-030-A 古龙酸母液结晶岗位操作程序SOP-PM-V-031-A 酯转岗位操作程序SOP-PM-V-032-A Vc-Na降温岗位操作程序SOP-PM-V-033-A Vc-Na离心岗位操作程序SOP-PM-V-034-A Vc-Na溶解岗位操作程序SOP-PM-V-035-A Vc-Na固定床离交岗位操作程序SOP-PM-V-036-A Vc-Na连续离交岗位操作程序SOP-PM-V-037-A 粗Vc脱色岗位操作程序SOP-PM-V-038-A 粗Vc结晶岗位操作程序SOP-PM-V-039-A 粗Vc母液结晶岗位操作程序SOP-PM-V-040-A 粗Vc离心岗位操作程序SOP-PM-V-041-A 溶脱岗位操作程序SOP-PM-V-042-A 成品结晶岗位操作程序SOP-PM-V-043-A 重结晶岗位操作程序SOP-PM-V-044-A 溶媒回收甲醇蒸馏岗位操作程序SOP-PM-V-045-A 溶媒回收乙醇蒸馏岗位操作程序SOP-PM-V-046-A 循环水岗位操作程序SOP-PM-V-047-A 溴化锂岗位操作程序SOP-PM-V-048-A 氨制冷岗位操作程序SOP-PM-V-049-A 反渗透岗位操作程序SOP-PM-V-050-A 污水岗位操作程序SOP-PM-V-051-A 产品重新加工操作程序SOP-PM-V-052-A 4.生产管理记录文件目录(PR)岗位交接班记录PR-V-001-A参观通知单PR-V-002-A 车间一次水消耗记录表PR-V-003-A 月份生产计划PR-V-004-A 生产计划变更通知单PR-V-005-A 生产报表PR-V-006-A 批生产指令PR-V-007-A 批包装指令PR-V-008-A 偏差处理通知PR-V-009-A 停产、误产报告PR-V-010-A 产品返工记录PR-V-011-A 设备状态标识记录PR-V-012-A 安全隐患检查表PR-V-013-A 安全缺陷指令书PR-V-014-A （安全）事故调查处理报告单PR-V-015-A 生产事故处理报告PR-V-016-A 设备内安全作业证PR-V-017-A 班组质量分析会记录表PR-V-018-A 车间质量分析会记录表PR-V-019-A 人员进出记录PR-V-020-A 洁净室物料传递记录PR-V-021-A 紫外灯更换记录表PR-V-022-A 小样试制报告PR-V-023-A 关键过程确认表PR-V-024-A 一步一级种子配料岗位批生产记录PR-V-101-A 一步一级种子检消岗位批生产记录PR-V-102-A 一步一级种子岗位批生产记录PR-V-103-A 一步二级种子配料岗位批生产记录PR-V-104-A 一步二级种子检消岗位批生产记录PR-V-105-A 一步二级种子岗位批生产记录PR-V-106-A 一步发酵配料岗位批生产记录PR-V-107-A一步发酵检消岗位批生产记录PR-V-108-A 一步发酵岗位批生产记录PR-V-109-A 二步一级种子配料岗位批生产记录PR-V-110-A 二步一级种子检消岗位批生产记录PR-V-111-A 二步一级种子岗位批生产记录PR-V-112-A 二步二级种子配料岗位批生产记录PR-V-113-A 二步二级种子检消岗位批生产记录PR-V-114-A 二步二级种子岗位批生产记录PR-V-115-A 二步发酵配料岗位批生产记录PR-V-116-A 二步发酵检消岗位批生产记录PR-V-117-A 二步发酵岗位批生产记录PR-V-118-A 碱液配制岗位批生产记录PR-V-119-A 碱液消毒岗位批生产记录PR-V-120-A 消泡剂消毒岗位批生产记录PR-V-121-A 沉降絮凝岗位批生产记录PR-V-122-A 超滤岗位批生产记录PR-V-123-A 纳滤岗位批生产记录PR-V-124-A 古龙酸钠固定床离交岗位批生产记录PR-V-125-A 古龙酸钠连续离交岗位批生产记录PR-V-126-A Ⅲ效蒸发岗位批生产记录PR-V-127-A 强制循环蒸发岗位批生产记录PR-V-128-A 真空浓缩岗位批生产记录PR-V-129-A 古龙酸结晶岗位批生产记录PR-V-130-A 