药学导论Pharmaceutical Introduction.ppt
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药理学(药学导论)PPT课件
程的调节。
药理学实验数据分析
01
02
03
04
统计分析方法
运用统计学原理和方法，对实 验数据进行处理和分析，评估 实验结果的可靠性和科学性。
药效学分析
分析药物对生物体生理功能的 影响，评估药物的疗效和作用
机制。
药代动力学分析
研究药物在体内的吸收、分布 、代谢和排泄过程，以及药物
浓度的动态变化。
毒理学分析
药物政策与管理
药理学为药物政策制定和药品 监管提供科学依据，确保药品
质量和安全。
02
药物的作用机制
药物与受体的相互作用
药物与受体结合
药物通过与靶点受体结合而发挥作用，这种结合通常是高度特异 性的。
药物与受体的相互作用类型
药物与受体相互作用包括激动剂、拮抗剂和调节剂。
药物亲和性与效应的关系
药物的亲和性与效应之间存在正相关关系，即亲和性越高，效应越 强。
药动学相互作用
指药物在体内的吸收、 分布、代谢和排泄过程 中发生的相互作用，影 响药物在体内的浓度和 作用时间。
化学相互作用
指不同药物之间可能发 生的化学反应，导致药 物结构变化或产生新的 化合物，从而影响药物 的疗效和安全性。
药物的合理用药原则
个体化给药
根据患者的年龄、性别、体重 等因素制定个体化的给药方案， 避免剂量过大或过小。
是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗 病原体或其他活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。
抗生素的分类
抗生素种类繁多，按其来源可分为天然抗生素和人工合成抗生素；按其化学结构可分为β-内 酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、氯霉素类、糖肽类等。
药理学实验数据分析
01
02
03
04
统计分析方法
运用统计学原理和方法，对实 验数据进行处理和分析，评估 实验结果的可靠性和科学性。
药效学分析
分析药物对生物体生理功能的 影响，评估药物的疗效和作用
机制。
药代动力学分析
研究药物在体内的吸收、分布 、代谢和排泄过程，以及药物
浓度的动态变化。
毒理学分析
药物政策与管理
药理学为药物政策制定和药品 监管提供科学依据，确保药品
质量和安全。
02
药物的作用机制
药物与受体的相互作用
药物与受体结合
药物通过与靶点受体结合而发挥作用，这种结合通常是高度特异 性的。
药物与受体的相互作用类型
药物与受体相互作用包括激动剂、拮抗剂和调节剂。
药物亲和性与效应的关系
药物的亲和性与效应之间存在正相关关系，即亲和性越高，效应越 强。
药动学相互作用
指药物在体内的吸收、 分布、代谢和排泄过程 中发生的相互作用，影 响药物在体内的浓度和 作用时间。
化学相互作用
指不同药物之间可能发 生的化学反应，导致药 物结构变化或产生新的 化合物，从而影响药物 的疗效和安全性。
药物的合理用药原则
个体化给药
根据患者的年龄、性别、体重 等因素制定个体化的给药方案， 避免剂量过大或过小。
是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗 病原体或其他活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。
抗生素的分类
抗生素种类繁多，按其来源可分为天然抗生素和人工合成抗生素；按其化学结构可分为β-内 酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、氯霉素类、糖肽类等。
药学专业英语PPTPPT课件
Notetaking
taking notes on important points and technical terms to aid in comprehension and review.
Classification and characteristics of pharmaceutical English literature
Writing
Writing skills for pharmaceutical English papers
Use appropriate language
Pharmaceutical English is a formal language, so it is important to use appropriate vocabulary and sentence structure. Avoid colloquial language or jargon that may be misinterpreted.
committing to a regular schedule of reading to improve your comprehension and familiarity with pharmaceutical English.
Active review
actively reviewing and summarizing the content you have read to ensure comprehension and retention.
Organize information logically
The structure of the paper should be clear and logical, with a well-defined introduction, methods, results, and conclusion. Each section should flow naturally and build upon the previous one.
