药物临床试验报送机构资料列表
药品注册临床试验研究信息表
单位名称：
单位地址：
实际研究地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
CRO公司
单位名称：
单位地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
SMO公司
单位名称：
单位地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
数据统计单位
单位名称：
单位地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
(如生物利用度试验、II期临床、III期临床等）
相关研究机构信息
原始资料保存地址
(如生物等效性试验、II期临床、III期临床等）
临床试验批件号或备案号：
临床试验平台登记号：
临床试验机构
单位名称：
单位地址：
实际研究地址：
GCP资格证书编号及有效期：
GCP资格认证地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
北京**医院/北京市**区**路**号/010-******（临床）；010-******（PK统计）
联系人及联系电话：
SMO公司
单位名称：
单位地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
数据统计单位
单位名称：
单位地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
(如生物利用度试验、II期临床、III期临床等）
临床试验批件号或备案号：
临床试验平台登记号：
临床试验机构
单位名称：
单位地址：
实际研究地址：
GCP资格证书编号及有效期：
临床试验批件号或备案号：
临床试验平台登记号：
临床试验机构
单位名称：
单位地址：
实际研究地址：
药物临床试验基地名单
民族医（蒙药）血液、民族医（蒙药）心血管、民族医（蒙 内蒙古 药）脑血管、民族医（蒙药）风湿、民族医（蒙药）内分泌、 民族医（蒙药）骨伤 消化、血液、肿瘤、心血管、呼吸、肾病、泌尿、心胸外科、 江苏 神经外科、骨科 消化、血液、心血管、肾病、妇产、呼吸、肿瘤、神经内科、 江苏 感染（肝病）、皮肤、眼科、骨科 神经内科、心血管、消化、血液、肿瘤、感染（肝病）、内分 浙江 泌、肾病、口腔、普通外科、泌尿、骨科
汕头大学医学院第一附属医院 青岛眼科医院 汕头大学-香港中文大学联合 广东 汕头国际眼科中心 内蒙古民族大学附属医院 苏州大学附属第三医院 南通大学附属医院 温州医学院附属第一医院
广东 艾滋、肝病 内蒙古 神经内科、心血管、呼吸、消化、普通外科 心血管、血液、呼吸、神经内科、神经外科、骨科、泌尿、眼 山东 科 上海 精神、心血管、神经内科、消化、内分泌、骨科、耳鼻咽喉 心血管、消化、呼吸、神经内科、内分泌、感染、妇产、肿瘤 江苏 、泌尿、骨科、普通外科、耳鼻咽喉、眼科、麻醉、医学影像 （诊断、核医学） 浙江 肿瘤 广西 肿瘤 精神、神经内科、肝病、消化、心血管、呼吸、骨科、皮肤、 云南 中医风湿 神经内科、消化、内分泌、心血管、呼吸、血液、妇产、儿科 云南 呼吸、烧伤、皮肤 浙江 心血管、肿瘤、消化、神经内科、内分泌 中医肝病、中医肾病、中医儿科、中医风湿、中医妇科、中医 云南 耳鼻咽喉、中医肿瘤 河南 中医骨科、中医风湿 心血管、呼吸、神经内科、消化、血液、风湿免疫、感染、肾 黑龙江 病、内分泌、精神 广东 肿瘤 消化、呼吸、心血管、肾病、血液、神经内科、妇产、麻醉、 广东 皮肤、烧伤、骨科、泌尿 民族医（蒙药）心血管、民族医（蒙药）脑血管、民族医（蒙 内蒙古 药）血液、中医心血管 广东 肿瘤、呼吸、风湿、普通外科 山东 眼科 眼科
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。
概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ。
工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
药物临床试验质量控制SOP
为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
合用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情允许书以及 CRF 表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控(大约入组 50%计划例数或者项目进行一年后) 进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情允许书、 CRF 表(电子版应确保能够联网检查)等。
项目的CRC 应该积极协助质控部们工作，提供肃静、足够的工作空间。
5. 质控员对 CRF 表进行抽查，比例不少于 10－20％，检查例数不少于 5 例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表(见附件 1)。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或者整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件 2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI 对研究质量负主要责任。
