山东省临床实验室管理规定
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
山东省艾滋病检测实验室建设管理规范
山东省艾滋病检测实验室建设管理规范为加强全省艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（以下简称《办法》）和中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）（以下简称《规范》），制订本规范。
一、艾滋病检测实验室的设置艾滋病检测实验室实行分类管理。
按照实验室的职能、检测工作的性质及范围，全省的艾滋病检测实验室分为艾滋病确证中心实验室、艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点五类。
山东省艾滋病确证中心实验室设在山东省疾病预防控制中心；确证实验室可设在市级疾病预防控制中心、三级甲等医疗机构等具有艾滋病病毒抗体(以下简称HIV抗体)确证条件的医疗卫生机构和计生机构；筛查中心实验室设在市级疾病预防控制中心；筛查实验室可设在各级疾病预防控制中心等具备条件的医疗卫生机构、采供血机构和计生机构；检测点可设在有检测需求但不具备建立实验室条件的医疗卫生机构和计生机构，如乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。
二、艾滋病检测实验室的职能（一）艾滋病确证中心实验室职能1、负责全省艾滋病检测实验室建设与管理的技术指导与评价，开展艾滋病检测实验室人员技术培训。
2、建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织实验室能力省级验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。
3、承担省级卫生计生行政部门指定的HIV抗体筛查、确证和其他艾滋病相关检测任务。
4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。
5、建立全省的艾滋病检测样品库和质控品库。
6、收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测数据库。
定期向省级卫生计生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料，并配合有关部门做好个案调查、登记等随访工作。
7、对辖区内艾滋病检测实验室进行质量考评和督导。
8、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。
医学临床实验室管理规范
医学临床实验室管理规范随着医学实验室在临床诊断中的重要性日益凸显，实验室管理的规范化成为确保实验室安全、质量和效率的重要保障。
本文将介绍医学临床实验室管理规范的各个方面。
一、实验室设备与仪器管理医学临床实验室的设备与仪器是保障实验室正常运行和提供准确结果的重要要素。
因此，对实验室设备与仪器的管理应遵循以下原则：1. 设备采购与验收：在采购设备时，应根据实验室的需要进行选择，并确保设备具备相应的质量和性能。
同时，对新购设备进行验收时，按照相关标准进行检查和测试，确保设备符合要求。
2. 设备维护与维修：实验室设备应建立定期维护计划，并进行日常维护工作，包括设备的清洁、校准和保养等。
对于出现故障的设备，应及时通知维修人员进行维修，以减少故障对实验室工作的影响。
3. 仪器数据验证与核准：仪器使用前应进行校验和验证，并建立相应的记录。
在使用仪器进行实验时，要确保仪器的准确性和可靠性。
对于重要的仪器，应按照规定的频率进行核准，以确保结果的可靠性。
二、标本采集与样本管理临床实验室的标本采集和样本管理是实验室工作中的重要环节，对实验结果的准确性和可靠性有着直接的影响。
以下是标本采集与样本管理的规范要求：1. 标本采集操作规范：标本采集前，操作人员应接受专业培训，了解采集方法和注意事项。
采集时，要使用符合要求的采集容器和试剂，并采取无菌操作，以减少污染风险。
2. 标本处理与保存：采集的标本应及时送往实验室处理，避免延误分析时间。
在处理过程中，要严格按照要求进行样本分离、保存和运输，确保样本的完整性和可靠性。
3. 样本标识与记录：对于采集的标本，应进行准确的标识和记录，包括患者信息、采集日期和时间等。
标本的唯一标识应与相关记录相匹配，以防止混淆和错误。
三、实验室质量管理实验室质量管理是医学临床实验室不可或缺的组成部分。
以下是实验室质量管理的规范要求：1. 质量控制与质量保证：实验室应建立合理的质控方案，包括内部质控与外部质控，以确保实验结果的准确性和可靠性。
临床医学实验室管理制度
临床医学试验室管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。
第三条术语定义1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、研究等用途的试验室。
2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备和工具。
3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、技师、试验员等人员。