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Writing
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药学导论第2章-生药学PPT课件
药学导论第2章-生药学ppt课 件
目录
CONTENTS
• 生药学概述 • 生药的分类与鉴定 • 生药的化学成分 • 生药的药理作用与临床应用 • 生药的采收、加工与储存 • 生药的质量标准与质量控制
01 生药学概述
CHAPTER
生药学的定义
总结词
生药学是一门研究天然药物来源、生产、品质评价和开发利 用的学科。
加工流程
制定合理的加工流程，确保生药加工过程中的质 量和安全，避免交叉污染和药效损失。
生药的储存
储存环境
选择干燥、通风良好、阴凉、避光的地方作为生药储存场所，避 免潮湿、高温和污染。
储存容器
使用密封性好、透风性佳的容器储存生药，避免生药受潮、发霉和 虫蛀。
储存管理
建立严格的储存管理制度，定期检查生药的品质和安全，及时处理 过期和变质的生药。
油类等。
生药的鉴定方法
01
02
03
04
外观鉴定
通过观察生药的形状、大小、 颜色、质地等特征进行初步鉴
定。
显微鉴定
利用显微镜观察生药的显微结 构，如细胞、组织、粉末特征
等，进行鉴定。
理化鉴定
通过化学反应、色谱分析、光 谱分析等理化方法对生药进行
鉴定。
生物学鉴定
利用生物技术手段，如DNA 分子标记等，对生药进行鉴定
02 生药的分类与鉴定
CHAPTER
生药的分类
自然来源分类
根据生药的来源进行分 类，如植物药、动物药
和矿物药。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
功效分类
药用部位分类
根据生药的药效进行分 类，如解表药、清热药、
活血药等。
根据生药的入药部位进 行分类，如根类、叶类、
目录
CONTENTS
• 生药学概述 • 生药的分类与鉴定 • 生药的化学成分 • 生药的药理作用与临床应用 • 生药的采收、加工与储存 • 生药的质量标准与质量控制
01 生药学概述
CHAPTER
生药学的定义
总结词
生药学是一门研究天然药物来源、生产、品质评价和开发利 用的学科。
加工流程
制定合理的加工流程，确保生药加工过程中的质 量和安全，避免交叉污染和药效损失。
生药的储存
储存环境
选择干燥、通风良好、阴凉、避光的地方作为生药储存场所，避 免潮湿、高温和污染。
储存容器
使用密封性好、透风性佳的容器储存生药，避免生药受潮、发霉和 虫蛀。
储存管理
建立严格的储存管理制度，定期检查生药的品质和安全，及时处理 过期和变质的生药。
油类等。
生药的鉴定方法
01
02
03
04
外观鉴定
通过观察生药的形状、大小、 颜色、质地等特征进行初步鉴
定。
显微鉴定
利用显微镜观察生药的显微结 构，如细胞、组织、粉末特征
等，进行鉴定。
理化鉴定
通过化学反应、色谱分析、光 谱分析等理化方法对生药进行
鉴定。
生物学鉴定
利用生物技术手段，如DNA 分子标记等，对生药进行鉴定
02 生药的分类与鉴定
CHAPTER
生药的分类
自然来源分类
根据生药的来源进行分 类，如植物药、动物药
和矿物药。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
功效分类
药用部位分类
根据生药的药效进行分 类，如解表药、清热药、
活血药等。
根据生药的入药部位进 行分类，如根类、叶类、
药学导论(中药)PPT课件
03
中药的采集与加工
中药的采集
季节选择
不同的中药材有其最佳的采摘季 节，如春季的草药最为新鲜，秋
季的草药最为饱满。
时间选择
清晨或傍晚时分采摘，此时的药材 质量最佳，因为此时的药材经过一 夜的沉淀，药效最为集中。
部位选择
不同的中药材，其药效最佳的部分 也不同，如根、茎、叶、花、果等， 需根据药材的具体需求进行选择。
配伍禁忌
中药在配伍使用时需谨慎，某些中药之间存在相互作用，可 能会产生不良反应或降低药效。例如，藜芦与人参、丹参与 白芍等不能同时使用。因此，在使用中药时，需要遵循医生 的指导，避免自行搭配使用。
05
中药的应用与配伍
中药的应用原则
01
02
03
整体观念
中药应用需考虑患者整体 情况，包括体质、年龄、 性别等，以制定个性化的 治疗方案。
古代医家在长期与疾病斗争的过程中， 逐渐形成了独特的理论体系和治疗方 法，中药学作为其中的重要组成部分， 逐渐发展成熟。
中药的发展历程
中药的发展经历了多个阶段，从早期 的经验积累，到理论体系的形成，再 到现代的科研创新，中药学不断取得 新的突破和发展。
唐宋时期，中药学得到了进一步的发 展，药物品种增多，临床应用更加广 泛。
药学导论(中药)ppt课件
contents
目录
• 中药的起源与发展 • 中药的种类与分类 • 中药的采集与加工 • 中药的药理作用与功效 • 中药的应用与配伍 • 中药的现代化研究与未来发展
01
中药的起源与发展
中药的起源
中药起源于中国古代，最早可以追溯 到公元前数千年的神农氏时代。
中药最早的记载文献是《神农本草 经》，其中收录了365种药物，并对 其药性、功效、主治病证等进行了详 细的描述。