PI 应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件 4)完成质控检查， PI 要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》 (见附件 5)。
药物临床试验机构名单
"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院2.广州市第八人民医院3.包头市中心医院4.山东大学第二医院5.同济大学附属同济医院6.南京市第一医院7.浙江省肿瘤医院8.广西壮族自治区肿瘤医院9.昆明医学院第一附属医院10.昆明医学院第二附属医院11.浙江医院12.甘肃省人民医院13.北京大学口腔医院14.上海市徐汇区中心医院15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院）16.江苏省中医院17.华中科技大学同济医学院附属协和医院18.湖南中医学院第一附属医院19.天津中医学院第二附属医院20.武汉大学中南医院21.江西省人民医院22.湖南省肿瘤医院23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）24.兰州大学第一医院25.广州市中医医院26.广州中医药大学第一附属医院27.兰州大学第二医院28.中国人民解放军第二炮兵总医院29.上海交通大学医学院附属第三人民医院30.上海市肺科医院31.四川大学华西第二医院32.重庆医科大学附属第二医院33.上海第二医科大学附属第九人民医院34.天津市第一中心医院35.海南省人民医院36.首都医科大学附属北京安贞医院37.首都医科大学附属北京儿童医院38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）39.北京大学人民医院40.中国中医研究院广安门医院41.北京胸部肿瘤结核病医院42.上海市第六人民医院43.大连医科大学附属第一医院44.大连医科大学附属第二医院45.锦州医学院附属第一医院46.河北省中医院47.深圳市东湖医院48.北京中医药大学东方医院49.海南省中医院50.天津中医学院第一附属医院51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院52.中南大学湘雅二医院53.广西中医学院第一附属医院54.广西壮族自治区人民医院55.华中科技大学同济医学院附属同济医院56.河北省人民医院57.湖南省中医药研究院附属医院58.南京脑科医院59.山东省肿瘤医院60.陕西省中医医院61.中国医科大学附属第二医院62.辽宁中医学院附属医院63.南昌大学第一附属医院64.南昌大学第二附属医院65.中国人民解放军第三O二医院66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院）67.中国人民解放军第三O六医院68.上海长海医院69.上海长征医院70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院72.首都医科大学附属北京佑安医院73.江苏省中西医结合医院74.中国人民解放军白求恩国际和平医院75.苏州大学附属第一医院76.中国人民解放军北京军区总医院77.中国人民解放军济南军区第四O一医院78.山东省皮肤病医院79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）80.杭州市第六人民医院81.中国人民解放军第八十五医院82.中山大学附属第五医院83.陕西省人民医院84.复旦大学中山医院85.复旦大学华山医院86.复旦大学妇产医院87.上海第二医科大学(瑞金医院)88.上海第二医科大学(仁济医院)89.上海市消化疾病研究所90.上海市精神卫生中心91.上海市静安区中心医院92.华西医科大学第一附属医院93.华西医科大学口腔医院94.天津医科大学第二附属医院95.天津医科大学总医院96.天津市肿瘤医院97.浙江大学医学院附属第二医院98.浙江省医学科学院计划生育研究所99.浙江省人民医院100.重庆医科大学第一附属医院101.安徽中医学院第一附属医院102.中国中医研究院西苑医院103.中国中医研究院广安门医院104.北京中医药大学东直门医院105.福建省中医药研究院106.广州中医药大学粤海医院107.河南省中医学院第一附属医院108.河南省中医药研究院109.黑龙江中医药大学（第一附属医院）110.黑龙江中医药大学（第二附属医院）111.长春中医学院附属医院112.江西中医学院附属医院113.山东中医药大学附属医院114.山西省中医药研究院115.陕西省中医学院附属医院116.上海中医药大学（曙光医院）117.上海中医药大学（龙华医院）118.上海中医药大学（岳阳医院）119.成都中医药大学附属医院120.华西医科大学第一附属医院121.新疆维吾尔自治区中医医院122.中国医科大学附属第一医院123.南京市中医院124.河南省眼科中心125.中国医学科学院血液病医院126.湖南省脑科医院127.浙江中医学院附属第二医院128.中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）129.汕头市中心医院130.