中药材与中药饮片

⏹中药材与中药饮片

的经营管理

⏹安徽天辰医药有限公司

⏹安徽六安张明淮

⏹中药的概念

中药系指：凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。

包括中药材、中药饮片、中成药。

⏹中成药概念

中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。

中成药有两种概念。

一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；

另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药材以及中药饮片。

⏹中成药的概念

⏹中成药的概念

⏹中药材的概念

中药材系指：一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材并符合药品标准。

药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。

⏹中药材的概念

⏹中药材的概念

⏹中药饮片的概念

中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。

⏹中药饮片的经营管理

经营中药饮片的企业必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片；

摘自《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》

⏹中药饮片的经营管理

严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

摘自《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》

⏹中药饮片的经营管理

批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；

摘自《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》

⏹中药饮片的经营管理

中药饮片供货单位应提供以下首营资料

经营企业：

1、药品经营企业许可证副本复印件

2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件

3、GSP证书复印件

4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）

5、受委托人的身份证、上岗证复印件

6、药品质量保证协议书（应标明有效期）

7、购进的中药饮片应随货附生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书

⏹中药饮片的经营管理

生产企业：

1、药品生产企业许可证副本复印件

2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件

3、GMP证书复印件

4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）

5、受委托人的身份证、上岗证复印件

6、药品质量保证协议书（应标明有效期）

7、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件

8、该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）

⏹中药饮片的经营管理

⏹中药饮片的经营管理

(2301) 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

⏹中药饮片的经营管理

（2402）企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

⏹中药饮片的经营管理

(3507) 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

⏹中药饮片的经营管理

(*4107)药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

⏹中药饮片的经营管理

(4203) 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

⏹中药饮片的经营管理

（一）对包装标示不全的应予以拒收。

（二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以拒收。

（三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收。

（四）对不符合标准的应予以拒收。

（五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督管理部门。

（六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质量是否合格的，应报送当药检所检验。

⏹中药饮片的经营管理

中药材、中药饮片的验收方法

一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。

⏹中药饮片的经营管理

验收的内容

1、外包装的验收

（1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。

（2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。

（3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

⏹中药饮片的经营管理

干湿度的验收

（1）中药材安全含水量应在10—15%间。

（2）中药饮片安全含水量

菌藻类应在5—10%间，其余应在7—13%件。

3、杂质的验收