药学导论ppt课件
15
第二节 现代药学的概念与特点
一、药学的定义与范畴
药学(pharmacy)是研究药物的一门科学，是 揭示药物与人体或者药物与各种病原生物体 相互作用及其规律的科学。药学也是研究药 物的来源，成分、性状、作用机制、用途、 分析鉴定、加工生产、经营、使用以及管理 的一门科学。
16
药学学科总体上属于自然科学的范 畴。 由于人既有自然属性又有社会属性， 所以当药学研究对象涉及到人，则 有较强的社会科学属性。
③化学因素；④营养因素
25
我国城市人群疾病死亡率谱排序
位次 一 二 三 四 五
1957年 呼吸系统疾病
传染病 消化系统疾病
心脏病 脑血管疾病
1975年
1998年
脑血管疾病 恶性肿瘤
恶性肿瘤 脑血管疾病
呼吸系统疾 病
心脏病
传染病
心脏病
呼吸系统疾 病
意外死亡
26
不同时期人的平均寿命
年代 古罗马 19世纪 1975年 21世纪
61
酶工程
酶工程是指在一定的生物反应器 中，利用酶的催化作用，将相应 的底物原料转化为所需物质的一 种技术。
62
转基因动物制药
基因工程的宿主生物为原核细胞微 生物(如大肠杆菌)、真核细胞微生物 (如酵母菌)和动物细胞，而转基因技 术则是将动物和植物自身作为一个 宿主，来重新构建生物体的遗传工 程。
• 合理药物设计(定向药物分子设计)在2l世 纪将进一步发展，计算机辅助设计将构 效关系研究从定性的水平提高到定量设 计的水平。
55
HH
N
S
NN
N
N
H
N
西咪替丁
cimetidine
56
药学导论课件
原料药质量标准
包括物理性质、化学性质、纯 度等方面的要求。
辅料质量标准
包括物理性质、化学性质、纯 度等方面的要求。
制剂质量标准
包括外观、鉴别、检查、含量 等方面的要求。
质量控制方法
包括理化分析、微生物学分析 、仪器分析等方法。
04
药物治疗与合理用药
药物治疗原则与目标
药物治疗原则
根据疾病类型、病情严重程度、患者身体状况等因素，选择合适 的药物，遵循药物治疗原则，确保药物的有效性和安全性。
个性化医疗与精准医疗发展前景
个性化治疗方案
根据患者的基因、生活习惯等因 素，制定个性化的治疗方案，提
高治疗效果和患者生活质量。
精准医疗技术
通过精准医疗技术，对疾病进行早 期诊断、精确治疗和预后评估，有 助于提高医疗水平和降低医疗成本 。
跨学科合作
个性化医疗与精准医疗需要跨学科 合作，包括医学、生物学、计算机 科学等多个领域，以推动其发展。
THANK YOU
感谢聆听
结构基础设计
基于已知的靶点结构，通过计算 机辅助药物设计等方法预测和优 化药物与靶点的相互作用。
100%
基于片段的药物设计
将已知活性片段作为药物设计的 核心，通过拼接、修饰等方法构 建新的药物分子。
80%
亲和力成熟
通过蛋白质工程等技术对已有药 物进行改造，提高其与靶点的亲 和力，以达到更好的治疗效果。
03
批发企业监管
对药品批发企业进行监管 ，包括药品购销渠道、库 存管理、运输与配送等方 面的监管。
零售企业监管
对药品零售企业进行监管 ，包括药品陈列、销售、 售后服务等方面的监管。
互联网销售监管
对互联网销售药品的行为 进行监管，包括网站备案 、销售资质审核、处方药 销售等方面的监管。
包括物理性质、化学性质、纯 度等方面的要求。
辅料质量标准
包括物理性质、化学性质、纯 度等方面的要求。
制剂质量标准
包括外观、鉴别、检查、含量 等方面的要求。
质量控制方法
包括理化分析、微生物学分析 、仪器分析等方法。
04
药物治疗与合理用药
药物治疗原则与目标
药物治疗原则
根据疾病类型、病情严重程度、患者身体状况等因素，选择合适 的药物，遵循药物治疗原则，确保药物的有效性和安全性。
个性化医疗与精准医疗发展前景
个性化治疗方案
根据患者的基因、生活习惯等因 素，制定个性化的治疗方案，提
高治疗效果和患者生活质量。
精准医疗技术
通过精准医疗技术，对疾病进行早 期诊断、精确治疗和预后评估，有 助于提高医疗水平和降低医疗成本 。
跨学科合作
个性化医疗与精准医疗需要跨学科 合作，包括医学、生物学、计算机 科学等多个领域，以推动其发展。
THANK YOU
感谢聆听
结构基础设计
基于已知的靶点结构，通过计算 机辅助药物设计等方法预测和优 化药物与靶点的相互作用。
100%
基于片段的药物设计
将已知活性片段作为药物设计的 核心，通过拼接、修饰等方法构 建新的药物分子。
80%
亲和力成熟
通过蛋白质工程等技术对已有药 物进行改造，提高其与靶点的亲 和力，以达到更好的治疗效果。
03
批发企业监管
对药品批发企业进行监管 ，包括药品购销渠道、库 存管理、运输与配送等方 面的监管。
零售企业监管
对药品零售企业进行监管 ，包括药品陈列、销售、 售后服务等方面的监管。
互联网销售监管
对互联网销售药品的行为 进行监管，包括网站备案 、销售资质审核、处方药 销售等方面的监管。
药学导论第1章-绪论(课堂)_2022年学习资料
第四节现代药学发展-第二次飞跃-时期：20世纪60年代开始-发展重心：各种非感染性疾病-标志：受体拮抗剂、 抑制剂，B-肾上腺素拮抗剂普-奈洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁-HO-NH-CH3-26