4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、标本、文具等物品。
第二章试验室设备管理第四条设备购置1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备性能稳定可靠。
2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并按程序进行审批。
3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、购置时间、保修期限等信息。
第五条设备验收与验收标准1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。
2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符合规定的性能指标。
3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。
第六条设备维护与保养1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保养和检修工作。
2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，记录维护保养情况并进行档案管理。
3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理和更换。
第七条设备处理1.设备到达报废期限或无法修复时，应依照相关法规进行设备处理程序。
2.设备处理应填写设备处理申请表，经有关部门审核批准后进行设备报废、转让或交付有资质的单位进行处理。
第三章试验室人员管理第八条人员配备1.试验室人员的配备应符合相关职业资格要求和工作岗位要求，确保试验室工作能够正常进行。
2.试验室应有充分的专业人员，包含医生、技师、试验员等，人员数量和岗位设置应依据试验室工作规模和需求来确定。
02-山东省医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理 -张炳昌
第二章
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实验室审核和设置
第六条 医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因 扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检 验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、 设施条件和有关技术人员资料； （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增 检验实验室运行的预测分析。
三、技术审核委托
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省卫生厅在收到申请起10个工作日内，对医疗 机构提交申请资料的完整性、实验室设置需求 等进行初审，初审结果符合要求的，委托山东 省临床检验中心进行技术审核；初审结果不符 合要求的，正式函复申请机构。
四、初步技术审核
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山东省临床检验中心接到省卫生厅委托后5个工作日 内，对照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办 法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》 等有关标准及要求，对申请开展临床基因扩增检验的 医疗机构实验室进行初步技术审核，提出整改建议。 实验室进行整改后，试运行三个月。
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我省PCR实验室存在的主要问题
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技术人员没有经过培训、或培训的人员少，继续教育 跟不上
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开展临床基因检验的实验室没有验收 已验收的PCR实验室，日常工作不能很好的落实《医疗 机构临床基因检验实验室管理办法》的要求
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到5年的换证期限，没有申请换证
我省PCR实验室存在的主要问题
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第十九条 对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机 构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》 第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十 条处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机 构支付。 第二十条 医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以 下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展 临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用 由被公告医疗机构支付：