古龙酸母液结晶岗位批生产记录PR-V-131-A 古龙酸离心岗位批生产记录PR-V-132-A 古龙酸母液离心岗位批生产记录PR-V-133-A 酯转岗位批生产记录PR-V-134-A Vc-Na降温岗位批生产记录PR-V-135-A Vc-Na离心岗位批生产记录PR-V-136-A Vc-Na溶解岗位批生产记录PR-V-137-AVc-Na一次离交岗位批生产记录PR-V-138-AVc-Na连续离交岗位批生产记录PR-V-139-A粗Vc脱色岗位批生产记录PR-V-140-AⅡ效蒸发岗位批生产记录PR-V-141-A粗Vc结晶岗位批生产记录PR-V-142-A粗Vc母液结晶岗位批生产记录PR-V-143-A粗Vc离心岗位批生产记录PR-V-144-A粗Vc母液离心岗位批生产记录PR-V-145-A溶脱岗位批生产记录PR-V-146-A成品结晶岗位批生产记录PR-V-147-A带式三合一岗位批生产记录PR-V-148-A批包装记录PR-V-149-A纯化水岗位操作记录表PR-V-150-A空气净化系统岗位操作记录表PR-V-151-A循环冷却水岗位操作记录表PR-V-152-A山东天力药业有限公司质量管理文件目录文件名称文件编码1质量标准文件目录（TS-QM）维生素C医药级质量标准TS-QM-V-001-A 饮用水质量标准TS-QM-V-002-A 纯化水质量标准TS-QM-V-003-A 山梨醇质量标准TS-QM-V-004-A 酵母膏质量标准TS-QM-V-005-A 碳酸钙质量标准TS-QM-V-006-A 碳酸钠质量标准TS-QM-V-007-A尿素质量标准TS-QM-V-008-A 冰醋酸质量标准TS-QM-V-009-A 盐酸质量标准TS-QM-V-010-A 液碱质量标准TS-QM-V-011-A 甲醇质量标准TS-QM-V-012-A 磷酸二氢钾质量标准TS-QM-V-013-A 碳酸氢钠质量标准TS-QM-V-014-A 乙醇质量标准TS-QM-V-015-A 活性炭质量标准TS-QM-V-016-A 维生素C包装箱质量标准TS-QM-V-017-A 维生素C标签质量标准TS-QM-V-018-A 维生素C食品级质量标准TS-QM-V-019-A 维生素C饲料级质量标准TS-QM-V-020-A 2质量管理文件目录(SMP-QM)分析仪器管理程序SMP-QM-V-001-A 有效数字和数值的修约管理程序SMP-QM-V-002-A 供应商的质量审计管理程序SMP-QM-V-003-A 原辅材料和包装材料质量控制管理程序SMP-QM-V-004-A 原辅材料、包装材料降级使用程序SMP-QM-V-005-A 洁净厂房尘埃数、微生物数发生偏差时的处理程序SMP-QM-V-006-A 成品验收贮存管理程序SMP-QM-V-007-A 成品批审核、放行管理程序SMP-QM-V-008-A 工艺用水质量监控管理程序SMP-QM-V-009-A 洁净环境监控管理程序SMP-QM-V-010-A 不合格品处理的管理程序SMP-QM-V-011-A 药品不良反应的监测报告管理程序SMP-QM-V-012-A 用户质量投诉处理管理程序SMP-QM-V-013-A 用户访问管理程序SMP-QM-V-014-A 产品质量档案的管理程序SMP-QM-V-015-A。
紫外灯的使用操作规程
紫外灯的使用操作规程
1. 目的：建立紫外灯使用标准操作规程。
2. 范围：适用于洁净区及生物检定室紫外灯的使用管理。
3. 职责：实验室操作人员对本规程的实施负责。
4. 程序：
4.1 紫外灯使用范围
4.1.1 紫外灯使用范围包括传递窗内和控制区、洁净区。
4.1.2 房间内存放有药物或原辅包装材料，而紫外灯对其又有影响，此房不得开紫外灯。
4.1.3灯管启动时，加温至稳定状态需数分钟，端电压较高。
关闭后若立即重开，常常较难启动，且易损坏灯管并减少灯管使用寿命，故一般不宜频繁启动。
4.2 紫外灯的使用时间
4.2.1 安装有紫外灯的区域在使用前30min应开启紫外灯照射。
操作人员进入洁净区时应提前10分钟关掉紫外灯。
4.2.2 如遇特殊情况紫外灯照射时间可延至40min （如每逢星期一照射时间可延长）。