第四节现代药学发展-第三次飞跃-时期：20世纪70年代开始-发展重心：针对各种凝难病症、遗传性疾病和恶性肿 瘤的生物技术药物-标志：人生长激素、胰岛素、干扰素等-27
药学导论药学导论第1章-绪论(课堂PPT)
工准山司-2药学导论第1章-绪论(课堂PPT)
药学导论第1章-绪论(课堂PPT)
药学定义-药物化学-天然药物化学-药剂学-冬药学pharmacy是关于药物的发现、-开发及制-备、质量控制 其合理使用的科学，也称药物科-学pharmaceutical scr ace。-药理学-药物分析学的奠基时期（秦汉）-《神农本草经》：-第一部药物专著，-共载365种药物， 上中下三品分类，80%以上-至今仍然有效-注重药性分别-“君、臣、佐、使”-用药配伍禁忌-指导采药：药性、 间、产地、干燥、真假
第二节古代药学发展-中国古代药物的奠基时期（秦汉）-张仲景《伤寒杂病论》-分为两部：-《伤寒论》、《金匮要 》-药方114个，药物80多种-给药方定名：桂枝汤、麻黄汤、柴胡汤等-很多现代中药、日本的汉方药都依此书而
第二节古代药学发展-古希腊-公元前2000年左右》-希波克拉底（公元前460-370年）-西方医学之父-把 药学从庙堂医学、祭司手中解放出来-医学经验、四体液学说、医德思想-以毒攻毒的治疗法-《养身方》：多种食物的 用功能
第二节古代药学发展-古罗马-底奥斯考里德-公元40-60年--《药物学》-收载900多种药物，其中100多 现仍使用-盖仑（公元200年-盖仑制剂”：物理方法-提取制备的酊剂、浸膏、流浸膏-古罗马医药是西方古代医药 验发展的最高时期
药学导论绪论课件
药学伦理的基本原则
尊重原则
尊重患者的自主权，不侵犯患者自主选择治 疗方案的权利。
不伤害原则
在保障患者利益的前提下，采取最优化方案 ，避免对患者造成不必要的伤害。
公正原则
在药学服务中，对所有患者一视同仁，不因 任何因素歧视或偏袒任何一方。
诚信原则
药师应诚实守信，不隐瞒与治疗有关的重要 信息，保障患者知情权。
和管理。
04
药品审批流程
包括临床试验申请、新药申请、 生产申请等不同阶段的审批流程 ，确保药品的安全性和有效性。
04 药学实践与应用
药品的合理使用与安全监管
药品分类管理
根据药品的安全性、有效性等特 点，将药品分为处方药和非处方 药，并实施相应的管理措施，确 保药品使用的合理性和安全性。
药品监管法规
药品价格管理
制定合理的药品价格管理政策，控制药品费用支出 ，减轻患者经济负担，同时保障药品的可及性和供 应稳定性。
药品采购与供应链管理
优化药品采购和供应链管理流程，降低药品 成本和物流成本，提高药品供应的效率和质 量。
05 药学未来发展与挑战
新药研发的进展与趋势
创新药物研发
随着生物技术的快速发展，新药研发正朝着更加精准和个性化的方 向发展，例如抗体药物、细胞治疗和基因治疗等。
02
知识产权保护策略
加强国际合作，制定和完善相关 法律法规，加强执法力度，打击 侵权行为。
03
平衡药物可及性与 知识产权保护
在保护知识产权的同时，确保患 者能够获得安全、有效、可负担 的药物。
应对全球公共卫生挑战的药学贡献
传染病防控
药学领域在传染病防控方面发挥着重要作用，包括抗病毒药物的研发、疫苗生产和分发 等。
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222.25 分子量
第二节 药品质量标准
三、药品质量标准的内容
化学名 含量限度
本品为N-[5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2-基]乙酰胺。
按干燥品计算，含C4H6N4O3S2
应为98.0%～102.0%。 外观与臭味
[性状]本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿
第二节 药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药品生 产、供应、使用、检验和药政管理部门共 同遵循的法定依据。
第二节 药品质量标准
一、药品质量标准体系
临床研究用标准（临床研究） 暂行标准（试生产）
国家标准
试行标准（正式生产初期）
药 品
部颁标准
质 量
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍 美国药典内容
凡例 (General Notices) 正文 (Monographs ) 附录 (Appendices)
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列， 各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CA登记号、 成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、 炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品 进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求 的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
