免疫细胞疗法相关法规条款梳理
中国细胞免疫治疗 文件
中国细胞免疫治疗文件摘要：一、细胞免疫治疗简介1.细胞免疫治疗的定义2.细胞免疫治疗的发展历程3.细胞免疫治疗的作用原理二、中国细胞免疫治疗的发展现状1.政策支持与监管2.行业市场规模及增长趋势3.企业竞争格局4.技术研究进展三、中国细胞免疫治疗的优势与挑战1.优势a.政策扶持b.丰富的临床资源c.技术研究与创新2.挑战a.技术成熟度b.监管审批流程c.市场竞争激烈四、中国细胞免疫治疗的展望1.行业未来发展趋势2.技术创新与突破3.国际化合作与拓展正文：中国细胞免疫治疗作为一种先进的治疗技术，近年来在我国取得了显著的发展。
本文将对中国细胞免疫治疗的现状、优势和挑战进行分析，并对未来发展进行展望。
一、细胞免疫治疗简介细胞免疫治疗是一种通过调节患者自身免疫系统来治疗疾病的方法，它利用生物技术和细胞生物学原理，通过对免疫细胞进行改造和扩增，使其具备更强的识别和清除病变细胞的能力。
自20 世纪80 年代以来，细胞免疫治疗在肿瘤治疗等领域取得了突破性进展，成为生物医学领域的研究热点。
二、中国细胞免疫治疗的发展现状近年来，我国政府对细胞免疫治疗领域给予了高度关注，制定了一系列支持政策，以促进产业发展。
在市场规模方面，中国细胞免疫治疗行业呈现出快速增长的趋势，吸引了大量企业投资布局。
在企业竞争格局方面，国内企业积极进行技术研发和产品创新，以提升自身竞争力。
此外，我国在细胞免疫治疗技术研究方面也取得了显著进展，与国际先进水平逐渐接轨。
三、中国细胞免疫治疗的优势与挑战中国细胞免疫治疗的优势主要表现在政策扶持、丰富的临床资源和技术研究与创新等方面。
首先，政府对细胞免疫治疗领域给予大力支持，为产业发展提供了良好的政策环境。
其次，我国拥有庞大的患者群体和丰富的临床资源，为细胞免疫治疗的研究和应用提供了有力保障。
最后，我国企业在技术研究和创新方面取得了突破，为产业发展提供了技术支持。
然而，中国细胞免疫治疗也面临着一些挑战。
免疫细胞抗衰老技术规范化指南(最全版)
免疫细胞抗衰老技术规范化指南（最全版）近年来，很多学者注意到免疫与衰老的关系，提出了衰老的免疫学说。
正常情况下，免疫系统的功能是：①消灭入侵的有害物——不生病；②保护自身组织功能和结构的稳定——抗衰老。
免疫系统的功能随年龄增长而减退，不能识别体内细胞或分子的细微变化，即使能识别，也不能调动免疫反应有效地加以清除，因此恶变细胞的发生率增高。
由于老年时免疫功能的衰退，老年人易发免疫缺陷病，如感染、自身免疫病、癌症，脑、心、肾等重要器官的动脉硬化以及神经细胞变性引起的痴呆、帕金森病等。
因此有学者认为衰老是一种流行性免疫病。
免疫系统应激能力因衰老而下降，又可转而影响衰老的过程。
免疫细胞疗法能够提高自身免疫细胞水平，清除体内毒素、炎症因子，为自身健康细胞提供良好的生存环境，减缓衰老的进程和疾病的发生。
本规范化指南所涵盖的免疫细胞抗衰老技术是指将自体/异体外周血或新鲜脐带血来源的单个核细胞，经过体外激活和扩增后，成为有特异活性的细胞（T细胞、NK细胞等）输入到人体内的治疗方法。
应用免疫细胞干预技术进行抗衰老临床治疗，是抗衰老干预与治疗的新兴领域，其机制、操作、疗效及临床评价等还需统一的多中心临床循证医学的验证。
因此，该技术的开展必须遵循科学、规范、公开、符合伦理的原则。
所有的治疗均应有充分的科学证据，或经过多中心的循证医学验证，并应严格参照国家相关法规进行申报、审批与实施。
一、医疗机构的基本要求[1,2]（一）医疗机构开展免疫细胞（T细胞、NK细胞等）治疗技术与其功能、任务相适应。
（二）卫生行政部门核准登记的综合医院或专科医院，具备应用免疫细胞治疗的基本条件与人员，并配备必要的辅助科室以进行治疗的随访和检查。
（三）具备开展免疫细胞治疗技术的场地、设备和设施；具备从事免疫细胞治疗质量控制的专业检验科室。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的免疫细胞治疗技术伦理委员会。
二、专业人员资质[3]（一）免疫细胞治疗医师：①取得《医师执业证书》，并登记注册。
细胞技术研发和应用方面专业法规
细胞技术是一门涉及生物组织细胞的技术，它在医学、生物学和农业领域有着广泛的应用。
细胞技术的研发和应用需要遵循一系列专业法规，以保障科研和应用过程中的安全和合法性，并促进其健康发展。
一、细胞技术的概念及应用范围细胞技术是指利用细胞的性质和功能进行研究、开发和应用的技术。
它主要包括细胞培养、细胞工程、干细胞研究等方面，涉及医学诊断治疗、生物制药、生物材料等多个领域。
二、细胞技术研发和应用中的专业法规1. 生物安全法规：细胞技术涉及的生物材料和生物制品需要严格遵守相关的生物安全法规，包括生物实验室安全管理规定、生物材料运输安全规定等。
2. 医药法规：细胞技术在医学领域的应用需符合药品研发、生产和临床使用的相关法规，包括药品注册管理规定、临床试验管理规定等。
3. 人类遗传资源管理法规：细胞技术涉及到人类遗传资源的采集、保存、应用等环节，需要遵守相关的人类遗传资源管理法规，确保遗传资源的合法管理和使用。
4. 动物实验法规：细胞技术研发中常常需要进行动物实验，此时需要遵守动物实验的相关法规，包括动物保护法规、实验动物管理规定等。
5. 生物伦理法规：细胞技术涉及到生物伦理问题，需要严格遵守相关的生物伦理法规，包括生命伦理学原则、生物医学伦理规范等。
6. 知识产权法规：细胞技术涉及的技术创新和知识产权保护需要遵循相关法规，包括专利法、商标法、著作权法等。
三、细胞技术研发和应用中的风险与挑战1. 实验安全风险：细胞技术研发过程中可能存在实验安全风险，如细胞培养操作中的污染风险、细胞工程实验中的生物安全风险等。
2. 生物伦理挑战：细胞技术的应用可能涉及到生物伦理问题，如干细胞研究中的胚胎伦理问题、生物信息技术中的个人隐私保护等。
3. 法律法规约束：细胞技术的研发和应用需要严格遵守相关的法律法规，包括生物安全法、医药法、动物保护法等，但不同国家和地区的法律法规存在差异，跨国合作和应用面临挑战。
四、细胞技术研发和应用中的管理与监督1. 组织机构建设：需要建立健全的细胞技术研发和应用管理组织机构，包括生物安全管理机构、医药监管机构、生物伦理委员会等。
临床细胞治疗技术平台规范标准
竭诚为您提供优质文档/双击可除临床细胞治疗技术平台规范原则篇一：自体免疫细胞治疗政策解读自体免疫细胞治疗政策解读20xx年时，自体免疫细胞治疗和干细胞治疗研究是归于同一类旳。
20xx年，卫生部医政司下文，明确免疫细胞治疗作为一种第三类医疗新技术进行管理，此后医疗机构成为其执行旳主体。