4.2.3 对较易染菌的操作步骤或待处理、较易染菌的物料，在操作前用紫外灯照射30min。
4.2.4填写紫外灯使用记录。
4.3紫外线对工作环境的温度和湿度有一定的要求：在20℃以上，照射强度较稳定；在5～20℃之间，随温度的上升照射强度增加；相对湿度60％以下时，杀菌能力较强，湿度增至文件类型：操作规程75％时，微生物对紫外线的敏感性降低，湿度增至90％时，杀菌力衰退30％～40％。
5. 相关文件：
无
6.相关记录：
PCR实验室紫外消毒记录表。
三级医院现场评审检查情况记录表(护理院感组)
2.查看危急值登记本。
3.看不良事件汇总登记。
4.查看抢救室、抢救车、抢救车登记本。
1.建议上班时间医生办公室接听危急值电话（在医生办公室放置一个电话），值班时间护士接听，危急值报告登记本由纵向改为横向，危急值处理的体现在登记本上（例：内容，怎么处理，）危急值报告范围登记增加、修改的内容标识出。
2.查看科室健康教育宣传手册。
1.根据科室患者数，合理安排护理人员。
分组：护理院感组 评审专家：XX 记录员：XX时间：2018.08.22
科 室
检查方式
访谈人
访谈情况
实地查看情况
改进建议
普外一科
访谈、实地查看、查阅资料。
1.护士5名
2.护士长1名
3.护理部主任1名
1.询问护士：危急值报告，医生处理危急值时间？如何体现？夜间值班正在处理患者时如何接听电话？危急值是从哪里体现（例：数值的参考数），危急值处理从哪里体现？不良事件本年有多少存在？发生不良事件的原因如何分析（例：采用的分析方式）？是否每年分析一次不良事件？不良事件发生管理因素不足是哪里不足？
2.一次性物品进入无菌物品存放间的流程？下送的流程？
3.护理人员体检频次？
1.查看科室布局
2.查看包装间清洗机、灭菌器
3.查看无菌包存放架
4.查看传递窗
5.查看去污区、干燥柜
6.查看护理人员体检报告、排班表、人员结构、消毒证件
7.查看一次性库房物品存放
8.查看无菌物品及一次性物品发放窗口
9.查看灭菌运行记录资料
2.人员合理的调配（例：根据科室患者情况调配护士），交接班时清楚交接病情情况及熟悉患者各项情况（例：患者外出情况）。
3.抢救车封条必须粘贴牢固，抢救车表面SOP
无尘室管理规定样本
1 目加强无尘车间管理规范，以提高产品合格率，为产品质量所需生产环境提供保障。
2 合用范畴公司无尘车间及所有进出无尘车间人员。
3 职责3.1 品保部：3.1.1 负责对无尘车间温度、湿度及气压差进行判断及不定期监控；3.1.2 对环境浮现异常状态时，对与否继续生产做出有关决定，并对环境改进效果进行确认。
3.2 维修部：对无尘室设备维修保养,生产浮现异常时，负责对其发生异常因素进行分析，并制定相应之应急办法以及长期改进办法。
3.3 生产部:3.3.1 对环境、湿度及压差进行寻常定期监控并记录。
3.3.2 无尘室管理及维护无尘室内干净度，保证无尘室人员按照该规定执行。
3.4 行政部：无尘服、无尘帽、无尘鞋外送清洗。
4 定义4.1 无尘室：温度、湿度、压力都可以加以调节，且空气中灰尘、臭氧已予排除作业区域；4.2 无尘车间级别原则阐明:ISO 14644 依照悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分干净室（区）及有关受控环境中空气干净度级别，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范畴内呈累积分布粒子群。
依照粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气干净度分级原则： ISO14644-1 （国际原则）5 参照文献无。
6 人员管理6.1 进入人员规定6.1.1 无尘室作业人员必要通过本管理规定培训，考核合格者方可进入无尘室6.1.2 凡进入无尘车间员工必要遵守并执行本规定；6.1.3 必要时，协助设备某些析并改进环境异常。