第二节 药品质量标准
中华人民共和国药典
药典是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。是药品生产、经营、使 用和行政、技术监督管理各部门应共同 遵循的法定技术依据。是国家关于药品 标准的法典。
第二节 药品质量标准
四、《中国药典》的沿革
收载药品1489种，一部收载中药713种，二部
1985版 收载化学药品、生物制品776种。（英文版）
2005版 收载3214种，分为一、二、三部。
第二节 药品质量标准
1953 1963 1977 1985 1990 1955 2000 2005
0
531
1310
1925 1489
1751
2375 2691
3214
500
1000
1500
2000
2500
3000 3500
第二节 药品质量标准
四、《中国药典》的沿革来自1953版收载药品531种，其中化学药215种，植物 药65种，动物药13种，抗生素2种，生物 制品25种。
1963版
收载1310种，分为一、二部。一部收载中 药材446种和中药成方制剂197种，二部收 载化学药品667种。
1977版
收载1925种，一部收载中药882种，成方制 剂270种；二部收载化学药品、生物制品等 773种。
第二节 药品质量标准
凡例
正文
药
典
内
容
附录
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法
指导原则 中文索引 英文索引
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍 1. 美国药典（USP）
USP于1820年出第一版，1950 年以后每5年出一次修订版，2000年第24版。
中国药典 (2005版) Ch.P
标 准
使用非成熟（非法定）方法
企业标准
标准规格高于法定标准
第二节 药品质量标准
二、药品质量标准的制定
1.制定的原则 (1)安全有效性 (2)先进性
(3)针对性
2.制定的基础 (1)文献资料的查阅及整理 (2)对有关研究资料的了解
3.制定工作的特点：长期性
第二节 药品质量标准
收载药品1751种，一部收载784种，二部收
1990版 载化学药品、生物药品等967种。出版《药品
红外光谱集》第一卷。
1995版 收载药品2375种，一部收载920种，二部收载
1455种。二部西药取消拉丁名改用英文名。
第二节 药品质量标准
四、《中国药典》的沿革
2000版
收载药品2691种，一部收载992种， 二部收载1699种。
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍
5. 国际药典（Ph.Int）
• 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 • 第一版于1951和1955年分两卷出版。 • 第二版于1967年出版。 • 第三版目前有5卷 • 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证
明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用 的药物被优先考虑 • 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的 情况下也能进行。
第二节 药品质量标准
三、药品质量标准的内容
1.名称 （中文名、汉语拼音及英文名）
2.有机药物的结构式
7.鉴别 8.检查 9.含量或效价测定
3.分子式与分子量
10.类别
4.有机化合物的化学名称 5.含量或效价规定 6.性状
11.规格 12.贮藏 13.制剂
第二节 药品质量标准
四、《中国药典》的沿革
《中华人民共和国药品管理法》
第一节 药物分析的性质和任务
药物分析的性质
药物分析是运用化学、物理化学或生物化 学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成 药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也 研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂 的质量控制方法。
第一节 药物分析的性质和任务
药物分析的任务
1.药物研制过程中的质量控制。 2.药物生产过程中的质量控制。 3.药物流通过程和常规药品检验。 4.开展临床药学研究。
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶 性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发 性；水溶液显酸性反应。