20xx年以来，国家相继出台一系列细胞治疗有关旳新政策，规范临床研究和应用，如《药物生产质量管理规范（20xx 年修订）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床试验研究管理措施（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理措施（试行）》等。
上海质量技术监督局颁布旳《临床细胞治疗技术平台设置基本规定（上海地方原则）》也于20xx年7月1日开始实行。
干细胞治疗后来旳发展正朝向药物旳方向倾斜，而免疫细胞走向药物旳也许性不大，由于免疫细胞和干细胞存在较大差异，免疫细胞更有也许会停留在医疗新技术这个层面。
就我们国家而言，肿瘤自体免疫细胞治疗目前应用广泛，但规范化程度有待提高。
以自体免疫细胞治疗为基础旳免疫疗法发展迅速，但国家至今没有出台对应旳规范、原则或指南。
这使得临床应用中旳细胞质量参差不齐，相信很快国家就会有更详细旳原则、行业细则、监管措施旳出台。
篇二：t细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术旳最低规定。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离旳单个核细胞通过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调整和增强机体旳免疫功能。
本管理规范合用于在临床上已完毕安全性和有效性认证，并符合伦理规定，只波及自体t细胞和nk细胞作为治疗手段旳医疗技术。
一、医疗机构基本规定（一）医疗机构开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》
国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月一、概述 (1)（一）前言 (1)（二）目的和适用范围 (2)（三）免疫细胞治疗产品的特性 (3)二、临床试验设计 (5)（一）一般考虑 (5)1、受试人群 (5)2、受试者保护和临床安全性 (8)3、个体化治疗产品的特殊考虑 (11)（二）探索性临床试验 (13)1、探索性试验的目的 (13)2、剂量探索和剂量递增 (14)3、对照设计 (16)4、给药间隔 (17)5、药代动力学（PK）和药效学（PD）研究 (17)（三）确证性临床试验 (19)1、对照和设盲 (19)2、疗效和安全性 (20)三、临床试验结束后研究 (22)（一）临床试验受试者的长期随访 (22)（二）上市后研究或监测 (24)参考文献 (24)一、概述（一）前言2017年，原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。
该指导原则发布以来，我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加，特别是免疫细胞治疗产品。
免疫细胞治疗是利用患者自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增、活化或基因修饰、基因编辑等操作，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而达到控制疾病的治疗方法，包括过继性细胞治疗（adoptive cellular therapy，ACT），治疗性疫苗等。
根据作用机制的不同，目前的细胞免疫治疗研究类型主要包括：肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocytes, TILs）、嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor modified T cells，CAR-T）以及工程化T细胞受体修饰的T细胞（T-cell receptor-engineered T cells，TCR-T）等，此外，还存在基于自然杀伤细胞（natural killer cells，NK）或树突状细胞（dendritic cells，DC）等其它免疫细胞的治疗方法，如细胞因子诱导的杀伤细胞（cytokine-induced killer cells, CIK）等。
免疫细胞存储 政策
免疫细胞存储政策免疫细胞存储政策：随着医学科技的发展和免疫治疗的兴起，免疫细胞存储政策作为一项重要的公共卫生措施，不断得到关注和推广。
免疫细胞存储政策的目的是为了保护人类健康，提供备用免疫细胞供给，以应对一些疾病的治疗需求。
以下是关于免疫细胞存储政策的一些重要信息：首先，免疫细胞存储政策的主要目标是确保公众能够方便地存储和使用免疫细胞。
政府与医疗机构合作，制定政策规定和标准，确保免疫细胞存储设施符合相关的卫生和质量控制要求。
政策也规定了免疫细胞存储的条件，包括取样方式、处理过程和保存环境。
其次，免疫细胞存储政策设立了严格的监管制度和标准。
这包括对免疫细胞采集、处理、保存和使用的全过程进行监控和审查。
政府部门将对免疫细胞存储设施进行许可和定期检查，确保其符合最新的生物安全标准和法规。
再次，免疫细胞存储政策要求建立完善的信息管理系统。
政府和医疗机构将建立数据库，记录免疫细胞的存储信息，包括取样时间、具体类型、存储位置等。
这将有助于提高免疫细胞的追踪和管理效率，减少错误和交叉感染的风险。
最后，免疫细胞存储政策还强调了相关的伦理和法律问题。
政府要求免疫细胞存储设施严格遵守伦理规范和道德原则，不得进行非法或不当的利用。
政策还规定了免疫细胞的法律地位和所有权，确保公众的权益和利益得到法律的保护。
综上所述，免疫细胞存储政策的制定和实施对于提高公众健康水平至关重要。
通过建立规范的存储设施和严格的监管制度，政策将为疾病治疗提供备用免疫细胞，为患者提供更好的医疗选择。
政府、医疗机构和公众共同努力，才能使免疫细胞存储政策发挥最大的效益，促进健康事业的发展。
免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)
免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部2020年7月目录一、概述 (3)（一）前言 (3)（二）目的和适用范围 (4)（三）免疫细胞治疗产品的特性 (4)二、临床试验设计 (6)（一）一般考虑 (6)1、研究人群 (6)2、受试者者保护和临床安全性 (9)3、个体化治疗产品的特殊考虑 (11)（二）探索性临床试验 (12)1、探索性试验的目的 (12)2、剂量探索和剂量递增 (13)3、对照设计 (15)4、给药间隔 (16)5、药代动力学（PK）和药效学（PD）研究 (16)（三）确证性临床试验 (17)1、对照和设盲 (17)2、疗效和安全性 (18)三、临床试验结束后研究 (19)（一）临床试验受试者的长期随访 (19)（二）上市后研究或监测 (21)参考文献 (21)一、概述（一）前言2017年，原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。