贵阳中医学院第一附属医院131.首都医科大学附属北京同仁医院132.天津市南开医院133.内蒙古医学院附属医院134.徐州医学院附属医院135.北京积水潭医院136.济南市传染病医院137.南京大学医学院附属鼓楼医院138.汕头大学医学院第二附属医院139.海南医学院附属医院140.广州医学院第一附属医院141.湖北省中医院（光谷院区）142.湖北省中医院143.粤北人民医院144.郴州市第一人民医院145.常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）146.南通大学附属医院147.温州医学院附属第一医院148.苏州大学附属第二医院149.江苏省肿瘤医院150.广州军区广州总医院151.中国人民解放军广州军区武汉总医院152.南方医科大学南方医院153.南方医科大学珠江医院154.中国人民解放军第四军医大学西京医院155.中国人民解放军第四军医大学唐都医院156.中国人民解放军兰州军区兰州总医院157.中国人民解放军济南军区总医院158.中国人民解放军南京军区福州总医院159.中国人民解放军沈阳军区总医院160.中国人民解放军第二五四医院161.中国人民解放军第二一O医院162.中南大学湘雅三医院163.大庆油田总医院（大庆市第一医院）164.青海省藏医院165.中国人民解放军第八一医院166.中国人民解放军成都军区总医院167.成都军区昆明总医院168.广东省第二中医院169.辽宁中医学院第二附属医院170.广州中医药大学附属骨伤科医院171.辽宁省人民医院172.广州医学院第二附属医院173.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院174.温州医学院附属眼视光医院175.东南大学附属中大医院176.温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）177.苏州市中医医院178.哈尔滨医科大学附属第二医院179.杭州市第一人民医院180.中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）181.河南省人民医院182.同济医科大学(计划生育研究所)183.湖南医科大学湘雅医院184.白求恩医科大学第一临床学院185.白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院186.南京医科大学第一附属医院187.南京军区南京总医院188.南京市第一医院189.山东医科大学附属医院190.山东省立医院191.青岛市立医院192.青岛大学医学院附属医院193.西安医科大学第一附属医院194.西安医科大学第二附属医院195.首都医科大学附属北京红十字朝阳医院196.首都医科大学北京宣武医院197.首都医科大学附属北京天坛医院198.首都医科大学北京安定医院199.北京肿瘤医院200.解放军总医院201.军事医学科学院附属医院202.空军总医院203.北京地坛医院204.福建医科大学(第一附属医院)205.福建医科大学(附属协和医院)206.福建省肿瘤医院207.福建省立医院208.中山医科大学(第一附属医院)209.中山医科大学(第三附属医院)210.中山医科大学(孙逸仙纪念医院)211.中山医科大学(肿瘤医院防治中心)212.广州市精神病院213.广东省人民医院214.广州市红十字医院215.广州华侨医院216.广西医科大学第一附属医院217.吉林省肿瘤医院218.陕西省肿瘤医院219.吉林省中西医结合医院220.西安市精神卫生中心（西安市第十医院）221.桂林医学院附属医院222.浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）223.四川省人民医院224.浙江省立同德医院225.复旦大学附属肿瘤医院226.吉林大学第二医院227.武汉大学人民医院（湖北省人民医院）228.安徽医科大学(临床药理研究所)229.安徽医科大学(第一附属医院)230.皖南医学院戈矶山医院231.蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院232.北京大学第一附属医院233.北京大学人民医院234.北京大学第三附属医院235.北京大学临床药理研究所236.北京医科大学中国药物依赖研究所237.北京医科大学第六医院238.中国医学科学院北京协和医院239.中国医学科学院阜外心血管医院240.中国医学科学院肿瘤医院241.首都医科大学附属北京友谊医院242.中日友好医院243.卫生部北京医院244.海南省人民医院245.河北医科大学第二医院246.河南医科大学(第一附属医院)247.河南医科大学(第二附属医院)248.河南医学科学院研究所249.云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）250.河南省洛阳正骨医院251.哈尔滨医科大学附属第一医院252.汕头大学医学院附属肿瘤医院253.广州市第一人民医院254.内蒙古自治区中蒙医医院255.汕头大学医学院第一附属医院256.青岛眼科医院257.汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心258.内蒙古民族大学附属医院259.广西医科大学第一附属医院260.江苏省人民医院261.天津市人民医院262.上海市第一人民医院263.新疆维吾尔自治区中医医院264.