2015版ISO9001质量管理体系详解
质量管理体系标准ISO9001-2015(内部学习版)
质量管理体系标准ISO9001-2015（内部学习版）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事宜。
组织应监视和评审关于内部和外部事宜的这些信息。
注1：对外部环境的理解，可以通过考虑与法律、技术、竞争、市场，文化、社会和经济环境方面相关的事宜，不管是在国际、国家、地区或本地层面上。
注2：对内部环境的理解，可以通过考虑与组织的价值观，文化知识和绩效相关的事宜。
4.2 理解利益相关方的需求和期望由于组织稳定地提供满足客户和适用法律规章的要求的产品和服务的能力会受到其影响或潜在影响，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的利益相关方b) 利益相关方的与质量管理体系有关的要求组织应监视和评审关于利益相关方及其相关要求的信息。
4.3 确定质量管理体系范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a) 标准4.1 条文中提到的内部和外部事宜；b) 标准4.2 条文中利益相关方的要求；c) 组织的产品和服务。
如本国际标准中的要求在界定的范围内能够被应用，则其应被组织应用。
如本国际标准中的任何要求不能够被应用，其不应影响到组织确保其产品和服务的符合性的能力或职责。
质量管理体系范围应可获得和以形成文件的信息维持阐明：- 质量管理体系覆盖的产品和服务；- 对于本国际标准中的要求不能够被应用的情况的理由4.4 质量管理体系及其过程组织应按本国际标准的要求建立，实施，保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用并应确定;a) 这些过程所需的输入和期望的输出；b) 这些过程的顺序和相互作用；c) 准则、方法，包括所需的测量及相关的绩效指标，以确保其有效运行，和对这些过程的控制；d) 所需的资源和确保其可用性；e) 这些过程的职责和权限的委派；f) 对应标准条文6.1 的风险和机会，以及计划和执行相应的适当的措施以应对它们；g) 监视、测量（适当时）和评价过程的方法；需要时，对过程的变化以确保它们达到预期的结果；h) 改进过程和质量管理体系的机会。
ISO9001：2015标准质量管理体系
ISO9001：2015标准质量管理体系目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系文件（范本）
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。
基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。
2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。
然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。
中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。
我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。
如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。
ISO9001-2015质量管理体系
ISO9001：2015质量管理体系要求目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4。
1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6。
1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6。
3 变更的策划7 支持7。
1 资源7。
2 能力7.3 意识7.4 沟通7。
5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8。
3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8。
6 产品生产和服务提供8。
7 产品和服务放行8。
8 不合格产品和服务9 绩效评价9。
1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10。
1 不符合和纠正措施10。
2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出.注2:法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款.凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务.需要时，组织应更新这些信息。
质量管理体系-ISO9001：2015总解-第2部分 规范性引用文件
质量管理体系-要求
ISO9001:2015（GB/T19001-2016）
ISO9001:2015条款详解
引言部分
0引言 0.1总则 0.2 ISO标准的质量管理 0.3 过程方法 0.4 PDCA循环 0.5基于风险的思维 0.6与其他管理体系标准的相容性
ISO9001已发展 到2018版，目前 2015版依然为主
Hale Waihona Puke 包括10 大条款ISO9001:2015条款详解—2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）
适用于本文件
ISO001:2015 质量管理体系 基础和术语（GB/T 19000-2016）
流版本
条款部分
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.3 持续改进
质量管理体系-ISO9001：2015总解-第10部分 改进
包括10 大条款
ISO9001:2015条款详解—10改进
10.1总则 组织应确定和选择改进机会并实施必要的措施以满足顾客要求和增强顾客满意。 适用时，应包括： a)改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望； b)纠正、预防或减少不利影响； c)改进质量管理体系的绩效和有效性； 注：改进的例子可包括纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。 10.2不合格和纠正措施 10.2.1当不合格产生时，包括来自投诉的不合格，组织应： a)对不合格做出应对，并在适用时： 1)采取措施控制和纠正不合格： 2)处置后果： b)评价消除不合格原因所需的措施，以便不合格不再发生或发生在其他地方，通过： 1)评审不合格： 2)确定不合格的原因： 3)确定是否存在类似的不合格或有可能发生； c)实施任何所需的措施： d)评审所采取的任何纠正措施的有效性： e)对质量管理体系进行变更，如有必要，纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 注1：在某些情况下，纠正措施可以是不可能消除不合格的原因. 注2：纠正措施可以减少再发生的可能性到一个可以接受的水平. 10.2.2组织应保留以下成文信息为作证据： a)不合格的性质和任何后续采取的措施： b)任何纠正措施的结果。 10.3持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑分析与评价的结果以及管理评审输出，以确认是否存在需求和机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。