该指导原则发布以来，我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加，特别是免疫细胞治疗产品。
免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法，包括过继性细胞治疗（adoptive cell therapy，ACT），治疗性疫苗等。
根据作用机制的不同，目前的细胞免疫治疗研究热点类型主要包括：肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocytes, TILs）、嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor modified T cells，CAR-T）以及T细胞受体嵌合T细胞（T-cell receptor-engineered T cells，TCR-T）等，此外，还存在基于自然杀伤细胞（natural killer cells，NK）或树突状细胞（dendritic cells，DC）等其它免疫细胞的治疗方法，如细胞因子诱导的杀伤细胞（cytokine-induced killer cells, CIK）等。
免疫细胞治疗中心管理制度和质量保障措施
文件编号：*********************** 第1.0版
XXX医院 生物治疗中心 2020年**月
生物治疗中心管理制度和质量保障措施 生物治疗中心管理制度和质量保障措施
2 /59 目 录 一、生物治疗中心人员岗位职责 ................................................................................................... 4 1 生物治疗中心架构 ................................................................................................................ 4 2 生物治疗中心（副）主任岗位职责 .................................................................................... 4 3 生物治疗中心（副）主任医师的岗位职责 ........................................................................ 5 4 生物治疗中心主治医师的岗位职责 .................................................................................... 6 5 生物治疗中心住院医师的岗位职责 .................................................................................... 6 6 生物治疗中心实验室主管的岗位职责 ................................................................................ 7 7 生物治疗中心实验操作技术员的岗位职责 ........................................................................ 8 8 生物治疗中心档案管理员的岗位职责 ................................................................................ 9 9 生物治疗中心物料和仓库管理员的岗位职责 .................................................................. 10 10生物治疗中心设备管理员的岗位职责 ............................................................................ 10 11 生物治疗中心质量控制专员的岗位职责 ........................................................................ 11 12 生物治疗中心专家委员会 ................................................................................................ 12 12.1 生物治疗中心专家委员会组织架构 ..................................................................... 12 12.2 生物治疗中心专家委员会职责 ............................................................................. 12 二、生物治疗中心实验室设施和设备 ......................................................................................... 14 1免疫细胞制备和质控相关设施要求 .................................................................................. 14 2免疫细胞治疗相关设备 ...................................................................................................... 14 三、生物治疗中心工作流程 ......................................................................................................... 