6.2 进入出尘室体质规定6.2.1 各种严重皮肤病，如湿疹、皮肤受重伤等；6.2.2 对于化学物有过敏体质者；6.2.3 对于无尘车间里使用材料有过敏体质者；6.2.4 与普通人相比有异常，如皮肤诸多脱皮、头屑和头发容易掉，多汗者；6.2.5 性格焦急不适呆在密闭环境工作者；6.2.6 化妆（特别是擦粉）和擦指甲油者（基本性化装除外）；6.3 无尘室人员管控6.3.1 外来人员及我司无尘室以外人员，需进入无尘车间者需先申请，待批准后进入；6.3.2 外来人员申请进入无尘室，签至副总，并由我方人员陪伴在场按规定穿戴好无尘服，在风淋室门外册子上做好记录并戴好出入证后，才干进入；6.3.3 我司无尘室以外人员，无权限者需签至经理，按规定穿戴好无尘服，在风淋室门外册子上做好记录并戴好出入证后，才干进入；6.3.4 有无尘室进入权限之人员，（例如品质部、工程技术人员等）进入无尘车间需按规定穿戴好无尘服进入；6.3.5 无尘车间风淋室同步进入人数（流动人数）不得超过2人。
消毒供应中心无菌物品发放要求
消毒供应中心无菌物品发放要求无菌物品发放是指将储存的无菌物品发放至各个使用部门时进行的无菌物品质量确认检查、配装、运送等过程。
一、无菌物品发放原则（1）无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。
（2）建立无菌物品质量问题的反馈制度，持续改进工作质量。
（3）发放时要确认无菌物品的有效性和包装完好性。
（4）发放植入物时应在生物监测合格后方可发放。
（5）运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。
（6）建立发放记录并具有可追溯性。
（7）建立无菌物品下送服务制度，及时供应无菌物品。
（8）通过预约申请单、紧急请领单、网络申请、污染回收清点单等方式，准备临床需要的无菌物品。
二、无菌物品发放形式无菌物品发放、运输应采用封闭方式。
消毒供应中心和手术部门可使用专用电梯发放、运输无菌物品，也可以使用转运车或转运箱。
临时或特殊情况下，可在无菌物品储存区传递窗口直接发放无菌物品。
无菌物品应放入大小适宜的转运箱中，封闭后传送。
传递窗应每日擦拭消毒一次。
1.转运箱发放前认真检查盛装无菌物品的转运箱是否严密、清洁，有无破损、污渍、霉变、潮湿。
严禁将无菌物品和非无菌物品混放。
封闭箱应标明接受物品的部门等，防止错发。
运送中转运箱应保持关闭状态，防止受污染。
盛装无菌物品的容器每天清洗一次，干燥备用；视污染情况进行消毒，可选用物理消毒或化学消毒。
2.转运车无菌物品可直接装入专用转运车，也可以将无菌物品装放在转运箱中，再放入转运车内发放运送。
转运车应有编号等标示。
转运中车门应保持关闭。
转运车每天彻底清洗一次，干燥备用；视污染情况进行消毒，可选用物理消毒或化学消毒。
三、无菌物品供应方式消毒供应中心无菌物品供应方式主要有两种，即按需要分配方式、按基数标准分配方式。
无论是何种方式，消毒供应中心都应将无菌物品送至临床。
1.按需要分配方式主要根据临床使用后器械回收的量进行供应。
（1）根据回收物品记录或污染区器械回收清点核查，产生无菌物品申请单，然后传至无菌发放区的人员进行分配、发放。
物品进出屏障设施规定
物品进出屏障设施
1、进入SPF级动物实验部的仪器、试剂、耗材等物品必须与SPF级动物实验部管理人员商定后，由SPF级动物实验部依物品类别分别消毒后方可使用。
2、凡耐高温高压的物品，如笼具、垫料/饲料，实验器械，EP管等，提前与工作人员联系，经同意后打包并注明实验编号、名字等信息，可通过高压灭菌柜灭菌传入屏障设施，并做好记录。
3、凡不耐高温高压的物品，如仪器，试剂，门卡、眼镜等，可从传递窗传入设施内。
具体操作如下：用75%酒精（适于精密仪器，如环境检测设备）或0.5%过氧乙酸（适于实验用品）或其它消毒液擦拭待传物品外表面进行消毒，打开传递窗外侧门，把待传物品放入传递窗内，再用75%酒精或0.5％过氧乙酸喷洒传递窗内部（喷雾顺序：物品顶部—四周—底部），关闭外侧门，开启紫外灯照射，做好记录，30分钟后从内侧取出物品，并关闭内侧门。
4、若物品既不能经高压灭菌传入，经传递窗也不能进行彻底消毒灭菌的，可从渡槽传入设施内。