中南大学湘雅医院265.上海交通大学医学院附属瑞金医院266.无锡市第一人民医院267.苏北人民医院268.天津医科大学第二医院269.江苏大学附属医院270.广东省人民医院271.青岛市市立医院272.四川大学华西医院273.上海东方肝胆外科医院274.中信湘雅生殖与遗传专科医院275.河北医科大学第三医院276.复旦大学附属中山医院277.中山大学附属第三医院278.陕西省中医学院附属医院279.北京世纪坛医院（北京铁路总医院）280.无锡市第二人民医院281.西安交通大学医学院第二附属医院282.上海交通大学医学院附属新华医院283.首都医科大学附属北京中医医院284.中山大学肿瘤防治中心285.扬州市第一人民医院286.中国医学科学院阜外心血管病医院287.福建省立医院288.重庆医科大学附属第一医院289.浙江大学医学院附属第二医院290.青岛大学医学院附属医院291.河南中医学院第一附属医院292.西藏自治区藏医院293.首都医科大学附属北京友谊医院294.山东省立医院295.南京大学医学院附属口腔医院296.北京地坛医院297.重庆市肿瘤医院298.天津市第三中心医院299.福建医科大学附属第一医院300.湖南省岳阳市一人民医院301.中国医学科学院肿瘤医院302.吉林大学第四医院（一汽总医院）303.中国医科大学附属第一医院304.天津医科大学总医院305.上海交通大学医学院附属仁济医院306.上海中医药大学附属曙光医院308.福建医科大学附属协和医院309.卫生部北京医院310.广西中医学院附属瑞康医院311.武汉大学口腔医院312.北京博爱医院313.安徽省立医院314.华中科技大学同济医学院附属荆州医院315.十堰市太和医院316.衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）317.中山大学附属第一医院318.复旦大学附属华山医院319.成都中医药大学附属医院320.重庆市中西医结合医院重庆市第一人民医院321.中国医科大学附属口腔医院322.陕西省人民医院323.泸州医学院附属医院324.南京市第二医院325.中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）326.首都医科大学附属北京安定医院327.山西医科大学第一医院328.上海市中医医院329.吉林大学第一医院330.上海中医药大学附属龙华医院331.西藏自治区人民医院332.中国人民解放军第四军医大学口腔医院333.中国人民解放军第四五八医院334.军事医学科学院附属医院335.河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）336.西安交通大学医学院第一附属医院337.中国人民解放军南京军区南京总医院338.中国人民解放军第二五一医院339.海口市人民医院340.上海市浦东新区东方医院341.上海市胸科医院342.上海市精神卫生中心343.广州市红十字会医院344.山东省聊城市人民医院345.北京回龙观医院346.南京医科大学附属口腔医院347.临沂市肿瘤医院348.首都医科大学宣武医院349.上海市公共卫生临床中心350.贵阳医学院附属医院352.上海市第十人民医院353.四川省医学科学院.四川省人民医院354.航天中心医院355.湖北省肿瘤医院356.济南市中心医院357.云南省肿瘤医院358.黑龙江中医药大学附属第二医院359.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院360.浙江大学医学院附属第一医院361.南京医科大学附属淮安第一医院362.厦门市第一医院363.泰达国际心血管病医院364.河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）365.佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）366.东南大学医学院附属江阴医院367.新疆医科大学第一附属医院368.新疆维吾尔自治区维吾尔医医院369.复旦大学附属上海市第五人民医院370.无锡市第四人民医院371.广东省第二中医院372.广州医学院第一附属医院373.河北医科大学第二医院374.蚌埠医学院附属医院375.海南医学院附属医院376.广州市精神病医院(广州市脑科医院)377.福建省肿瘤医院378.福州市传染病医院（福建省传染病诊疗中心）379.安徽医科大学第一附属医院380.江西中医学院附属医院381.沈阳何氏眼科医院382.天津市安定医院383.无锡市中医医院384.中国人民解放军总医院385.甘肃省肿瘤医院386.山西省中医院387.山西医科大学第二医院388.湖南省人民医院389.宁夏医科大学附属医院390.北京大学第三医院391.中国福利会国际和平妇幼保健院392.重庆医科大学附属儿童医院393.深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）394.上海市静安区中心医院。
具备药物临床试机构资格的医疗机构及认定专业名单
四川
自贡市第一人民医院（自贡市传染病医院）
呼吸内科、内分泌、肾病学、肿瘤、神经内科、血液内科
910
四川
攀枝花市中心医院
普外科（除肝胆外）、泌尿科、肿瘤、儿科（小儿呼吸、小儿血液）、妇产
911
四川
德阳市人民医院
呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、肿瘤、肝病、骨科、普通外科、麻醉
912
新疆
乌鲁木齐市第四人民
医院
精神
921
新疆
新疆医科大学第五附属医院
神经内科、内分泌、消化内科、心血管内科
922
新疆
新疆医科大学第二附属医院
肿瘤、消化、神经内科、心内科、神经外科
923
898
广东
佛山市禅城区中心医院
神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤、小儿呼吸、普外科、脊柱外科、泌尿外科、麻醉、中医妇科
899
广东
深圳市南山区人民医院
疼痛、传染、康复医学、骨科（脊柱外科）、肾病学、消化内科、心血管内科、神经内科、内分泌、呼吸内科、眼科
900
重庆
重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）
附件
具备药物临床试验机构资格的
医疗机构及认定专业
医疗机构所在地
医疗机构名称
认定专业
证书编号
北京
北京中医药大学第三附属医院
中医神经内科、中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医骨伤、中医肿瘤、中医外科（乳腺）
837
北京
北京清华长庚医院
内分泌、神经内科、心血管内科、感染性疾病、重症医学、普通外科（血管、肝胆、胃肠、甲乳）、麻醉、骨科、整形外科、妇科、康复医学、皮肤与性病学
(完整)临床试验质量机构质控检查报告表
8)是否有合并用药记录
9 申办方监查
是
否
N/A
1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查
2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录
3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符
4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物
11)药量与用法是否遵照试验方案？
6 SAE记录报告
是
否
N/A
1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》
2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？
3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告",也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？
5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告?
6)交通补贴等是否及时发放？
2人员和设施
是
否
N/A
1)研究人员发生变化?
i.已获取简历?
ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?
iii.新的研究人员已接受相关培训？
3 知情同意
是
否
N/A
1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书
并注明了知情同意的日期？
2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？
3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？
4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？
5)受试者签名真实性确认？
4 原始记录
是
否
N/A
1)获得知情同意过程的记录
药物临床试验机构资格认定申请表(空表) - 附件1
附件1:
受理编号：
药物临床试验机构资格认定申请表
申请单位：（公章）
所在地：（省、自治区、直辖市）
申请日期：年月日
初审日期：年月日
形式审查日期：年月日
受理日期：年月日
国家食品药品监督管理局
制
卫生部
填表说明
一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。
二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。
三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。
四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。
五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。
六、如是选择项，请在所选择项相应的 中打“ ”。
七、电话和传真号码均应填写区位号。
八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。
十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。
十一、报送申请表及电子软盘一式2份。
省、自治区、直辖市卫生厅（局）药物临床试验机构资格认定审核意见表
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）药物临床试验机构资格认定审核意见表
国家食品药品监督管理局
药物临床试验资格认定申报资料受理单