本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶 解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
3.鉴别（Identifcation） 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行
为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物 分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后， 再进行检查、含量测定等分析，否则是没有意义的。
其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确 无误地做出结论。
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
1.取样（Sample） 取样要考虑科学性、真实性与代表性，取样的
基本原则是均匀合理。如对于固体原料药的取样须 采用取样探子，于每个包装容器的不同部位分别取 样后混合。对包装容器的件数亦有一定要求。
设样品总件数为X
当x≤3时，每件取样；
当x≤300时，按
国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，
日本药局方都分两部出版。第一部主要收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、 家庭药制剂和制剂原料。 1981年，发行的第十改正版，分两部出版的药局方改 成合订本。最新版本：第十六改正版JP（16）
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍
《中华人民共和国药典》，简称 《中国药典》，英文缩写为Ch. P， 正确格式为《中国药典》(2005年版)。
第二节 药品质量标准
五、现行药典介绍
《中国药典》(2005年 版)从2005年7月1日起正 式实施，为建国后的第8 版药典。本版药典共分一、 二、三部。一部收载中药； 二部收载化学药品、抗生 素等；三部收载生物制品。
第二节 药品质量标准
三、药品质量标准的内容
[检查]
包括药品的有效性、均一性、纯 度要求与安全性等四方面。
酸度 取本品1.0g，加热水50ml，振摇，放冷，
依法测定，pH应为4.0～6.0。 硫酸盐 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后， 迅速放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查，与 标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得 更浓。 氯化物 干燥失重 炽灼残渣 重金属 有关物质
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
例：苯甲酸 [鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液 15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁 试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的 图谱(光谱集233图)一致
第三节 药物分析学的主要内容
随机取样；
当x﹥300时，按
随机取样 ；
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
2.性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的
稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 (1) 外观、臭、味和稳定性； (2) 溶解度；粘稠度 (3) 物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；
4.欧洲药典（Ph. Eur）
• 1977年出版第一版《欧洲药典》。 • 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目
与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 • 1997年，第三版《欧洲药典》出版 • 2001年，第四版《欧洲药典》出版 • 2004年，第五版《欧洲药典》出版 • 2007年，第六版《欧洲药典》出版
六、主要国外药典介绍
原料药 CD版
2
BP 2009
药物制剂、血液制 品、免疫制品、放 射性药物制剂、手 术材料
红外参考光谱、 附录、增补内容、 索引
5
兽药的原料、制剂
和疫苗标准
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍
3. 日本药局方（JP）