具体操作如下：将待传物品清洗干净后晾干或擦干；开启渡槽外盖，将待传物品放入渡槽内消毒液中浸泡1小时以上，并做好记录；在洁净储物间打开渡槽内盖，将待传物品取出备用。
5、细胞等无法消毒的实验用品，则需经SPF级动物实验部批准后，按照严格的无菌试剂和无菌环境配制，以灭好菌的容器密闭储存，带来SPF级动物实验部将外包装消毒后方可使用。
6、除了实验用品，其他物品（如手机、手表等）均不得带入屏障设施内。
可将相关物品存放到实验部储物柜中。
物品进出洁净区净化操作规程
文件制修订记录1.目的：建立物品进出洁净区清洁操作规程，保证进出该区的物料清洁卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围：适用于进出洁净区的所有物品的清洁操作。
3.职责：车间物料员、领料、送料人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
4.控制要求：4.1定义：物料是指原料、辅材料、包装材料等。
物品是指物料和生产过程中的必用品等。
4.2所有进出洁净区的物品必须遵守本规程。
4.3操作规程：4.3.1物料进入洁净区：4.3.1.1送料人员将物料送到物料外清室，拆包前车间物料员和送料人员要共同核对，确认无差错后登记品名、批号、规格、编码、数量等。
4.3.1.2先用清洁布将外包装表面彻底清洁干净，目视无积尘、无浮灰。
4.3.1.3在外清室将物料脱去外包，进入物料放到物料传递窗中，按传递窗操作规程，进行物料自净或消毒。
4.3.1.4物料在传递窗中自净或消毒完成后，洁净区的接料人员，在净化区内接收物料并套上洁净塑料袋，逐件称重、标示其名称、编码、规格、数量等，同时填写物料接收记录。
4.3.1.5内包材进入按上述规程执行移至内包材暂存间。
4.3.2生产过程中的必用品进入洁净区4.3.2.1设备所需备品、备件（大体积）脱外包按照3.1.2、3.1.3执行，然后用净抹布擦拭物料内包（必要时用75%乙醇擦拭消毒），送至各使用电点。
4.3.2.2设备所需备品、备件脱外包后，用洁净塑料袋套上经传递窗紫外线灯照射10m才能进入。
4.3.2.3生产用玻璃制品（如玻璃缓冲球、量筒等）、容器具（如玻璃瓶）、器具等进入洁净区按4.3.2.1、3.2.2规程执行，在器具清洗间按容器具的清洁、消毒。
4.3.2.4生产过程中使用的文件（需塑封）、记录、表格、标志牌、中性笔、计算器、钥匙等须用洁净塑料袋套上经传递窗紫外线灯照射10m才能4.3.3物品出洁净区4.3.3.1洁净区产生的废弃物、不可再制品等物料，由清洁工统一收集，经废弃物传递窗传出洁净区。
医疗器械生产过程记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
规格型号：XXXXX
成品编码：XXXXX
生产批号：XXXXX
生产批量：XXXXX
工序责任人：
工艺流程：①贴标签 ——②清洗烘干—— ③装硅胶塞 ——④入内包装 ——⑤封口——⑥入外包装、贴灭菌标签
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
2、待清洗温度达到设定温度时将硅胶塞放入到清洗槽的滤网中清洗3分钟。
3、将清洗后的硅胶塞放在物料框中送入烘箱中进行干燥，干燥时间半小时。
4、待干燥完成后方可送入产线进行下一步操作。
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
规格型号：XXXXX
注意点：1、生产前，所有标签的打印和分发必须有记录，且标签信息由质量部核对过；
2、生产过程中，注意纸塑袋是否被污染和破损；
3、贴标签的过程中标签不得随意丢弃和损毁，必须做好领用和销毁记录。
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
生产过程记录表
编号：
产品名称：
规格型号：
成品编码：
生产批号：
生产批量：
工序责任人：
工艺流程：①贴标签 ——②清洗烘干—— ③装硅胶塞 ——④入内包装 ——⑤封口——⑥入外包装、贴灭菌标签