质量管理 :2015（GB/T19001-2016）
ISO9001:2015条款详解
引言部分
0引言 0.1总则 0.2 ISO标准的质量管理 0.3 过程方法 0.4 PDCA循环 0.5基于风险的思维 0.6与其他管理体系标准的相容性
ISO9001-2015标准讲解
量管理体系(QMS)的预期结果”。
2个模型：
新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系 (QMS)结构模型。
3大支柱：
新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导
力三个方面
7项质量管理原则
以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management
介质. 3.4.绩效:可测量的结果. 3.5.外包:当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行
的安排. 3.6.监视:确定体系,过程或活动的状态. 3.7.测量:确定数值的过程.
4.组织的环境
4.1.理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管
理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、
认证机构接受CNAS现场评审，评审通过的机构将可发带有 CNAS标志的证书。
2016年9月
2015年11月按新版本审核的客户将换带有CNAS标志的证书。 通过CNAS评审通过的认证机构将按CNAS标准审核，发CNAS 标志证书。
四 标准条款对照
标准条款对照表.doc
五.增加和减少的内容
新标准增加的内容-1:
4.1 理解组织及其背景
4.2理解相关方的需求和期望.
5.领导力请关注5.1.a-j与标准的新增部分，尤其是h和j 的要求。
ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文
ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
ISO9001-2015质量管理体系 要求
ISO9001:2015 质量管理体系 要求
引言 0.4 与其它管理体系标准的关系
• 本标准的章节号与之前版本（ISO9001： 2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理 和质量保证技术委员会/质量体系分委员会） 的公开网站：/tc176/sc02/public。
• 关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释， 以及ISO遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的 WTO原则的意见。参见URL:ForwardSupplementary information。
ISO9001:2015 质量管理体系 要求
前言
• 本标准由ISO/TC176质量管理和质量保证技 术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。
遇； • d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
ISO9001:2015 质量管理体系 要求
引言 0. 1 总则
• 内部和外部各方均可使用本标准。 • 实施本标准并不意味着需要： • a）统一的质量管理体系的结构； • b）形成与本标准条款结构相一致的文件； • c）在组织内使用本标准的特定术语。 • 本标准规定的质量管理体系要求是对产品
ISO9001:2015 质量管理体系 要求
引言 0. 3 过程方法
• 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预 期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾 客、开发新产品和服务、减少浪费或提高 生产率的一系列情形。利用机遇也可能需 要考虑相关风险。风险是不确定性的影响， 不确定性可能是正面或负面的影响。风险 的正面影响可能提供改进机遇，但并非所 有的正面影响均可提供改进机遇。
• 附录B提供了ISO/TC176制定的其他质量管理 和质量管理体系标准的详细信息。
ISO9001：2015标准条文解析
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产品
服务
在组织和顾客之间未发生 任何交易情况下，组织生 产的输出。
至少有一项活动必须在组织 和顾客之间进行的输出。
ISO9001：2015条文解析
• • • • 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语
• •
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意 能力或责任，否则不能声称符合本标准。
ISO9001：2015条文解析
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4.4 质量管理体系 及其过程
ISO9001：2015条文解析
• • • 4.4.2在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；
ISO9001：2015条文解析
ISO9001：2015条文解析
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5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强客户满意能力的风 险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意；
标准技术内容变化
1. 主要内容变化解读
标准技术内容变化
2. 其他变化或新增要求
第二章 标准条文解析与应用
哪些场合适合用PPT？
2015 是什么，如何用
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CHENG JIE 浙江省台州市XXXXXXX有限公司 文件编号 QM-13093821275
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浙江省台州市XXXXXXX有限公司
质量管理体系 （依据ISO9001:2015）
文件编号：QM-01 版 本 ：A/0 编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有部门： 控制状态：
发布日期：2015年01月01日 实施日期：2015年01月15日 浙江省台州市XXXXXXX有限公司 CHENG JIE 浙江省台州市XXXXXXX有限公司 文件编号 QM-13093821275