15 1 知情同意流程 ...................................................................................................................... 15 2 细胞治疗筛选流程 .............................................................................................................. 15 3 免疫细胞采血流程 .............................................................................................................. 16 4 细胞培养及鉴定流程 .......................................................................................................... 18 5 免疫细胞输注流程 .............................................................................................................. 19 6 细胞包装的保存及销毁流程 .............................................................................................. 20 7 不良事件的处理流程 .......................................................................................................... 20 8 严重不良事件报告与处理流程 .......................................................................................... 21 8.1 严重不良事件报告程序 ........................................................................................... 21 8.2 免疫细胞治疗可能发生的严重不良事件处理流程 .............................................. 22 9 随访流程 .............................................................................................................................. 27 四、生物治疗中心管理制度 ......................................................................................................... 29 1 生物治疗中心工作制度 ...................................................................................................... 29 2 生物治疗中心安全管理制度 .............................................................................................. 30 3 生物治疗中心安全防护制度 .............................................................................................. 31 4 实验室成员培训和考核制度 .............................................................................................. 32 5 实验室准入制度 .................................................................................................................. 32 6 实验室健康医疗监护制度 .................................................................................................. 34 6.1实验室人员体检制度 ............................................................................................... 34 6.2实验室人员免疫预防制度 ....................................................................................... 34 6.3发生事故后的人员管理 ........................................................................................... 35 7 实验室文件管理制度 .......................................................................................................... 35 7.1 实验室记录档案种类 ............................................................................................... 35
免疫细胞产品质量控制要求
免疫细胞产品质量控制要求
免疫细胞产品是指通过免疫学技术研制开发的，具有调节免疫系统功能的产品，如细胞疫苗、细胞治疗产品等。
为了确保免疫细胞产品的质量和安全性，以下是一些常见的质量控制要求：
1. 细胞源的质量控制：免疫细胞产品的制备过程首先需要确保细胞源的质量。
这包括初始细胞的鉴定、来源的合规性、细胞存储条件和细胞生长状态的监测等。
2. 无菌和内毒素检测：免疫细胞产品制备过程中需要确保无菌和内毒素的控制。