药物临床试验机构资格认定审核件。
26项目结题审核的SOP
延安大学咸阳医院药物临床试验机构 1 机构药物临床试验SOP 题 目 项目结题审核的SOP 拟定人 审核人 批准人 拟定时间 审核时间 批准时间 编号 YDXY-JG-SOP-26-2.0 生效日期 内 容 一、目的 加强项目结题前的全面审核，保证项目研究质量。 二、范围 本机构开展的所有药物临床试验项目。 三、规程 1、临床专业按照项目研究方案完成所有工作后，将该项目所有CRF及原始记录报送至机构办公室进行结题前审核。 2、报送机构办公室的资料主要内容包括： （1）研究病历或原始记录，包括试验相关检查报告单； （2）已填写完整的CRF； （3）已签署完整的知情同意书； （4）申办者的监查员监查记录； （5）受试者入选及筛选表、受试者的鉴别代码表、试验用药物的发放、回收记录、及销毁证明、生物样本采集记录等要求保存的试验原始资料； 延安大学咸阳医院药物临床试验机构 2 （6）试验过程产生的其他试验文件。 3、机构办公室进行质量检查，检查的内容涵盖该项目的所有资料。主要核对四个一致性：研究过程与研究方案的一致性；病例报告表内容与原始病历的一致性；知情同意书与受试者签署的一致性；辅助检查报告与实验室数据的一致性。 4、机构质量管理员对项目检查完毕后填写项目结题质控报告，对于不合格的项目，将意见反馈到项目主要研究者，待完善后再次进行审核。 5、机构办公室质控合格的项目方可锁定数据库并进行数据统计分析，待总结报告、分中心小结表（多中心试验适用）完成后应及时递交机构进行审核。 6、完成结题质控后，所有资料整理完毕后移交机构资料管理员并进行归档。
GLP试验机构清单
GLP07002002
25
天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）
3.局部毒性试验
4.安全性药理试验
5.毒代动力学试验
GLP07003003
26
广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）
1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；
3．生殖毒性试验（I段、II段、III段）；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试
GLP09001009
32
山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心
1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
/
4
沈阳化工研究院安全评价中心
（国家沈阳新药安全评价研究中心）
1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．生殖毒性试验；3．遗传毒性试验；4．致癌试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验；8．毒代动力学试验。
/
5
四川省天然药物研究所
（安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）
3.局部毒性试验
4.生殖毒性试验
5.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）
GLP07004004
27
辽宁省食品药品检验所（药物安全评价中心）
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
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药物临床实验报送机构资料列表
序号 文件名称 版本号 版本日期 原件副
件
说明
报送资料目录
研究者手册（盖章） 盖申办方章（首页、骑缝）
实验方案及其修正案
（盖章、签字）
原件 盖申办方章（首页、骑缝）；签字
病例报告表（样表） 盖申办方章（首页、骑缝）
知情同意书（包括译文） 原件 盖申办方章（首页、骑缝）
药物临床实验申请表 原件 签字
国家食品药品监督管理局批件 副件 盖申办方章
研究员履历、授权书、课题组成
员情况表等相关资料
原件 执照、职称、培训证明复印件
临床实验有关的实验室 检测正常值范围 原件 需和本院检验科主任签字
中心实验室（盖申办方章首页、骑缝）
医学或实验室操作的质控证明 副件
实验用药品的标签、说明书（如
有）及对照用药品说明书
盖申办方章（首页、骑缝）
实验相关记录单（样稿）（如有） 副件 盖申办方章（首页、骑缝）
实验药物的药检证明 副件 盖申办方章（首页、骑缝）
设盲实验的破盲规程 副件 盖申办方章（首页、骑缝）
总随机表（如有） 盖申办方章（首页、骑缝）
制药企业资质证明 副件
法人执照、药品生产许可证、证书、组织
机构代码证（盖申办方章）
企业资质证明、授权委托书 副件
法人执照、组织机构代码证盖章；授权委
托书须有双方签字及盖章
新药证书
（仅限于Ⅳ期临床实验）
副件 盖申办方章（首页、骑缝）
生产批件
（仅限于Ⅳ期临床实验）
副件 盖申办方章（首页、骑缝）
研制方与制药企业转让证明 副件 盖申办方章（首页、骑缝）
受试者招募广告（如采用） 原件 盖申办方章（首页、骑缝）
临床实验协议（样稿） 副件
其他（如保险证明等） 原件 盖申办方章（首页、骑缝）
备注：、、项如是外文版本必须提供中文版本。