山东省临床医学研究中心分中心建设指导意见
山东省临床医学研究中心分中心建设指导意见山东省临床医学研究中心分中心建设指导意见一、背景和目标随着人们健康意识的不断提高和医疗技术的不断创新，临床医学研究在我国医疗领域扮演着至关重要的角色。
为了加强山东省在临床医学研究方面的领先地位，提高国内外临床医学的学术声誉和影响力，应建设山东省临床医学研究中心分中心，为临床医学研究提供强有力的支持。
建设目标：1、提高山东省临床医学研究水平，增强科技创新能力；2、推动与相关医疗机构和科研院所的合作，实现资源共享；3、培养具备临床医学研究能力的医疗人才；4、打造临床医学研究领域的品牌，提高影响力。
二、建设内容和步骤1、基础设施建设：（1）提供先进的实验室设备和仪器，满足临床医学研究的需求；（2）建设完善的科研平台，提供临床医学研究所需的各类资源；（3）配置专业的技术人员，保障研究工作的开展。
2、研究领域确定：（1）根据山东省的医疗需求和特点，确定本分中心的研究方向，重点关注山东省重大疾病的研究；（2）与国内外相关研究机构和专家进行交流，确定重点研究领域。
3、科研项目申报和管理：（1）鼓励和支持分中心的科研人员参与各类科研项目的申报；（2）建立科研项目管理体系，提高项目的管理水平和研究效率；（3）加强财务管理，保证项目经费的科学管理和使用。
4、人才培养和交流：（1）组织临床医学研究的培训和学术交流活动，提高研究人员的专业水平；（2）与国内外相关医疗机构和科研院所建立合作关系，组织人员的交流和互访，促进学术合作和产学研合作。
5、成果转化和应用：（1）加强知识产权的保护，鼓励科研人员申请专利；（2）积极推动科研成果的转化和应用，促进医学技术的创新和推广；（3）组织学术会议和研讨会，推广和传播临床医学研究的最新成果。
三、建设保障1、资金支持：（1）加大对临床医学研究中心分中心的资金支持力度，确保研究工作的顺利进行；（2）鼓励医疗机构和企业加大对临床医学研究的投入。
2、政策支持：（1）制定相关政策，鼓励医疗机构和科研院校与分中心进行合作；（2）简化科研项目申报和管理流程，提高管理效率。
医学实验室管理制度
医学实验室管理制度1. 引言医学实验室是医疗机构中重要的支撑部门之一，在医学诊疗中起到关键作用。
为确保医学实验室的正常运行和质量管理，制定医学实验室管理制度是必要的。
本文档旨在规范医学实验室的管理流程，保证实验室工作的稳定性和效率。
2. 质量管理2.1 岗位责任•实验室主任负责实验室全面工作的规划、机构的建设和法律法规的遵守。
•实验室技术负责人负责实验室技术和仪器设备的维护，实验室的质量管理。
•实验室质量管理员负责实验室质量管理的监督和执行。
2.2 质量管理体系•实验室应建立质量管理体系，包括质量手册、质量计划、质量评审、内部质量控制、不合格品管理等环节，以确保工作流程的顺畅和质量的稳定。
2.3 质量控制•实验室应建立内部质量控制体系，包括日常质量控制和质量控制记录的管理。
日常质量控制应进行仪器校准和定期验收、标本质量和操作规范的检查等。
2.4 风险管理•实验室应对可能出现的风险进行评估和管理，建立并落实相应风险防控措施，提高实验室工作的安全性和可靠性。
3. 工作流程3.1 样本接收与登记•样本接收员应对送检样本进行准确、完整的登记，包括样本来源、送检医生、病人信息等，确保样本信息的真实性和完整性。
3.2 实验室检验•实验室检验人员应按照规定的检验项目和方法进行检测，确保结果的准确性和可靠性。
3.3 检验结果录入和审核•检验结果应按照规定的格式进行录入，确保结果的完整性和易读性。
检验结果的审核应由专人进行，确保结果的准确性和可靠性。
3.4 报告输出•检验报告应按照规定的格式进行输出，并及时发送给送检医生或相关人员，以满足临床诊疗的需要。
4. 设备管理4.1 仪器设备的选择和采购•实验室在选择和采购仪器设备时，应根据实验室的需求和质量要求，进行合理的选择和评估，确保仪器设备的稳定性和可靠性。
4.2 仪器设备的验收和维护•新购进的仪器设备应进行验收，并建立相应的维护计划，定期对仪器设备进行维护和保养，确保其正常运行和使用寿命。
山东省卫生厅关于印发山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)的通知
山东省卫生厅关于印发山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生厅•【公布日期】2008.07.24•【字号】鲁卫科教国合发[2008]10号•【施行日期】2008.07.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文山东省卫生厅关于印发山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)的通知（鲁卫科教国合发〔2008〕10号）各市卫生局，大企业卫生处，厅直各单位，高等医学院校及其附院，省医科院：为加强实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，我厅结合全省实际，制定了《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》。