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文 件 修 订 页 序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者 1 A/O 2015.01.15 全文 新制定
编写： 审核： 核准： CHENG JIE 浙江省台州市XXXXXXX有限公司 文件编号 QM-13093821275
质量管理体系 版 次 A/0 页 码 3/53
0 目 录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 CHENG JIE 浙江省台州市XXXXXXX有限公司 文件编号 QM-13093821275
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知识 能力 意识
由谁来做？
检验 监视 确认 绩效指标？
用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量
设施 设备 环境
1范围 企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图
企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空交通十分便利。 本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信用”的企业。“AAA级”资信企业。 公司已通过ISO9001质量体系认证，一直以来都致力于为国内、外主机厂提供优质的汽车内外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。公司年产产量达到50万套。 公司引进国外高精密技术设备—德国105V高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机 高速加工中心、龙门加工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生产的汽车内外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、重庆长安福特、南京长安福特马自达、上汽MG、青年莲花、华晨汽车、长丰汽车等国内、外主机厂提供OEM配套。 公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。 公司地址: 浙江省台州市黄岩区XXXXXXXXXX路2号 电话: 0576- 传真: 0576- 邮编:318020 网址: http://www. E-mail:*********************
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4、资源的获得和优先供给、技术变更。
1、企业外部宗旨； 2、企业内部宗旨； 3、企业战略方向； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系建立不符合企业实际情况。
1、信息及时更新率100%
输出
1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。
输入
1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。
1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 CHENG JIE 浙江省台州市XXXXXXX有限公司 文件编号 QM-13093821275
质量管理体系 版 次 A/0 页 码 5/53
知识 能力 意识
由谁来做？
检验 监视 确认 绩效指标？
用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量
设施 设备 环境
知识 能力 意识
由谁来做？
检验 监视 确认 绩效指标？
用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量
设施 设备 环境
4.2 理解相关方的需求和期望 理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图
4.3 确定质量管理体系的范围 本手册所覆盖的产品为：塑料模具、塑料制品 本手册应用于公司塑料模具、塑料制品的生产制造和服务的所有人员、场所和过程。
4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 公司应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。 4.4.2 过程方法 过程方法—过程分析乌龟图
组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
1、直接顾客； 2、最终使用者； 3、供应链中的供方、分销商、零售商及其他； 4、立法机构； 5、其他。
1、汽车生产企业； 2、汽车零部件供应商； 3、汽车零部件批发市； 4、与产品和服务有关要求的确定。 5、识别出来的改进和变革机会。 --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系方向不明确。
1、改进机会实施有效率100%
输出
1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。
输入
1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。
1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流程
4.4.2 过程方法 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； c) 确定这些过程的顺序和相互作用； d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险； e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制； f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果； j) 确保持续改进这些过程。
1、公司现有运行过程进行识别，确定主要过程； 2、主要过程的输入和输出要求； 3、过程之间的关系进行清理； 4、过程失效的情况； 5、人力、设备、财力、环境等资源。 6、岗位职责
1、表①主要过程识别； 2、表②过程与过程之间的相互关系； 3、表③职能分配与过程关系表； 4、绩效评价； 5、图①顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式； 6、岗位职责； 7、过程分析乌龟图； 8、绩效指标； 9、运行策划和控制；
--------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系方向不明确。
1、过程改进有效率100%
输出
1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。
1、顾客导向过程（（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）