必须进行无菌实验，确保产品和生产设备不受细菌、真菌、病毒等感染。
同时，还需要对产品进行内毒素检测，以排除内毒素污染。
3. 活性和功效的验证：免疫细胞产品的活性和功效验证是保证其治疗效果的重要环节。
常见的验证方法包括细胞功能检测、生物活性试验、动物模型实验等。
4. 安全性评估：免疫细胞产品的安全性评估是确保产品使用过程中
不会对患者产生严重的不良反应和风险。
安全性评估包括体外细胞毒性试验、动物毒性试验、细胞治疗产品的体外扩增中是否引入突变等。
5. 生产过程控制：生产过程的控制和规范化是确保免疫细胞产品质量的重要因素。
它包括有关的质量管理体系、操作规程、清洁控制、设备验证和记录等。
6. 标签和包装要求：免疫细胞产品需要正确标记和包装，确保产品的识别、追踪和质量保证。
标签上需要包括产品名称、批号、生产日期、储存条件等信息。
以上是免疫细胞产品常见的质量控制要求，具体要求和标准可能会有所不同，取决于产品的性质和监管机构的规定。
对于生产和使用免疫细胞产品的机构和个人，应遵循相关法规和标准，严格执行质量控制措施，以确保产品的质量和安全性。
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免疫细胞疗法相关法规条款梳理
癌症免疫细胞疗法曾被宣称为除手术、化疗、放疗外的第四类治疗技术。
该疗法通过活化机体的免疫系统来控制肿瘤，延长患者的生存期。
根据作用机制不同，免疫治疗可分为过继性免疫治疗、肿瘤疫苗和免疫调节剂等。
其中，过继性免疫治疗是指分离、体外激活并回输抗原特异性或抗原非特异性淋巴细胞的一种治疗，包括LAK细胞、TIL、CIK细胞、DC-CIK、NK、γδT、CAR-T、TCR-T及NKT细胞治疗等。
这种采集患者自体免疫细胞来进行治疗的方式，正是目前我国肿瘤免疫治疗乱象丛生的重灾区。
一、免疫细胞做为药品管理的相关法规
国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水的局面，原卫生部药政管理局参考美国FDA生物制品评估的做法于1993年5月5日颁布了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，将人的体细胞治疗临床研究纳入《药品管理法》的进行管理，首次明确“应用人的自体、异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法...基本上参照卫生部颁布的《新药临床研究的指导原则》开展临床研究。
国家药品监督管理局成立后，于2003年03月20日发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，明确了”包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等”质量评价指标，并要求临床伦理学参见GCP有关规定执行。
根据CFDA颁布的《药品注册管理办法》（局令第28号），“药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》”，因此，开展免疫细胞制品临床研究应服从药品准入审批条件。
二、免疫细胞做为医疗技术管理的相关法规
在2005年后，伴随着人事地震，食药监局不再受理生物疗法的审
批，细胞治疗管理出现真空状态，新项目申报无门。
各大医院抱着“法不禁止即可为”的态度开展免疫细胞治疗，一些生物公司也参与进来。
2009年卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）规定“国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
”
根据卫生部颁布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》（卫办医政发〔2009〕84号），“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”属于第三类医疗技术。
同时根据《医疗技术临床应用管理办法》第14条规定：“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查“。
同时，卫生部还制定了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》（2009年4月29日，征求意见稿），该规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术进行技术审核的依据。
至此，开展免疫细胞疗法的机构开始猛增，地方政府在默许的情况下相当多省市都将这项治疗纳入医保报销的范围，报销比例高达80%-90%，物价部门也都规定了指导价。
但经媒体核实，到卫生部门备案的医疗机构已有三千多家，没有一家免疫细胞治疗项目得到批复。
2015年7月2日，卫计委发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批（国卫医发〔2015〕71号），细胞免疫治疗未列入“限制临床应用的医疗技术（2015版）”清单，文中注明“未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。
”
综合上述情况，可以解读为免疫细胞临床研究仍遵照《医疗技术临床应用管理办法》施行准入管理。
那么，根据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号），医疗卫生机构不得向受试者收取费用，“第二十七条未经医疗卫生机构批准，卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的，医疗卫生机构应当按照相关规定予以相应处理”。
迄今为止，国家卫计委尚未批准任何机构开展免疫细胞治疗项目，亦未组织过开展免疫细胞治疗技术相关的临床试验。
这也就意味着，目前国内火热的细胞免疫疗法临床应用（包括：DC-CIK细胞、T细胞、NK细胞、CAR-T细胞）均涉嫌违规。
多年来国内各地不少医疗机构无视法规和科学界的警告，为绝望中的患者提供无效的治疗，并收取高额治疗费用。
魏则西死亡事件直接的后果就是为如火如荼的免疫细胞治疗降温。
前车之鉴是，媒体曝光后，卫生部立即叫停了全部未经审批的干细胞治疗和临床试验。
值得期待的是，卫计委“科技教育司2016年工作要点”明确将“制定并印发《医疗新技术临床研究管理办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，进一步完善医学研究登记备案信息系统。
”。