现印发给你们，请认真组织实施。
二〇〇八年七月二十四日山东省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）第一章总则第一条为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），制定《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。
第二条规定适用于全省境内与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督管理。
规定所称病原微生物是指能够使人致病的微生物；所称实验室是指疾病预防控制机构、医疗卫生机构、教学科研机构、保藏机构及其它单位设立的与人体健康有关的病原微生物实验室；所称实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动；所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
第三条实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。
第二章组织管理第四条山东省卫生厅成立由分管副厅长任组长，厅科技教育与国际合作处、疾控处、医政处、法监处、应急办负责人为成员的山东省实验室生物安全管理领导小组（以下简称领导小组），负责全省实验室生物安全工作的组织管理、指挥协调及重大事项决策。
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山东省临床实验室管理规定第一章总则
第一条为规范山东省临床实验室的管理，提高实验室的运行效率和质量，保障患者健康和人民群众的生命安全，根据国家相关法律法规和有关规定，制定本规定。
第二条本规定适用于山东省范围内所有临床实验室的管理。
临床实验室包括但不限于医疗机构内的临床化验室、病理科、血液库等。
第三条山东省人民政府卫生主管部门是负责本规定的监督和管理机构。
第二章临床实验室的组织和管理
第四条临床实验室应当设置有专门的管理机构，负责实验室的日常管理和业务指导。
管理机构应有一名负责人，具有相应的资质和丰富的管理经验。
第五条临床实验室应当制定管理制度和操作规范，明确实验室的职责和任务，规范各个环节的操作流程，确保实验室工作的科学性和规范性。
第六条临床实验室应当定期进行设备检验和维护，确保实验室设备的正常运行和准确性。
发现设备故障应及时修复或更换，并记录修复情况。
第七条临床实验室的人员配备应合理，包括有资质的医学技术人员、实验室检验人员和相关管理人员。
人员应定期参加专业培训，提高自
身业务水平和专业知识。
第八条临床实验室应当建立完善的质控体系，采取各种有效措施确保实验室的质量安全。
包括但不限于定期进行质量控制样本检测、实
验室内部质量控制和外部质量评估等。
第三章临床实验室的操作规范
第九条临床实验室内的医学技术人员和实验室检验人员应严格按照相关操作规范进行工作，确保实验室操作的准确性和可靠性。
操作规
范包括但不限于样本采集、样本处理、实验操作、结果判读等。
第十条临床实验室应当建立严格的标本管理制度，确保标本的来源准确、采集规范和储存安全。
标本采集应严格按照相应的采集要求和
方法进行，采集后及时储存并做好标记。
第十一条临床实验室应当建立和完善结果审核制度，确保结果的准确性和可靠性。
结果审核应由具备相应资质和经验的医学技术人员负责，并记录审核结果和意见。
第四章计量和质量控制
第十二条临床实验室应当采用合适的计量方法进行检测和测量，确保结果的准确性和可靠性。
计量方法应符合国家和行业标准，且实验
室操作人员应掌握和熟悉相应的计量方法。
第十三条临床实验室应当定期进行质量控制样本的检测和比对，评估实验室的准确性和稳定性。
质量控制样本应与实际检测样本不同，
且不能预知。
第十四条临床实验室应当定期参加外部质量评估，接受资质认证和监督检查。
外部质量评估要由专业机构组织，评估结果应对实验室的
运行质量进行评判。
第五章责任和监督
第十五条对于违反本规定的临床实验室，监督部门有权采取相应的整改措施。
整改措施包括但不限于警告、罚款、暂停业务等，并可根
据情节严重性采取暂时或者永久关闭实验室等措施。
第十六条对于个人在临床实验室工作中违反本规定的，应当追究相应的责任。
责任追究包括但不限于责令停职、开除、追究法律责任等。
第十七条对于临床实验室的违法违规行为，监督部门应当加强监督和巡查，对于发现的问题及时处理，并记录处理情况和结果。
第六章附则
第十八条本规定自发布之日起实施。
原有不符合本规定要求的临床实验室应在规定的期限内进行整改和调整。
对于无法整改的实验室，
应当按照相关规定关闭。
第十九条监督部门应当定期对临床实验室进行评估和检查，确保实验室的正常运行和质量安全。
第二十条本规定解释权归山东省人民政府卫生主管部门所有。
第二十一条本规定自发布之日起废止《山东省临床实验室管理办法》。
注意：为了保证文章的完整性和准确性，以上内容仅供参考，实际撰写时请结合相关法律法规和详细的要求进行。